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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

05:32

Reconhecimento Internacional da MHRA do Reino Unido:...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/06/28

Este episódio detalha o projeto do Regulamento de Dispositivos Médicos (Alteração) de 2026 da MHRA do Reino Unido, com foco na proposta de via de Reconhecimento Internacional (International Reliance). Nós discutimos como esta via permitirá que fabricantes com aprovações dos EUA, Canadá ou Austrália obtenham acesso mais rápido ao mercado da Grã-Bretanha, o significado do prazo de feedback de 19 de junho de 2026, agora encerrado, e os passos práticos que as empresas devem tomar antes da entrada em

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05:23

Confiança Regulatória da ANVISA no Brasil: Processo...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/06/27

Este episódio aborda a atualização crucial da ANVISA em seu processo de revisão para a via de confiança regulatória (IN 290/2024), que entrou em vigor em junho de 2024. A partir de meados de junho de 2024, a agência passou a emitir exigências para correções menores em vez de rejeitar diretamente os pedidos, tornando a via otimizada para dispositivos de Classe III e IV—baseada em aprovações da Austrália, Canadá, EUA ou Japão—mais flexível e eficiente. Exploramos como essa mudança reduz o risco e os

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06:13

Vigilância Pós-Comercialização da NMPA da China 2026:...

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2026/06/26

O episódio aborda o novo e abrangente quadro de vigilância pós-comercialização da NMPA da China, divulgado em 12 de junho de 2026. Analisamos as obrigações imediatas para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos, incluindo novos requisitos para relatórios de tendências, relatórios periódicos de atualização de segurança (PSURs), avaliação de risco e planeamento de vigilância. Este episódio oferece passos práticos para garantir a conformidade e manter o acesso ao mercado chinês. Key

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06:12

SFDA da Arábia Saudita: Aprovação Inédica de App...

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2026/06/25

Em 22 de junho de 2026, a SFDA da Arábia Saudita concedeu autorização de marketing para um aplicativo móvel com IA que mede sinais vitais através da câmera de um smartphone, um marco global. Neste episódio, analisamos a tecnologia de fotopletismografia remota (rPPG), o caminho regulatório inovador da SFDA, incluindo seu "Regulatory Sandbox", e as implicações estratégicas para fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) que visam a região do Oriente Médio e Norte da África (MENA). Key

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06:13

Adesão da MHRA do Reino Unido ao MDSAP: O Que...

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2026/06/24

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) anunciou em 22 de junho de 2026 a sua intenção de se tornar um membro pleno do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Neste episódio, analisamos o que esta mudança fundamental significa para a estrutura regulatória pós-Brexit do Reino Unido e o impacto prático para os fabricantes de dispositivos médicos. Abordamos como esta medida irá agilizar o acesso ao mercado, reduzir o peso das auditorias ao

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05:32

Singapura HSA: Reclassificação de Testes IVD para...

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2026/06/23

A partir de 2 de junho de 2026, a Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) de Singapura reclassificará oficialmente todos os testes de diagnóstico in-vitro (IVD) para COVID-19 da Classe D (risco mais elevado) para a Classe C. Este episódio explora a razão desta mudança—a transição da COVID-19 para um estado endémico—e detalha o impacto prático para os fabricantes. Abordamos como os requisitos regulatórios para estes IVDs se alinharão agora com outros testes de doenças infecciosas de Classe C, reduzindo

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05:28

Regras de Importação de Dispositivos Médicos da CDSCO...

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2026/06/22

Neste episódio, analisamos a proposta de junho de 2024 da CDSCO da Índia para permitir que hospitais importem diretamente uma lista de 80 dispositivos médicos de alta tecnologia, como scanners de ressonância magnética e tomografia computadorizada. Discutimos como essa mudança visa acelerar o acesso à tecnologia avançada, contornando a rota tradicional do importador licenciado. Também abordamos as preocupações levantadas pelos fabricantes nacionais sobre a segurança do paciente e o suporte

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05:19

Aviso da Health Canada sobre Câmaras Hiperbáricas de...

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2026/06/21

Neste episódio, analisamos o aviso público da Health Canada de 16 de junho de 2026, sobre os graves riscos para a saúde representados pelas câmaras hiperbáricas de casco mole ('soft-shelled hyperbaric chambers') não autorizadas. Discutimos por que estes dispositivos são agora ilegais para importação, venda ou publicidade no Canadá, os perigos específicos identificados, como risco de incêndio e asfixia, e as ações de fiscalização que a Health Canada tomará. Fornecemos passos práticos para fabricantes

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04:55

Health Canada MDEL 2026: Mudanças nos Regulamentos...

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2026/06/20

A Health Canada está a modernizar a sua estrutura de Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL). Este episódio aborda os regulamentos finais alterados publicados em 17 de junho de 2024, que entrarão em vigor em 14 de dezembro de 2026. Analisamos as principais mudanças, como a eliminação da exigência de MDEL para certos distribuidores estrangeiros e a nova obrigação para os titulares de MDEL de fornecerem uma lista de fornecedores. Explicamos como estas alterações irão impactar os

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06:02

FDA Classificação de Software de IA para Radiologia...

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2026/06/19

Neste episódio, analisamos a ordem final da FDA dos EUA, emitida em 17 de junho de 2026, que classifica o software de imagiologia quantitativa radiológica baseado em aprendizagem automática como um dispositivo de Classe II com controlos especiais. Discutimos como esta nova classificação, juntamente com a exigência de um Plano de Controlo de Alterações Predeterminado (PCCP), cria um caminho regulatório mais previsível para os fabricantes de software de IA. Exploramos os controlos especiais

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06:36

Atualização da RDC 657/2022 da ANVISA: Mudanças na...

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2026/06/18

Neste episódio, analisamos a agenda regulatória da ANVISA para 2026-2027, que sinaliza uma revisão significativa da RDC 657/2022 para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Discutimos por que essa atualização é necessária, como ela pode se alinhar aos padrões internacionais e o que os fabricantes devem fazer agora para se preparar para as mudanças futuras no mercado brasileiro.Key Questions: - O que a nova agenda regulatória da ANVISA para 2026-2027 significa para os fabricantes de SaMD? - Por

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06:07

HSA de Singapura: Novas Orientações de Agrupamento de...

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2026/06/17

Neste episódio, analisamos em profundidade as orientações atualizadas da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura sobre o agrupamento de dispositivos médicos para registo de produtos, GN-12-1-R3, publicadas a 2 de junho de 2026. Explicamos as principais alterações aos critérios para formar uma única submissão de dispositivo, como uma família, sistema ou grupo, e discutimos como estas novas regras irão impactar as estratégias de registo, os custos e os prazos dos fabricantes no mercado de

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05:43

Prazo UDI da TGA Australiana: Passos Finais para...

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2026/06/16

O prazo de 1 de julho de 2026 da TGA da Austrália para a implementação do Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos médicos de Classe III e Classe IIb está a aproximar-se rapidamente. Este episódio aborda os passos críticos que os fabricantes e patrocinadores devem tomar para garantir a conformidade, incluindo a aplicação de um portador de UDI na rotulagem e a submissão de dados para a Base de Dados UDI Australiana (AusUDID). Discutimos como evitar interrupções no fornecimento e

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05:42

Orientação SaMD da PMDA do Japão: Mudanças de 2026...

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2026/06/15

Neste episódio, detalhamos a atualização da página de orientação sobre Software como Dispositivo Médico (SaMD) da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA), emitida em 5 de junho de 2026. Analisamos as principais mudanças, incluindo requisitos aprimorados de cibersegurança, novas expectativas para o gerenciamento de controle de mudanças em SaMD baseado em IA/ML e um foco mais nítido na engenharia de usabilidade para o mercado japonês. Explicamos como essas atualizações

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06:03

FDA Orientação sobre Dispositivos Médicos com IA de...

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2026/06/14

Neste episódio, analisamos a nova minuta de orientação da FDA dos EUA, divulgada em 6 de junho de 2026, sobre software de dispositivos médicos habilitados por IA. Discutimos as expectativas mais rigorosas da agência para a transparência do algoritmo, proveniência dos dados, gestão de riscos e monitoramento do desempenho no mundo real. Também destacamos o prazo crucial de 5 de agosto de 2026 para comentários públicos e fornecemos passos práticos que os fabricantes devem tomar agora.Key Questions: -

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06:05

FDA Orientação sobre Comunicações com Pagadores 2026:...

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2026/06/13

Neste episódio, analisamos a proposta de orientação da FDA de 3 de junho de 2026 sobre as comunicações dos fabricantes com os pagadores. Exploramos como esta orientação estende o porto seguro para Informações Económicas sobre Cuidados de Saúde (HCEI) aos dispositivos médicos e incorpora a Lei de Troca de Informações de Pré-Aprovação (PIE), alinhando as regras dos dispositivos com as dos produtos farmacêuticos. Discutimos as implicações práticas para as estratégias de acesso ao mercado e reembolso

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04:52

FDA Finaliza Orientação de Isenção 510(k) para...

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2026/06/12

Neste episódio, analisamos a nova orientação final da FDA, emitida em 4 de junho de 2026, que isenta certos dispositivos médicos não classificados dos requisitos de notificação pré-comercialização 510(k). Discutimos o que são 'dispositivos não classificados' (unclassified devices), como esta mudança simplifica o seu caminho para o mercado dos EUA e as medidas imediatas que os fabricantes devem tomar.Key Questions: - O que é um "dispositivo médico não classificado" (unclassified medical device)

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06:03

Ato de IA da UE para Dispositivos Médicos: Prazo de...

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2026/06/11

A União Europeia estendeu o prazo de conformidade com o Ato de IA para dispositivos médicos de alto risco, que já estão sob o MDR/IVDR, para 2 de agosto de 2028. Este episódio analisa o que esta prorrogação de dois anos, resultante do Pacote Omnibus Digital, significa para os fabricantes de dispositivos médicos. Cobrimos a interação entre o Ato de IA e o MDR/IVDR e delineamos os passos práticos que as equipas regulatórias devem tomar para usar este tempo adicional de forma eficaz, garantindo uma

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06:57

Orientação da FDA sobre Isenção de 510(k) de 2026:...

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2026/06/10

Em 4 de junho de 2026, a FDA dos EUA emitiu uma orientação final que isenta imediatamente cinco códigos de produto de dispositivos médicos não classificados dos requisitos de notificação pré-comercialização 510(k). Este episódio explora os detalhes desta mudança, incluindo os códigos de produto específicos afetados (QJI, QJH, QJJ, PZN, PZK), o significado da política de 'discricionariedade de aplicação' (enforcement discretion) da FDA e as obrigações regulatórias contínuas, como a Regulação do

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05:29

Classificação de Dispositivos Médicos da NMPA da...

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2026/06/09

A partir de 1 de junho de 2026, a NMPA da China substituiu o seu Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos estático por um sistema de ajuste dinâmico, conforme detalhado nos Anúncios Nº 52 e 53. Este episódio explora como esta mudança fundamental exige que os fabricantes monitorem continuamente as mudanças de classificação, que podem impactar significativamente as vias regulatórias, os cronogramas e os custos para o acesso ao mercado chinês. Nós discutimos as implicações práticas e as

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