x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية

سيطر على كل سوق. سرّع كل إطلاق. «الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية» هو البودكاست الذي يحوّل المسارات التنظيمية الأكثر تعقيدًا في العالم إلى خرائط طريق واضحة وعملية. إذا كنت مؤسسًا في قطاع التكنولوجيا الطبية (MedTech)، أو قائدًا في الشؤون التنظيمية والجودة، أو مدير منتج، أو مستثمرًا يحتاج إلى الحصول على موافقات للأجهزة الطبية في أي مكان من الرياض إلى برلين، فهذا البرنامج هو طريقك المختصر. لماذا تستمع؟ أدلة عملية خطوة بخطوة – نقوم بفك شفرة لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR)، ومسار 510(k)

science life sciences

All Episodes

02:47

فك شفرة اللوائح التنظيمية: خدمات شاملة لشركات MedTech...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/20

في هذه الحلقة، نستعرض أنواع شركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD) التي تدعمها Pure Global، والخدمات التنظيمية الشاملة التي نقدمها لتغطية دورة حياة المنتج بأكملها، من الاستراتيجية الأولية والتسجيل إلى المراقبة بعد التسويق وضمان الجودة.- ما هي أنواع الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المخبري (IVD) التي ندعمها؟ - كيف يمكن للشركات الناشئة الحصول على دعم تنظيمي فعال من حيث التكلفة؟ - ما هي الخدمات الأساسية اللازمة لدخول الأسواق العالمية والحفاظ على التواجد فيها؟ - كيف تُستخدم تقنيات

ar

04:26

استراتيجيات تنظيمية للأجهزة الطبية: حلول مخصصة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/19

في هذه الحلقة، نستكشف كيف تقوم Pure Global بتصميم استراتيجيات الوصول إلى الأسواق العالمية لتلبية الاحتياجات المتنوعة لمصنعي التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نناقش التحديات والحلول التنظيمية الفريدة التي تواجه الشركات الناشئة، والشركات في مرحلة التوسع، والشركات متعددة الجنسيات، مع التركيز على كيفية مساعدة الحلول المخصصة لكل مرحلة على تحقيق النجاح العالمي.- كيف تختلف احتياجات الشركات الناشئة التنظيمية عن الشركات الكبرى؟ - ما هي أكبر التحديات التي تواجهها الشركات في مرحلة التوسع

ar

03:02

الاستشارات التنظيمية للأجهزة الطبية: الفارق بين النهج...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/18

في هذه الحلقة، نستكشف الفروقات الجوهرية بين الاستشارات التنظيمية التقليدية والنهج المبتكر الذي تقدمه Pure Global. نناقش كيف تساهم التكنولوجيا المتقدمة، والشبكة العالمية المتكاملة، والدعم الشامل لدورة حياة المنتج في تسريع وصول شركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والأجهزة التشخيصية المخبرية (IVD) إلى الأسواق العالمية بكفاءة وفعالية. - كيف يختلف النهج الحديث في الاستشارات التنظيمية عن الطرق التقليدية؟ - ما هو نموذج "عملية واحدة، أسواق متعددة" وكيف يوفر الوقت والتكاليف؟ - كيف يتم استخدام الذكاء الاصطناعي

ar

03:09

تسجيل الأجهزة الطبية في 30+ سوقًا عالميًا:...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/17

في هذه الحلقة، نناقش كيف تسهل Pure Global على شركات التكنولوجيا الطبية والتشخيص المخبري عملية تسجيل منتجاتها في أكثر من 30 سوقًا عالميًا. نستعرض النهج المتكامل الذي يجمع بين التمثيل المحلي، والاستراتيجيات التنظيمية الذكية، واستخدام الذكاء الاصطناعي لتسريع التقديمات، وضمان الامتثال المستمر بعد دخول السوق.- كيف يمكن لعملية تسجيل واحدة أن تفتح أبواب أسواق عالمية متعددة؟ - ما أهمية وجود ممثل محلي (Local Representative) في كل دولة؟ - كيف يساهم الذكاء الاصطناعي (AI) في تسريع إعداد الملفات الفنية

ar

03:32

تكاليف الأجهزة الطبية: أدوات الذكاء الاصطناعي...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/16

تحلل هذه الحلقة التكاليف الأساسية للوصول إلى الأسواق العالمية لأجهزة التكنولوجيا الطبية (MedTech) والأجهزة التشخيصية المخبرية (IVD). نستكشف الموارد المجانية القوية، بما في ذلك قواعد البيانات المدعومة بالذكاء الاصطناعي وأدوات المعلومات التنظيمية، التي يمكن أن تطلق رحلتكم. ثم نوضح متى ولماذا يصبح الاستثمار في الخدمات المدفوعة مثل استراتيجيات التنظيم المتخصصة، والتمثيل المحلي، وإدارة الملفات الفنية، أمرًا حاسمًا للنجاح في دخول السوق والامتثال. - ما هي أدوات الوصول إلى السوق القوية التي يمكنك استخدامها

ar

03:14

الذكاء الاصطناعي في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية:...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/15

تستكشف هذه الحلقة الفروق الجوهرية بين منصات الذكاء الاصطناعي كخدمة (SaaS) باهظة الثمن والخدمات التنظيمية المتكاملة المدعومة بالتقنية في قطاع الأجهزة الطبية. نوضح لماذا لا يضمن شراء أداة برمجية قوية النجاح في التسجيل، وكيف يقدم نموذج الخدمة المدعومة بالتقنية حلاً شاملاً يجمع بين قوة الذكاء الاصطناعي والخبرة البشرية لتحقيق وصول أسرع وأكثر كفاءة إلى الأسواق العالمية.- ما هي التكاليف الخفية لمنصات الذكاء الاصطناعي بنظام SaaS؟ - كيف تختلف الخدمة المدعومة بالتقنية عن مجرد الاشتراك في برنامج؟ - أي

ar

09:37

فتح الأسواق الناشئة: دليلك لتسجيل الأجهزة الطبية في...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/14

في هذه الحلقة، نناقش الاستراتيجيات الأساسية والتحديات الرئيسية لدخول أسواق الأجهزة الطبية في الاقتصادات الناشئة. نستعرض كيف يمكن للشركات المصنعة التغلب على العقبات التنظيمية والاقتصادية واللوجستية في مناطق مثل إفريقيا وأمريكا اللاتينية وجنوب شرق آسيا، مع التركيز على أهمية الشراكات المحلية وتكييف المنتجات لتلبية احتياجات هذه الأسواق الديناميكية.- كيف يمكن التغلب على الحواجز التنظيمية المعقدة في الأسواق الطبية غير المستغلة؟ - ما هي أهمية الشراكات المحلية للنجاح في أسواق أمريكا اللاتينية وجنوب شرق

ar

02:24

الذكاء الاصطناعي يخفض تكاليف تسجيل الأجهزة الطبية:...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/13

في هذه الحلقة، نناقش كيف يُحدث الذكاء الاصطناعي ثورة في تسجيل الأجهزة الطبية عبر خفض التكاليف بشكل جذري، مما يسمح للشركات بإيصال ابتكاراتها المنقذة للحياة إلى المزيد من المرضى حول العالم. نستعرض رؤيتنا لمستقبل تكون فيه التكنولوجيا قوة للخير، ونكشف عن قائمة الأسواق العالمية التي تدعمها منصتنا للاستخبارات التنظيمية حاليًا، والتي تشمل أكثر من 30 دولة ومنطقة رئيسية.- كيف يمكن للذكاء الاصطناعي أن يغير قواعد اللعبة في تسجيل الأجهزة الطبية؟ - ما هو تأثير خفض تكاليف التسجيل على وصول المرضى للعلاجات؟ - هل

ar

03:34

ثورة الذكاء الاصطناعي في تنظيم الأجهزة الطبية: أدوات...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/12

في هذه الحلقة، نكشف عن منصة Pure Global الجديدة المدعومة بالذكاء الاصطناعي، والتي تقدم مجموعة من الأدوات وقواعد البيانات التنظيمية المجانية. نستكشف كيف تهدف هذه المبادرة إلى خفض تكاليف وتعقيدات الوصول إلى الأسواق العالمية بشكل جذري، مما يجعل التقنيات الطبية المبتكرة (MedTech) متاحة للمرضى في جميع أنحاء العالم.- كيف يمكن للذكاء الاصطناعي أن يخفض تكلفة تسجيل الأجهزة الطبية بشكل كبير؟ - ما هي أدوات الاستخبارات التنظيمية المجانية المتاحة الآن لشركات التكنولوجيا الطبية؟ - كيف يمكنك الوصول مجانًا إلى

ar

03:37

الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية في كولومبيا: شرح...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/11

تستعرض هذه الحلقة الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية في كولومبيا، مع التركيز على المرسوم رقم 4725 لعام 2005. نناقش دور المعهد الوطني لمراقبة الأدوية والأغذية (INVIMA)، ونظام تصنيف الأجهزة القائم على المخاطر، والمتطلبات الأساسية لتقديم ملفات التسجيل، بالإضافة إلى بروتوكولات المراقبة بعد التسويق لضمان سلامة المرضى.- ما هو المرسوم 4725 لعام 2005 وكيف ينظم الأجهزة الطبية في كولومبيا؟ - ما هي صلاحيات المعهد الوطني لمراقبة الأدوية والأغذية (INVIMA)؟ - كيف يتم تصنيف الأجهزة الطبية حسب درجة الخطورة في

ar

03:43

متطلبات التيقظ التكنولوجي في المكسيك: فهم معيار...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/10

في هذه الحلقة، نتعمق في معيار المكسيك التنظيمي NOM-240-SSA1-2012، الذي يفرض متطلبات التيقظ التكنولوجي (Tecnovigilance) ومراقبة ما بعد التسويق للأجهزة الطبية. نغطي المسؤوليات الأساسية لحاملي التسجيل، وإجراءات الإبلاغ الإلزامية عن الحوادث السلبية إلى COFEPRIS، وأهمية تحليل المخاطر والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPAs) لضمان سلامة المرضى والحفاظ على الوصول إلى السوق. - ما هو معيار NOM-240 وما سبب أهميته القصوى لمصنعي الأجهزة الطبية في المكسيك؟ - من هو المسؤول عن تطبيق نظام التيقظ التكنولوجي بموجب

ar

03:06

متطلبات الملصقات الجديدة للأجهزة الطبية في المكسيك:...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/09

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل المعيار المكسيكي المحدّث NOM-137-SSA1-2024، الذي يضع القواعد الأساسية لملصقات الأجهزة الطبية وتعليمات استخدامها. نستعرض التغييرات الرئيسية، بما في ذلك إلزامية اللغة الإسبانية، والتعريفات الجديدة للملصقات الإلكترونية والبرمجيات كأجهزة طبية (SaMD)، والمتطلبات الدقيقة لعرض معلومات المنتج، لضمان وصول معلومات واضحة ودقيقة للمرضى والمتخصصين في الرعاية الصحية.- ما هو معيار NOM-137-SSA1-2024 الجديد في المكسيك؟ - ما هي التغييرات الرئيسية التي أدخلها على متطلبات ملصقات الأجهزة

ar

02:50

ممارسات التصنيع الجيدة في المكسيك: نظرة عميقة على...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/08

يلقي هذا البودكاست نظرة متعمقة على المعيار المكسيكي الرسمي NOM-241-SSA1-2021، الذي يحدد ممارسات التصنيع الجيدة للأجهزة الطبية. نناقش نطاقه الشامل الذي يغطي دورة حياة المنتج بأكملها، ومتطلباته الأساسية مثل أنظمة إدارة الجودة وإدارة المخاطر، وتوافقه مع معيار ISO 13485، وتاريخ دخوله حيز التنفيذ. - ما هو المعيار المكسيكي NOM-241-SSA1-2021؟ - متى أصبح هذا المعيار إلزامياً للمصنعين؟ - ما هي المراحل التي يغطيها المعيار في دورة حياة الجهاز الطبي؟ - هل تطبيق نظام إدارة الجودة (QMS) إلزامي بموجب هذا

ar

03:22

التسجيل التنظيمي للأجهزة الطبية في المكسيك: دليل شامل...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/07

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل لائحة المستلزمات الصحية في المكسيك (Reglamento de Insumos para la Salud)، وهي الإطار التنظيمي الرئيسي الذي يحكم الأجهزة الطبية. نستعرض دور هيئة COFEPRIS، ونشرح نظام تصنيف الأجهزة الطبية القائم على المخاطر، ونوضح مسارات التسجيل المختلفة، بما في ذلك مسار المعادلة السريع. كما نغطي المتطلبات الأساسية مثل ضرورة وجود حامل تسجيل مكسيكي (MRH)، ومعايير نظام إدارة الجودة (QMS)، والوثائق الفنية اللازمة لدخول السوق المكسيكية بنجاح.- ما هي الهيئة التنظيمية المسؤولة عن الأجهزة

ar

03:10

إطار عمل الأجهزة الطبية في المكسيك: دليلك إلى...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/06

في هذه الحلقة، نغوص في الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية في المكسيك، مع التركيز على قانون الصحة العام (Ley General de Salud) والدور المحوري للجنة الفيدرالية للحماية من المخاطر الصحية (COFEPRIS). نغطي كل شيء بدءًا من تصنيف الأجهزة وحتى متطلبات التسويق وما بعده، مما يوفر رؤى أساسية للشركات المصنعة التي تتطلع إلى دخول هذا السوق الحيوي.- ما هو قانون الصحة العام في المكسيك وكيف يؤثر على الأجهزة الطبية؟ - من هي COFEPRIS وما هي مسؤولياتها التنظيمية؟ - كيف يتم تصنيف الأجهزة الطبية ضمن الإطار التنظيمي

ar

03:00

متطلبات ANVISA الجديدة: شهادة GMP للأجهزة الطبية...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/05

تستكشف هذه الحلقة لائحة ANVISA البرازيلية RDC 687/2022، التي تحدد المتطلبات الإلزامية للحصول على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للأجهزة الطبية عالية الخطورة (الفئة الثالثة والرابعة). نغطي الإجراءات الإدارية، ومتطلبات التوثيق، وعمليات التدقيق، وأهمية هذه الشهادة كشرط أساسي للوصول إلى السوق البرازيلي.- ما هو القرار RDC 687/2022 وكيف يؤثر على مصنعي الأجهزة الطبية عالية الخطورة؟ - لماذا تعتبر شهادة GMP البرازيلية خطوة إلزامية قبل تسجيل المنتج؟ - ما هي التغييرات الرئيسية التي أدخلها هذا القرار

ar

03:26

اليقظة التقنية في البرازيل: فهم لائحة ANVISA RDC...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/04

تستكشف هذه الحلقة لائحة RDC 67/2009، وهي الركيزة الأساسية لنظام اليقظة التقنية للأجهزة الطبية في البرازيل. نناقش متطلباتها الرئيسية لمراقبة ما بعد التسويق، والإبلاغ عن الأحداث السلبية، والإجراءات التصحيحية الميدانية، وكيف تعمل جنبًا إلى جنب مع لائحة RDC 551/2021 لضمان سلامة المرضى والحفاظ على الوصول إلى السوق.- ما هي لائحة RDC 67/2009 وما أهميتها للمصنعين في البرازيل؟ - ما هي الالتزامات الأساسية لليقظة التقنية (Technovigilance) التي تفرضها ANVISA؟ - كيف تتكامل لائحة RDC 551/2021 مع RDC 67/2009؟ -

ar

03:10

دليلك إلى ممارسات التصنيع الجيدة في البرازيل: فهم...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/03

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل لائحة ANVISA البرازيلية RDC 665/2022، التي تحدد متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (BGMP) للأجهزة الطبية والأجهزة التشخيصية المخبرية. نستعرض كيف ألغت هذه اللائحة القرار السابق RDC 16/2013، ونوضح مدى توافقها مع المعايير الدولية مثل ISO 13485 و FDA QSR، ودورها المحوري ضمن البرنامج الموحد لتدقيق الأجهزة الطبية (MDSAP) للوصول إلى السوق البرازيلي. - ما هو القرار RDC 665/2022 وكيف يؤثر على مصنعي الأجهزة الطبية؟ - ما هي أبرز الفروقات بين RDC 665/2022 والقرار القديم RDC 16/2013؟ -

ar

03:28

تحديثات تنظيمية في البرازيل: كل ما تريد معرفته عن...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/02

في هذه الحلقة، نستعرض لائحة تنظيم الأجهزة الطبية للتشخيص المخبري (IVD) الجديدة في البرازيل، RDC 830/2023، الصادرة عن وكالة ANVISA. نناقش التغييرات الرئيسية التي دخلت حيز التنفيذ في يونيو 2024، مع التركيز على نظام تصنيف المخاطر الجديد، وتأثير إعادة تصنيف الأجهزة إلى فئات مخاطر أعلى، وما يعنيه ذلك للمصنعين من حيث متطلبات التسجيل والوثائق الفنية.- ما هي لائحة RDC 830/2023 وكيف تؤثر على سوق أجهزة IVD في البرازيل؟ - كيف يغير نظام تصنيف المخاطر الجديد متطلبات الوصول إلى السوق؟ - لماذا تم رفع تصنيف

ar

03:38

فتح سوق الأجهزة الطبية في البرازيل: نظرة عميقة على...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/11/01

في هذه الحلقة، نستكشف لائحة RDC 751/2022 التنظيمية الجديدة للأجهزة الطبية في البرازيل، والتي دخلت حيز التنفيذ في مارس 2023. نناقش نظام تصنيف المخاطر المكون من أربع فئات، والمسارات التنظيمية المختلفة مثل الإخطار (notificação) والتسجيل (registro)، وكيف تتماشى هذه اللائحة مع المعايير الدولية مثل هيكل الملف الفني لمنتدى IMDRF، مما يسهل على المصنعين العالميين دخول أحد أكبر الأسواق في أمريكا اللاتينية. - ما هي لائحة RDC 751/2022 ولماذا هي مهمة لسوق الأجهزة الطبية في البرازيل؟ - كيف يتم تصنيف الأجهزة

ar

104 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter