Loading...

PODCAST

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã

science life sciences

All Episodes

05:54

Hướng dẫn An toàn CTG Không dây của MHRA: Tác động...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/10/05

Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu sâu về Thông tin An toàn Thiết bị (DSI/2026/012) gần đây của MHRA Vương quốc Anh, được ban hành vào ngày 29 tháng 9 năm 2026, về các rủi ro của hệ thống theo dõi tim thai (CTG) không dây. Chúng ta sẽ phân tích các rủi ro cụ thể về giao thoa tín hiệu và mất tín hiệu, các hành động bắt buộc đối với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, và quan trọng nhất là những tác động sâu sắc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế hỗ trợ RF. Hãy lắng nghe để biết các bước

vi

04:48

Hướng dẫn SaMD của PMDA Nhật Bản: Cập nhật Quan trọng...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/10/04

Vào ngày 18 tháng 9 năm 2026, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) của Nhật Bản đã cập nhật hướng dẫn chính thức về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD). Tập này phân tích các thay đổi quan trọng trong hướng dẫn sửa đổi, ý nghĩa của các tài liệu hội thảo mới đối với kỳ vọng của PMDA, và cách các nhà sản xuất có thể sử dụng chiến lược lịch trình tham vấn mới để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường.Key Questions: - Những thay đổi chính trong hướng dẫn SaMD cập nhật của PMDA Nhật Bản là gì? -

vi

05:12

Cảnh báo An toàn của MHRA Vương quốc Anh: Yêu cầu đối...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/10/03

Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) đã ban hành Cảnh báo An toàn Bệnh nhân Quốc gia (NatPSA/2026/005/MHRA) quan trọng, giải quyết các rủi ro tử vong và thương tích nghiêm trọng do ngã từ thiết bị nâng bệnh nhân và dây treo. Tập này phân tích các hành động bắt buộc đối với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và nhà sản xuất thiết bị y tế, bao gồm các yêu cầu cập nhật tài liệu, tăng cường đào tạo và cải thiện các quy trình an toàn. Chúng tôi thảo luận

vi

04:33

Tuân thủ Quảng cáo Thiết bị Y tế của SFDA: Bài học từ...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/10/02

Trong tập này, chúng tôi phân tích hành động thực thi gần đây của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với một công ty vì quảng cáo thiết bị y tế gây hiểu lầm. Chúng tôi thảo luận về các vi phạm cụ thể, các hình phạt tiềm tàng lên tới 5 triệu SR và ý nghĩa rộng lớn hơn đối với các nhà sản xuất muốn tiếp thị sản phẩm của họ tại Vương quốc Ả Rập Xê Út. Hãy lắng nghe để tìm hiểu các bước thực tế nhằm đảm bảo các tài liệu quảng cáo của bạn tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của

vi

04:05

TGA Úc Sửa đổi Miễn trừ CDSS: Chuẩn bị cho Thay đổi...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/10/01

Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu (TGA) của Úc đã thắt chặt các tiêu chí miễn trừ quy định đối với Phần mềm Hỗ trợ Quyết định Lâm sàng (CDSS). Bắt đầu từ ngày 1 tháng 11 năm 2026, phần mềm phải đáp ứng hai yêu cầu mới để đủ điều kiện được miễn trừ: nó không được nhằm mục đích đưa ra chẩn đoán hoặc quyết định điều trị, và nó phải làm cho logic hoặc các tính toán cơ bản của nó có thể nhìn thấy được đối với chuyên gia y tế. Tập này giải thích chi tiết về những thay đổi này, chúng ảnh hưởng đến ai và

vi

05:11

PMDA Nhật Bản: Dự Thảo Tiêu Chí Mới cho Thiết Bị Y Tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/30

Trong tập này, chúng tôi thảo luận về dự thảo tiêu chí xem xét mới của PMDA Nhật Bản, công bố ngày 18 tháng 9 năm 2026, dành cho các thiết bị y tế được lập trình sử dụng trí tuệ nhân tạo tạo sinh (generative AI). Chúng tôi phân tích phạm vi của hướng dẫn này, các yêu cầu chính đối với các nhà sản xuất SaMD sử dụng các mô hình ngôn ngữ lớn (LLM), và các bước thực tiễn mà các nhóm pháp lý cần thực hiện để chuẩn bị cho việc gia nhập thị trường Nhật Bản.Key Questions: - Dự thảo hướng dẫn mới của PMDA

vi

06:20

Hướng dẫn của FDA về Phẫu thuật Robot: Yêu cầu đối...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/29

FDA Hoa Kỳ đã công bố hướng dẫn dự thảo mới vào ngày 24 tháng 9 năm 2026, về hồ sơ tiền thị trường cho các Thiết bị Phẫu thuật có sự hỗ trợ của Robot (RASD). Tập podcast này phân tích các khuyến nghị chính của FDA về thử nghiệm phi lâm sàng, yêu cầu dữ liệu lâm sàng, và ghi nhãn, bao gồm nhu cầu cấp thiết về các chương trình đào tạo người dùng toàn diện. Chúng tôi cũng đề cập đến hạn chót ngày 24 tháng 11 năm 2026, để gửi ý kiến bình luận và cung cấp các bước hành động để các nhà sản xuất điều chỉnh

vi

04:57

EU EUDAMED: Nhà sản xuất chịu trách nhiệm tải lên...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/28

Tài liệu lập trường mới của MDCG, MDCG 2026-4, xác nhận rằng các nhà sản xuất thiết bị y tế và IVD sẽ chịu trách nhiệm tải Tóm tắt về An toàn và Hiệu quả (SSCP/SSP) lên cơ sở dữ liệu EUDAMED. Tập này giải thích những gì các nhà sản xuất thiết bị loại III, thiết bị cấy ghép và IVD loại C/D cần biết về sự chuyển giao trách nhiệm này từ các Cơ quan Thông báo, dự kiến diễn ra vào tháng 10 năm 2026, và các bước chuẩn bị cần thiết.\n\nKey Questions:\n- Trách nhiệm tải lên SSCP/SSP lên EUDAMED thay đổi như

vi

05:03

Giám sát Thiết bị Y tế tại Brazil ANVISA: Lời kêu gọi...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/27

Cơ quan Quản lý Y tế Brazil, ANVISA, đã mở Lời kêu gọi Công khai số 4/2026 để thu thập phản hồi về việc sửa đổi toàn diện khuôn khổ giám sát hậu mãi thiết bị y tế (Tecnovigilância). Tập này phân tích phạm vi của bản sửa đổi được đề xuất, nhấn mạnh vào những thách thức liên quan đến Phần mềm Dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) và AI, thời hạn gửi phản hồi vào giữa tháng 10 năm 2026, và tầm quan trọng chiến lược đối với các nhà sản xuất trong việc đóng góp vào tương lai của các quy định tại Brazil.Key

vi

06:00

Hướng dẫn MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5 của EU: Phân...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/26

Tập này giải thích bản cập nhật ngày 9 tháng 9 năm 2026 cho hướng dẫn của EU về phân loại IVD, MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5. Chúng tôi tập trung vào sự làm rõ quan trọng về việc phân loại vật liệu kiểm soát chất lượng (QC) dựa trên việc chúng có giá trị do nhà sản xuất ấn định (Loại C) hay giá trị chỉ định (Loại B), và nêu rõ tác động đến các con đường đánh giá sự phù hợp cho các nhà sản xuất IVD. Key Questions: - Hướng dẫn MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5 thay đổi điều gì đối với nhà sản xuất IVD? - Sự

vi

01:40

ANVISA Tham vấn về Đăng ký Thiết bị Y tế Rủi ro cao:...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/25

Tập này phân tích Tham vấn Công chúng số 1248 của ANVISA, được công bố vào ngày 26 tháng 8 năm 2026, đề xuất một khung pháp lý mới cho việc đăng ký thiết bị y tế rủi ro cao (Loại III và IV) tại Brazil. Chúng tôi thảo luận về những thay đổi quan trọng, bao gồm việc áp dụng cấu trúc hồ sơ kỹ thuật theo tiêu chuẩn IMDRF, các yêu cầu nghiêm ngặt hơn về bằng chứng lâm sàng và quản lý rủi ro, cũng như thời hạn 45 ngày để các bên liên quan gửi phản hồi trước tháng 10 năm 2026.Key Questions: - Tham vấn

vi

05:50

Dự luật Y tế của MHRA Vương quốc Anh: Những thay đổi...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/24

Tập này phân tích ba sửa đổi quan trọng đối với Dự luật Y tế của Vương quốc Anh được đệ trình vào ngày 1 tháng 9 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về cách những thay đổi được đề xuất này, bao gồm quyền chia sẻ thông tin mới cho MHRA, các quy định linh hoạt hơn và quyền hạn cho một cơ chế cấp phép trong tương lai, sẽ định hình lại việc tiếp cận thị trường cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Hãy tìm hiểu ý nghĩa của một sự thay đổi tiềm năng từ đánh giá sự phù hợp của bên thứ ba sang một hệ thống cấp phép

vi

04:54

FDA Công Bố Hướng Dẫn Dự Thảo Mới về Mẫu Đệ Trình...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/23

Tập này thảo luận về hướng dẫn dự thảo mới của FDA, công bố ngày 17 tháng 9 năm 2026, giới thiệu mẫu đệ trình điện tử cho các hồ sơ Phê duyệt Trước khi ra Thị trường (PMA). Chúng tôi phân tích mẫu mới này ảnh hưởng như thế nào đến các nhà sản xuất thiết bị y tế có rủi ro cao, các loại hồ sơ nào được áp dụng, và các bước thực tế mà các nhóm pháp lý và chất lượng cần thực hiện để chuẩn bị cho sự thay đổi này nhằm hợp lý hóa quy trình xem xét của FDA.Key Questions: - Hướng dẫn dự thảo mới của FDA về

vi

04:02

MFDS Hàn Quốc: Yêu Cầu Bằng Chứng Mới để Miễn Nghiên...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/22

Tập này thảo luận về Thông báo số 2026-63 của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS), có hiệu lực từ ngày 31 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi phân tích các yêu cầu bằng chứng mới và cụ thể cho các nhà sản xuất thiết bị y tế mới hoặc thiết bị y tế hiếm muốn được miễn trừ các nghiên cứu sau thị trường (post-market study) bắt buộc. Các tiêu chí này bao gồm kinh nghiệm lâm sàng sau thị trường, thông tin an toàn toàn diện và lịch sử bán hàng ở nước ngoài, cho phép các công ty tận dụng dữ liệu thị

vi

05:10

Nhập khẩu Đặc biệt của Bộ Y tế Canada: Cập nhật Biểu...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/21

Vào ngày 2 tháng 9 năm 2026, Bộ Y tế Canada đã cập nhật các biểu mẫu cho việc nhập khẩu đặc biệt (exceptional importation) thiết bị y tế. Tập này phân tích chi tiết những thay đổi, giải thích các tiêu chí để đủ điều kiện tham gia lộ trình này và đưa ra lời khuyên cho các nhà sản xuất về cách sử dụng hiệu quả quy trình này để giải quyết tình trạng thiếu hụt thiết bị tại Canada trong bối cảnh áp lực chuỗi cung ứng hiện nay.Key Questions: - Thay đổi chính trong biểu mẫu nhập khẩu đặc biệt của Bộ Y tế

vi

04:16

Hướng dẫn Thanh tra GMP của NMPA Trung Quốc: Thay đổi...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/20

Tập này phân tích sâu về 'Nguyên tắc Hướng dẫn Thanh tra Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) Thiết bị Y tế' mới của NMPA Trung Quốc, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 11 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về những thay đổi quan trọng so với các nguyên tắc trước đó, đặc biệt là cách phân loại các điểm không phù hợp và tác động đến các quyết định thực thi. Các nhà sản xuất thiết bị y tế hoạt động tại Trung Quốc phải hành động ngay lập tức để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng của họ tuân thủ trước thời hạn bắt buộc

vi

05:54

Miễn trừ 510(k) của FDA cho Phần mềm AI X-quang: Lệnh...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/19

Vào ngày 17 tháng 9 năm 2026, FDA Hoa Kỳ đã ban hành một lệnh cuối cùng làm rõ việc miễn trừ một phần khỏi các yêu cầu thông báo tiền thị trường 510(k) cho một số phần mềm trí tuệ nhân tạo (AI) trong lĩnh vực X-quang. Tập này phân tích các loại thiết bị cụ thể nào, chẳng hạn như phần mềm CADe/CADx và phần mềm phân loại, hiện đã được miễn trừ, ý nghĩa thực tế của việc "miễn trừ một phần" đối với các nhà sản xuất, và lý do tại sao FDA từ chối một kiến nghị miễn trừ rộng hơn. Chúng tôi cung cấp các

vi

05:17

Tiêu chuẩn Giao diện Não-Máy tính (BCI) của NMPA...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/18

Tập này thảo luận về tiêu chuẩn sản phẩm đầu tiên trên thế giới của NMPA Trung Quốc dành cho các thiết bị y tế Giao diện Não-Máy tính (BCI) hỗ trợ bởi AI, được ban hành vào ngày 14 tháng 9 năm 2026 và có hiệu lực từ ngày 1 tháng 9 năm 2027. Chúng tôi phân tích các yêu cầu kỹ thuật của tiêu chuẩn này đối với toàn bộ vòng đời dữ liệu—thu thập, xử lý và lưu trữ—và ý nghĩa của nó đối với các nhà sảnUFACTURERS toàn cầu đang nhắm đến thị trường Trung Quốc với các thiết bị AI/ML tiên tiến.Key

vi

04:44

NMPA Trung Quốc: Đơn giản hóa sản xuất thiết bị y tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/17

Trong tập này, chúng tôi phân tích thông báo quan trọng của NMPA Trung Quốc ban hành ngày 9 tháng 9 năm 2026, nhằm hợp lý hóa việc sản xuất thiết bị y tế nhập khẩu tại địa phương. Chúng tôi sẽ đi sâu vào những thay đổi chính sách, chẳng hạn như việc cho phép sử dụng tài liệu đăng ký gốc ở nước ngoài, và thảo luận về cách những thay đổi này làm giảm bớt rào cản pháp lý và chi phí cho các nhà sản xuất nước ngoài đang tìm cách nội địa hóa sản xuất tại Trung Quốc.Key Questions: - NMPA Trung Quốc đã

vi

04:22

COFEPRIS Mexico: Hướng Dẫn Mới cho Bên Thứ Ba được Ủy...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/16

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích các hướng dẫn mới của COFEPRIS dành cho các Bên Thứ Ba được Ủy Quyền (ATP) tại Mexico, có hiệu lực từ ngày 3 tháng 9 năm 2024. Chúng ta sẽ thảo luận về thời hạn hiệu lực ủy quyền 4 năm mới và sự phân tách chính thức giữa các sửa đổi hành chính và kỹ thuật, đồng thời giải thích ý nghĩa của những thay đổi này đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế dựa vào ATP để xem xét hồ sơ.Key Questions: - Hướng dẫn mới của COFEPRIS dành cho Bên Thứ Ba được Ủy Quyền (ATP) có

vi

323 results

Similar Podcasts

Beyond the Divide

Koala Moon

The SCP Experience

Dr. NoSleep Studios

John Michael Godier"s Event Horizon

John Michael Godier

La Science CQFD

France Culture

A Moment of Science

Indiana Public Media