Loading...

PODCAST

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã

science life sciences

All Episodes

02:55

MDCG 2025-4: Quy định Mới của EU cho Phần Mềm Thiết...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/22

Tập này đi sâu vào hướng dẫn MDCG 2025-4 mới của Liên minh Châu Âu, giải thích cách nó xác định lại các quy tắc tuân thủ cho Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) được phân phối qua các cửa hàng ứng dụng trực tuyến. Chúng tôi phân tích các trách nhiệm mới đối với nhà sản xuất về mục đích sử dụng, quản lý phiên bản và tính minh bạch của thông tin trên danh sách ứng dụng, đồng thời thảo luận về vai trò của các nền tảng như Apple App Store và Google Play trong bối cảnh quy định mới này.- Hướng dẫn

vi

03:16

EU MDR/IVDR: Thay Đổi Đáng Kể Đối Với Thiết Bị Cũ &...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/21

Tập podcast này tập trung vào một chủ đề quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế có sản phẩm cũ (legacy device) đang trong giai đoạn chuyển tiếp sang Quy định MDR và IVDR của EU. Chúng tôi sẽ phân tích định nghĩa về 'thay đổi đáng kể' (significant change) theo hướng dẫn của MDCG, giải thích tại sao việc xác định sai một thay đổi nhỏ có thể buộc phải chứng nhận lại sản phẩm ngay lập tức, ảnh hưởng đến doanh thu và chiến lược tồn kho.- Một 'thay đổi đáng kể' đối với thiết bị y tế cũ theo

vi

03:03

Chiến Lược UDI cho EU: Vượt Qua Thách Thức Ghi Nhãn...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/20

Tập này đi sâu vào những thách thức thực tế của việc triển khai hệ thống UDI (Mã Định danh Thiết bị Duy nhất) cho thiết bị y tế. Chúng tôi phân tích các quy tắc phân bổ UDI cho các sản phẩm phức tạp, các yêu cầu về vị trí đặt mã trên các cấp độ đóng gói, và tầm quan trọng của việc chuẩn bị dữ liệu chính xác cho cơ sở dữ liệu EUDAMED của Châu Âu để tránh các lỗi tốn kém có thể ảnh hưởng đến khả năng truy xuất và thu hồi sản phẩm.- Làm thế nào để phân bổ UDI chính xác cho các bộ dụng cụ (kits) và hệ

vi

03:01

Tối Ưu Hóa Hệ Thống Cảnh Giác Y Tế: Từ Điều Tra Sự Cố...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/19

Trong tập này, chúng ta sẽ đi sâu vào các khía cạnh quan trọng của hệ thống cảnh giác y tế (vigilance) và báo cáo xu hướng (trend reporting) đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ thảo luận về cách đẩy nhanh quá trình điều tra sự cố, đưa ra các quyết định báo cáo chính xác theo quy định MDR, và thiết lập ngưỡng báo cáo xu hướng hiệu quả. Tập này cũng làm rõ mối liên hệ chặt chẽ giữa cảnh giác, CAPA, quyết định FSCA và tầm quan trọng của việc duy trì một hệ thống PMS đáng tin cậy khi

vi

03:06

PMS và PMCF theo EU MDR: Không Còn Là Giấy Tờ, Yêu...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/18

Tập podcast này phân tích sự thay đổi trong yêu cầu của các Cơ quan được chỉ định (Notified Bodies) và cơ quan quản lý đối với Giám sát sau khi đưa ra thị trường (PMS) và Theo dõi lâm sàng sau khi đưa ra thị trường (PMCF) cho thiết bị y tế. Chúng tôi thảo luận tại sao việc thực thi kế hoạch PMS và thu thập dữ liệu hữu ích lại trở nên quan trọng hơn bao giờ hết, và những hậu quả của một hệ thống PMS yếu kém có thể gây ra trong các cuộc đánh giá giám sát hoặc gia hạn chứng chỉ, đặc biệt là theo Quy

vi

02:55

Thách Thức Bằng Chứng Lâm Sàng theo MDR của EU: CER,...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/17

Tập này đi sâu vào những yêu cầu khắt khe về bằng chứng lâm sàng theo Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) của EU. Chúng tôi thảo luận về những thách thức chính mà các nhà sản-xuất đang đối mặt, bao gồm việc phải viết lại Báo cáo Đánh giá Lâm sàng (CER), tầm quan trọng ngày càng tăng của việc Theo dõi Lâm sàng Sau khi đưa ra Thị trường (PMCF), những khó khăn trong việc sử dụng lập luận tương đương, và câu hỏi muôn thuở "bao nhiêu dữ liệu là đủ" để đáp ứng sự giám sát của Cơ quan Thông báo (Notified

vi

03:02

Nút Thắt Cổ Chai tại EU: Rủi Ro từ Năng Lực Notified...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/16

Tập này phân tích sâu về những rủi ro tiềm ẩn đằng sau việc gia hạn thời gian chuyển đổi sang MDR/IVDR tại EU. Mặc dù các thời hạn đã được kéo dài đến năm 2027/2028, sự thiếu hụt năng lực của các Notified Body (Tổ chức Chứng nhận) đang tạo ra một nút thắt cổ chai nghiêm trọng, buộc các nhà sản xuất phải đối mặt với sự dồn nén về thời gian và phải ưu tiên các sản phẩm quan trọng một cách khắt khe để tránh bị loại khỏi thị trường.- Tại sao việc gia hạn thời hạn MDR/IVDR có thể là một cái bẫy cho các

vi

02:41

Cập Nhật Quy Định EU: Đề Xuất Đơn Giản Hóa MDR & IVDR...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/15

Tập này đi sâu vào đề xuất của Ủy ban Châu Âu về "đơn giản hóa có mục tiêu" Quy định về Trang thiết bị Y tế (MDR) và Quy định về Chẩn đoán In Vitro (IVDR). Chúng tôi khám phá những thay đổi được đề xuất này, nhắm đến ngày 16 tháng 12 năm 2025, có thể có ý nghĩa gì đối với các nhà sản xuất, bao gồm việc giảm bớt gánh nặng về tài liệu, rút ngắn thời gian và quy trình suôn sẻ hơn, đặc biệt tập trung vào tác động đối với các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs). - Đề xuất "đơn giản hóa có mục tiêu" của Ủy ban

vi

02:37

Điều Hướng Thông Báo Thiếu Hụt Thiết Bị Y Tế tại EU:...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/14

Tập này phân tích Quy định Thực thi (EU) 2024/1860 mới của EU, quy định này đặt ra các nghĩa vụ nghiêm ngặt hơn đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc thông báo về tình trạng gián đoạn hoặc ngừng cung cấp sản phẩm. Chúng tôi thảo luận về cách quy định này biến việc thông báo thiếu hụt từ một nhiệm vụ tuân thủ đơn thuần trở thành một yếu tố chiến lược kinh doanh, ảnh hưởng đến việc quản lý danh mục sản phẩm, giao tiếp với nhà phân phối và quản lý rủi ro chuỗi cung ứng.- Nghĩa vụ mới của

vi

03:24

Gia Hạn Chuyển Tiếp IVDR (EU) 2024/1860: Các Điều...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/13

Tập này đi sâu vào Quy định (EU) 2024/1860, phân tích chi tiết việc gia hạn các giai đoạn chuyển tiếp cho một số thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) cũ tại Liên minh Châu Âu. Chúng tôi giải thích các thời hạn mới theo phân loại rủi ro và nhấn mạnh các điều kiện nghiêm ngặt mà nhà sản xuất phải đáp ứng để giữ sản phẩm của mình trên thị trường.- Thời hạn chuyển tiếp mới cho các thiết bị IVD theo từng loại rủi ro là gì? - Các điều kiện bắt buộc để được hưởng gia hạn IVDR là gì? - Hạn chót để triển

vi

03:07

Lộ Trình Bắt Buộc của EUDAMED: Hạn Chót Mới cho...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/12

Tập này giải mã lộ trình triển khai theo từng giai đoạn của EUDAMED sau Quyết định Thực thi (EU) 2023/2713 của Ủy ban Châu Âu. Chúng tôi thảo luận về các mốc thời gian bắt buộc mới cho các mô-đun chính, bao gồm Đăng ký Chủ thể Kinh tế (Actor Registration), UDI/Thiết bị, Tổ chức được Chỉ định (Notified Bodies), Giám sát Thị trường và Thử nghiệm Lâm sàng, đồng thời giải thích tại sao các nhà sản xuất cần hành động ngay từ bây giờ để đảm bảo dữ liệu sẵn sàng và tuân thủ. - Quyết định mới của Ủy ban

vi

03:38

Đăng ký COFEPRIS Mexico: Tại sao Phân loại MFDS Hàn...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/08

Tập này phân tích lý do tại sao hệ thống phân loại thiết bị y tế bốn cấp của MFDS (Hàn Quốc) không thể được áp dụng trực tiếp cho hệ thống ba cấp của COFEPRIS (Mexico). Chúng tôi khám phá sự khác biệt cơ bản về khung pháp lý, số lượng cấp độ rủi ro, và các quy tắc đăng ký đặc thù của từng quốc gia, giải thích tại sao việc sao chép phân loại sẽ dẫn đến thất bại trong quá trình đăng ký tại Mexico.- Tại sao phân loại thiết bị y tế của Hàn Quốc và Mexico không tương thích? - Hệ thống phân loại của

vi

02:35

Mexico COFEPRIS: Lối Tắt 30 Ngày Cho Thiết Bị Y Tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/07

Tập podcast này phân tích Lối tắt Quy định Cấp tốc 30 ngày mới của COFEPRIS, có hiệu lực từ tháng 9 năm 2025, cho phép các thiết bị y tế Hàn Quốc đã được MFDS phê duyệt nhanh chóng vào thị trường Mexico. Chúng tôi sẽ thảo luận về những lợi ích to lớn cũng như các thách thức quan trọng trong việc chứng minh sự tương đương của sản phẩm và cách điều hướng các yêu cầu phức tạp để đảm bảo thành công.- Làm thế nào để các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc có thể vào thị trường Mexico chỉ trong 30 ngày? -

vi

02:46

Thâm Nhập Thị Trường Mexico: Vai Trò Quan Trọng của...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/06

Tập này đi sâu vào yêu cầu thiết yếu đối với các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc khi vào Mexico: việc chỉ định Người Giữ Giấy Phép Đăng Ký tại Mexico (MRH). Chúng tôi khám phá vai trò của MRH trong quy trình đăng ký của COFEPRIS, những rủi ro khi chọn một nhà phân phối cho vai trò quan trọng này, và cách Pure Global cung cấp một giải pháp MRH chuyên nghiệp, độc lập để đảm bảo tuân thủ và bảo vệ quyền tiếp cận thị trường.- Tại sao các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài không thể tự đăng ký sản

vi

02:45

Thách Thức COFEPRIS tại Mexico: Rào cản Ngôn ngữ...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/05

Tập này thảo luận về một trong những rào cản lớn nhất đối với các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc khi vào thị trường Mexico: yêu cầu nghiêm ngặt của COFEPRIS về tài liệu bằng tiếng Tây Ban Nha. Chúng tôi phân tích lý do tại sao đây là một thách thức đặc biệt đối với các doanh nghiệp vừa và nhỏ của Hàn Quốc và trình bày cách có một đối tác địa phương với chuyên môn ngôn ngữ và pháp lý có thể hợp lý hóa quy trình đăng ký, đảm bảo tuân thủ và đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường. - Tại sao yêu cầu về

vi

02:09

Brazil & MERCOSUR: Chiến lược Thâm nhập Thị trường...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/04

Tập này phân tích cách các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc có thể tận dụng việc gia nhập thị trường Brazil làm bàn đạp chiến lược để mở rộng ra toàn bộ khối MERCOSUR. Chúng tôi thảo luận về các lợi ích thương mại miễn thuế, vai trò của việc hài hòa hóa quy định, và tầm quan trọng của việc hợp tác với các đối tác địa phương để điều hướng thành công các yêu cầu riêng biệt của từng quốc gia thành viên như Argentina, Paraguay và Uruguay. - Tại sao Brazil là cửa ngõ chiến lược vào Nam Mỹ cho các công ty

vi

02:13

Thâm Nhập Thị Trường Brazil: Hướng Dẫn Về Hệ Thống...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/03

Tập này phân tích những thách thức và chiến lược cốt lõi cho các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc khi thâm nhập thị trường Brazil. Chúng tôi sẽ đi sâu vào cách điều hướng Hệ thống Y tế Hợp nhất (SUS), so sánh quy trình đấu thầu công khai của Brazil với hệ thống HIRA của Hàn Quốc, và thảo luận về những thay đổi gần đây của ANVISA. Tìm hiểu tầm quan trọng của việc hợp tác với đối tác địa phương và sự khác biệt giữa thị trường y tế công và tư để thành công tại một trong những thị trường lớn nhất Châu Mỹ

vi

02:29

Chìa Khóa Thâm Nhập Brazil cho Thiết Bị Y Tế Hàn...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/02

Tập này phân tích rào cản lớn nhất đối với các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc khi vào Brazil: sự khác biệt sâu sắc về văn hóa kinh doanh. Chúng tôi giải thích tại sao cách tiếp cận giao dịch nhanh của Hàn Quốc lại xung đột với văn hóa kinh doanh dựa trên mối quan hệ và lòng tin của Brazil, thường yêu cầu hơn một năm để xây dựng. Chúng tôi cũng thảo luận về những hiểu lầm do phong cách giao tiếp gián tiếp và tầm quan trọng của việc xây dựng kết nối cá nhân trước khi bàn bạc kinh doanh.- Tại sao các

vi

02:28

Thách Thức về Thời Gian Phê Duyệt của ANVISA: Kinh...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/01

Tập này phân tích sự khác biệt đáng kể về thời gian đăng ký thiết bị y tế giữa Brazil và Hàn Quốc. Chúng tôi đi sâu vào quy trình của ANVISA, giải thích lý do tại sao các thiết bị có rủi ro cao phải đối mặt với sự chậm trễ từ 4-12 tháng, so sánh điều này với quy trình MFDS nhanh hơn của Hàn Quốc, và đưa ra lời khuyên về cách các công ty Hàn Quốc có thể điều chỉnh chiến lược để thành công tại thị trường Brazil.- Tại sao việc thâm nhập thị trường Brazil lại là một thách thức đặc biệt đối với các

vi

02:48

Từ MFDS đến ANVISA: Chìa Khóa Mở Cửa Thị Trường...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/12/31

Tập này đi sâu vào yêu cầu quan trọng nhất đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế Hàn Quốc khi vào thị trường Brazil: bằng chứng cấp phép lưu hành tại quốc gia xuất xứ. Chúng tôi phân tích lý do tại sao ANVISA yêu cầu giấy phép từ MFDS của Hàn Quốc, điều này ảnh hưởng như thế nào đến tiến trình đăng ký, và cách các công ty có thể xây dựng một chiến lược toàn cầu hiệu quả để tránh những chậm trễ không đáng có.- Tại sao bằng chứng cấp phép tại Hàn Quốc (MFDS) lại là yêu cầu bắt buộc của ANVISA tại

vi

324 results

Similar Podcasts

Planetterrian Daily

Patrick · Nerra Network

New Books in Science, Technology, and Society

New Books Network

Scifi Friday

Radio Memories Network

The Bio Report

Levine Media Group

Waterlines: How Water Shapes Our World

jaywen