x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać?

technology life sciences

All Episodes

04:01

ANVISA RDC 751/2022: Przewodnik Pure Global po...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/06

W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej niezbędnej do rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii zgodnie z nową rezolucją ANVISA RDC 751/2022. Wyjaśniamy, jak nowa struktura dossier jest zgodna ze standardami IMDRF i jakie elementy, od zarządzania ryzykiem po dowody kliniczne, są niezbędne do pomyślnego przejścia przez proces notyfikacji lub rejestracji. - Jakie kluczowe zmiany wprowadziła rezolucja ANVISA RDC 751/2022? - Od kiedy obowiązują nowe przepisy

pl

03:37

Przewodnik Pure Global po Klasyfikacji Wyrobów...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/05

W tym odcinku omawiamy, jak prawidłowo określić klasę ryzyka wyrobu medycznego w Brazylii zgodnie z nowymi przepisami ANVISA, RDC 751/2022. Wyjaśniamy cztery klasy ryzyka, kluczowe zmiany w zasadach klasyfikacji w porównaniu z poprzednimi regulacjami oraz jak klasyfikacja wpływa na wybór ścieżki regulacyjnej – Notificação dla niższych klas ryzyka i Registro dla wyższych. Zrozumienie tych zasad jest kluczowe dla sprawnego wprowadzenia produktu na rynek brazylijski.- Jakie kluczowe zmiany

pl

03:27

Pure Global: Zmiany w Przepisach dla Wyrobów...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/04

W tym odcinku omawiamy nadchodzącą rewolucję w brytyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, która nastąpi w 2025 roku. Przedstawiamy kluczowe zmiany wprowadzane przez MHRA, w tym nowe, rygorystyczne wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance), wprowadzenie międzynarodowych ścieżek uznawania zatwierdzeń od regulatorów z USA, Kanady i Australii oraz ewolucję roli oznakowania UKCA. Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają dla producentów i jak mogą wpłynąć na ich

pl

02:50

Jak Sprawdzić Partnera Regulacyjnego? Studium Sukcesu...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/03

W tym odcinku analizujemy, jak kluczowe jest sprawdzenie historii sukcesów potencjalnego partnera regulacyjnego przed podjęciem współpracy. Omawiamy, dlaczego studia przypadków i udokumentowane rejestracje są ważniejsze niż obietnice marketingowe. Na przykładzie Pure Global pokazujemy, jak połączenie lokalnej wiedzy, zaawansowanej technologii AI i strategii 'jeden proces, wiele rynków' przekłada się na realne sukcesy w dostępie do globalnego rynku dla firm MedTech i IVD na każdym etapie rozwoju.-

pl

04:11

Pure Global: Przyszłość Regulacji Wyrobów Medycznych...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/02

W tym odcinku analizujemy, jak sztuczna inteligencja (AI), oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD), cyberbezpieczeństwo i dane z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE) rewolucjonizują globalne przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Omawiamy najnowsze wytyczne od kluczowych organów regulacyjnych, takich jak FDA i Unia Europejska, w tym EU AI Act z 2024 roku, oraz wyjaśniamy, dlaczego proaktywna strategia regulacyjna jest kluczowa dla globalnego sukcesu.- Jak sztuczna inteligencja (AI) i SaMD

pl

03:24

Pure Global: Jak opanować globalne wymogi UDI dla...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/01

W tym odcinku omawiamy złożoność globalnego systemu Unikalnej Identyfikacji Wyrobu (UDI) i wyjaśniamy, w jaki sposób Pure Global pomaga producentom wyrobów medycznych wdrożyć go na całym świecie. Analizujemy różnice w przepisach między kluczowymi rynkami, takimi jak USA i UE, oraz przedstawiamy, jak strategiczne podejście i zaawansowane technologie mogą uprościć proces zapewnienia zgodności.- Czym dokładnie jest system UDI i dlaczego jest kluczowy dla branży MedTech? - Jakie są największe wyzwania

pl

04:18

Globalny Rynek MedTech z Pure Global: Jedna...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/30

W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD) mogą przezwyciężyć złożoność globalnej ekspansji. Przedstawiamy strategię "jeden proces, wiele rynków", która pozwala na jednoczesne wejście do ponad 30 krajów. Wyjaśniamy, w jaki sposób połączenie zaawansowanej sztucznej inteligencji (AI) do zarządzania dokumentacją z wiedzą lokalnych ekspertów regulacyjnych może radykalnie skrócić czas i obniżyć koszty wprowadzenia produktu na rynki

pl

02:59

Koszt Rejestracji Wyrobów Medycznych: Jak Pure Global...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/29

W tym odcinku analizujemy złożoność kosztów związanych z globalną rejestracją wyrobów medycznych. Omawiamy kluczowe czynniki, takie jak klasyfikacja ryzyka urządzenia, wymagania rynkowe i stan dokumentacji technicznej, które wpływają na ostateczną cenę. Wyjaśniamy, w jaki sposób strategiczne podejście Pure Global, wykorzystujące zaawansowane narzędzia AI i model „jedna procedura, wiele rynków”, pomaga firmom MedTech i IVD optymalizować budżet i przyspieszać wejście na rynek.- Jakie czynniki

pl

03:34

Cyberbezpieczeństwo w Arabii Saudyjskiej: Kluczowe...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/28

W tym odcinku analizujemy rosnące znaczenie cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych na rynku Arabii Saudyjskiej. Omawiamy kluczowe wytyczne Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA), w tym dokument MDS-G36, który określa standardy ochrony przed zagrożeniami cyfrowymi. Wyjaśniamy, jakie są oczekiwania wobec producentów i placówek medycznych, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów w dobie połączonych technologii.- Jakie są kluczowe wytyczne SFDA dotyczące cyberbezpieczeństwa wyrobów

pl

03:14

Jak Pure Global Rewolucjonizuje Dokumentację...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/27

W tym odcinku omawiamy kluczową rolę dokumentacji technicznej w procesie globalnego dostępu do rynku dla wyrobów medycznych i IVD. Wyjaśniamy, jak Pure Global wykorzystuje połączenie zaawansowanej sztucznej inteligencji i lokalnej wiedzy eksperckiej, aby usprawnić tworzenie i składanie złożonych dossier regulacyjnych. Dowiedz się, jak nasza strategia „jeden proces, wiele rynków” umożliwia szybsze i bardziej efektywne wprowadzanie produktów na rynki międzynarodowe. - Jakie są największe wyzwania

pl

03:20

Kluczowe Terminy Przejściowe EU MDR z Pure Global: Co...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/26

W tym odcinku omawiamy przedłużone terminy przejścia na rozporządzenie EU MDR, które mają kluczowe znaczenie dla producentów wyrobów medycznych. Wyjaśniamy krytyczne daty w 2024 roku, które warunkują możliwość skorzystania z wydłużonych okresów, oraz przedstawiamy ostateczne terminy certyfikacji na 2027 i 2028 rok w zależności od klasy ryzyka urządzenia. Dowiedz się, jakie warunki należy spełnić, aby utrzymać swoje produkty na rynku UE.- Jakie są ostateczne terminy przejścia na EU MDR dla urządzeń

pl

03:43

Pure Global i Zgodność z 21 CFR 820: Klucz do Rynku...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/25

W tym odcinku omawiamy kluczowe znaczenie amerykańskiego rozporządzenia FDA dotyczącego systemu jakości, 21 CFR 820, dla producentów wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, czym jest Quality System Regulation (QSR) i dlaczego jego spełnienie jest niezbędne do wejścia na rynek w USA. Przedstawiamy, w jaki sposób kompleksowe usługi Zapewnienia Jakości (Quality Assurance) i wsparcia regulacyjnego Pure Global pomagają firmom MedTech w skutecznym wdrażaniu i utrzymywaniu zgodności z tymi rygorystycznymi

pl

03:11

Przyszłość globalnego dostępu do rynku z Pure Global:...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/24

W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą pokonać bariery regulacyjne i skutecznie skalować swoją działalność na rynki międzynarodowe. Przedstawiamy innowacyjne podejście Pure Global, które łączy zaawansowaną technologię AI, globalną sieć lokalnych ekspertów oraz strategię „Jeden proces, wiele rynków”, aby zoptymalizować i przyspieszyć proces rejestracji wyrobów medycznych na całym świecie.- Jakie są największe wyzwania przy wprowadzaniu wyrobów medycznych na rynki

pl

03:19

Globalna Rejestracja z Pure Global: Twoja Droga na...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/23

W tym odcinku omawiamy, w jaki sposób Pure Global wspiera producentów wyrobów medycznych i IVD w procesie rejestracji na trzech kluczowych rynkach świata: w Ameryce, Europie i Azji. Wyjaśniamy, jak radzić sobie ze złożonymi wymaganiami FDA w USA, nowymi regulacjami MDR/IVDR w UE oraz zróżnicowanymi przepisami w krajach azjatyckich, takich jak Chiny czy Japonia. Dowiedz się, jak nasze unikalne podejście "Jeden proces, wiele rynków", wspierane przez lokalnych ekspertów i technologię AI, może

pl

02:40

Globalna Ekspansja MedTech z Pure Global: Jak Uniknąć...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/22

W tym odcinku omawiamy największe wyzwania stojące przed firmami z branży MedTech i IVD, które planują ekspansję międzynarodową. Analizujemy pułapki związane z różnicami w przepisach, wymogiem posiadania lokalnego przedstawiciela oraz trudnościami w utrzymaniu zgodności po wprowadzeniu produktu na rynek. Przedstawiamy, jak zintegrowane podejście i nowoczesne technologie mogą przekształcić strategię regulacyjną, umożliwiając szybsze i bardziej efektywne wejście na nowe rynki.- Jakie są najczęstsze

pl

03:19

Nawiguj przez EU MDR z Pure Global: Twój Partner w...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/21

Ten odcinek omawia wyzwania związane z uzyskaniem oznakowania CE dla wyrobów medycznych zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR. Wyjaśniamy kluczowe wymagania, od dokumentacji technicznej po nadzór po wprowadzeniu do obrotu, i szczegółowo opisujemy, jak specjalistyczne doradztwo Pure Global, narzędzia technologiczne i usługi lokalnego przedstawicielstwa mogą usprawnić Twoją drogę do uzyskania dostępu do rynku w Unii Europejskiej.- Jak rozporządzenie EU MDR zmieniło wymagania dotyczące oznakowania

pl

02:54

Globalna Ekspansja MedTech z Pure Global: Od...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/20

W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą przezwyciężyć wyzwania związane z globalnym dostępem do rynku. Analizujemy, w jaki sposób zintegrowana strategia regulacyjna, wsparcie lokalnych ekspertów oraz wykorzystanie narzędzi opartych na sztucznej inteligencji mogą znacząco przyspieszyć proces rejestracji wyrobów medycznych na ponad 30 rynkach międzynarodowych i zapewnić stałą zgodność z przepisami. - Jak uniknąć kosztownych opóźnień przy wprowadzaniu wyrobu medycznego na nowe

pl

03:39

Pure Global: Twoje Wsparcie w Procesie 510(k) dla...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/19

W tym odcinku zagłębiamy się w proces składania wniosków 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), który jest kluczową bramą na rynek USA dla wielu wyrobów medycznych. Wyjaśniamy pojęcie „zasadniczej równoważności”, omawiamy kluczowe etapy procedury oraz wskazujemy najczęstsze wyzwania, przed którymi stają producenci. Przedstawiamy również, w jaki sposób strategiczne wsparcie i nowoczesne narzędzia Pure Global mogą uprościć i przyspieszyć ten skomplikowany proces.- Czym jest proces

pl

03:14

Pure Global: Twój Klucz do Globalnego Rynku...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/18

W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą przezwyciężyć złożoność globalnych regulacji, aby skutecznie wprowadzać swoje produkty na ponad 30 rynków międzynarodowych. Przedstawiamy zintegrowane, oparte na technologii podejście firmy Pure Global, które obejmuje cały cykl życia produktu – od strategii regulacyjnej i rejestracji z wykorzystaniem AI, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu i utrzymanie zgodności. Odkryj, jak jeden spójny proces może otworzyć drzwi do wielu rynków

pl

03:16

Rejestracja Zakładu Medycznego z Pure Global: Twój...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/17

W tym odcinku omawiamy kluczowy proces rejestracji zakładu (establishment registration) i zgłoszenia wyrobu medycznego (device listing) jako pierwszy krok do wejścia na rynki globalne. Wyjaśniamy, dlaczego ten etap jest tak istotny, jakie wyzwania stwarza, w tym konieczność posiadania lokalnego przedstawiciela, oraz jak kompleksowe usługi Pure Global, łączące lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowaną technologią AI, mogą uprościć i przyspieszyć ten proces dla producentów na całym świecie.- Czym jest

pl

199 results

Similar Podcasts

Lead With AI

Tamara Nall

Linux in the Ham Shack

Black Sparrow Media

Data Engineering Podcast

Tobias Macey

Eye On A.I.

Craig S. Smith

Reflections

Livewire Labs