x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać?

technology life sciences

All Episodes

03:02

Strategia Dystrybucji w USA na 2025: Analiza Cardinal...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/27

W tym odcinku analizujemy segment Global Medical Products & Distribution (GMPD) firmy Cardinal Health, kluczowego gracza na amerykańskim rynku dystrybucji wyrobów medycznych. Omawiamy jego stabilny wzrost finansowy w latach 2024-2025, strategię rynkową opartą na markach własnych i zaawansowanej logistyce oraz jego pozycję konkurencyjną wobec innych dużych dystrybutorów. To kluczowe informacje dla firm MedTech planujących ekspansję w USA.- Jaką rolę odgrywa Cardinal Health GMPD na amerykańskim

pl

02:36

Medline IPO 2025: Strategie Dystrybucji i Dostęp do...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/26

W tym odcinku analizujemy Medline Industries, dominującego gracza na amerykańskim rynku dystrybucji medycznej. Omawiamy skalę jego działalności, portfolio produktowe przekraczające 300 tys. pozycji, własne zdolności produkcyjne oraz potężną sieć logistyczną. Przyglądamy się również strategicznemu znaczeniu planowanego na 2025 rok debiutu giełdowego (IPO) i dlaczego Medline jest kluczowym partnerem dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej.- Dlaczego Medline Industries jest uważane za lidera

pl

03:02

Aparaty Słuchowe w USA: Jak Przepisy FDA OTC z 2022...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/25

Ten odcinek analizuje dynamiczne zmiany na rynku aparatów słuchowych w Stanach Zjednoczonych, zapoczątkowane przez historyczną decyzję FDA z 2022 roku o stworzeniu kategorii urządzeń dostępnych bez recepty (OTC). Omawiamy, jak ta zmiana wpłynęła na dostępność, innowacje i ceny, jednocześnie badając, jak tradycyjne aparaty na receptę utrzymują swoją pozycję. Analizujemy dane z lat 2024-2025 i przyszłe trendy napędzane przez demografię i technologię.Kluczowe pytania: - Jakie konkretnie zmiany

pl

03:13

Rynek urządzeń CPAP i APAP w USA: Analiza popytu,...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/24

W tym odcinku analizujemy rynek urządzeń CPAP/APAP do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w Stanach Zjednoczonych. Omawiamy skalę popytu, który napędza około 30 milionów pacjentów, dojrzałość ekosystemu klinicznego wspierającego terapię oraz wpływ nowych technologii, takich jak wearables, na przyszły wzrost rynku. Przedstawiamy, dlaczego mimo pojawiania się alternatywnych metod leczenia, terapia CPAP pozostaje złotym standardem i kluczowym segmentem domowych wyrobów medycznych. - Jak duży

pl

02:58

Przyszłość Terapii Serca: Analiza Rynku CIED,...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/23

W tym odcinku analizujemy dynamiczny rynek kardiologicznych wszczepialnych urządzeń elektronicznych (CIED), w tym stymulatorów serca, ICD i CRT. Omawiamy kluczowe czynniki wzrostu, takie jak starzejące się społeczeństwo i postęp w leczeniu arytmii. Przyglądamy się najnowszym innowacjom technologicznym, takim jak systemy bezelektrodowe, zdalny monitoring i kompatybilność z rezonansem magnetycznym, a także trendom na lata 2024-2025, które kształtują przyszłość tej dziedziny. - Dlaczego CIED stały się

pl

02:57

Implanty Stawu Biodrowego i Kolanowego w USA: Analiza...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/22

W tym odcinku analizujemy amerykański rynek implantów stawu biodrowego i kolanowego, jeden z najważniejszych sektorów technologii medycznych. Omawiamy kluczowe dane z raportu American Joint Replacement Registry na rok 2024, dominujące procedury, takie jak pierwotna artroplastyka, oraz najnowsze trendy, w tym robotykę, fiksację bezcementową i zmianę demografii pacjentów. Przyglądamy się, dlaczego te wyroby medyczne są tak kluczowe dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej w 2025 roku. - Jak duży

pl

03:23

USA: Analiza Rynku CGM i Pomp Insulinowych po...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/21

W tym odcinku analizujemy, jak systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i pompy insulinowe przekształciły się z niszowej technologii w kluczowe narzędzie opieki diabetologicznej w Stanach Zjednoczonych. Omawiamy przełomową decyzję refundacyjną CMS z kwietnia 2023 roku, która otworzyła dostęp do CGM dla milionów nowych pacjentów, w tym osób z cukrzycą typu 2. Przedstawiamy dane dotyczące wzrostu rynku od 2017 roku oraz obecne trendy technologiczne w 2025 roku, które kształtują przyszłość

pl

03:13

Sukcesy MedTech z AI: Skrócenie czasu rejestracji FDA...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/20

W tym odcinku analizujemy autentyczne historie sukcesu firm z branży technologii medycznych, które wykorzystały agentów AI od Pure Global do zrewolucjonizowania swojego dostępu do rynku globalnego. Odkryj, jak liderzy branży skrócili czas przygotowania dokumentacji dla FDA, zidentyfikowali i weszli na wiele rynków europejskich jednocześnie oraz uniknęli kosztownych błędów regulacyjnych w Japonii, osiągając bezprecedensowy wzrost i pewność zgodności.Kluczowe pytania: - Jak technologia AI może

pl

03:14

Kompleksowe Usługi Regulacyjne dla Wyrobów Medycznych...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/19

W tym odcinku omawiamy pełen zakres wsparcia, jakiego Pure Global udziela firmom z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Wyjaśniamy, jak nasze usługi pokrywają cały cykl życia produktu – od opracowania strategii regulacyjnej i rejestracji na ponad 30 rynkach, przez utrzymanie zgodności po wprowadzeniu do obrotu, aż po kompleksowe usługi kliniczne i zapewnienia jakości. Podkreślamy, w jaki sposób wykorzystujemy zaawansowane narzędzia AI, aby przyspieszyć i

pl

02:59

Strategie Regulacyjne MedTech: Rozwiązania dla...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/18

W tym odcinku omawiamy, jak Pure Global dostosowuje swoje usługi doradztwa regulacyjnego, aby sprostać unikalnym potrzebom firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD) na różnych etapach rozwoju. Wyjaśniamy, jakie wsparcie oferujemy startupom, firmom na etapie scaleup oraz międzynarodowym korporacjom, aby skutecznie i efektywnie wprowadzać ich produkty na rynki globalne.- Jakie są kluczowe różnice w potrzebach regulacyjnych startupu MedTech w porównaniu do globalnej

pl

03:27

Globalny Dostęp do Rynku MedTech: Jak AI i...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/17

W tym odcinku analizujemy, co odróżnia nowoczesne, zintegrowane podejście Pure Global od tradycyjnych metod konsultingu regulacyjnego. Omawiamy, jak połączenie globalnej sieci lokalnych biur, zaawansowanej technologii AI oraz kompleksowego wsparcia na każdym etapie cyklu życia produktu – od strategii po nadzór po wprowadzeniu do obrotu – rewolucjonizuje proces uzyskiwania dostępu do rynków dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). - Czym różni się zintegrowane

pl

03:46

Globalna Rejestracja Wyrobów Medycznych: Jak AI...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/16

W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą przezwyciężyć złożoność globalnych regulacji, wykorzystując zintegrowane podejście do rejestracji produktów w ponad 30 krajach. Wyjaśniamy strategię "Jeden proces, wiele rynków", która łączy scentralizowaną dokumentację techniczną wspieraną przez sztuczną inteligencję z niezbędną lokalną wiedzą i reprezentacją w kluczowych regionach, takich jak obie Ameryki, Europa i Azja Pacyficzna. Dowiedz się, jak ta synergia technologii i globalnej

pl

03:11

Koszty Rejestracji Wyrobów Medycznych: Przewodnik po...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/15

W tym odcinku analizujemy podział kosztów związanych z wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynki globalne. Omawiamy, które zasoby, takie jak bazy danych agencji regulacyjnych i narzędzia AI, są dostępne za darmo, a które usługi, w tym doradztwo regulacyjne, opłaty urzędowe i rola lokalnego reprezentanta, wymagają inwestycji finansowej. Zrozumienie tej różnicy jest kluczowe dla efektywnego budżetowania i planowania strategii wejścia na rynek.- Jakie informacje regulacyjne można znaleźć całkowicie za

pl

03:08

Globalna Rejestracja Wyrobów Medycznych: Przewaga...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/14

W tym odcinku analizujemy rosnącą popularność narzędzi AI SaaS w dziedzinie regulacji MedTech. Omawiamy ograniczenia samodzielnego oprogramowania i porównujemy je z zintegrowanym, wspieranym technologią modelem usług Pure Global. Wyjaśniamy, jak połączenie zaawansowanej sztucznej inteligencji z lokalnymi ekspertami w poszczególnych krajach zapewnia bardziej wydajne, opłacalne i kompletne rozwiązanie w celu uzyskania globalnego dostępu do rynku dla wyrobów medycznych i IVD.- Czym różni się usługa

pl

03:21

Globalny Dostęp dla Wyrobów Medycznych: Strategie dla...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/13

W tym odcinku omawiamy strategie wprowadzania wyrobów medycznych na rynki wschodzące i niedostatecznie obsługiwane (underserved markets). Dowiedz się, jak pokonać bariery regulacyjne w Ameryce Łacińskiej, Azji i na Bliskim Wschodzie, wykorzystując istniejące certyfikaty, strategiczne partnerstwa lokalne i nowoczesne technologie AI do zarządzania zgodnością.- Jakie rynki uznawane są za "niedostatecznie obsługiwane" (underserved) w branży MedTech? - Dlaczego wejście na rynki w Ameryce Łacińskiej czy

pl

02:51

Sztuczna Inteligencja w Rejestracji Wyrobów...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/12

W tym odcinku omawiamy, jak sztuczna inteligencja rewolucjonizuje proces rejestracji wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, w jaki sposób technologia może drastycznie obniżyć koszty i czas wejścia na rynek, umożliwiając firmom MedTech ekspansję na ponad 30 globalnych rynków, w tym w Amerykach, Europie i Azji. Przedstawiamy misję Pure Global, polegającą na demokratyzacji dostępu do rynków, aby innowacyjne urządzenia medyczne mogły szybciej docierać do pacjentów na całym świecie.- Jak sztuczna inteligencja

pl

03:03

Sztuczna Inteligencja (AI) i Darmowe Bazy Danych:...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/11

W tym odcinku omawiamy, jak najnowsze narzędzia oparte na sztucznej inteligencji (AI) od Pure Global rewolucjonizują dostęp do globalnego rynku wyrobów medycznych. Odkryj, w jaki sposób darmowi agenci AI i otwarte bazy danych dla ponad 20 krajów, w tym USA, UE i Japonii, radykalnie obniżają koszty i czas rejestracji. Dowiedz się, jak ta technologia umożliwia firmom wprowadzanie większej liczby ratujących życie produktów na rynki, które wcześniej były niedostępne.- Jak sztuczna inteligencja (AI)

pl

03:20

Meksykański Technonadzór: Zrozumienie Wymagań Normy...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/10

W tym odcinku szczegółowo omawiamy meksykańską normę NOM-240-SSA1-2012, która reguluje technonadzór i nadzór po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych. Wyjaśniamy kluczowe obowiązki posiadaczy rejestracji i producentów, w tym wymogi dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych do COFEPRIS, procedury obsługi skarg, analizę ryzyka oraz wdrażanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA). Poznaj, jak zapewnić zgodność i utrzymać bezpieczeństwo swoich produktów na rynku meksykańskim. - Czym

pl

03:14

Nowe Wymagania Etykietowania w Meksyku: Zgodność z...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/09

W tym odcinku szczegółowo omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez nową meksykańską normę etykietowania wyrobów medycznych, NOM-137-SSA1-2024. Analizujemy nowe wymogi dotyczące języka hiszpańskiego, definicje etykietowania elektronicznego (e-labeling) i oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), a także zasady stosowania symboli i formatowania dat ważności. Dowiedz się, co te zmiany oznaczają dla Twojej strategii rynkowej i jak zapewnić zgodność z przepisami COFEPRIS. Kluczowe Pytania: - Jakie

pl

04:10

NOM-241-SSA1-2021 w Meksyku: Zgodność GMP i...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/08

W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty meksykańskiej normy NOM-241-SSA1-2021, która określa nowe Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP) dla wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, kogo dotyczy ta obowiązkowa norma, jakie są jej najważniejsze wymagania, w tym wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością (QMS) i zarządzania ryzykiem, oraz jak wpisuje się ona w międzynarodowe standardy, takie jak ISO 13485. Analizujemy, co ta zmiana oznacza dla producentów działających na rynku meksykańskim.- Co to jest norma

pl

111 results

Similar Podcasts

Lead With AI

Tamara Nall

Linux in the Ham Shack

Black Sparrow Media

Data Engineering Podcast

Tobias Macey

Eye On A.I.

Craig S. Smith

Reflections

Livewire Labs