Loading...

PODCAST

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã

science life sciences

All Episodes

03:27

Chương trình TEMPO của FDA: Tương lai Hoàn trả Chi...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/03/26

Tập này phân tích sâu về chương trình thí điểm TEMPO của FDA và tác động tiềm tàng của nó đối với thị trường sức khỏe kỹ thuật số. Chúng tôi thảo luận về cách TEMPO, kết hợp với mô hình ACCESS của CMS, có thể kết nối sự chấp thuận theo quy định với việc hoàn trả chi phí, những thách thức mà các nhà sản xuất thiết bị chăm sóc bệnh mãn tính vẫn phải đối mặt, và triển vọng đến năm 2026. - Chương trình thí điểm TEMPO của FDA là gì và nó hoạt động như thế nào? - Tại sao việc được FDA chấp thuận không

vi

02:46

Dự báo 2026: FDA Hoa Kỳ và Ranh giới Mới cho Thiết bị...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/03/25

Tập này phân tích ranh giới ngày càng mong manh giữa thiết bị đeo chăm sóc sức khỏe và thiết bị y tế được quản lý, đặc biệt là vào năm 2026. Chúng tôi thảo luận về cách các tính năng theo dõi huyết áp, giấc ngủ và phục hồi đang thu hút sự chú ý của FDA Hoa Kỳ, và những công ty nào sẽ thành công trong bối cảnh quy định ngày càng thắt chặt. - Đến năm 2026, đâu là ranh giới chính xác giữa thiết bị đeo chăm sóc sức khỏe và thiết bị y tế? - Tại sao FDA lại ngày càng chú ý hơn đến các tính năng như đo

vi

03:09

FDA 2026: Kỷ Nguyên Mới Cho Thiết Bị Y Tế AI/ML -...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/03/24

Tập này khám phá những thay đổi quan trọng trong kỳ vọng của FDA đối với các thiết bị y tế tích hợp trí tuệ nhân tạo (AI) vào năm 2026. Chúng tôi thảo luận về cách các yêu cầu mới về giám sát hiệu suất trong thế giới thực và quản trị toàn bộ vòng đời sản phẩm sẽ tạo ra sự khác biệt rõ rệt giữa các nền tảng công nghệ y tế (medtech) nghiêm túc và các thuật toán chỉ ở cấp độ demo. Hãy tìm hiểu những gì công ty của bạn cần chuẩn bị để vượt qua sự giám sát pháp lý và đảm bảo trách nhiệm giải trình lâm

vi

03:07

Thu Hồi Thiết Bị Y Tế Tại Nhà: Giải Quyết Cơn Ác Mộng...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/03/07

Tập này đi sâu vào những thách thức hậu cần phức tạp mà các công ty công nghệ y tế phải đối mặt khi thu hồi hoặc cập nhật phần mềm cho các thiết bị y tế sử dụng tại nhà. Chúng tôi khám phá các chiến lược giao tiếp hiệu quả với người dùng không chuyên, các yêu cầu quy định nghiêm ngặt và các giải pháp tốt nhất để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ liền mạch trong bối cảnh chăm sóc sức khỏe ngày càng phi tập trung.- Làm thế nào các công ty có thể liên lạc hiệu quả với hàng ngàn người dùng cá

vi

02:43

Cuộc Chiến Chống Thiết Bị Y Tế Giả: Vai Trò Của...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/03/06

Tập này phân tích sâu về mối đe dọa ngày càng tăng từ các thiết bị y tế giả mạo được sản xuất bằng công nghệ in 3D và khám phá các giải pháp công nghệ cao như Blockchain và dấu hiệu vô hình mà các nhà sản xuất đang triển khai để bảo vệ chuỗi cung ứng, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và giữ vững uy tín thương hiệu.- Tại sao công nghệ in 3D lại trở thành công cụ đắc lực cho những kẻ làm hàng giả y tế? - Các sản phẩm y tế giả mạo gây ra những rủi ro cụ thể nào cho bệnh nhân? - Công nghệ Blockchain

vi

02:46

Chuỗi Cung Ứng Tự Phục Hồi (Self-Healing Supply...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/03/05

Tập này khám phá khái niệm "chuỗi cung ứng tự phục hồi" (self-healing supply chain) và vai trò của trí tuệ nhân tạo (AI) trong việc giúp ngành thiết bị y tế đối phó với sự gián đoạn do căng thẳng địa chính trị. Chúng tôi phân tích cách AI có thể dự đoán rủi ro, tự động định tuyến lại các lô hàng và đảm bảo việc cung cấp sản phẩm y tế không bị gián đoạn, biến sự hỗn loạn của logistics toàn cầu thành một lợi thế cạnh tranh có thể quản lý được.- Chuỗi cung ứng tự phục hồi là gì và nó hoạt động như

vi

03:10

Tránh Thu hồi Sản phẩm: Chiến lược Đối phó Thiên vị...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/03/04

Tập này phân tích sâu về các yêu cầu pháp lý ngày càng khắt khe đối với trí tuệ nhân tạo (AI) trong chẩn đoán y tế. Chúng tôi thảo luận về cách các cơ quan quản lý như FDA của Hoa Kỳ và Liên minh châu Âu đang yêu cầu các nhà sản xuất chứng minh rằng thuật toán của họ hoạt động công bằng trên các nhóm dân số đa dạng, nhằm loại bỏ 'thiên vị thuật toán' (algorithmic bias) và tránh việc sản phẩm bị từ chối hoặc thu hồi trên thị trường.- Tại sao các thuật toán AI "hộp đen" (black box) lại đang bị các

vi

03:05

Thị trường MedTech Hoa Kỳ: Chiến lược Bán hàng cho...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/03/03

Tập này phân tích sự thay đổi lớn vào năm 2026 tại Hoa Kỳ, khi hơn 500 quy trình phẫu thuật được chuyển sang các Trung tâm Phẫu thuật Ngoại trú (ASC). Chúng tôi thảo luận về lý do tại sao các chiến lược bán hàng tập trung vào bệnh viện truyền thống không còn hiệu quả và khám phá các mô hình hậu cần và giá cả chuyên biệt cần thiết để thành công trong môi trường ASC hiệu suất cao.- Thay đổi lớn nào sẽ tác động đến thị trường phẫu thuật Hoa Kỳ vào năm 2026? - Tại sao các chiến lược bán hàng cho bệnh

vi

02:49

Sự Sụp Đổ của Mô Hình CapEx: Thiết Bị Y Tế Dưới Dạng...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/03/02

Tập này phân tích sự thay đổi cơ bản trong ngành công nghệ y tế khi các bệnh viện từ bỏ mô hình mua sắm bằng chi phí vốn (CapEx) để chuyển sang mô hình thuê bao "Thiết bị dưới dạng Dịch vụ" (DaaS). Chúng tôi khám phá lý do đằng sau sự thay đổi này và đi sâu vào những tác động sâu sắc đối với các nhà sản xuất, từ việc ghi nhận doanh thu và hoa hồng bán hàng đến việc quản lý mối quan hệ khách hàng lâu dài. - Tại sao các bệnh viện không còn muốn mua thẳng thiết bị y tế? - "Thiết bị dưới dạng Dịch vụ"

vi

02:32

Thiết bị Y tế Đột phá: Vượt qua Khoảng trống Chi trả...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/03/01

Tập này phân tích một thách thức lớn đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế tại Mỹ: khoảng trống giữa việc được FDA cấp phép cho thiết bị đột phá và việc được Medicare chi trả. Chúng tôi thảo luận về "Đạo luật Đảm bảo Bệnh nhân Tiếp cận các Sản phẩm Đột phá Quan trọng" (Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act), một giải pháp lập pháp được đề xuất để cung cấp một lộ trình chi trả tạm thời, giúp các công ty khởi nghiệp tồn tại và đẩy nhanh việc bệnh nhân tiếp cận với các công

vi

03:08

AI Tác tử (Agentic AI) trong Hồ sơ pháp lý: Tăng tốc...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/28

Tập này phân tích vai trò hai mặt của AI Tác tử (Agentic AI) trong việc nộp hồ sơ pháp lý cho thiết bị y tế. Chúng tôi khám phá cách AI hứa hẹn đẩy nhanh quá trình soạn thảo các hồ sơ phức tạp, nhưng đồng thời lại tạo ra một nút thắt cổ chai đáng kể ở khâu xác thực bởi con người (human-in-the-loop). Chúng tôi thảo luận về lý do tại sao sự giám sát của chuyên gia vẫn không thể thiếu để đảm bảo tính chính xác, tuân thủ và trách nhiệm pháp lý, đồng thời đề xuất một mô hình kết hợp để tối ưu hóa tốc độ

vi

03:05

An Ninh Mạng Thiết Bị Y Tế: Vượt Qua Thử Thách "Bóng...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/27

Trong bối cảnh các cuộc tấn công mạng có nguy cơ gây ra tình trạng "bóng tối kỹ thuật số" (digital darkness) tại các bệnh viện, tập podcast này sẽ phân tích các yêu cầu pháp lý mới và ngày càng khắt khe đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ tập trung vào các quy định của FDA Hoa Kỳ, đặc biệt là Mục 524B của Đạo luật FD&C, và khám phá lý do tại sao khả năng phục hồi của thiết bị khi mất mạng hoàn toàn giờ đây lại là yếu tố then chốt để được cấp phép lưu hành.- "Bóng tối kỹ thuật số"

vi

03:09

Bằng chứng Thế giới Thực (RWE): Yêu cầu Bắt buộc Mới...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/26

Tập này đi sâu vào tầm quan trọng ngày càng tăng của Bằng chứng Thế giới Thực (RWE) đối với các thiết bị y tế. Chúng ta sẽ khám phá lý do tại sao các cơ quan quản lý và các nhà thanh toán hiện nay yêu cầu dữ liệu liên tục sau khi sản phẩm ra thị trường, thay vì chỉ dựa vào các thử nghiệm lâm sàng truyền thống. Các nhà sản xuất phải đối mặt với thách thức trong việc xây dựng cơ sở hạ tầng để thu thập và phân tích dữ liệu này, nhưng đây cũng là cơ hội để chứng minh giá trị lâu dài và đảm bảo việc tiếp

vi

02:43

Đạo Luật AI của EU: Phân Loại Rủi Ro Cao và Tuân Thủ...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/25

Tập podcast này phân tích sâu về Đạo luật Trí tuệ Nhân tạo của EU (EU AI Act) và những tác động của nó đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ giải thích lý do tại sao hầu hết các thiết bị y tế sử dụng AI đều bị phân loại là "rủi ro cao", các yêu cầu tuân thủ kép giữa Đạo luật AI và các quy định MDR/IVDR, cũng như các mốc thời gian quan trọng mà các công ty cần phải tuân thủ.- Đạo luật Trí tuệ Nhân tạo của EU (EU AI Act) là gì và nó ảnh hưởng đến thiết bị y tế như thế nào? - Tại sao

vi

03:26

FDA Chuyển Đổi sang QMSR: Hướng Dẫn Hài Hòa Hóa Hồ Sơ...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/24

Tập này đi sâu vào quy định cuối cùng của FDA về việc thay thế Quy định Hệ thống Chất lượng (QSR) bằng Quy định Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR), có hiệu lực từ tháng 2 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về việc tích hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016, ý nghĩa của nó đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế và những thách thức chính trong việc hài hòa hóa hệ thống tài liệu chất lượng trên toàn cầu để đáp ứng các yêu cầu mới của Hoa Kỳ. - QMSR là gì và nó khác biệt ra sao so với QSR (21 CFR Part 820)? - Tại

vi

03:02

Quy Định MDR của Châu Âu: Thách Thức Từ Sự Thiếu Hụt...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/23

Tập này phân tích sâu về cuộc khủng hoảng năng lực của các Notified Body (Tổ chức được Chứng nhận) theo quy định EU MDR, một thách thức lớn đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ khám phá nguyên nhân gây ra tình trạng tắc nghẽn, tác động đến các thiết bị di sản (legacy devices), và giải thích chi tiết về các thời hạn chuyển đổi quan trọng đã được gia hạn đến năm 2027 và 2028, cùng với các điều kiện bắt buộc mà các nhà sản xuất phải đáp ứng để tránh bị gián đoạn kinh doanh tại thị

vi

02:29

Hạn Chót EUDAMED 2026: Thách Thức Sống Còn cho Thiết...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/22

Tập này đi sâu vào hạn chót bắt buộc vào tháng 5 năm 2026 đối với việc đăng ký EUDAMED, một thách thức quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn tiếp cận thị trường Liên minh châu Âu. Chúng tôi phân tích những khó khăn trong việc tải lên dữ liệu kỹ thuật và thông tin UDI phức tạp, đồng thời nhấn mạnh những hậu quả nghiêm trọng của việc không tuân thủ, bao gồm cả nguy cơ bị cấm bán sản phẩm tại EU. \n - EUDAMED là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với năm 2026? - Hạn chót chính xác mà

vi

02:57

Phân Tích Chi Phí Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/21

Tập podcast này phân tích chi tiết cơ cấu lệ phí đăng ký thiết bị y tế tại Singapore do Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) quy định, cập nhật đến tháng 8 năm 2024. Chúng tôi sẽ trình bày cụ thể các khoản phí nộp đơn và phí thẩm định cho các thiết bị thuộc Phân loại B, C, và D, dựa trên các lộ trình thẩm định khác nhau như tức thì, rút gọn, cấp tốc và đầy đủ, giúp các nhà sản xuất hoạch định ngân sách hiệu quả khi gia nhập thị trường Singapore.- Lệ phí nộp đơn cơ bản cho thiết bị y tế tại Singapore là bao

vi

02:40

Chứng nhận GDPMDS Singapore: Yêu cầu bắt buộc theo SS...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/20

Tập này đi sâu vào các yêu cầu của chứng nhận Thực hành Phân phối Tốt Thiết bị Y tế (GDPMDS) theo tiêu chuẩn SS 620:2016, một điều kiện bắt buộc đối với các nhà nhập khẩu và bán buôn thiết bị y tế tại thị trường Singapore. Chúng tôi giải thích tầm quan trọng của tiêu chuẩn này đối với việc xin giấy phép từ Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) và các yếu tố chính của hệ thống quản lý chất lượng cần thiết để tuân thủ.- GDPMDS là gì và tại sao nó lại là yêu cầu bắt buộc tại Singapore? - Tiêu chuẩn SS 620:2016

vi

02:51

Quy Định HSA Singapore: Phân Biệt Giấy Phép Nhà Sản...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/19

Tập này đi sâu vào các loại giấy phép kinh doanh thiết bị y tế do Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) Singapore yêu cầu. Chúng tôi phân tích sự khác biệt chính giữa giấy phép nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và bán buôn, đồng thời nhấn mạnh các yêu cầu tuân thủ quan trọng như chứng nhận GDPMDS để đảm bảo quá trình tiếp cận thị trường thành công.- Cơ quan nào chịu trách nhiệm quản lý thiết bị y tế tại Singapore? - Có bao nhiêu loại giấy phép kinh doanh (dealer licence) chính cho thiết bị y tế? - Sự khác biệt cơ

vi

324 results

Similar Podcasts

Planetterrian Daily

Patrick · Nerra Network

New Books in Science, Technology, and Society

New Books Network

Scifi Friday

Radio Memories Network

The Bio Report

Levine Media Group

Waterlines: How Water Shapes Our World

jaywen