x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać?

technology life sciences

All Episodes

02:53

Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Prawne...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/02/02

W tym odcinku szczegółowo omawiamy, dlaczego wyznaczenie lokalnego przedstawiciela prawnego w Kolumbii jest obowiązkowe dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych. Analizujemy przepisy Dekretu 4725 z 2005 roku oraz rolę agencji INVIMA. Wyjaśniamy kluczowe obowiązki prawne przedstawiciela, obejmujące proces rejestracji, komunikację z urzędami oraz odpowiedzialność w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu (technovigilance).- Czy lokalny przedstawiciel jest obowiązkowy dla każdego

pl

03:49

Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii:...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/02/01

W tym odcinku omawiamy kolumbijski system klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych, zarządzany przez INVIMA zgodnie z Dekretem 4725 z 2005 roku. Wyjaśniamy cztery klasy ryzyka (I, IIa, IIb, III), kryteria ich przyznawania oraz znaczenie prawidłowej klasyfikacji dla procesu rejestracji produktu na jednym z kluczowych rynków Ameryki Łacińskiej. - Jakie są cztery klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Kolumbii? - Który dekret stanowi podstawę prawną dla klasyfikacji ryzyka przez INVIMA? - Czym różnią się

pl

03:01

Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Wymagania...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/31

W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii przez INVIMA. Wyjaśniamy system klasyfikacji ryzyka, szczegółowo przedstawiamy wymagania dla zagranicznych producentów, takie jak konieczność posiadania lokalnego przedstawiciela prawnego i Certyfikatu Wolnej Sprzedaży (CFS), a także podajemy szacunkowe ramy czasowe dla procesu rejestracji w zależności od klasy urządzenia.- Jakie są klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Kolumbii? - Kto jest organem regulacyjnym

pl

03:28

Ponowne Przetwarzanie Wyrobów Medycznych (SUDs):...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/28

Ten odcinek analizuje rosnącą presję na ponowne przetwarzanie wyrobów medycznych jednorazowego użytku (SUDs) w kontekście gospodarki o obiegu zamkniętym. Omawiamy kluczowe wyzwania regulacyjne, takie jak wymogi walidacyjne i granice odpowiedzialności prawnej, zgodnie z rozporządzeniem MDR. Analizujemy, jak reprocesowanie wpływa na instrukcje użytkowania (IFU), zarządzanie ryzykiem oraz modele biznesowe szpitali i producentów, którzy muszą pogodzić innowacyjność z wymogami zrównoważonego rozwoju.-

pl

04:00

IVDR a Diagnostyka Towarzysząca (CDx): Wyzwania i...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/27

W tym odcinku omawiamy nowe wyzwania regulacyjne dla diagnostyki towarzyszącej (CDx) w Unii Europejskiej, wprowadzone przez rozporządzenie IVDR. Wyjaśniamy, dlaczego testy CDx są teraz klasyfikowane jako wyroby wysokiego ryzyka (klasa C), jakie są implikacje obowiązkowych konsultacji z agencjami lekowymi, takimi jak EMA, oraz jakie nowe, rygorystyczne wymagania dotyczące dowodów klinicznych muszą spełnić producenci, aby uzyskać certyfikat CE i z sukcesem wprowadzić swój produkt na rynek.- Jakie są

pl

03:33

Nawigacja po IVDR: Kluczowe Wyjaśnienia z MDCG 2025-5...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/26

W tym odcinku analizujemy najnowsze wytyczne MDCG 2025-5, które wyjaśniają kluczowe aspekty badań wydajności dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z rozporządzeniem IVDR. Omawiamy różnice między zgłoszeniem a wnioskiem, definicję istotnych modyfikacji oraz zasady wykorzystania próbek pozostałych po badaniach, aby pomóc producentom uniknąć kosztownych opóźnień i problemów z organami regulacyjnymi. - Kiedy badanie wydajności IVD wymaga zgłoszenia, a kiedy pełnego wniosku? -

pl

03:53

IVDR a Ocena Działania: Kluczowe Wyzwania w Uzyskaniu...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/25

Ten odcinek analizuje kluczowe wymagania dotyczące oceny działania (performance evaluation) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z europejskim rozporządzeniem IVDR. Omawiamy trzy filary oceny – ważność naukową, działanie analityczne i działanie kliniczne – podkreślając, dlaczego ten ostatni stanowi największe wyzwanie dla producentów, zwłaszcza w przypadku wyrobów klasy C i D, i często prowadzi do opóźnień w uzyskaniu znaku CE. - Jakie są trzy filary oceny działania wyrobów

pl

03:14

Cyberbezpieczeństwo w MDR i IVDR: Kluczowe Wymagania...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/24

W tym odcinku omawiamy kluczowe znaczenie cyberbezpieczeństwa dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniami MDR i IVDR. Koncentrujemy się na wytycznych MDCG 2019-16 Rev. 1, które definiują „aktualny stan wiedzy” (state of the art) w tej dziedzinie. Wyjaśniamy, jak zasady takie jak „secure by design”, zarządzanie cyklem życia produktu i obsługa podatności wpływają na proces certyfikacji, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz system vigilance. Dowiedz się, dlaczego niezgodności w obszarze

pl

02:53

Ustawa o AI a MDR/IVDR: Mapa Drogowa Podwójnej...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/23

W tym odcinku analizujemy, w jaki sposób unijna Ustawa o sztucznej inteligencji (AI Act) nakłada się na rozporządzenia MDR i IVDR, tworząc nowe, podwójne wymagania dla producentów wyrobów medycznych opartych na AI. Omawiamy kluczowe zmiany w dokumentacji technicznej, zarządzaniu ryzykiem oraz nadzorze po wprowadzeniu do obrotu, które są niezbędne do osiągnięcia zgodności na rynku europejskim.- Jak Ustawa o AI wpłynie na producentów wyrobów medycznych w UE? - Na czym polega podwójna ścieżka

pl

03:12

MDCG 2025-4: Jak Zgodnie z Prawem Sprzedawać...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/22

W tym odcinku omawiamy kluczowe wytyczne dokumentu MDCG 2025-4, który rewolucjonizuje sposób, w jaki oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) jest udostępniane na platformach internetowych, takich jak sklepy z aplikacjami. Wyjaśniamy, jak nowe zasady wpływają na odpowiedzialność producentów w zakresie zgodności z przewidzianym zastosowaniem, zarządzania wersjami i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, aby zapewnić bezpieczną dystrybucję w Unii Europejskiej.- Jakie nowe obowiązki nakłada MDCG 2025-4

pl

04:20

UE MDR i IVDR: Znaczące Zmiany w Urządzeniach...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/21

W tym odcinku omawiamy, co stanowi „znaczącą zmianę” (significant change) dla „urządzeń starszego typu” (legacy devices) zgodnie z wytycznymi MDCG 2020-3 w kontekście rozporządzeń MDR i IVDR. Wyjaśniamy, jak zmiany w projekcie, oprogramowaniu, materiałach czy sterylizacji mogą wpłynąć na okresy przejściowe i dlaczego precyzyjna kontrola zmian jest kluczowa dla utrzymania dostępu do rynku UE.- Czym jest „urządzenie starszego typu” (legacy device) w świetle przepisów UE? - Jakie są ostateczne

pl

02:44

Strategia UDI dla Wyrobów Medycznych: Unikanie Błędów...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/20

W tym odcinku omawiamy kluczowe wyzwania związane ze strategią UDI (Unique Device Identification) dla wyrobów medycznych. Skupiamy się na zasadach przydzielania kodów, umieszczaniu nośników UDI na etykietach i opakowaniach, a także na gotowości do przesyłania danych do bazy EUDAMED, zwłaszcza w kontekście złożonych zestawów i harmonizacji etykiet na wielu rynkach.- Jakie są najczęstsze błędy w przydzielaniu kodów UDI? - Jak prawidłowo umieścić nośnik UDI na różnych poziomach opakowań? - Z jakimi

pl

03:01

Nadzór i Raportowanie Trendów w MDR: Wymagania i...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/19

W tym odcinku omawiamy krytyczne aspekty systemu vigilance i raportowania trendów zgodnie z rozporządzeniem MDR. Wyjaśniamy, dlaczego szybkie dochodzenia w sprawie incydentów, prawidłowe decyzje o zgłaszalności oraz monitorowanie trendów są kluczowe dla producentów wyrobów medycznych. Podkreślamy również ścisłe powiązania między systemem vigilance a procesami CAPA, FSCA oraz ogólną wiarygodnością systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). - Jakie są kluczowe terminy raportowania poważnych

pl

03:06

Strategie PMS i PMCF: Jak uniknąć „cichej...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/18

W tym odcinku omawiamy, dlaczego organy regulacyjne i jednostki notyfikowane (Notified Bodies) coraz bardziej koncentrują się na aktywnej realizacji planów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i klinicznych badań po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), a nie tylko na dokumentacji. Wyjaśniamy, jak słaby plan PMS może stać się „cichą niezgodnością”, która prowadzi do poważnych problemów podczas audytów nadzorujących i odnowień certyfikatów, oraz jak zapewnić, że Twoje działania generują użyteczne

pl

03:30

Dowody Kliniczne w UE MDR: Jak sprostać wymaganiom...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/17

W tym odcinku analizujemy rygorystyczne wymagania dotyczące dowodów klinicznych zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR. Omawiamy kluczowe wyzwania, takie jak tworzenie Planów Oceny Klinicznej (CEP), proaktywne prowadzenie badań PMCF, trudności z argumentacją o równoważności oraz presję na przepisywanie Raportów z Oceny Klinicznej (CER) w celu zharmonizowania ich z zarządzaniem ryzykiem i danymi po wprowadzeniu do obrotu.- Dlaczego rozporządzenie MDR tak bardzo zaostrzyło wymagania dotyczące dowodów

pl

03:28

Certyfikacja MDR/IVDR w UE: Wyścig z Czasem i...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/16

Ten odcinek analizuje, dlaczego przedłużone terminy przejściowe MDR/IVDR nie są powodem do zaniechania działań. Zagłębiamy się w krytyczny problem ograniczonej przepustowości Jednostek Notyfikowanych, wynikającą z tego "kompresję harmonogramu" oraz to, jak zmusza to producentów do podejmowania trudnych decyzji dotyczących ich portfolio produktów w celu utrzymania dostępu do rynku UE. - Czy przedłużenie terminów przejściowych MDR/IVDR to fałszywe poczucie bezpieczeństwa? - Jak ograniczona dostępność

pl

02:58

UE Upraszcza MDR i IVDR? Analiza Propozycji Komisji z...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/15

W tym odcinku analizujemy przełomową propozycję Komisji Europejskiej z 16 grudnia 2025 roku, dotyczącą "ukierunkowanego uproszczenia" przepisów MDR i IVDR. Omawiamy, co te zmiany mogą oznaczać dla producentów wyrobów medycznych, jakie korzyści niesie cyfryzacja procesów oraz na co firmy, zwłaszcza z sektora MŚP, powinny zwrócić uwagę w nadchodzących miesiącach niepewności legislacyjnej. - Co dokładnie oznacza propozycja Komisji Europejskiej w sprawie "ukierunkowanego uproszczenia" MDR i IVDR? -

pl

02:59

Ryzyko Braku Dostępności Wyrobów Medycznych: Jak...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/14

W tym odcinku analizujemy kluczowe zmiany wprowadzone przez rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1860, które zaostrza obowiązki producentów wyrobów medycznych w zakresie powiadamiania o przerwach w dostawach. Omawiamy, jak te przepisy wpływają na zarządzanie portfolio produktów, komunikację z dystrybutorami oraz ogólną strategię utrzymania produktów na rynku Unii Europejskiej.Kluczowe Pytania: - Jakie nowe obowiązki nakłada na producentów rozporządzenie wykonawcze (UE) 2024/1860? - Kiedy

pl

02:52

IVDR w UE: Nowe Terminy Przejściowe i Kluczowe...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/13

W tym odcinku omawiamy najnowsze zmiany wprowadzone przez Rozporządzenie (UE) 2024/1860, które przedłuża okresy przejściowe dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w Unii Europejskiej. Wyjaśniamy nowe terminy dla poszczególnych klas ryzyka oraz kluczowe warunki, jakie producenci muszą spełnić, aby móc skorzystać z dodatkowego czasu, w tym wdrożenie systemu zarządzania jakością (QMS) i terminowe zaangażowanie jednostki notyfikowanej.- Jakie są nowe terminy przejściowe dla wyrobów IVD w

pl

03:14

Cztery Moduły EUDAMED Funkcjonalne: Co Musisz...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/12

W tym odcinku omawiamy kluczową decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2025/2371, która oficjalnie potwierdziła funkcjonalność pierwszych czterech modułów bazy danych EUDAMED. Wyjaśniamy, co oznacza to "stopniowe wdrożenie" dla producentów wyrobów medycznych i IVD, koncentrując się na nowym, obowiązkowym terminie 28 maja 2026 r. Analizujemy, które moduły są teraz objęte obowiązkiem i jakie kroki należy podjąć, aby przygotować dane i zapewnić zgodność z nowymi ramami czasowymi regulacji w Unii

pl

153 results

Similar Podcasts

Lead With AI

Tamara Nall

Linux in the Ham Shack

Black Sparrow Media

Data Engineering Podcast

Tobias Macey

Eye On A.I.

Craig S. Smith

Reflections

Livewire Labs