x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać?

technology life sciences

All Episodes

03:16

Klasyfikacja Wyrobów Medycznych: Korea Południowa...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/08

W tym odcinku omawiamy, dlaczego klasyfikacja wyrobów medycznych stosowana przez koreański organ MFDS nie może być bezpośrednio przeniesiona do procesu rejestracji w meksykańskim COFEPRIS. Analizujemy kluczowe różnice między czterostopniowym systemem koreańskim a trzystopniowym meksykańskim, podkreślając odmienne kryteria oceny ryzyka i konsekwencje błędnej klasyfikacji, takie jak odrzucenie wniosku i znaczne opóźnienia w dostępie do rynku.- Dlaczego klasyfikacja wyrobu w Korei Południowej nie

pl

02:45

Meksyk i Korea: Jak wykorzystać nową 30-dniową...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/07

Ten odcinek analizuje nową, 30-dniową uproszczoną ścieżkę regulacyjną, która wejdzie w życie we wrześniu 2025 roku i umożliwi koreańskim firmom produkującym wyroby medyczne szybsze wejście na rynek meksykański. Omawiamy, w jaki sposób uznanie zatwierdzeń koreańskiego MFDS przez meksykański COFEPRIS przyspiesza dostęp do rynku oraz jakie kluczowe kroki są niezbędne, aby pomyślnie przejść przez wymogi dotyczące ekwiwalencji produktu.- Czym jest nowa uproszczona ścieżka regulacyjna w Meksyku? - Jak

pl

03:04

Rejestracja Wyrobów Medycznych w Meksyku: Kluczowa...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/06

W tym odcinku omawiamy kluczowy wymóg dla koreańskich producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek meksykański: obowiązek wyznaczenia Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH). Wyjaśniamy, dlaczego zagraniczne firmy nie mogą samodzielnie rejestrować produktów w COFEPRIS, jakie zadania pełni MRH i dlaczego powierzenie tej roli dystrybutorowi może być ryzykowne. Dowiedz się, jak wybrać odpowiedniego partnera i zapewnić zgodność regulacyjną w Meksyku.- Dlaczego wyznaczenie Posiadacza

pl

03:32

Wyzwania dla Koreańskich Wyrobów Medycznych w...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/05

Ten odcinek analizuje główne wyzwanie, przed którym stają koreańscy producenci wyrobów medycznych wchodzący na rynek meksykański: rygorystyczny wymóg składania całej dokumentacji w języku hiszpańskim, narzucony przez COFEPRIS. Omawiamy, dlaczego stanowi to tak dużą przeszkodę dla koreańskich MŚP i przedstawiamy praktyczne rozwiązanie polegające na współpracy z lokalnymi, hiszpańskojęzycznymi ekspertami ds. regulacji, którzy zarządzają tłumaczeniem, lokalizacją i bezpośrednią komunikacją z

pl

03:07

Brazylia i MERCOSUR: Strategie wejścia na rynek dla...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/04

Ten odcinek analizuje, dlaczego dla koreańskich firm z branży wyrobów medycznych Brazylia jest nie tylko kluczowym rynkiem, ale przede wszystkim strategiczną bramą do całego bloku handlowego MERCOSUR. Omawiamy, jak brazylijska autoryzacja rynkowa może stać się podstawą ekspansji na rynki Argentyny, Paragwaju i Urugwaju, wykorzystując zharmonizowane procesy rejestracyjne oraz korzyści płynące z handlu bezcłowego. Podkreślamy również znaczenie lokalnych partnerstw w nawigacji po regionalnych

pl

02:19

Strategie wejścia na rynek brazylijski dla...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/03

Ten odcinek analizuje strategie dla koreańskich firm z branży wyrobów medycznych, które chcą wejść na rynek brazylijski. Koncentrujemy się na kluczowych wyzwaniach i możliwościach związanych z publicznym systemem opieki zdrowotnej (SUS), w tym na procesach przetargów publicznych, negocjacjach cenowych i najnowszych zmianach w przepisach ANVISA. Porównujemy również brazylijski system z koreańskim modelem HIRA, podkreślając potrzebę opracowania podwójnej strategii rynkowej.- Jakie są największe

pl

02:23

Koreańskie MedTech w Brazylii: Kulturowe pułapki i...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/02

W tym odcinku analizujemy, dlaczego zrozumienie brazylijskiej kultury biznesowej jest kluczowe dla sukcesu koreańskich firm z branży urządzeń medycznych. Omawiamy fundamentalne różnice w podejściu do biznesu – od relacyjnego modelu brazylijskiego po transakcyjny styl koreański – i wyjaśniamy, jak te różnice wpływają na czas finalizacji umów, komunikację i budowanie zaufania. Przedstawiamy praktyczne wskazówki, jak skutecznie nawigować w tym środowisku i unikać kosztownych nieporozumień.- Dlaczego

pl

03:08

Rejestracja Wyrobów Medycznych w Brazylii: Kluczowe...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/01

W tym odcinku omawiamy kluczowe wyzwanie, przed którym stają koreańskie firmy z branży wyrobów medycznych wchodzące na rynek brazylijski: znacznie dłuższe terminy rejestracji i opóźnienia w zatwierdzeniach przez ANVISA. Porównujemy brazylijskie ścieżki Notificação i Registro z szybszymi procesami koreańskiego MFDS, wyjaśniając, dlaczego urządzenia klas III i IV wymagają od 4 do 12 miesięcy na zatwierdzenie. Podkreślamy konieczność dostosowania strategii biznesowych do niepewności regulacyjnej w

pl

02:51

Rejestracja w Brazylii (ANVISA): Kluczowy Wymóg...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/12/31

W tym odcinku omawiamy krytyczny wymóg ANVISA dla koreańskich producentów wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek brazylijski. Skupiamy się na znaczeniu dowodu dopuszczenia do obrotu w kraju pochodzenia, czyli zatwierdzenia przez koreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), oraz jak wpływa to na proces rejestracji w Brazylii i ogólną strategię wejścia na rynek.- Dlaczego ANVISA wymaga dowodu autoryzacji rynkowej z kraju pochodzenia? - Jakie dokumenty z koreańskiego MFDS

pl

02:50

Brazylia: Certyfikacja INMETRO dla koreańskich...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/12/30

Ten odcinek koncentruje się na kluczowym wymogu dla koreańskich producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek brazylijski: obowiązkowej certyfikacji INMETRO dla urządzeń elektromedycznych. Omawiamy, dlaczego lokalne testy w Brazylii są konieczne, mimo posiadania międzynarodowych raportów, ile trwa cały proces oraz jakie są bieżące koszty i obowiązki związane z utrzymaniem certyfikatu.- Czym jest certyfikacja INMETRO i dlaczego jest kluczowa w Brazylii? - Które urządzenia medyczne podlegające

pl

03:21

Brazylijski Mur Podatkowy: Wyzwania dla Koreańskich...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/12/29

W tym odcinku analizujemy największą przeszkodę dla koreańskich producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek brazylijski – złożony system podatków importowych. Omawiamy kluczowe obciążenia, takie jak II, IPI, PIS/COFINS i ICMS, które mogą zwiększyć koszt produktu o ponad 60%. Wyjaśniamy, dlaczego koreańskie firmy muszą gruntownie przemyśleć swoje strategie cenowe i jak kluczowe jest dokładne obliczenie kosztów końcowych w zależności od klasyfikacji produktu i stanu importującego. - Dlaczego

pl

02:57

Wymogi Językowe ANVISA: Krytyczna Bariera dla...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/12/28

W tym odcinku omawiamy kluczowe wyzwanie, przed którym stają koreańskie firmy z branży wyrobów medycznych wchodzące na rynek brazylijski: rygorystyczne wymogi ANVISA dotyczące dokumentacji w języku portugalskim. Analizujemy, dlaczego jest to tak istotna bariera, porównując ją z bardziej elastycznymi przepisami koreańskiego MFDS, oraz jakie kroki należy podjąć, aby uniknąć kosztownych opóźnień i odrzuceń rejestracji.- Dlaczego język portugalski jest największą barierą regulacyjną dla koreańskich

pl

03:54

Brazylijska Certyfikacja B-GMP dla Koreańskich Firm...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/12/27

Ten odcinek koncentruje się na kluczowych wymaganiach certyfikacyjnych B-GMP (Brazylijskie Dobre Praktyki Produkcyjne) dla koreańskich firm medycznych planujących wejście na rynek brazylijski. Omawiamy znaczenie certyfikacji dla wyrobów klasy III i IV, porównujemy ścieżki uzyskania B-GMP z i bez certyfikatu MDSAP, a także analizujemy związane z tym koszty i ramy czasowe. Dowiedz się, jak wykorzystać koreański certyfikat K-GMP w przygotowaniach do inspekcji ANVISA. - Czym jest certyfikacja B-GMP i

pl

03:01

Wymogi ANVISA dla koreańskich firm: Kluczowa rola...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/12/26

Ten odcinek omawia najważniejszy wymóg dla koreańskich firm z branży wyrobów medycznych, które planują wejść na rynek brazylijski. Analizujemy, dlaczego wyznaczenie lokalnego przedstawiciela, znanego jako Brazilian Registration Holder (BRH), jest obowiązkowe i nieuniknione. Wyjaśniamy kluczowe różnice między systemami regulacyjnymi w Korei (MFDS) i Brazylii (ANVISA) oraz szczegółowo opisujemy zakres odpowiedzialności prawnej i operacyjnej, jaka spoczywa na BRH, od rejestracji po nadzór po

pl

03:35

Koniec ery QSR w USA: Kluczowe zmiany w nowym...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/12/25

W tym odcinku omawiamy historyczną zmianę w przepisach FDA – wprowadzenie nowego rozporządzenia QMSR (Quality Management System Regulation), które zastępuje dotychczasowy QSR. Analizujemy, jak włączenie normy ISO 13485:2016 wpłynie na producentów wyrobów medycznych, jakie są kluczowe różnice w podejściu do zarządzania ryzykiem i dokumentacji oraz co oznacza rozszerzenie zakresu inspekcji FDA. Wyjaśniamy również, jakie kroki należy podjąć, aby przygotować się na ostateczny termin wdrożenia, który

pl

03:42

Dostęp do rynku w Meksyku dla wyrobów...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/12/24

W tym odcinku analizujemy rynek wyrobów stomatologicznych w Meksyku, omawiając kluczowe wymagania regulacyjne agencji COFEPRIS oraz unikalne, wielopoziomowe modele dystrybucji. Wyjaśniamy, jak zagraniczni producenci mogą skutecznie wejść na ten rynek, wykorzystując strategie partnerskie z lokalnymi dystrybutorami, takimi jak Todo Dental, aby poruszać się po złożonym krajobrazie i dotrzeć do szerokiej bazy klientów w całej Ameryce Łacińskiej.- Jakie są kluczowe kroki w procesie rejestracji wyrobów

pl

03:08

Meksykański Rynek Stomatologiczny: Strategiczne...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/12/23

W tym odcinku analizujemy meksykański rynek wyrobów stomatologicznych, koncentrując się na roli kluczowego dystrybutora, Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC). Omawiamy, w jaki sposób DDVC, jako hurtowy dostawca z ogólnokrajową siecią sprzedaży i katalogiem online, stanowi bramę dla międzynarodowych producentów do wejścia na rynek meksykański. Przedstawiamy ich model biznesowy, grupy docelowe, takie jak kliniki i laboratoria, oraz strategiczne korzyści płynące ze współpracy z tak doświadczonym

pl

03:54

Rynek Stomatologiczny w Meksyku: Rejestracja COFEPRIS...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/12/22

W tym odcinku omawiamy, jak zagraniczni producenci urządzeń stomatologicznych mogą skutecznie wejść na rynek meksykański. Analizujemy kluczowe wymogi regulacyjne agencji COFEPRIS, strategiczną rolę Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH) oraz znaczenie współpracy z lokalnymi dystrybutorami, takimi jak MDC Dental, aby osiągnąć sukces komercyjny w jednym z największych rynków Ameryki Łacińskiej.- Jakie są kluczowe kroki rejestracji urządzeń stomatologicznych w Meksyku przez COFEPRIS? - Dlaczego

pl

03:17

Rejestracja Urządzeń IVD w Meksyku: Przewodnik po...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/12/21

W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty wprowadzenia na rynek meksykański wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Skupiamy się na roli agencji regulacyjnej COFEPRIS, klasyfikacji ryzyka urządzeń oraz dwóch głównych ścieżkach rejestracji: standardowej i uproszczonej (equivalence review). Wyjaśniamy także krytyczny wymóg posiadania lokalnego przedstawiciela, czyli Mexican Registration Holder (MRH), oraz znaczenie przygotowania pełnej dokumentacji technicznej w języku hiszpańskim.- Jakie są

pl

03:27

Dostęp do rynku IVD w Meksyku: Rola dystrybutora DIAC...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/12/20

W tym odcinku analizujemy meksykański rynek diagnostyki in vitro (IVD), omawiając jego wielkość, czynniki wzrostu oraz otoczenie regulacyjne nadzorowane przez COFEPRIS. Skupiamy się na kluczowej roli, jaką odgrywają lokalni dystrybutorzy, tacy jak DIAC (Distribuidora Integral de Análisis Clínicos), w procesie wprowadzania produktów na rynek. Omawiamy, w jaki sposób firmy te dostarczają kompleksowe rozwiązania i wsparcie dla laboratoriów w całym Meksyku, stając się niezbędnymi partnerami dla

pl

153 results

Similar Podcasts

Lead With AI

Tamara Nall

Linux in the Ham Shack

Black Sparrow Media

Data Engineering Podcast

Tobias Macey

Eye On A.I.

Craig S. Smith

Reflections

Livewire Labs