Loading...

PODCAST

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi

science life sciences

All Episodes

04:41

Schweiz swissdamed 2026: Obligatorisk registrering...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/29

Den 1 juli 2026 blir registrering i Schweiz databas swissdamed obligatorisk för alla nya medicintekniska produkter och IVD-produkter. Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de nya kraven, inklusive övergångsperioden fram till den 31 december 2026 för befintliga produkter och införandet av en ny årlig avgiftsstruktur baserad på antalet registrerade UDI-DI:er. Vi diskuterar de praktiska stegen som tillverkare måste vidta för att säkerställa efterlevnad och bibehålla marknadstillträde i

sv

05:00

UK MHRA International Reliance: Ny väg till...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/28

I detta avsnitt diskuterar vi MHRA:s förslag till nya regler för medicintekniska produkter i Storbritannien, särskilt den nya "International Reliance"-vägen. Vi går igenom hur detta förslag, som använder godkännanden från USA, Kanada och Australien, kan påskynda marknadstillträdet. Vi täcker även betydelsen av att remissperioden avslutades den 19 juni 2026 och vad tillverkare bör göra för att förbereda sig inför att reglerna förväntas träda i kraft i juni 2027. Nyckelfrågor: - Vad är MHRA:s nya

sv

05:04

Brasilien ANVISAs Regulatory Reliance: Uppdaterad...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/27

Detta avsnitt utforskar en viktig uppdatering av Brasiliens ANVISA regulatory reliance-väg under IN 290/2024. Från och med mitten av juni 2026 kommer ANVISA nu att utfärda kravbrev för mindre brister i ansökningar för produkter i klass III och IV istället för att avvisa dem direkt. Vi diskuterar hur denna förändring påverkar tillverkare som förlitar sig på godkännanden från Australien, Kanada, USA eller Japan, vilket minskar riskerna och effektiviserar marknadstillträdet. Vi ger också praktiska steg

sv

05:18

Kina NMPA Övervakning efter Marknadsintroduktion...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/26

Den 12 juni 2026 införde Kinas NMPA ett nytt, omfattande ramverk för vigilans (säkerhetsövervakning) efter marknadsintroduktion som direkt påverkar utländska tillverkare av medicintekniska produkter. Detta avsnitt bryter ner de obligatoriska, riskbaserade kraven, inklusive nya skyldigheter för trendrapportering, periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter (PSURs) och riskutvärdering. Vi diskuterar de specifika konsekvenserna för utländska företag och den avgörande rollen för deras lokala NMPA-agent,

sv

04:54

Saudiarabiens SFDA: Godkännande 2026 av AI-app för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/25

Den 22 juni 2026 beviljade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ett banbrytande marknadsgodkännande för en AI-driven mobilapp som mäter vitala tecken med en smartphonekamera. Vi diskuterar tekniken, fjärrfotopletysmografi (rPPG), och den unika regulatoriska vägen som användes, inklusive SFDA:s regulatoriska sandlåda och vägen för innovativa medicintekniska produkter. Avsnittet analyserar konsekvenserna för tillverkare av programvara som medicinteknisk produkt (SaMD) som riktar sig mot MENA-regionen

sv

05:33

Storbritanniens MHRA och MDSAP-medlemskap: Vad det...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/24

I det här avsnittet analyserar vi tillkännagivandet från Storbritanniens MHRA den 22 juni 2026 om deras avsikt att bli fullvärdig medlem i Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Vi diskuterar de praktiska konsekvenserna för tillverkare av medicintekniska produkter, inklusive hur detta drag kommer att effektivisera marknadstillträdet till Storbritannien och minska den globala revisionsbördan. Genom att ansluta sig till USA, Kanada, Australien, Brasilien och Japan i detta program, signalerar

sv

05:03

Singapore HSA: Omklassificering av COVID-19...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/23

Singapores hälsomyndighet (HSA) har meddelat att alla in vitro-diagnostiska (IVD) tester för COVID-19 kommer att omklassificeras från den högsta riskklassen, Klass D, till Klass C. Denna förändring, som träder i kraft den 2 juni 2026, återspeglar övergången av COVID-19 till en endemisk status. I det här avsnittet diskuterar vi de praktiska konsekvenserna för tillverkare, inklusive ändringar i kraven på teknisk dokumentation (CSDT) och hur detta kan påverka processen för marknadsgodkännande. Vi ger

sv

05:39

Indien CDSCO Importregler för Medicinteknik: Sjukhus...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/22

Indiens läkemedelsmyndighet, CDSCO, föreslog den 19 juni 2024 ett nytt ramverk som skulle tillåta sjukhus att direktimportera en lista på 80 typer av avancerad medicinteknisk utrustning, såsom MR- och CT-skannrar. Detta avsnitt analyserar hur detta potentiella skifte kan påskynda tillgången till ny teknik genom att kringgå den traditionella vägen via licensierade importörer. Vi diskuterar även de farhågor som inhemska tillverkare har gällande patientsäkerhet och support efter marknadsintroduktion,

sv

05:14

Health Canadas Varning 2026 om Hyperbariska Kammare:...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/21

Den 16 juni 2026 utfärdade Health Canada en offentlig varning om allvarliga hälsorisker, inklusive dödsfall, förknippade med otillåtna mjukskaliga hyperbariska kammare. Detta avsnitt analyserar varningen, de specifika riskerna som identifierats (brand, kvävning, infektionsspridning), och varför dessa produkter anses olagliga att importera, sälja eller marknadsföra i Kanada. Vi diskuterar de efterlevnadsåtgärder som Health Canada kommer att vidta och ger praktiska råd för tillverkare och

sv

05:24

Health Canada MDEL-förordningar 2026: Förändringar...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/20

I detta avsnitt analyserar vi Health Canadas moderniserade regelverk för etableringslicenser för medicintekniska produkter (MDEL), som träder i kraft den 14 december 2026. Vi diskuterar de två viktigaste förändringarna: avskaffandet av MDEL-kravet för vissa utländska distributörer och det nya kravet på kanadensiska importörer att föra en lista över sina leverantörer. Lyssna för att förstå hur dessa ändringar påverkar er verksamhet och vilka steg ni behöver ta för att säkerställa efterlevnad.Key

sv

05:18

FDA AI-programvaruklassificering 2026: Särskilda...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/19

Den 17 juni 2026 utfärdade amerikanska FDA ett slutgiltigt beslut som klassificerar radiologisk AI-baserad bildprogramvara som Klass II med särskilda kontroller. I det här avsnittet går vi igenom vad denna nya klassificering innebär för tillverkare, hur en Predetermined Change Control Plan (PCCP) möjliggör en mer strömlinjeformad process för framtida algoritmuppdateringar och vilka specifika krav de nya särskilda kontrollerna ställer på datakvalitet, prestandavalidering, cybersäkerhet och

sv

05:20

Brasilien ANVISA SaMD Regelverksuppdatering:...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/18

Brasiliens hälsomyndighet, ANVISA, har aviserat en planerad revidering av sitt regelverk för programvara som en medicinteknisk produkt (SaMD), RDC 657/2022, som en del av sin regulatoriska agenda för 2026–2027. Denna uppdatering syftar till att anpassa Brasiliens krav till den snabba tekniska utvecklingen, inklusive AI och maskininlärning, samt att harmonisera med internationella standarder. I det här avsnittet diskuterar vi vad dessa kommande förändringar innebär för SaMD-tillverkare, vilka områden

sv

05:55

Singapores HSA: Nya regler för gruppering av...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/17

Singapores hälsomyndighet (HSA) publicerade sin uppdaterade vägledning om gruppering av medicintekniska produkter (GN-12-1-R3) den 2 juni 2026. Detta avsnitt bryter ner de viktigaste förändringarna i kriterierna för att skapa en produktfamilj, ett system eller en grupp. Vi diskuterar hur dessa skärpta regler kommer att påverka tillverkares registreringsstrategier, kostnader och tidslinjer i Singapore och ger praktiska råd till regulatoriska team om hur de kan anpassa sina ansökningsplaner.Key

sv

05:18

Australien TGA UDI-tidsfrist 1 juli 2026: Sista...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/16

Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) närmar sig sin första stora tidsfrist för implementering av unik produktidentifiering (UDI) den 1 juli 2026. Denna deadline gäller för medicintekniska produkter med hög risk, inklusive klass III- och klass IIb-implantat, och kräver att de har en UDI-bärare på märkningen och att deras data registreras i den australiska UDI-databasen (AusUDID). Detta avsnitt beskriver de specifika kraven, vem som påverkas och de praktiska stegen som tillverkare och

sv

05:29

Japan PMDA SaMD-vägledning: Vad tillverkare behöver...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/15

Den 5 juni 2026 uppdaterade Japans myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter (PMDA) sin vägledning för mjukvara som medicinteknisk produkt (SaMD). Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av ändringarna, inklusive nya krav för AI/ML-baserad mjukvara, skärpta cybersäkerhetsförväntningar och anpassning till internationella standarder. Vi diskuterar de praktiska konsekvenserna för tillverkares regulatoriska strategier, tekniska dokumentation och kvalitetsledningssystem när de förbereder

sv

05:11

FDA:s Vägledning för AI-medicintekniska produkter...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/14

Den 6 juni 2026 publicerade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ett nytt utkast till vägledning för AI-aktiverade medicintekniska produkter. Detta avsnitt analyserar de skärpta kraven på algoritmisk transparens, dataproviniens, riskhantering och övervakning av prestanda i verklig användning. Vi diskuterar hur dessa förändringar påverkar tillverkare som riktar sig mot den amerikanska marknaden och belyser den kritiska tidsfristen den 5 augusti 2026 för att lämna synpunkter på förslaget.Key

sv

04:25

FDA:s Vägledning för Betalarkommunikation 2026: Nya...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/13

Den 3 juni 2026 utfärdade amerikanska FDA ett utkast till en ny vägledning som avsevärt påverkar hur tillverkare av medicintekniska produkter får kommunicera med betalare i USA. Detta avsnitt förklarar hur vägledningen utökar den så kallade "safe harbor" för hälsoekonomisk information (HCEI) till att omfatta medicinteknik, och hur den införlivar Pre-Approval Information Exchange (PIE) Act. Vi diskuterar de praktiska konsekvenserna för tillverkares strategier för marknadstillträde och ersättning, och

sv

05:18

FDA 510(k)-undantag för oklassificerade...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/12

Den 4 juni 2026 utfärdade amerikanska FDA en ny slutgiltig vägledning som undantar vissa oklassificerade medicintekniska produkter från kraven på 510(k) premarket-anmälan. Detta avsnitt förklarar vad oklassificerade produkter är, hur denna vägledning förenklar deras väg till den amerikanska marknaden och vilka omedelbara åtgärder tillverkare bör vidta för att dra nytta av denna mer effektiva regulatoriska väg.Key Questions: - Vad är en oklassificerad medicinteknisk produkt (unclassified medical

sv

05:17

EU:s AI-akt: Tidsfristen för medicintekniska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/11

EU har förlängt tidsfristen för efterlevnad av AI-akten för medicintekniska produkter med hög risk till den 2 augusti 2028, genom en överenskommelse om det så kallade "Digital Omnibus"-paketet. Detta avsnitt analyserar vad denna tvååriga förlängning innebär för tillverkarnas efterlevnadsstrategier, produktutvecklingstidslinjer och samspelet mellan AI-akten och de befintliga förordningarna MDR/IVDR. Vi diskuterar de praktiska åtgärder som regulatoriska och kvalitetsteam bör vidta nu för att utnyttja

sv

05:43

USA FDA:s Nya 510(k)-undantag för Oklassificerade...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/10

I det här avsnittet diskuterar vi den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning från 4 juni 2026, som omedelbart undantar fem oklassificerade medicintekniska produktkoder från 510(k)-anmälningskraven. Vi går igenom vilka specifika produkter som påverkas, vad detta innebär för tillverkare när det gäller tid och kostnad för marknadstillträde, och vilka viktiga regulatoriska krav, som QMSR och registrering, som fortfarande måste uppfyllas trots undantaget.Key Questions: - Vilken ny vägledning

sv

325 results

Similar Podcasts

Planetterrian Daily

Patrick · Nerra Network

New Books in Science, Technology, and Society

New Books Network

Scifi Friday

Radio Memories Network

The Bio Report

Levine Media Group

Waterlines: How Water Shapes Our World

jaywen