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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

05:29

Classificação de Dispositivos Médicos da NMPA da...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/06/09

A partir de 1 de junho de 2026, a NMPA da China substituiu o seu Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos estático por um sistema de ajuste dinâmico, conforme detalhado nos Anúncios Nº 52 e 53. Este episódio explora como esta mudança fundamental exige que os fabricantes monitorem continuamente as mudanças de classificação, que podem impactar significativamente as vias regulatórias, os cronogramas e os custos para o acesso ao mercado chinês. Nós discutimos as implicações práticas e as

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05:22

Prazos dos Organismos Notificados da UE: Novas Regras...

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2026/06/08

A 4 de maio de 2026, a Comissão Europeia adotou o Regulamento de Execução (UE) 2026/977, que estabelece prazos vinculativos para as avaliações de conformidade dos Organismos Notificados ao abrigo do MDR e do IVDR. Este episódio analisa os novos cronogramas, como o limite de 90 dias para a avaliação da documentação técnica, e os novos requisitos de transparência de custos. Discutimos como esta mudança proporciona maior previsibilidade para os fabricantes no seu processo de marcação CE e descrevemos

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05:53

Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2026 da MHRA:...

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2026/06/07

Este episódio aprofunda a proposta de Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2026 da MHRA do Reino Unido, publicada em 8 de maio de 2026. Exploramos o novo quadro regulamentar autónomo para a Grã-Bretanha, focando-nos na inovadora via de Confiança Internacional que reconhece aprovações dos EUA, Canadá e Austrália. Cobrimos também o prazo crítico de 19 de junho de 2026 para a pesquisa de impacto para as partes interessadas, os novos requisitos para UDI e software (PCCF), e passos práticos para os

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06:21

México COFEPRIS: Nova Norma de Rotulagem de...

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2026/06/06

A autoridade de saúde do México, COFEPRIS, publicou a versão final de sua nova e abrangente norma de rotulagem de dispositivos médicos, NOM-137-SSA1-2025, em 19 de maio de 2026. Esta norma substitui a versão de 2008 e introduz requisitos significativos, como novas definições para 'componente' e 'dispositivo de uso único', e a inclusão obrigatória do uso pretendido, data de fabricação e número de catálogo diretamente na rotulagem. Os fabricantes têm um período de transição de um ano, com um prazo de

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05:05

Novo Guia da FDA sobre Fatores Humanos: Estratégias...

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2026/06/05

Este episódio explora em profundidade a mais recente orientação da FDA dos EUA sobre Engenharia de Fatores Humanos (HFE), um requisito crítico para as submissões de dispositivos médicos 510(k) e PMA. Analisamos as principais mudanças na orientação, incluindo a ênfase numa abordagem baseada no risco e a necessidade de um relatório de HFE abrangente. Discutimos quais os fabricantes que são mais impactados e descrevemos ações práticas que as equipas de regulamentação e qualidade podem tomar para

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05:05

EUDAMED 2026: A Contagem Regressiva para o Registro...

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2026/06/04

Este episódio aborda o prazo crítico de 28 de maio de 2026, quando o uso do banco de dados EUDAMED para o registro de dispositivos médicos se tornará obrigatório na União Europeia. Discutimos o que está mudando, quem é impactado por esta nova exigência sob o MDR e o IVDR, e detalhamos os passos práticos e acionáveis que os fabricantes e outros operadores econômicos devem tomar imediatamente para garantir a conformidade e evitar interrupções no acesso ao mercado.Key Questions: - O que muda

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03:35

Dispositivos Cardíacos Estruturais 2026: A Corrida...

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2026/04/10

Neste episódio, analisamos o futuro do mercado de dispositivos cardíacos estruturais, projetado para 2026. Discutimos os principais impulsionadores de crescimento, como o envelhecimento da população e a mudança para terapias minimamente invasivas como TAVR e TMVR. Exploramos como os avanços em imagem, ferramentas de cateter e orientação processual estão a moldar o campo e avaliamos as estratégias de "ecossistema" que as empresas líderes estão a usar para garantir o domínio do mercado.- O mercado

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03:55

Neurotecnologia em 2026: Desafios de Mercado para a...

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2026/04/09

Este episódio analisa a transição da tecnologia de interface cérebro-computador (BCI) de um conceito futurista para uma realidade comercial em 2026. Exploramos os quatro desafios cruciais que a indústria de MedTech deve superar para o acesso bem-sucedido ao mercado global: comprovar a utilidade clínica para além das demonstrações, estabelecer quadros éticos para a privacidade e consentimento de dados neurais, desenvolver modelos de reembolso viáveis e navegar pelos complexos caminhos regulatórios

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03:21

IA na Documentação Clínica: A Revolução de 2026 e as...

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2026/04/08

Este episódio explora o futuro da documentação clínica com a chegada da documentação ambiente e prontuários gerados por IA. Analisamos a previsão para 2026: será esta tecnologia uma infraestrutura clínica fundamental para reduzir o burnout ou a resistência dos médicos devido a preocupações com a precisão irá atrasar a sua adoção? Discutimos os principais desafios, incluindo a precisão dos dados, a responsabilidade regulatória e a segurança da informação do paciente, que os fornecedores de tecnologia

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03:43

Governança de IA em MedTech para 2026: Estratégias...

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2026/04/07

Este episódio explora os desafios críticos que os líderes de MedTech enfrentarão em 2026 com a ascensão dos chatbots de IA na saúde. Discutimos os riscos de desinformação para pacientes e médicos e delineamos um modelo de governança ideal que equilibra inovação rápida com segurança robusta e revisão humana, garantindo que as interfaces de conversação aprimorem, em vez de comprometerem, os caminhos do cuidado.- Como os chatbots de IA podem enganar pacientes e médicos em 2026? - Que modelo de

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03:28

O Futuro do Diagnóstico IVD para 2026: Testes...

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2026/04/06

Este episódio explora a crescente dominância dos testes moleculares e genéticos no mercado de diagnóstico previsto para 2026. Analisamos os fatores que impulsionam essa mudança e como as empresas de MedTech podem criar valor nas áreas de oncologia, doenças infecciosas, medicina personalizada e, crucialmente, através do desenvolvimento de plataformas de dados integradas para transformar resultados de testes em insights acionáveis. - Por que os testes moleculares e genéticos estão projetados para

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03:24

Inovação em Diagnósticos em 2026: Pressão de...

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2026/04/05

Neste episódio, analisamos como as pressões de pagamento do Medicare nos EUA, especificamente relacionadas com a lei PAMA, estão a moldar o futuro da inovação em diagnósticos até 2026. Discutimos por que as pequenas empresas de testes enfrentam riscos existenciais devido aos cortes no reembolso, enquanto os grandes concorrentes estão preparados para consolidar o mercado, aproveitando a sua escala e poder de negociação. Exploramos as implicações a longo prazo para a inovação, a escolha dos pacientes

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03:31

M&A em MedTech para 2026: Estratégias de Aquisição em...

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2026/04/04

Este episódio analisa o futuro das fusões e aquisições (M&A) no setor de MedTech para 2026. Discutimos se as grandes empresas voltarão a usar M&A como motor de crescimento estratégico, focando em áreas como diagnóstico e cardiologia estrutural, ou se a disciplina de avaliação e os riscos de integração manterão os negócios menores e mais seletivos.- O M&A em MedTech voltará a crescer em 2026? - Quais áreas, como diagnóstico e cardiologia estrutural, são as mais atrativas para aquisição? - Como a

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04:09

Tarifas Medtech 2026: A Nova Realidade da Fabricação...

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2026/04/03

Este episódio explora como as tarifas e o nacionalismo na cadeia de suprimentos irão redefinir a fabricação de tecnologia médica até 2026. Analisamos as principais estratégias que as empresas estão a considerar, desde a relocalização da produção e a reformulação das redes de fornecimento até à difícil questão dos aumentos de preços em mercados com reembolsos controlados, e concluímos com o impacto provável na pressão sobre as margens.- Como é que as tarifas e o protecionismo em 2026 afetarão os

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03:49

MDR e IVDR na Europa: A Contagem Decrescente para...

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2026/04/02

Neste episódio, analisamos as intensas pressões da transição para o MDR e IVDR na Europa. Discutimos os prazos de transição estendidos para 2027 e 2028, a capacidade limitada dos Organismos Notificados e o dilema que os fabricantes enfrentam: descontinuar produtos vitais (redução de portfólio) ou esperar que os estrangulamentos regulatórios sejam resolvidos. Explore como estas dinâmicas estão a moldar o futuro do mercado de tecnologia médica na UE.- Porque é que os prazos do MDR e IVDR foram

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04:14

O Impacto do MDUFA 2026 na Inovação MedTech para...

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2026/04/01

Neste episódio, analisamos as cruciais negociações do Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) previstas para 2026. Discutimos como estes acordos entre a FDA e a indústria moldam o cenário regulatório dos EUA e por que a previsibilidade dos prazos de revisão, a estabilidade do pessoal da FDA e as estruturas de taxas transparentes são vitais para o sucesso das empresas de tecnologia médica, especialmente as startups. Explore como o resultado do MDUFA VI influenciará diretamente o planeamento

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03:11

Reembolso para Dispositivos Médicos com IA: O Gargalo...

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2026/03/31

Neste episódio, exploramos por que o reembolso, e não a precisão técnica, pode se tornar o principal obstáculo para o sucesso comercial de dispositivos médicos com IA até 2026. Discutimos os desafios em estabelecer caminhos de pagamento, codificação e a necessidade de evidências de resultados que os sistemas de saúde possam compreender.- O sucesso comercial da IA em MedTech será determinado mais pelo reembolso do que pela tecnologia? - Por que 2026 é um ano crucial para os dispositivos de IA? -

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03:30

Tecnologia para Diabetes 2026: Inovação em Circuito...

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2026/03/30

Este episódio explora o futuro da tecnologia para a diabetes em 2026, analisando a tensão entre as inovações revolucionárias, como os sistemas de pâncreas artificial e os sensores de longa duração, e os desafios persistentes de recalls de produtos, gestão de reclamações e fiabilidade do software. Discutimos como as empresas de MedTech devem equilibrar a corrida pela inovação com a necessidade fundamental de segurança, qualidade e conformidade regulamentar para terem sucesso no mercado global. - Os

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03:33

A Revolução do Diagnóstico por IA em 2026: Ultrassom...

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2026/03/29

Neste episódio, exploramos como as ferramentas de imagem e ultrassom com Inteligência Artificial para não especialistas irão transformar o diagnóstico até 2026. Analisamos os desafios regulatórios críticos para estes novos dispositivos, incluindo a validação para novos perfis de utilizador e as complexidades do SaMD (Software as a Medical Device). Além disso, discutimos os quatro principais modelos de negócio que estão a surgir para capitalizar esta tecnologia: hardware, software de fluxo de

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04:00

Robótica Cirúrgica 2026: Fim do Domínio dos Gigantes...

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2026/03/28

Neste episódio, analisamos a rápida evolução do mercado de robótica cirúrgica. Exploramos se o domínio histórico de gigantes como a Intuitive Surgical persistirá até 2026 ou se uma nova onda de concorrentes em tecidos moles, coluna e outras especialidades irá criar um cenário mais competitivo. Analisamos os principais fatores de mudança, incluindo preço, fluxo de trabalho, integração de IA e o papel crucial da aprovação regulatória.- O mercado de robótica cirúrgica ainda será dominado por um único

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