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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

03:21

Cibersegurança de Dispositivos Médicos na UE:...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/24

Neste episódio, analisamos em profundidade os requisitos de cibersegurança para dispositivos médicos sob o MDR e IVDR da UE, focando no documento de orientação MDCG 2019-16 Rev.1. Explicamos o que significa "estado da arte" e detalhamos os princípios essenciais de segurança desde a concepção (secure by design), controlos do ciclo de vida e gestão de vulnerabilidades, destacando como a sua implementação inadequada pode levar a não conformidades críticas em auditorias. - O que significa o conceito de

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03:26

Ato de IA da UE e MDR/IVDR: Navegando na Dupla...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/23

Este episódio aborda a complexa interação entre o Ato de IA da União Europeia e os regulamentos para dispositivos médicos (MDR/IVDR). Analisamos o documento de orientação MDCG 2024-6, explicando como os fabricantes devem integrar os requisitos de ambos os regulamentos em sua documentação técnica, gestão de risco e vigilância pós-mercado para garantir a conformidade e o acesso ao mercado europeu.- Como o Ato de IA da UE afeta o meu dispositivo médico já certificado pelo MDR? - O que o novo guia

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03:16

Regulamentação de SaMD na UE: Navegando App Stores...

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2026/01/22

Este episódio explora a nova diretriz da UE, MDCG 2024-1, que redefine as regras para fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) que distribuem as suas aplicações através de plataformas online como a Apple App Store e a Google Play Store. Analisamos como a listagem de uma aplicação é agora considerada "disponibilização no mercado", ligando diretamente a conformidade regulamentar à sua presença digital. Abordamos as responsabilidades cruciais dos fabricantes relativamente à finalidade

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04:25

Dispositivos Legados na UE: Como Evitar que uma...

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2026/01/21

Neste episódio, analisamos em profundidade o que constitui uma "alteração significativa" para dispositivos médicos legados sob o MDR e IVDR da UE. Discutimos como alterações aparentemente pequenas no design, software, materiais ou finalidade prevista podem anular a elegibilidade para os períodos de transição alargados (até 2027/2028), forçando uma certificação completa e imediata. Com base na orientação do MDCG 2020-3, explicamos as principais categorias de alterações e fornecemos exemplos para

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03:33

Desafios de UDI e EUDAMED: Conformidade de Rotulagem...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/20

Neste episódio, exploramos os desafios críticos da estratégia de Identificação Única de Dispositivos (UDI) para fabricantes de dispositivos médicos. Discutimos as complexidades das regras de atribuição de UDI, o posicionamento correto do portador na rotulagem, as configurações de embalagem e a importância da submissão precisa de dados a bancos de dados como o EUDAMED. Abordamos também os obstáculos específicos para kits complexos e a harmonização de rótulos para múltiplos mercados, destacando como

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03:58

Vigilância de Dispositivos Médicos: Prazos do MDR e...

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2026/01/19

Neste episódio, exploramos os requisitos críticos de vigilância e relatórios de tendência sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE. Discutimos os prazos rigorosos para a notificação de incidentes graves, a importância de estabelecer limiares de relatórios de tendência e como um sistema de vigilância robusto se integra com os sistemas CAPA e de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para garantir a conformidade e a segurança do paciente durante as auditorias dos Organismos Notificados.-

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03:21

PMS e PMCF sob o EU MDR: Evitando a Não Conformidade...

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2026/01/18

Neste episódio, analisamos a crescente exigência dos Reguladores e Organismos Notificados sobre a execução da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e do Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF). Discutimos por que um plano em papel é insuficiente e como uma execução fraca cria uma 'não conformidade silenciosa' que pode comprometer o seu acesso ao mercado durante auditorias críticas sob regulamentos como o EU MDR. - O seu plano de PMS está realmente a gerar dados úteis sobre o desempenho do

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03:32

MDR da UE: Desvendando as Exigências de Evidência...

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2026/01/17

Neste episódio, mergulhamos nas rigorosas exigências de evidência clínica do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR). Abordamos os desafios na elaboração de Relatórios de Avaliação Clínica (CERs), as dificuldades em estabelecer argumentos de equivalência convincentes e a necessidade de planos proativos de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF). Discutimos também a questão crítica de 'quantos dados são suficientes', especialmente para dispositivos com alterações incrementais ou de

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03:11

Crise de Capacidade dos Organismos Notificados na UE:...

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2026/01/16

Este episódio analisa como a extensão do prazo de transição do MDR/IVDR não resolve a crise de capacidade dos Organismos Notificados na UE. Discutimos o risco real de compressão do cronograma à medida que mais produtos legados entram na fila de certificação, o que leva a grandes estrangulamentos e força os fabricantes a priorizar agressivamente os seus portfólios de produtos para manter o acesso ao mercado.- A extensão do prazo de transição do MDR resolve o problema da capacidade dos Organismos

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03:08

UE Simplifica MDR e IVDR: Análise da Proposta da...

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2026/01/15

Neste episódio, analisamos a proposta da Comissão Europeia de 16 de dezembro de 2025 para uma "simplificação direcionada" dos regulamentos MDR e IVDR. Discutimos as principais mudanças, incluindo a digitalização, procedimentos de avaliação da conformidade mais flexíveis, a redução dos encargos administrativos para os fabricantes e o que estas potenciais alterações significam para o futuro do acesso ao mercado de dispositivos médicos na UE.- O que é a proposta de "simplificação direcionada" da

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02:49

Regulamento (UE) 2024/1860: Novas Regras de...

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2026/01/14

Este episódio analisa o Regulamento de Execução (UE) 2024/1860, que clarifica as obrigações dos fabricantes de dispositivos médicos e DIV de notificar as autoridades competentes sobre a interrupção ou cessação do fornecimento dos seus produtos no mercado da UE. Abordamos os prazos de notificação, as implicações práticas para a gestão do portfólio e a importância de uma comunicação eficaz com os distribuidores para garantir a conformidade e a continuidade dos cuidados de saúde.- O que muda com o

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03:21

Extensões de Transição do IVDR: Prazos e Condições do...

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2026/01/13

Este episódio aborda a recente extensão dos períodos de transição para dispositivos de diagnóstico in-vitro (IVD) legados sob o Regulamento (UE) 2024/1860. Analisamos os novos prazos para diferentes classes de risco e detalhamos as condições cruciais que os fabricantes devem cumprir para se beneficiarem deste tempo adicional, como a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e o envolvimento com um Organismo Notificado.- O seu dispositivo IVD é elegível para os novos prazos de

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03:14

Implementação Gradual do EUDAMED: O Que se Torna...

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2026/01/12

Este episódio detalha a recente Decisão de Execução (UE) 2024/1335 da Comissão Europeia, que ativa a implementação gradual do EUDAMED. Discutimos os quatro módulos agora funcionais, focando na data crítica de 28 de maio de 2026, quando o registo de atores, dispositivos e certificados se torna obrigatório. Explicamos o que estas novas datas legalmente vinculativas significam para os fabricantes de dispositivos médicos e por que a preparação imediata dos dados é essencial para garantir o acesso

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03:28

Navegando a Classificação de Dispositivos Médicos do...

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2026/01/11

Neste episódio, analisamos em profundidade o sistema de classificação de dispositivos médicos de três níveis da COFEPRIS no México. Discutimos como esta estrutura baseada no risco (Classe I, II e III) se compara aos sistemas regulatórios internacionais, particularmente a estrutura mais granular do MDR da União Europeia e o alinhamento mais próximo com a FDA dos EUA. O foco principal está nas implicações estratégicas destas diferenças, destacando a crucial via de registo por equivalência para

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03:35

Registo COFEPRIS no México: Por Que a Classificação...

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2026/01/10

Neste episódio, exploramos as razões críticas pelas quais a classificação de dispositivos médicos do MFDS da Coreia do Sul não pode ser diretamente utilizada para o registro na COFEPRIS do México. Analisamos as diferenças nos quadros regulatórios, nas regras de classificação baseadas em risco, na importância das vias de 'país de referência' do México e nos requisitos de documentação local que tornam cada processo de submissão único.- Qual é a diferença fundamental entre os sistemas de

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02:47

Acesso ao Mercado Mexicano: A Nova Rota de 30 Dias da...

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2026/01/09

Este episódio explora a nova Via de Regulamentação Abreviada da COFEPRIS, que entra em vigor em setembro de 2025, oferecendo um caminho de aprovação de 30 dias no México para fabricantes de dispositivos médicos coreanos com certificação MFDS. Discutimos os requisitos de equivalência, os desafios comuns e como a orientação especializada pode garantir uma entrada rápida e bem-sucedida no mercado mexicano.- O que é a nova Via de Regulamentação Abreviada da COFEPRIS? - Como podem as empresas de

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03:27

Entrada no México: O Papel Crítico do Titular de...

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2026/01/08

Este episódio aborda o requisito essencial para empresas de dispositivos médicos que entram no México: a nomeação de um Titular de Registro Mexicano (MRH) junto à COFEPRIS. Discutimos os riscos de nomear um distribuidor para essa função e como um Titular de Registro independente e profissional, como a Pure Global, garante o controle sobre o seu registro, a conformidade contínua e a flexibilidade comercial, protegendo seu acesso ao mercado.- O que é um Titular de Registro do México (MRH) e por que

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02:44

COFEPRIS México: Superando a Barreira do Idioma...

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2026/01/07

Este episódio foca-se no principal desafio regulamentar que as empresas de dispositivos médicos da Coreia do Sul enfrentam ao entrar no mercado mexicano: a exigência rigorosa da COFEPRIS de que toda a documentação seja em espanhol. Analisamos como esta barreira linguística afeta a preparação de dossiês técnicos e a comunicação com as autoridades, e destacamos a importância crítica de ter uma equipa local de especialistas nativos em espanhol para garantir um processo de submissão bem-sucedido e

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02:55

Estratégia MERCOSUL: Acesso ao Mercado Sul-Americano...

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2026/01/06

Neste episódio, exploramos como as empresas de dispositivos médicos coreanas podem usar o Brasil como uma porta de entrada estratégica para o mercado do MERCOSUL, que inclui Argentina, Paraguai e Uruguai. Discutimos as vantagens do alinhamento regulatório da ANVISA dentro do bloco, ao mesmo tempo que destacamos a necessidade crítica de navegar pelos requisitos específicos de cada país e o papel vital dos parceiros de distribuição locais para uma expansão regional bem-sucedida.- Por que o Brasil é

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03:01

Acesso ao SUS no Brasil: Estratégias de Reembolso e...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/05

Neste episódio, analisamos o desafio central para fabricantes de dispositivos médicos coreanos que entram no Brasil: o sistema de saúde pública (SUS). Discutimos as diferenças cruciais entre os processos de licitação pública brasileiros e as negociações de reembolso do HIRA na Coreia, o impacto das recentes mudanças regulatórias da ANVISA e a importância de estratégias de preços para os mercados de saúde público e privado. - Como o sistema de saúde pública do Brasil (SUS) difere do sistema HIRA da

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