Loading...

PODCAST

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã

science life sciences

All Episodes

05:24

SFDA Cấp Phép Phần Mềm Y Tế AI: Yêu Cầu Đối Với SaMD...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/15

Vào ngày 10 tháng 9 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã cấp giấy phép lưu hành cho hai sản phẩm Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) hỗ trợ bởi AI đầu tiên được phát triển tại địa phương, 'Dental IQ' và 'SAARIA'. Tập này phân tích tầm quan trọng của cột mốc này, những gì nó báo hiệu về Lộ trình Thiết bị Y tế Sáng tạo của SFDA, và các yêu cầu chính về tài liệu kỹ thuật và bằng chứng lâm sàng đối với các nhà sản xuất phần mềm AI muốn tiếp cận thị trường Ả Rập Xê

vi

04:49

Miễn trừ CDSS của TGA Úc 2026: Những thay đổi quan...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/14

Tập này thảo luận về các sửa đổi gần đây của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với các tiêu chí miễn trừ cho Phần mềm Hỗ trợ Quyết định Lâm sàng (CDSS), có hiệu lực từ ngày 1 tháng 11 năm 2026. Chúng tôi phân tích những thay đổi trong Quy định Sửa đổi Luật về Dược phẩm (Biện pháp số 1 năm 2026) năm 2026, giải thích tác động của chúng đối với các nhà sản xuất Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD), và đưa ra các bước thực tiễn để đảm bảo tuân thủ.Key Questions: - Thay đổi chính trong tiêu chí

vi

04:50

Ấn Độ: Danh Mục Kiểm Tra Mới Của CBIC Để Thông Quan...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/13

Tập này thảo luận về danh mục kiểm tra tiêu chuẩn hóa mới của Ủy ban Trung ương về Thuế gián thu và Hải quan (CBIC) của Ấn Độ dành cho việc thông quan nhập khẩu thiết bị y tế, có hiệu lực từ tháng 9 năm 2026. Chúng tôi phân tích cách thay đổi này, bao gồm yêu cầu bắt buộc tải tài liệu lên cổng e-SANCHIT, nhằm mục đích hợp lý hóa quy trình, tăng cường tính minh bạch và giảm thiểu sự chậm trễ tại các cảng của Ấn Độ, cũng như các bước thực tế mà các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu cần thực hiện để chuẩn

vi

04:29

Phân loại Thiết bị Y tế của NMPA Trung Quốc: Quy...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/12

Vào ngày 8 tháng 9 năm 2026, NMPA của Trung Quốc đã ban hành Thông báo số 52 và 53, giới thiệu một quy trình 'điều chỉnh động' mới để phân loại thiết bị y tế. Tập này giải thích cách cơ chế mới này cho phép NMPA thay đổi phân loại thiết bị thường xuyên hơn dựa trên dữ liệu sau khi đưa ra thị trường, ý nghĩa của các giai đoạn chuyển tiếp mới đối với việc tái phân loại, và các bước thực tế mà nhà sản xuất phải thực hiện để duy trì sự tuân thủ và quản lý chiến lược vòng đời sản phẩm của họ tại thị

vi

04:34

SFDA và Quảng cáo Thiết bị y tế: Bài học từ Vụ việc...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/11

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích hành động pháp lý gần đây của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với một cơ sở kinh doanh thiết bị y tế vì các tuyên bố quảng cáo gây hiểu lầm. Chúng ta sẽ thảo luận về các chi tiết của vụ việc, tầm quan trọng của việc tuân thủ các quy định quảng cáo của SFDA, và các bước thực tế mà các nhà sản xuất phải thực hiện để đảm bảo các tài liệu tiếp thị của họ tuân thủ tại thị trường Ả Rập Xê Út.Key Questions: - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và

vi

04:26

Quy tắc Phân loại của TGA Úc: Thay đổi cho Thiết bị...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/10

Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu về quy tắc phân loại mới của TGA Úc, Điều khoản 2.2, trong đó tái phân loại các thiết bị không xâm lấn chỉ chứa nước muối sinh lý dùng để rửa hoặc duy trì thiết bị khác thành Loại IIa. Chúng ta sẽ thảo luận về thời hạn áp dụng từ ngày 7 tháng 9 năm 2026 cho các đơn đăng ký mới và giai đoạn chuyển tiếp năm năm cho các sản phẩm hiện có trong Sổ đăng ký các sản phẩm trị liệu của Úc (ARTG).Key Questions: - Điều khoản 2.2 mới của TGA có ý nghĩa gì đối với các sản

vi

04:44

Phê duyệt của NMPA Trung Quốc cho LEQEMBI dạng tiêm...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/09

Vào ngày 3 tháng 9 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt công thức bút tiêm tự động dưới da của LEQEMBI (lecanemab) để điều trị bệnh Alzheimer giai đoạn đầu. Tập này phân tích tầm quan trọng của quyết định này, vốn cho phép bệnh nhân tự dùng thuốc hàng tuần tại nhà, trái ngược với phương pháp truyền tĩnh mạch hai tuần một lần tại bệnh viện. Chúng tôi thảo luận về việc NMPA cấp trạng thái Đánh giá Ưu tiên (Priority Review) và ý nghĩa của sự phê duyệt này như một

vi

05:18

Brazil ANVISA Đề xuất Quy định Mới cho Thiết bị Y tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/08

Tập này thảo luận về Tham vấn Công khai số 1.248 của ANVISA, được công bố vào ngày 26 tháng 8 năm 2026, đề xuất các quy định mới cho việc đăng ký thông thường các thiết bị y tế Loại III và IV tại Brazil. Chúng tôi phân tích các thay đổi chính đối với RDC số 185/2001, tác động tiềm tàng đến hồ sơ kỹ thuật và các bước thực tế mà các nhà sản xuất nên thực hiện trước khi thời hạn phản hồi kết thúc vào tháng 10 năm 2026.Key Questions: - Tham vấn Công khai số 1.248 của ANVISA đề xuất những thay đổi gì

vi

04:25

Hướng dẫn Thông báo Thiết bị Y tế của ANVISA Brazil:...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/07

Tập này thảo luận về hai sổ tay hướng dẫn mới do ANVISA của Brazil công bố vào ngày 25 tháng 8 năm 2023. Các tài liệu này làm rõ quy trình 'thông báo' (notification) cho các thiết bị y tế và IVD loại I và II theo RDC 751/2022 và RDC 830/2023. Chúng tôi sẽ phân tích các hướng dẫn này cung cấp thông tin thực tế gì cho các nhà sản xuất và tại sao đây là một bước quan trọng để đơn giản hóa việc tiếp cận thị trường cho các sản phẩm có rủi ro thấp tại Brazil. Key Questions: - ANVISA đã công bố những

vi

04:40

HSA Singapore: Sáng kiến Mới cho Thiết bị Y tế trên...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/06

Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) của Singapore đã đưa ra một Sáng kiến Hỗ trợ Đăng ký mới vào ngày 28 tháng 8 năm 2026. Chương trình này nhằm mục đích giúp các nhà sản xuất chuyển đổi các thiết bị y tế quan trọng về mặt lâm sàng từ Lộ trình Tiếp cận Đặc biệt (SAR) sang đăng ký thị trường đầy đủ. Tập này sẽ đề cập đến các tiêu chí đủ điều kiện, lợi ích của việc miễn phí thẩm định và thời hạn nộp đơn quan trọng vào ngày 31 tháng 12 năm 2026, cung cấp các bước thực tiễn cho các công ty để đảm bảo một lộ

vi

04:51

Các Sửa đổi Dự luật Y tế của MHRA Anh Quốc: Ý nghĩa...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/05

Tập này phân tích ba sửa đổi quan trọng đối với Dự luật Y tế của Vương quốc Anh, được đề xuất vào ngày 1 tháng 9 năm 2026. Chúng tôi sẽ thảo luận về cách những quyền hạn mới này dành cho MHRA—bao gồm chia sẻ thông tin mở rộng, cập nhật quy định linh hoạt và nền tảng cho một hệ thống cấp phép trực tiếp trong tương lai—sẽ định hình lại chiến lược tiếp cận thị trường cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.Key Questions: - Ba sửa đổi quan trọng đối với Dự luật Y tế của Vương quốc Anh là gì? - MHRA sẽ có

vi

05:06

Thay Đổi Quy Định Tại Anh: Quyền Cấp Phép Mới Của...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/04

Vào ngày 1 tháng 9 năm 2026, các sửa đổi đối với Dự luật Y tế của Vương quốc Anh đã được đưa ra, có khả năng trao cho MHRA quyền cấp phép trực tiếp đối với các thiết bị y tế. Tập này phân tích sự thay đổi tiềm năng từ hệ thống Cơ quan được Phê duyệt (UK Approved Body) hiện tại sang mô hình cấp phép trực tiếp cho cơ quan quản lý, và thảo luận về những tác động lâu dài đối với chiến lược tiếp cận thị trường Anh của các nhà sản xuất.Key Questions: - Những sửa đổi trong Dự luật Y tế của Anh Quốc có ý

vi

05:08

Cảnh báo của MHRA Vương quốc Anh về Thiết bị Không...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/03

Vào ngày 25 tháng 8 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Vương quốc Anh (MHRA) đã ban hành thông báo an toàn (DSI/2026/007) cảnh báo về các thiết bị y tế không tuân thủ được cung cấp trên thị trường Vương quốc Anh. Tập này phân tích các chi tiết của thông báo, bao gồm bản chất của sự không tuân thủ, các rủi ro đối với an toàn của bệnh nhân và các hành động ngay lập tức được yêu cầu từ các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và nhà cung cấp. Chúng tôi cũng thảo luận về

vi

04:34

TGA Úc Tham Vấn Về Chia Sẻ Thông Tin Thiết Bị Y Tế:...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/02

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích cuộc tham vấn gần đây của TGA Úc về việc 'cải thiện việc chia sẻ thông tin về thiết bị y tế', được khởi động vào ngày 13 tháng 8 năm 2026. Chúng ta sẽ khám phá các đề xuất nhằm tăng cường tính minh bạch về tính an toàn, chất lượng và hiệu suất của thiết bị, cũng như những tác động của chúng đối với các nghĩa vụ của nhà sản xuất và nhà tài trợ. Hãy cùng tìm hiểu các bước thực tế mà các nhóm pháp lý cần thực hiện trước hạn chót phản hồi vào ngày 2 tháng 10 năm

vi

04:58

Chương trình Tiếp cận Đặc biệt của Bộ Y tế Canada:...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/09/01

Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu về những thay đổi quan trọng của Bộ Y tế Canada đối với quy trình đăng ký cho Chương trình Tiếp cận Đặc biệt (SAP) đối với thiết bị y tế, được công bố vào ngày 24 tháng 8 năm 2026. Chúng ta sẽ phân tích mẫu đơn PDF mới và phương thức nộp hồ sơ trực tuyến an toàn, giải thích lý do tại sao những thay đổi này được thực hiện và chúng ảnh hưởng như thế nào đến các chuyên gia y tế và nhà sản xuất.Key Questions: - Tại sao Bộ Y tế Canada lại thay đổi quy trình đăng ký

vi

05:18

Cảnh báo MHRA về Máy thở ResMed Astral: Rủi ro và...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/31

Trong tập này, chúng tôi phân tích Cảnh báo An toàn Bệnh nhân Quốc gia khẩn cấp của MHRA (NatPSA/2026/004/MHRA) được ban hành vào ngày 17 tháng 8 năm 2026, liên quan đến các máy thở ResMed Astral 100 và 150 sản xuất trước tháng 10 năm 2024. Chúng tôi đi sâu vào lỗi kỹ thuật của siêu tụ điện bên trong có thể gây ra sự cố ngừng thông khí đột ngột, dẫn đến nguy cơ thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong cho bệnh nhân. Tập này trình bày chi tiết các hành động bắt buộc đối với các nhà cung cấp dịch vụ chăm

vi

04:17

Phê duyệt Thiết bị Y tế của NMPA Trung Quốc: Ý nghĩa...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/30

Trong tập này, chúng tôi phân tích thông báo của NMPA Trung Quốc vào ngày 12 tháng 8 năm 2026 về việc phê duyệt 122 thiết bị y tế, bao gồm nhiều sản phẩm nhập khẩu từ các nhà sản xuất toàn cầu. Chúng tôi thảo luận về các loại thiết bị được phê duyệt—tim mạch, IVD, chẩn đoán hình ảnh và phẫu thuật—và giải thích những gì đợt phê duyệt này báo hiệu về các ưu tiên xem xét hiện tại của NMPA và các con đường tiếp cận thị trường cho các nhà sản xuất nước ngoài. Key Questions: - Đợt phê duyệt 122 thiết bị

vi

05:32

Hướng Dẫn An Ninh Mạng Thiết Bị Y Tế của HSA...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/29

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích 'Hướng dẫn Thực hành Tốt nhất về An ninh mạng Thiết bị Y tế' (GL-10-R1) mới được hoàn thiện của Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) Singapore, có hiệu lực từ ngày 17 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi sẽ giải thích ba nguyên tắc cốt lõi—trách nhiệm chung, minh bạch và thiết kế an toàn—và ý nghĩa của chúng đối với các hoạt động tiền thị trường và hậu mãi. Hãy cùng tìm hiểu lý do tại sao hướng dẫn này, mặc dù không phải là yêu cầu nộp hồ sơ bắt buộc, lại thiết lập một tiêu chuẩn

vi

05:04

Sổ Đăng ký Thiết bị Y tế COFEPRIS của Mexico: Ý nghĩa...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/28

Vào ngày 20 tháng 8 năm 2026, COFEPRIS của Mexico đã ra mắt Trình xem Đăng ký Vệ sinh Thiết bị Y tế công khai, một công cụ kỹ thuật số mới giúp tăng cường tính minh bạch của thị trường. Tập này phân tích cách nền tảng này hoạt động, tác động của nó đối với các nhà sản xuất, nhà phân phối và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, cũng như các bước thực tế mà các nhóm pháp lý nên thực hiện để xác minh dữ liệu và đảm bảo tuân thủ tại thị trường Mexico.Key Questions: - Công cụ xem sổ đăng ký thiết bị

vi

05:58

Quy định Tiệt trùng Thiết bị Y tế của CDSCO Ấn Độ:...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/27

Vào ngày 24 tháng 8 năm 2024, CDSCO của Ấn Độ đã sửa đổi Quy tắc về Thiết bị Y tế năm 2017, loại bỏ yêu cầu 'giấy phép cho vay' (loan licence) đối với việc tiệt trùng thuê ngoài. Tập này giải thích sự thay đổi quy định này có ý nghĩa gì đối với các nhà sản xuất, lợi ích của việc giảm bớt thủ tục giấy tờ, và các yêu cầu ghi nhãn mới bắt buộc phải tuân thủ trong giai đoạn chuyển tiếp sáu tháng.Key Questions: - 'Giấy phép cho vay' (loan licence) cho việc tiệt trùng ở Ấn Độ là gì? - Tại sao CDSCO lại

vi

323 results

Similar Podcasts

Beyond the Divide

Koala Moon

The SCP Experience

Dr. NoSleep Studios

John Michael Godier"s Event Horizon

John Michael Godier

La Science CQFD

France Culture

A Moment of Science

Indiana Public Media