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PODCAST

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l"approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci.

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All Episodes

03:10

Décoder l'ANVISA avec Pure Global : Votre Guide pour...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/17

Cet épisode explore le système de classification des dispositifs médicaux de l'ANVISA au Brésil. Nous décomposons les quatre classes de risque, expliquons comment elles déterminent les voies réglementaires `cadastro` et `registro`, et discutons de l'impact de la réglementation clé RDC 751/2022 sur les fabricants mondiaux.- Qu'est-ce que l'ANVISA et quel est son rôle réglementaire au Brésil ? - Comment les dispositifs médicaux sont-ils classifiés selon le risque au Brésil ? - Quelles sont les

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03:50

Le Brésil se dévoile : Nouvelles réglementations de...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/16

Cet épisode explore la croissance rapide du marché brésilien des dispositifs médicaux et les importantes mises à jour réglementaires de l'ANVISA en 2024. Nous analysons comment la nouvelle voie de dépendance (IN 290/2024), les exigences de sécurité actualisées (RDC 848/2024) et les changements relatifs au MDSAP (RDC 850/2024) créent de nouvelles opportunités pour les fabricants mondiaux, rendant le marché brésilien plus accessible que jamais.- Quelles sont les prévisions de croissance pour le

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03:22

Le Brésil et l'ANVISA : Votre guide d'accès au marché...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/15

Cet épisode explore les complexités de la réglementation des dispositifs médicaux au Brésil, en se concentrant sur le rôle de l'ANVISA, l'agence nationale de surveillance sanitaire. Nous détaillons les exigences réglementaires, y compris l'obligation pour les fabricants étrangers de désigner un détenteur d'enregistrement brésilien (Brazil Registration Holder - BRH) pour commercialiser leurs produits. Découvrez comment ce processus fonctionne et comment un partenaire stratégique peut faciliter votre

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03:26

ANVISA, FDA et Marquage CE : Le guide de Pure Global...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/14

Cet épisode explore comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent utiliser les approbations réglementaires existantes de la FDA ou le marquage CE pour accélérer le processus d'enregistrement auprès de l'ANVISA au Brésil. Nous examinons en détail la nouvelle résolution RDC 751/2022 et l'Instruction Normative IN 211/2023, qui ont introduit la "procédure d'analyse optimisée", en expliquant quelles autorités sont reconnues et quelles sont les exigences pour être éligible.- Le Brésil a-t-il

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03:17

Naviguer la Technovigilance au Brésil : Le Guide de...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/13

Cet épisode explore en profondeur les exigences réglementaires d'ANVISA pour la surveillance post-commercialisation et la vigilance des dispositifs médicaux au Brésil. Nous analysons les réglementations clés, y compris les résolutions RDC n° 67/2009 et RDC n° 551/2021, le rôle essentiel du détenteur d'enregistrement au Brésil (BRH), et les délais stricts pour la déclaration des événements indésirables, garantissant que les fabricants restent conformes sur ce marché vital. - Quelles sont les

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03:24

Maîtriser les Délais de l'ANVISA au Brésil : Le Guide...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/12

Cet épisode explore les délais d'approbation des dispositifs médicaux par l'ANVISA au Brésil, suite à la mise en œuvre de la réglementation RDC 751/2022. Nous analysons les différences entre la voie rapide de *Notificação* pour les dispositifs à faible risque (classes I et II) et le processus plus long de *Registro* pour les dispositifs à haut risque (classes III et IV). L'hôte explique les facteurs clés qui influencent la durée de l'examen, y compris l'importance cruciale de la certification des

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03:29

Le Labyrinthe Réglementaire Brésilien : Le Guide...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/11

Cet épisode explore les exigences de certification spécifiques au Brésil pour les dispositifs médicaux, au-delà de l'approbation standard de l'ANVISA. Nous détaillons quand les certifications INMETRO (pour les équipements électriques) et ANATEL (pour les technologies sans fil) sont nécessaires, pourquoi elles sont des prérequis cruciaux, et comment une planification précoce peut éviter des retards coûteux pour accéder au marché brésilien.- L'approbation de l'ANVISA est-elle la seule exigence pour

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03:16

Déverrouiller le Brésil : Stratégies d'Étiquetage...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/10

Cet épisode explore les exigences cruciales pour la traduction et l'adaptation des étiquettes et des modes d'emploi des dispositifs médicaux pour le marché brésilien. Nous analysons les directives spécifiques de l'ANVISA, l'autorité réglementaire brésilienne, en nous concentrant sur l'importance du portugais brésilien, les éléments obligatoires selon la résolution RDC 751/2022, et les nuances de l'adaptation culturelle qui vont au-delà de la simple traduction.Questions Clés : - Pourquoi une simple

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03:23

Le Gardien Brésilien : Le Guide de Pure Global pour...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/09

Cet épisode explore le rôle essentiel du Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH) pour les fabricants de dispositifs médicaux étrangers. Nous expliquons pourquoi un BRH est une exigence non négociable de l'ANVISA et analysons la décision critique de choisir entre un distributeur et un représentant tiers indépendant. Découvrez les critères clés pour sélectionner un partenaire BRH fiable afin de garantir un accès au marché brésilien sécurisé et flexible.- Qu'est-ce qu'un Détenteur d'Enregistrement

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04:24

Évitez les Pièges de l'ANVISA : Le Guide de Pure...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/08

Cet épisode se penche sur les défis réglementaires du marché brésilien des dispositifs médicaux. Nous analysons les raisons courantes pour lesquelles l'agence brésilienne, l'ANVISA, retarde ou rejette les demandes d'enregistrement. Des erreurs de procédure comme la gestion du Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH) et du certificat B-GMP, aux lacunes du dossier technique telles que la traduction et les certifications spécifiques (INMETRO, ANATEL), nous couvrons les pièges à éviter pour assurer un

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03:27

Certification B-PFB au Brésil avec Pure Global : Un...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/07

Cet épisode détaille le processus d'obtention de la certification brésilienne de Bonnes Pratiques de Fabrication (B-PFB) pour les dispositifs médicaux à haut risque (classes III et IV). Nous explorons les exigences de la résolution RDC 665/2022 de l'ANVISA, en vigueur depuis le 2 mai 2022, et décrivons les deux voies principales pour la certification : l'inspection directe par l'ANVISA et l'utilisation des audits du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program) pour simplifier le

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03:47

Le Brésil et vos Dispositifs Médicaux : Guide du...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/06

Cet épisode explore les exigences détaillées pour la compilation du dossier technique nécessaire à l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil, conformément à la nouvelle réglementation RDC 751/2022 de l'ANVISA. Nous décomposons la structure en six chapitres, alignée sur les normes de l'IMDRF, et expliquons comment la classe de risque de votre dispositif influe sur le processus de soumission.- Quelle est la nouvelle réglementation régissant les dispositifs médicaux au Brésil depuis 2023

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08:03

Le Guide de Pure Global sur la Classification ANVISA...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/05

Cet épisode explore en profondeur le système de classification des dispositifs médicaux au Brésil, régi par l'ANVISA. Nous analysons la nouvelle réglementation RDC 751/2022, en vigueur depuis mars 2023, qui aligne le Brésil sur l'EU MDR. Découvrez les quatre classes de risque, les voies réglementaires correspondantes (« notificação » et « registro »), et comment les 22 règles de classification basées sur la finalité, l'invasivité et la durée d'utilisation déterminent la stratégie d'accès au marché

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02:58

Les Stratégies de Pure Global pour une Expansion...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/04

Cet épisode explore les stratégies clés pour surmonter les obstacles réglementaires lors de l'expansion mondiale des dispositifs médicaux et des DIV. Nous abordons l'importance d'une planification stratégique, le rôle indispensable de la représentation locale, l'efficacité apportée par les nouvelles technologies comme l'IA pour la gestion des dossiers techniques, et les exigences de la surveillance post-commercialisation pour un succès durable.- Comment élaborer une stratégie réglementaire

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02:55

Accès au Marché Mondial : La Preuve du Succès de Pure...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/03

Cet épisode explore l'importance cruciale de vérifier les antécédents d'un cabinet de conseil réglementaire avant de s'engager. Nous discutons des risques liés à un mauvais partenariat et soulignons comment des recherches sur des réussites concrètes, telles que celles de Pure Global, peuvent garantir que vous choisissiez un partenaire ayant un historique de succès avéré pour l'accès au marché mondial des dispositifs médicaux.- Comment pouvez-vous vérifier le taux de succès réel d'un cabinet de

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02:50

Déverrouillez les marchés mondiaux : La méthode Pure...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/02

Cet épisode explore les stratégies modernes pour surmonter les obstacles réglementaires complexes lors de l'expansion sur les marchés mondiaux des dispositifs médicaux. Nous discutons de l'importance d'une stratégie réglementaire précoce, de l'exploitation de l'IA (Intelligence Artificielle) pour la gestion des dossiers techniques, et de l'avantage d'avoir une expertise locale pour assurer une conformité continue et durable.- Comment une stratégie réglementaire précoce peut-elle réduire les délais

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03:08

Conformité UDI Mondiale : La Solution Pure Global

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/10/01

Cet épisode explore les complexités de l'Identification Unique des Dispositifs (UDI) et comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent naviguer dans les exigences réglementaires mondiales. Nous discutons des défis posés par les différentes bases de données comme GUDID et EUDAMED, des exigences d'étiquetage spécifiques, et de l'importance d'une stratégie de soumission de données cohérente. Découvrez comment une approche intégrée peut transformer cette obligation complexe en un avantage

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03:13

Pure Global : Débloquez l'Accès au Marché Mondial...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/30

Cet épisode explore les défis de l'expansion internationale pour les entreprises de technologies médicales et de DIV. Nous discutons de la manière dont une approche intégrée, combinant expertise locale, représentation mondiale et outils d'IA avancés, peut rationaliser le processus d'enregistrement. Découvrez comment une stratégie unique peut ouvrir les portes de plus de 30 marchés, de la compilation du dossier technique à la surveillance post-marché, accélérant ainsi votre accès au marché tout en

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03:07

Comment Pure Global Optimise les Coûts...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/29

Cet épisode explore les facteurs complexes qui déterminent le coût de l'enregistrement des dispositifs médicaux sur les marchés internationaux. Nous décomposons les variables clés, de la classification du dispositif à la complexité réglementaire de chaque marché, et expliquons comment une approche stratégique peut optimiser votre budget. Découvrez comment Pure Global évalue ces facteurs pour fournir des estimations précises et des stratégies d'accès au marché rentables.- Quels sont les principaux

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03:02

Débloquez les Marchés Mondiaux MedTech avec Pure Global

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/28

Cet épisode explore comment les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD) peuvent surmonter les obstacles réglementaires pour accéder à plus de 30 marchés mondiaux. Nous discutons d'une approche intégrée qui combine une expertise locale avec des outils d'IA avancés pour rationaliser la stratégie réglementaire, la soumission des dossiers techniques et la surveillance post-commercialisation, rendant l'expansion internationale plus rapide et plus efficace.-

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