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PODCAST

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l"approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci.

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All Episodes

02:39

Clés du Marché Mexicain : Comprendre COFEPRIS et la...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/06

Cet épisode explore la pierre angulaire de la réglementation des dispositifs médicaux au Mexique : la Loi Générale sur la Santé (Ley General de Salud). Nous analysons comment cette loi fondamentale établit le cadre juridique, confère son autorité à la COFEPRIS et régit l'ensemble du cycle de vie des produits, de la fabrication à la commercialisation, en passant par l'importation et l'exportation. C'est une écoute essentielle pour toute entreprise visant à entrer sur le marché mexicain.- Quelle est

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03:02

Brésil : Maîtriser la certification BPF (GMP) sous...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/05

Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 687/2022 du Brésil, une réglementation essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux à haut risque (Classe III et IV) souhaitant accéder au marché brésilien. Nous analysons les exigences administratives, les procédures d'audit et les impératifs de documentation pour l'obtention de la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), une étape obligatoire avant de pouvoir soumettre une demande d'enregistrement auprès de l'ANVISA.-

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03:26

Technovigilance au Brésil : Maîtriser les RDC 67/2009...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/04

Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 67/2009, la pierre angulaire du système de technovigilance brésilien pour les dispositifs médicaux. Nous analysons les obligations des fabricants et des détenteurs d'enregistrement brésiliens (BRH) en matière de surveillance post-commercialisation, de notification d'événements indésirables et d'actions correctives de sécurité (FSCA). Nous expliquons également comment la RDC 551/2021 complète ce cadre réglementaire, en précisant les délais et les

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03:27

Accès au Marché Brésilien : Maîtriser la RDC 665/2022...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/03

Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 665/2022 de l'ANVISA, la réglementation clé pour les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/BGMP) des dispositifs médicaux au Brésil. Nous analysons comment cette norme, qui a remplacé la RDC 16/2013, s'aligne sur les standards internationaux comme l'ISO 13485 et comment le programme MDSAP peut simplifier le processus de certification pour les fabricants internationaux souhaitant accéder au marché brésilien.- Qu'est-ce que la résolution RDC

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03:10

Brésil et ANVISA : Maîtriser la Nouvelle...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/02

Cet épisode détaille la nouvelle réglementation brésilienne RDC 830/2023 pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Nous couvrons les changements clés entrés en vigueur le 1er juin 2024, y compris le nouveau système de classification des risques, les exigences d'étiquetage et les procédures d'enregistrement auprès de l'ANVISA. Nous expliquons pourquoi de nombreux appareils sont reclassés dans des catégories de risque plus élevées et ce que cela implique pour les fabricants. - Qu'est-ce que

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03:06

Accès au Marché Brésilien : Maîtriser la...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/11/01

Cet épisode plonge au cœur de la réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux, la RDC 751/2022 de l'ANVISA. Nous explorons les changements fondamentaux qu'elle a introduits depuis son entrée en vigueur en mars 2023, y compris le système de classification des risques, les voies de notification et d'enregistrement, l'harmonisation de la documentation technique avec les normes IMDRF, et les nouvelles règles pour les SaMD et les nanomatériaux. C'est un guide essentiel pour tout fabricant de

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03:04

Après l'Approbation au Mexique : Obligations...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/31

Cet épisode explore les responsabilités de surveillance post-commercialisation, ou technovigilance, qui sont obligatoires pour maintenir l'enregistrement d'un dispositif médical au Mexique. Nous détaillons la nécessité de mettre en œuvre des systèmes de surveillance robustes, les procédures de déclaration des incidents graves, et nous analysons les coûts annuels, estimés à environ 5 000 dollars, qui couvrent les frais de représentation locale, la gestion des modifications et les activités de

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03:24

Pure Global : Maîtriser l'Enregistrement des...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/30

Cet épisode détaille le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique auprès de la COFEPRIS. Nous couvrons les deux voies réglementaires principales, la voie standard et la voie d'équivalence, en expliquant les documents clés requis pour chacune. Les points abordés incluent la nécessité d'un représentant local (MRH), l'importance des certificats de vente libre et de système qualité comme l'ISO 13485, ainsi que l'exigence de traduction en espagnol. Nous discutons également des

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02:17

Pure Global Clarifie : L'ISO 13485 est-elle...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/29

Cet épisode explore les exigences réglementaires de la COFEPRIS au Mexique, en se concentrant sur le rôle de la certification ISO 13485. Nous clarifions pourquoi, bien que non légalement obligatoire, la preuve d'un Système de Management de la Qualité robuste est indispensable. Découvrez les différentes formes de documentation acceptées, comme le Marquage CE et le certificat MDSAP, et apprenez comment choisir la bonne stratégie pour assurer une entrée rapide et réussie sur le marché mexicain des

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02:47

Pure Global présente : La nouvelle voie rapide pour...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/28

Cet épisode explore la nouvelle 'Voie Abrégée' (Abbreviated Pathway) pour l'homologation des dispositifs médicaux au Mexique, qui entrera en vigueur le 1er septembre 2025. Nous détaillons comment les fabricants peuvent utiliser leurs autorisations existantes des marchés membres de l'IMDRF ou du MDSAP pour obtenir une approbation de la COFEPRIS en seulement 30 jours ouvrables. Découvrez ce que cette réforme signifie pour votre stratégie d'accès au marché et comment vous préparer à cette opportunité

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03:01

Démystifier les Frais de la COFEPRIS avec Pure Global

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/27

Cet épisode explore en détail la structure des coûts pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique auprès de la COFEPRIS. Nous décomposons les frais par classe de risque, de Faible Risque à Classe III, et expliquons la durée de validité de cinq ans ainsi que les coûts de renouvellement. C'est un guide essentiel pour toute entreprise de MedTech ou d'IVD cherchant à budgétiser son expansion sur le marché mexicain.- Quels sont les frais d'enregistrement exacts pour un dispositif médical

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02:49

Opportunité au Mexique : Le Marché des Dispositifs...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/26

Cet épisode explore l'opportunité de croissance significative que représente le marché mexicain des dispositifs médicaux. Nous analysons les projections qui estiment que le marché atteindra 12,6 milliards de dollars d'ici 2029, avec un TCAC de 7,6 %. Nous discutons des principaux moteurs de cette croissance, notamment l'augmentation des dépenses de santé et les changements démographiques, ainsi que de l'immense opportunité pour les fabricants internationaux due à une dépendance de 90 % aux

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03:25

Débloquez le Marché Mexicain des Dispositifs Médicaux...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/25

Cet épisode explore le processus réglementaire pour les dispositifs médicaux au Mexique, supervisé par la COFEPRIS. Nous discutons des exigences essentielles pour les fabricants étrangers, y compris la classification des dispositifs, les voies d'approbation standard et d'équivalence, et le rôle crucial du Titulaire d'Enregistrement au Mexique (MRH). Découvrez pourquoi le choix d'un MRH indépendant est une décision stratégique pour conserver le contrôle de votre accès au marché. - Qu'est-ce que la

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03:37

Protégez Votre Marché : Les Clés de la Surveillance...

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2025/10/24

Cet épisode explore la surveillance post-commercialisation (SPC), une phase obligatoire pour tous les dispositifs médicaux. Nous détaillons ce qu'implique ce processus continu de surveillance, pourquoi il est essentiel pour la sécurité des patients et la conformité réglementaire, et nous analysons les coûts annuels associés, qui varient de 1 000 à plus de 3 000 dollars selon la classe de risque du dispositif. Découvrez comment une stratégie de SPC bien gérée peut protéger votre accès au marché et

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03:00

Le Secret de l'Accès au Marché Brésilien avec Pure...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/23

Cet épisode explore les exigences de la certification B-GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour les dispositifs médicaux de classe III et IV au Brésil. Nous analysons les différentes voies d'obtention, y compris l'utilisation stratégique du certificat MDSAP pour accélérer le processus et doubler la période de validité de votre certification, un facteur clé pour une entrée réussie sur le marché brésilien.- Qu'est-ce que la certification B-GMP et pourquoi est-elle essentielle pour le Brésil ? -

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02:54

Pure Global : Maîtriser les certifications INMETRO et...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/22

Cet épisode explore les exigences de certification spécifiques pour les dispositifs médicaux au Brésil, au-delà de l'approbation standard d'ANVISA. Nous nous penchons sur les certifications obligatoires INMETRO pour les équipements électromédicaux et ANATEL pour les appareils sans fil, en détaillant les coûts, les délais et l'impact sur votre stratégie d'accès au marché.Questions Clés : - Qu'est-ce que la certification INMETRO et pourquoi est-elle cruciale pour les appareils électromédicaux au

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03:16

Le Gardien du Brésil : Comment Pure Global Ouvre le...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/21

Cet épisode explore l'exigence réglementaire incontournable pour accéder au marché brésilien des dispositifs médicaux : la représentation locale. Nous expliquons pourquoi les fabricants étrangers ne peuvent pas commercialiser leurs produits sans un partenaire brésilien autorisé par l'ANVISA pour l'importation, la distribution et le stockage. Découvrez les implications stratégiques de ce partenariat et comment il conditionne votre succès au Brésil.- Pourquoi le Brésil impose-t-il un représentant

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03:43

Pure Global décrypte : Combien de temps pour une...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/20

Cet épisode explore les délais réglementaires pour l'approbation des dispositifs médicaux au Brésil par l'ANVISA. Nous analysons les deux voies distinctes basées sur la classification de risque des dispositifs et expliquons pourquoi les délais peuvent varier de 30 jours à une année complète, fournissant des informations essentielles pour les fabricants de technologies médicales visant ce marché stratégique. - Quelle est l'agence réglementaire pour les dispositifs médicaux au Brésil ? - Comment la

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03:01

Le Guide de Pure Global sur les Coûts...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/19

Cet épisode détaille la structure des coûts pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil auprès de l'ANVISA. Nous couvrons les frais de notification pour les dispositifs de Classe I/II, les frais d'enregistrement pour les Classes III/IV, et les coûts de certification obligatoires importants tels que le BPF (BGMP), ainsi que les certifications supplémentaires potentielles comme INMETRO et ANATEL.- Quel est le coût d'une notification pour un dispositif de Classe I ou II au Brésil ? -

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03:03

Démystifier l'ANVISA du Brésil avec Pure Global :...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/18

Cet épisode explore les deux voies réglementaires distinctes pour les dispositifs médicaux au Brésil sous l'ANVISA. Nous détaillons le processus de "Notificação" pour les dispositifs de Classe I et II, qui offre une approbation à validité indéfinie, et le processus de "Registro" pour les dispositifs de Classe III et IV, qui exige une certification B-GMP préalable et un renouvellement tous les 10 ans. Comprendre ces différences est essentiel pour une stratégie d'accès au marché brésilien réussie. -

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