Loading...

PODCAST

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã

science life sciences

All Episodes

05:21

UK MHRA: Lộ trình Công nhận Quốc tế Mới cho Thiết bị...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/28

Tập này phân tích đề xuất quan trọng của MHRA Vương quốc Anh về Quy định Thiết bị Y tế (Sửa đổi) năm 2026, tập trung vào lộ trình Công nhận Quốc tế (International Reliance) mới. Chúng tôi thảo luận về cách lộ trình này cho phép các nhà sản xuất có phê duyệt từ Hoa Kỳ, Canada hoặc Úc có thể tiếp cận thị trường Anh Quốc nhanh hơn, ý nghĩa của việc kết thúc thời hạn lấy ý kiến vào ngày 19 tháng 6 năm 2026, và các bước tiếp theo hướng tới việc thực thi dự kiến vào tháng 6 năm 2027. Key Questions: - Lộ

vi

05:42

Brazil ANVISA Regulatory Reliance: Cập nhật Quy trình...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/27

Tập này thảo luận về một cập nhật quan trọng trong quy trình của ANVISA tại Brazil đối với lộ trình dựa vào sự công nhận lẫn nhau (regulatory reliance pathway) theo IN 290/2024, có hiệu lực từ tháng 6 năm 2024. Thay vì từ chối các đơn đăng ký có sai sót nhỏ, ANVISA hiện sẽ ban hành các yêu cầu ("exigências"), cho phép các nhà sản xuất thiết bị y tế loại III và IV sửa chữa hồ sơ của họ. Sự thay đổi này làm cho quy trình trở nên linh hoạt hơn và giảm thiểu rủi ro cho các công ty tận dụng giấy phép từ

vi

05:21

NMPA Trung Quốc: Yêu cầu Cảnh giác Sau Lưu hành 2026...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/26

Vào ngày 12 tháng 6 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã ban hành một khuôn khổ cảnh giác sau lưu hành mới, đặt ra các nghĩa vụ tuân thủ bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài. Tập này phân tích các yêu cầu chính, bao gồm báo cáo xu hướng, Báo cáo Cập nhật An toàn Định kỳ (PSUR), đánh giá rủi ro liên tục và lập kế hoạch cảnh giác. Chúng tôi thảo luận về những người bị ảnh hưởng và các bước thực tế mà các nhóm pháp lý và chất lượng cần thực hiện để

vi

05:01

Phê duyệt Ứng dụng Y tế AI của SFDA Ả Rập Xê Út 2026:...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/25

Vào ngày 22 tháng 6 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã cấp phép lưu hành cho một ứng dụng di động y tế dựa trên AI, được cho là đầu tiên trên thế giới, có khả năng đo các dấu hiệu sinh tồn bằng camera của điện thoại thông minh. Tập này phân tích tầm quan trọng của sự chấp thuận mang tính bước ngoặt này, công nghệ đo quang phổ từ xa (rPPG) đằng sau nó, và Lộ trình Hộp cát Quy định (Regulatory Sandbox) của SFDA đã tạo điều kiện cho sự đổi mới này. Chúng tôi thảo

vi

05:19

MHRA Vương quốc Anh Tham Gia MDSAP: Ý Nghĩa Đối Với...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/24

Vào ngày 22 tháng 6 năm 2026, MHRA của Vương quốc Anh đã công bố kế hoạch trở thành thành viên đầy đủ của Chương trình Đánh giá Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP). Tập này phân tích ý nghĩa của động thái quan trọng này đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, giải thích cách nó sẽ hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường Vương quốc Anh sau Brexit. Chúng tôi thảo luận về những lợi ích của việc giảm gánh nặng đánh giá, tiết kiệm chi phí và sự liên kết chiến lược của Vương quốc Anh với các cơ quan quản lý lớn khác

vi

04:15

HSA Singapore Tái Phân Loại IVD COVID-19: Chuyển Sang...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/23

Trong tập này, chúng tôi thảo luận về quyết định của Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) Singapore về việc tái phân loại tất cả các bộ xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) COVID-19 từ Loại D (rủi ro cao nhất) xuống Loại C. Có hiệu lực từ ngày 2 tháng 6 năm 2026, thay đổi này điều chỉnh các yêu cầu quy định cho phù hợp với tình trạng COVID-19 trở thành bệnh đặc hữu. Chúng tôi sẽ phân tích những tác động thực tế đối với các nhà sản xuất, bao gồm những thay đổi tiềm năng đối với hồ sơ kỹ thuật, giám sát

vi

04:51

Quy tắc Nhập khẩu Thiết bị Y tế của CDSCO Ấn Độ 2026:...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/22

Trong tập này, chúng tôi thảo luận về đề xuất gần đây của CDSCO Ấn Độ nhằm cho phép các bệnh viện nhập khẩu trực tiếp 80 loại thiết bị y tế cao cấp, như máy quét MRI và CT. Chúng tôi phân tích các tác động tiềm tàng đối với các nhà sản xuất nước ngoài và nhà nhập khẩu địa phương, đồng thời xem xét các mối lo ngại về an toàn bệnh nhân và hỗ trợ sau thị trường. Tìm hiểu các bước thực tế mà các nhóm quản lý và tiếp cận thị trường nên thực hiện ngay bây giờ để chuẩn bị cho sự thay đổi quy định quan

vi

04:53

Cảnh Báo của Bộ Y tế Canada 2026 về Buồng Oxy Cao Áp:...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/21

Trong tập này, chúng tôi phân tích cảnh báo công khai gần đây của Bộ Y tế Canada (Health Canada) ban hành vào ngày 16 tháng 6 năm 2026, về các buồng oxy cao áp vỏ mềm không được cấp phép. Chúng tôi đi sâu vào các rủi ro sức khỏe nghiêm trọng được xác định, bao gồm nguy cơ hỏa hoạn và ngạt thở, làm rõ lý do tại sao các thiết bị này là bất hợp pháp để nhập khẩu hoặc bán tại Canada, và vạch ra các hành động tuân thủ và thực thi mà cơ quan quản lý đang thực hiện. Tập này cung cấp các bước đi thiết thực

vi

05:02

Quy định MDEL 2026 của Bộ Y tế Canada: Thay đổi cho...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/20

Trong tập này, chúng tôi phân tích các sửa đổi cuối cùng đối với khuôn khổ Giấy phép Thành lập Doanh nghiệp Thiết bị Y tế (MDEL) của Bộ Y tế Canada, được công bố vào ngày 17 tháng 6 năm 2026 và sẽ có hiệu lực vào ngày 14 tháng 12 năm 2026. Chúng tôi sẽ đề cập đến hai thay đổi quan trọng: việc loại bỏ yêu cầu MDEL đối với các nhà phân phối nước ngoài bán hàng thông qua nhà nhập khẩu Canada được cấp phép và yêu cầu mới đối với người nắm giữ MDEL phải duy trì danh sách nhà cung cấp. Hãy lắng nghe để

vi

04:47

Phân loại Phần mềm AI Hình ảnh học của FDA: Lệnh Cuối...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/19

Trong tập này, chúng tôi phân tích lệnh cuối cùng của FDA Hoa Kỳ ban hành ngày 17 tháng 6 năm 2026, về việc phân loại phần mềm hình ảnh học định lượng dựa trên học máy (AI/ML) vào Loại II với các biện pháp kiểm soát đặc biệt. Chúng tôi thảo luận về ý nghĩa của Kế hoạch Kiểm soát Thay đổi Định trước (PCCP), một cơ chế mới cho phép cập nhật thuật toán một cách hợp lý mà không cần nộp hồ sơ mới mỗi lần. Chúng tôi cũng đi sâu vào các yêu cầu kiểm soát đặc biệt, bao gồm ghi nhãn, dữ liệu hiệu suất và

vi

04:29

Cập Nhật Quy Định SaMD của ANVISA Brazil: Kế Hoạch...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/18

Trong tập này, chúng tôi thảo luận về kế hoạch của ANVISA Brazil nhằm sửa đổi quy định về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD), RDC 657/2022, trong khuôn khổ chương trình nghị sự pháp lý 2026-2027. Chúng tôi phân tích những tác động tiềm tàng đối với các nhà sản xuất SaMD, các lĩnh vực có thể thay đổi như phân loại rủi ro và an ninh mạng, và các bước thực tế mà các công ty nên thực hiện ngay bây giờ để chuẩn bị cho những quy định mới này và duy trì khả năng tiếp cận thị trường tại Brazil.Key

vi

04:43

Hướng dẫn Nhóm Thiết bị Y tế của HSA Singapore 2026:...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/17

Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn GN-12-1-R3 mới nhất của Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA), được ban hành vào ngày 2 tháng 6 năm 2026, về việc nhóm các thiết bị y tế để đăng ký sản phẩm. Chúng tôi sẽ trình bày chi tiết các tiêu chí sửa đổi để tạo thành một 'Họ' (Family), 'Hệ thống' (System), hoặc 'Nhóm' (Group) thiết bị, và thảo luận về cách những thay đổi này ảnh hưởng đến chi phí, thời gian và chiến lược nộp hồ sơ của nhà sản xuất tại Singapore. Hãy lắng nghe để biết các bước hành

vi

04:58

Hạn chót UDI của TGA Úc ngày 1 tháng 7 năm 2026: Các...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/16

Tập này trình bày chi tiết về hạn chót ngày 1 tháng 7 năm 2026 của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với Mã định danh Thiết bị Y tế Duy nhất (UDI) trên các thiết bị y tế rủi ro cao. Chúng tôi đề cập đến các yêu cầu cụ thể cho thiết bị Loại III và Loại IIb, bao gồm vật mang UDI trên nhãn và việc nộp dữ liệu vào Cơ sở dữ liệu UDI của Úc (AusUDID). Chúng tôi cung cấp các bước thực tế để các nhà sản xuất và nhà tài trợ đảm bảo sản phẩm của họ tuân thủ và có thể được cung cấp hợp pháp tại Úc mà

vi

04:47

Hướng dẫn SaMD của PMDA Nhật Bản: Cập nhật tháng 6...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/15

Trong tập này, chúng tôi phân tích bản cập nhật ngày 5 tháng 6 năm 2026 của Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) đối với hướng dẫn về Phần mềm là một Trang thiết bị Y tế (SaMD). Chúng tôi sẽ trình bày chi tiết các thay đổi chính liên quan đến SaMD dựa trên AI/ML, các yêu cầu về an ninh mạng, logic phân loại và kiểm soát thay đổi, đồng thời giải thích những tác động thực tế đối với các nhà sản xuất đang chuẩn bị hồ sơ đăng ký cho thị trường Nhật Bản.Key Questions: - Những thay đổi cụ

vi

05:47

Hướng dẫn FDA 2026 về Thiết bị Y tế AI: Các Yêu cầu...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/14

Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn dự thảo mới của FDA Hoa Kỳ, được công bố vào ngày 6 tháng 6 năm 2026, về phần mềm thiết bị y tế hỗ trợ bởi AI. Chúng tôi đi sâu vào các yêu cầu nghiêm ngặt hơn về minh bạch thuật toán, nguồn gốc dữ liệu, quản lý rủi ro và giám sát hiệu suất trong thế giới thực. Chúng tôi cũng thảo luận về những ai bị ảnh hưởng bởi những thay đổi này và các bước hành động quan trọng mà các nhà sản xuất nên thực hiện trước khi giai đoạn lấy ý kiến công chúng kết thúc vào

vi

05:16

Hướng Dẫn Mới của FDA 2026 về Trao Đổi Thông Tin với...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/13

Tập này phân tích hướng dẫn dự thảo mới của FDA Hoa Kỳ, ban hành ngày 3 tháng 6 năm 2026, về việc trao đổi thông tin giữa nhà sản xuất và các bên thanh toán. Chúng tôi sẽ thảo luận về cách hướng dẫn này chính thức mở rộng "bến cảng an toàn" (safe harbor) cho Thông tin Kinh tế Y tế (HCEI) đối với thiết bị y tế và tích hợp các điều khoản của Đạo luật Trao đổi Thông tin Trước khi Phê duyệt (PIE). Hãy cùng tìm hiểu những tác động thực tiễn đối với chiến lược tiếp cận thị trường và hoàn trả chi phí của

vi

04:16

Hướng dẫn Miễn trừ 510(k) của FDA: Thay đổi cho Thiết...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/12

Vào ngày 4 tháng 6 năm 2026, FDA Hoa Kỳ đã ban hành một hướng dẫn cuối cùng mới miễn trừ một số thiết bị y tế chưa được phân loại khỏi yêu cầu thông báo trước khi đưa ra thị trường 510(k). Tập này giải thích các thiết bị 'chưa được phân loại' là gì, hướng dẫn này đơn giản hóa con đường ra thị trường Hoa Kỳ của chúng như thế nào, và các bước thực tế mà các nhà sản xuất cần thực hiện ngay bây giờ để tận dụng sự thay đổi quy định này.Key Questions: - Thiết bị y tế 'chưa được phân loại' (unclassified

vi

05:28

Gia Hạn Đạo Luật AI của EU cho Thiết Bị Y Tế: Hạn...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/11

Tập này thảo luận về việc gia hạn hai năm cho Đạo luật AI của EU đối với các thiết bị y tế rủi ro cao, dời hạn chót đến ngày 2 tháng 8 năm 2028. Chúng tôi phân tích thỏa thuận tạm thời về gói Digital Omnibus, ý nghĩa của việc gia hạn này đối với chiến lược tuân thủ của nhà sản xuất, và các bước thực tế mà các nhóm pháp lý nên thực hiện ngay bây giờ để chuẩn bị cho sự giao thoa giữa Đạo luật AI và MDR/IVDR.Key Questions: - Hạn chót mới cho việc tuân thủ Đạo luật AI của EU đối với thiết bị y tế rủi

vi

04:53

Hướng dẫn Miễn trừ 510(k) của FDA năm 2026: Năm Mã...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/10

Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn cuối cùng của FDA Hoa Kỳ ban hành vào ngày 4 tháng 6 năm 2026, có tiêu đề 'Dự định Miễn trừ một số Thiết bị Y tế Chưa được Phân loại khỏi Yêu cầu Thông báo Tiền thị trường'. Hướng dẫn này có hiệu lực ngay lập tức, miễn trừ năm mã sản phẩm thiết bị y tế mới khỏi yêu cầu thông báo tiền thị trường 510(k). Chúng tôi giải thích ý nghĩa của chính sách 'quyền tùy nghi thực thi' của FDA, những yêu cầu nào vẫn được áp dụng (như QMSR và đăng ký), và các bước thực

vi

05:18

Phân loại Thiết bị Y tế NMPA Trung Quốc: Quy trình...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/09

Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã giới thiệu một quy trình điều chỉnh động mới cho Danh mục Phân loại Trang thiết bị Y tế, có hiệu lực từ ngày 31 tháng 5 năm 2024. Tập này phân tích sự thay đổi từ một hệ thống phân loại tĩnh sang một hệ thống liên tục phát triển, dựa trên các Thông báo số 52 và 53. Chúng tôi thảo luận về những tác động đối với các nhà sản xuất, bao gồm sự cần thiết phải liên tục theo dõi các thay đổi có thể ảnh hưởng đến lộ trình pháp lý, thời gian và chi

vi

324 results

Similar Podcasts

Science Weekly

The Guardian

La Science CQFD

France Culture

The Dirt: an eKonomics podKast

eKonomics

La Science, CQFD

France Culture

Travelers In The Night

Albert D. Grauer