Loading...

PODCAST

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã

science life sciences

All Episodes

04:05

Thời Gian Biểu của Cơ quan Thông báo EU: Quy định Mới...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/08

Vào ngày 4 tháng 5 năm 2026, Ủy ban Châu Âu đã thông qua Quy định Thực thi (EU) 2026/977, thiết lập các mốc thời gian ràng buộc và hài hòa cho các cuộc đánh giá sự phù hợp của Cơ quan Thông báo (Notified Body) theo MDR và IVDR. Tập này phân tích chi tiết các thời hạn tối đa mới, chẳng hạn như 90 ngày để đánh giá tài liệu kỹ thuật, và các quy tắc mới về tính minh bạch chi phí, giải thích cách quy định này mang lại sự chắc chắn hơn cho các nhà sản xuất trong quá trình lấy dấu CE.Key Questions: - Quy

vi

04:16

Quy định Thiết bị Y tế 2026 của MHRA Vương quốc Anh:...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/07

Tập này phân tích dự thảo quy định về thiết bị y tế năm 2026 của MHRA Vương quốc Anh, được công bố vào ngày 8 tháng 5 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về Lộ trình Công nhận Quốc tế (International Reliance pathway) mới, cho phép sử dụng các phê duyệt từ Hoa Kỳ, Canada và Úc để tiếp cận thị trường Đại Anh một cách hợp lý hóa. Chúng tôi cũng nêu bật hạn chót quan trọng vào ngày 19 tháng 6 năm 2026 để các bên liên quan cung cấp phản hồi thông qua một cuộc khảo sát tác động, cùng với các thay đổi chính khác

vi

05:33

Ghi nhãn thiết bị y tế tại Mexico: Yêu cầu mới trong...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/06

Cơ quan quản lý y tế của Mexico, COFEPRIS, đã công bố tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị y tế mới, NOM-137-SSA1-2025, sẽ có hiệu lực bắt buộc từ ngày 14 tháng 5 năm 2027. Chương trình này phân tích các thay đổi chính so với phiên bản năm 2008, bao gồm các định nghĩa mới về 'thành phần' và 'thiết bị dùng một lần', cũng như các yêu cầu bắt buộc phải ghi mục đích sử dụng, ngày sản xuất và số danh mục trực tiếp trên nhãn. Chúng tôi sẽ cung cấp các bước hành động thực tế cho các nhà sản xuất để đảm bảo tuân

vi

04:47

Hướng Dẫn Mới của FDA Hoa Kỳ về Kỹ Thuật Yếu Tố Con...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/05

Tập này phân tích sâu về hướng dẫn mới của FDA Hoa Kỳ về Kỹ thuật Yếu tố Con người (HFE). Chúng tôi thảo luận về hệ thống phân loại rủi ro HFE mới, các yêu cầu cụ thể đối với hồ sơ 510(k) và PMA, và những tác động đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Tìm hiểu các bước thực tế mà nhóm của bạn có thể thực hiện ngay bây giờ để đảm bảo tuân thủ và tránh sự chậm trễ trong việc tiếp cận thị trường Hoa Kỳ.Key Questions: - Hướng dẫn mới của FDA về Kỹ thuật Yếu tố Con người (HFE) có những thay đổi quan

vi

04:21

Đếm Ngược EUDAMED: Hạn Chót Bắt Buộc Đăng Ký Thiết Bị...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/04

Tập này thảo luận về hạn chót quan trọng vào ngày 28 tháng 5 năm 2026, khi việc sử dụng các mô-đun chính của EUDAMED—cơ sở dữ liệu thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu—trở thành bắt buộc. Chúng tôi sẽ phân tích những mô-đun nào bị ảnh hưởng, ai cần tuân thủ, và các bước thực tế mà các nhà sản xuất thiết bị y tế phải thực hiện ngay bây giờ để đảm bảo quyền tiếp cận thị trường EU không bị gián đoạn. Hãy lắng nghe để hiểu các yêu cầu về đăng ký tác nhân (SRN), đăng ký thiết bị (UDI), và báo cáo cảnh

vi

03:05

Tương Lai Ngành Tim Mạch Cấu Trúc 2026: Cuộc Đua...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/04/10

Tập podcast này phân tích tại sao lĩnh vực tim mạch cấu trúc (structural heart) sẽ vẫn là một trong những đấu trường tăng trưởng hấp dẫn nhất của ngành MedTech vào năm 2026. Chúng tôi sẽ khám phá các động lực chính thúc đẩy thị trường, bao gồm những tiến bộ trong công nghệ hình ảnh, dụng cụ catheter, và hệ thống dẫn đường thủ thuật, đồng thời xác định các công ty đang có vị thế tốt nhất để làm chủ toàn bộ hệ sinh thái điều trị, không chỉ là một thiết bị cấy ghép đơn lẻ.- Tại sao thị trường tim

vi

03:06

Công Nghệ Giao Diện Não-Máy (BCI) 2026: Từ Khoa Học...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/04/09

Tập này phân tích tương lai của công nghệ Giao diện Não-Máy tính (BCI) và cột mốc thương mại hóa tiềm năng vào năm 2026. Chúng tôi đi sâu vào các thách thức quan trọng mà ngành MedTech phải đối mặt, bao gồm các vấn đề phức tạp về quyền riêng tư dữ liệu não bộ, quy trình lấy sự đồng thuận của bệnh nhân, lộ trình hoàn trả chi phí và yêu cầu chứng minh tiện ích lâm sàng để được chấp nhận rộng rãi.Những câu hỏi chính: - Công nghệ Giao diện Não-Máy (BCI) có thực sự trở thành một sản phẩm thương mại vào

vi

03:33

Dự báo 2026: Ghi Chép Lâm Sàng bằng AI - Giữa Cuộc...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/04/08

Trong tập này, chúng ta khám phá tương lai của việc ghi chép tài liệu lâm sàng vào năm 2026. Chúng ta phân tích tiềm năng của AI trong việc giảm bớt gánh nặng hành chính và chống lại sự kiệt sức của bác sĩ, đồng thời xem xét những rào cản quan trọng như độ chính xác, niềm tin và sự tích hợp hệ thống đang làm chậm quá trình áp dụng. Hãy cùng tìm hiểu xem liệu AI sẽ trở thành một công cụ không thể thiếu hay vẫn chỉ là một công nghệ đầy hứa hẹn.- Liệu AI có thay thế hoàn toàn con người trong việc ghi

vi

03:35

Chatbot AI Y Tế 2026: Điều Hướng Rủi Ro và Xây Dựng...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/04/07

Đến năm 2026, các chatbot AI sẽ cách mạng hóa ngành y tế, nhưng cũng tiềm ẩn rủi ro cung cấp thông tin sai lệch cho bệnh nhân và bác sĩ. Tập này phân tích một mô hình quản trị toàn diện cho các nhà lãnh đạo MedTech, tập trung vào việc cân bằng giữa đổi mới nhanh chóng và an toàn tuyệt đối. Chúng ta sẽ khám phá ba trụ cột chính: phân loại dựa trên rủi ro, vai trò không thể thiếu của con người trong việc giám sát, và tầm quan trọng của tính minh bạch cũng như hoạt động hậu kiểm sau khi sản phẩm được

vi

02:40

Tương Lai Chẩn Đoán IVD 2026: Đón Đầu Làn Sóng Xét...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/04/06

Tập này phân tích sự thay đổi lớn trong ngành chẩn đoán dự kiến vào năm 2026, khi các xét nghiệm phân tử và di truyền sẽ chiếm lĩnh thị trường. Chúng tôi khám phá các động lực thúc đẩy xu hướng này, từ y học cá nhân hóa trong điều trị ung thư đến chẩn đoán bệnh truyền nhiễm, và thảo luận về cách các công ty công nghệ y tế có thể tạo ra giá trị thông qua các nền tảng dữ liệu tích hợp và ứng dụng trong y học cá nhân hóa. - Tại sao năm 2026 là một cột mốc quan trọng đối với ngành chẩn đoán phân tử? -

vi

02:59

Tương Lai Ngành Chẩn Đoán Hoa Kỳ 2026: Sức Ép Chi Trả...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/04/05

Tập này phân tích cách các đợt cắt giảm chi trả của Medicare, theo Đạo luật PAMA, đang tạo ra một cuộc khủng hoảng cho ngành chẩn đoán tại Hoa Kỳ. Chúng ta sẽ khám phá những tác động đến sự đổi mới công nghệ, nguy cơ phá sản của các phòng xét nghiệm nhỏ, và xu hướng hợp nhất thị trường vào tay các tập đoàn lớn vào năm 2026.- Áp lực thanh toán từ Medicare sẽ định hình lại ngành chẩn đoán (diagnostics) vào năm 2026 như thế nào? - Tại sao Đạo luật PAMA lại gây khó khăn cho các công ty xét nghiệm quy

vi

03:01

M&A MedTech 2026: Động Lực Tăng Trưởng Chiến Lược Hay...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/04/04

Tập này phân tích tương lai của hoạt động Mua bán và Sáp nhập (M&A) trong ngành MedTech vào năm 2026. Chúng tôi xem xét hai kịch bản: liệu M&A có trở thành động lực tăng trưởng chiến lược chính, hay các rủi ro về định giá và tích hợp sẽ khiến các công ty phải thận trọng hơn, dẫn đến các thương vụ nhỏ và có chọn lọc? - Liệu M&A có trở lại như một động cơ tăng trưởng chính cho ngành MedTech vào năm 2026 không? - Tại sao các lĩnh vực như chẩn đoán và tim mạch cấu trúc lại hấp dẫn cho các thương vụ

vi

03:58

Thuế Quan Medtech 2026: Tái Định Hình Sản Xuất &...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/04/03

Tập này phân tích sâu về tác động của thuế quan và xu hướng ưu tiên chuỗi cung ứng nội địa đối với ngành sản xuất công nghệ y tế (medtech) vào năm 2026. Chúng tôi thảo luận về các chiến lược mà các công ty đang cân nhắc, từ việc di dời sản xuất và tái cấu trúc mạng lưới cung ứng, cho đến việc đối mặt với áp lực về giá cả và biên lợi nhuận trong một môi trường bị chi phối bởi các hệ thống hoàn trả chi phí nghiêm ngặt.- Thuế quan và chính sách sản xuất nội địa sẽ định hình lại ngành medtech vào năm

vi

02:56

Quy định MDR/IVDR Châu Âu: Áp Lực Thị Trường và Nguy...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/04/02

Tập này phân tích sâu về áp lực từ các quy định MDR và IVDR của Châu Âu đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế trước thềm các thời hạn quan trọng. Chúng tôi khám phá cách sự thiếu hụt các Tổ chức được Chứng nhận (Notified Bodies) đang tạo ra các rào cản đáng kể, buộc các công ty phải xem xét việc cắt tỉa danh mục sản phẩm và có khả năng dẫn đến sự hợp nhất thị trường. Câu hỏi trọng tâm là liệu các cơ quan quản lý Châu Âu có thể giảm bớt những áp lực này kịp thời để ngăn chặn việc các thiết bị y tế

vi

03:07

Đàm phán MDUFA 2026: Tương lai nào cho các công ty...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/04/01

Tập này đi sâu vào các cuộc đàm phán quan trọng về MDUFA VI năm 2026 và phân tích những tác động sâu sắc của chúng đối với các công ty công nghệ y tế, đặc biệt là các doanh nghiệp nhỏ. Chúng tôi khám phá các yếu tố chính như khả năng dự đoán của quy trình xem xét của FDA, sự ổn định về nhân sự và tính minh bạch của cơ cấu phí sẽ định hình chiến lược tiếp cận thị trường, hoạt động gây quỹ và lịch trình ra mắt sản phẩm trong tương lai.- MDUFA là gì và tại sao các cuộc đàm phán năm 2026 lại quan

vi

03:26

Thiết Bị Y Tế AI 2026: Cuộc Chiến Hoàn Trả Chi Phí...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/03/31

Tập podcast này phân tích dự báo quan trọng cho năm 2026: sự thành công của các thiết bị y tế AI sẽ không còn phụ thuộc vào công nghệ mà là khả năng được hoàn trả chi phí. Chúng tôi sẽ đi sâu vào các thách thức cốt lõi như việc thiết lập lộ trình thanh toán, logic mã hóa và sự cần thiết của bằng chứng kết quả thuyết phục đối với các hệ thống y tế. - Tại sao năm 2026 được coi là một bước ngoặt đối với các thiết bị y tế AI? - Vấn đề hoàn trả chi phí (reimbursement) quan trọng hơn sự chấp thuận của cơ

vi

03:01

Công Nghệ Tiểu Đường 2026: Đột Phá Vòng Lặp Khép Kín...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/03/30

Tập này phân tích tương lai của công nghệ tiểu đường vào năm 2026, khám phá sự cân bằng giữa các cải tiến đột phá như hệ thống vòng lặp khép kín hoàn toàn và cảm biến đeo lâu hơn với những thách thức dai dẳng về thu hồi sản phẩm, xử lý khiếu nại và độ tin cậy của phần mềm. Chúng tôi thảo luận về cách các công ty thành công sẽ phải vượt trội ở cả hai khía cạnh để dẫn đầu thị trường. - Công nghệ tiểu đường sẽ thay đổi như thế nào vào năm 2026? - Hệ thống vòng lặp khép kín hoàn toàn (fully closed-loop

vi

03:53

Chẩn Đoán Hình Ảnh AI 2026: Siêu Âm Cho Người Không...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/03/29

Trong tập này, chúng ta khám phá sự phát triển của các công cụ siêu âm và chẩn đoán hình ảnh hỗ trợ bởi AI vào năm 2026, cho phép cả những người không chuyên cũng có thể sử dụng. Chúng ta phân tích bốn mô hình kinh doanh tiềm năng—phần cứng, phần mềm dưới dạng dịch vụ (SaaS), diễn giải từ xa và mạng lưới tầm soát quy mô lớn—để xác định mô hình nào sẽ tạo ra nhiều giá trị nhất trong tương lai của ngành chẩn đoán y khoa.- Đến năm 2026, AI sẽ thay đổi ngành chẩn đoán hình ảnh như thế nào? - Liệu

vi

02:37

Robot Phẫu Thuật 2026: Tương Lai Cạnh Tranh Giữa Các...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/03/28

Tập podcast này phân tích sự chuyển đổi của thị trường robot phẫu thuật từ sự thống trị của một vài công ty lớn sang một môi trường cạnh tranh đa dạng vào năm 2026. Chúng tôi khám phá sự trỗi dậy của các nền tảng chuyên dụng cho phẫu thuật mô mềm, cột sống và các thủ thuật khác, đồng thời thảo luận về các yếu tố thúc đẩy sự thay đổi này như giá cả, quy trình làm việc và sự khác biệt lâm sàng. - Thị trường robot phẫu thuật toàn cầu sẽ thay đổi như thế nào trước năm 2026? - Liệu sự thống trị của các

vi

02:47

An Ninh Mạng Thiết Bị Y Tế 2026: Yêu Cầu Mới từ FDA...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/03/27

Tập này thảo luận về sự thay đổi cơ bản trong an ninh mạng cho thiết bị y tế vào năm 2026, theo định hướng của FDA Hoa Kỳ. Chúng tôi phân tích lý do tại sao an ninh mạng không còn là một công việc tuân thủ sau khi sản phẩm ra mắt mà đã trở thành một tính năng cốt lõi của sản phẩm. Các chủ đề chính bao gồm tầm quan trọng của kiến trúc an toàn, hóa đơn phần mềm (SBOM), khả năng vá lỗi và kế hoạch ứng phó sự cố sẽ ảnh hưởng như thế nào đến quyết định mua hàng, quy trình xem xét pháp lý và niềm tin của

vi

324 results

Similar Podcasts

Science Weekly

The Guardian

La Science CQFD

France Culture

The Dirt: an eKonomics podKast

eKonomics

La Science, CQFD

France Culture

Travelers In The Night

Albert D. Grauer