Loading...

PODCAST

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis

science life sciences

All Episodes

05:47

Meksiko COFEPRIS: Pedoman Baru untuk Pihak Ketiga...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/16

Episode ini membahas pedoman baru yang diterbitkan oleh COFEPRIS Meksiko untuk Pihak Ketiga Resmi (ATP), yang berlaku efektif pada 3 September 2024. Kami menguraikan implikasi dari periode validitas otorisasi empat tahun yang baru dan pemisahan formal antara modifikasi administratif dan teknis pada registrasi perangkat. Pelajari bagaimana perubahan ini, yang merupakan bagian dari upaya penyederhanaan COFEPRIS yang lebih luas, memengaruhi produsen alat kesehatan yang mengandalkan ATP untuk tinjauan

id

05:34

SFDA Arab Saudi Menyetujui Perangkat Lunak Medis AI:...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/15

Pada 10 September 2026, Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) memberikan otorisasi pemasaran pertama untuk dua produk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) berbasis AI yang dikembangkan secara lokal. Episode ini membahas signifikansi tonggak sejarah ini bagi produsen SaMD global, implikasinya terhadap Jalur Perangkat Medis Inovatif SFDA, dan menguraikan persyaratan dokumentasi teknis serta bukti klinis utama yang diperlukan untuk berhasil mendapatkan akses pasar untuk perangkat lunak

id

06:02

Pengecualian CDSS TGA Australia 2026: Perubahan untuk...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/14

Episode ini membahas amandemen Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia terhadap kriteria pengecualian untuk Perangkat Lunak Pendukung Keputusan Klinis (CDSS), yang diumumkan pada 8 September 2026, dan akan berlaku mulai 1 November 2026. Kami menguraikan perubahan spesifik dalam peraturan, bagaimana perubahan tersebut mempersempit pengecualian untuk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) yang ditujukan untuk mendiagnosis atau mengobati kondisi serius, dan langkah-langkah praktis yang

id

04:54

Izin Impor Perangkat Medis India: Daftar Periksa Baru...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/13

Dewan Pusat Pajak Tidak Langsung dan Bea Cukai (CBIC) India telah menerbitkan daftar periksa standar baru untuk izin impor perangkat medis, yang akan berlaku efektif mulai awal September 2026. Episode ini membahas tujuan dari daftar periksa tersebut, persyaratan bagi importir untuk mengunggah semua dokumen yang diperlukan ke portal e-SANCHIT, dan bagaimana peralihan ke protokol elektronik yang terstandarisasi ini diharapkan dapat meningkatkan transparansi dan mengurangi penundaan di

id

05:21

Klasifikasi Perangkat Medis NMPA China: Proses...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/12

Episode ini membahas pengumuman baru dari NMPA Tiongkok (No. 52 & 53, tanggal 8 September 2026) yang memperkenalkan proses 'penyesuaian dinamis' untuk klasifikasi perangkat medis. Kami menguraikan bagaimana sistem baru ini, termasuk periode transisi untuk reklasifikasi, memengaruhi strategi regulatori, manajemen siklus hidup, dan kewajiban pemantauan pasca-pasar bagi produsen yang beroperasi di Tiongkok.Key Questions: - Apa itu proses 'penyesuaian dinamis' untuk klasifikasi perangkat medis NMPA? -

id

05:02

Periklanan Alat Kesehatan SFDA: Menghindari Klaim...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/11

Pada 6 September 2026, Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) mengambil tindakan hukum terhadap sebuah perusahaan alat kesehatan karena klaim iklan yang menyesatkan. Episode ini membahas pengumuman SFDA, konsekuensi dari iklan yang tidak patuh, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil produsen untuk memastikan materi promosi mereka untuk perangkat yang ditujukan untuk mengurangi rasa sakit dan meningkatkan fungsi sendi, serta perangkat lainnya, sepenuhnya mematuhi peraturan ketat di Arab

id

04:52

Aturan Klasifikasi Perangkat TGA: Perubahan Kelas IIa...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/10

Episode ini membahas pembaruan aturan klasifikasi dari TGA Australia, khususnya Klausul 2.2 yang baru. Kami menguraikan bagaimana perangkat non-invasif yang mengandung saline untuk membilas atau menjaga perangkat lain, seperti jarum suntik pra-isi saline (pre-filled saline syringes), sekarang diklasifikasikan sebagai Kelas IIa. Kami membahas implikasi bagi produsen, termasuk tanggal penting 7 September 2026 untuk aplikasi baru, periode transisi lima tahun untuk produk yang ada, dan langkah-langkah

id

05:54

Persetujuan NMPA Tiongkok untuk Produk Kombinasi:...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/09

Episode ini membahas persetujuan penting dari NMPA Tiongkok pada 3 September 2026, untuk formulasi autoinjector subkutan LEQEMBI (lecanemab) untuk penyakit Alzheimer tahap awal. Kami menganalisis bagaimana persetujuan ini, yang diberikan status Tinjauan Prioritas, menandakan pergeseran dalam penerimaan NMPA terhadap produk kombinasi obat-alat kesehatan yang inovatif dan model perawatan di rumah. Kami membahas implikasi bagi produsen global dan memberikan langkah-langkah praktis bagi tim regulasi dan

id

06:06

ANVISA Brasil: Aturan Baru Pendaftaran Perangkat...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/08

Episode ini membahas secara mendalam Konsultasi Publik No. 1.248 yang diterbitkan oleh ANVISA Brasil pada 26 Agustus 2026. Proposal ini mengusulkan peraturan baru yang signifikan untuk pendaftaran perangkat medis Kelas III dan IV, yang bertujuan untuk memperbarui RDC No. 185/2001 dan menyelaraskannya dengan praktik terbaik internasional seperti IMDRF. Kami menguraikan perubahan utama pada dokumentasi teknis, persyaratan bukti klinis, dan manajemen risiko, serta membahas batas waktu penting di bulan

id

05:55

Panduan Notifikasi Perangkat Medis ANVISA: Yang Perlu...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/07

Episode ini membahas secara mendalam dua manual panduan baru yang diterbitkan oleh ANVISA Brasil pada 25 Agustus 2023, yang merinci jalur 'notifikasi' untuk perangkat medis Kelas I dan II serta IVD. Kami menjelaskan bagaimana panduan ini, di bawah RDC 751/2022 dan RDC 830/2023, memberikan kejelasan langkah demi langkah, menyederhanakan proses pengajuan, dan mengurangi ketidakpastian bagi produsen yang ingin memasuki pasar Brasil. Pelajari tentang dokumen yang diperlukan, cara menavigasi sistem

id

04:43

Singapura HSA: Inisiatif Dukungan Pendaftaran Baru...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/06

Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura telah meluncurkan Inisiatif Dukungan Pendaftaran baru pada 28 Agustus 2026, untuk membantu transisi perangkat medis yang penting secara klinis dari Jalur Akses Khusus (SAR) ke pendaftaran pasar penuh. Episode ini membahas tujuan jalur baru ini, kriteria kelayakan untuk perangkat yang melayani populasi pasien kecil, manfaat signifikan dari penghapusan biaya evaluasi, dan batas waktu aplikasi perdana pada 31 Desember 2026. Kami memberikan langkah-langkah praktis

id

06:00

Amandemen RUU Kesehatan Inggris MHRA: Kekuatan Baru...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/05

Episode ini membahas tiga amandemen penting pada Rancangan Undang-Undang Kesehatan Inggris yang diusulkan pada 1 September 2026. Kami menguraikan bagaimana perubahan ini akan memberikan MHRA kekuatan baru untuk berbagi informasi secara internasional, memperbarui peraturan dengan lebih cepat, dan menciptakan sistem lisensi alat kesehatan langsung di masa depan. Produsen akan belajar tentang implikasi strategis untuk akses pasar di Inggris dan langkah-langkah praktis yang harus dipertimbangkan saat

id

05:40

Lisensi Perangkat Medis MHRA UK: Pergeseran Potensial...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/04

Episode ini membahas amandemen RUU Kesehatan Inggris pada 1 September 2021, yang memberikan MHRA kekuatan untuk menciptakan kerangka kerja regulasi perangkat medis di masa depan. Kami menganalisis potensi pergeseran dari sistem UK Approved Body pihak ketiga saat ini ke model lisensi langsung, di mana MHRA akan menilai perangkat secara langsung. Kami membahas implikasi jangka panjang dari perubahan ini bagi strategi akses pasar produsen di Inggris Raya.Key Questions: - Apa itu 'enabling powers'

id

05:32

Pemberitahuan MHRA Inggris tentang Perangkat Tidak...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/03

Episode ini membahas secara mendalam Pemberitahuan Informasi Keamanan Perangkat (DSI/2026/007) yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 25 Agustus 2026. Kami menguraikan sifat ketidakpatuhan perangkat medis yang diidentifikasi, tindakan segera yang diwajibkan bagi penyedia layanan kesehatan dan pemasok, serta implikasi yang lebih luas bagi produsen mengenai pengawasan pasca-pasar dan manajemen rantai pasokan di pasar Inggris.Key Questions: - Apa isi dari pemberitahuan keamanan MHRA DSI/2026/007? -

id

05:32

Konsultasi TGA Australia: Implikasi Berbagi Informasi...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/02

Episode ini membahas konsultasi yang diluncurkan oleh TGA Australia pada 13 Agustus 2026, mengenai berbagi informasi perangkat medis. Kami menguraikan proposal utama untuk meningkatkan transparansi publik terkait keamanan dan kinerja perangkat, implikasinya bagi produsen dan sponsor, serta tenggat waktu penting untuk memberikan umpan balik pada 2 Oktober 2026. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus dipertimbangkan oleh tim regulasi dan kualitas untuk mempersiapkan kewajiban pelaporan data yang

id

05:30

Program Akses Khusus Health Canada: Perubahan Proses...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/01

Episode ini membahas perubahan signifikan pada proses aplikasi Program Akses Khusus (SAP) Perangkat Medis Health Canada yang diumumkan pada 24 Agustus 2023. Kami menguraikan pengenalan formulir aplikasi PDF baru dan metode pengiriman online yang aman, menjelaskan bagaimana pembaruan ini bertujuan untuk mengurangi kesalahan, meningkatkan keamanan data, dan mempercepat pemrosesan. Pelajari apa arti perubahan ini bagi produsen dan profesional kesehatan yang meminta akses ke perangkat medis yang belum

id

05:33

Peringatan MHRA untuk Ventilator ResMed Astral:...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/31

Episode ini membahas Peringatan Keamanan Pasien Nasional (National Patient Safety Alert) yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 17 Agustus 2026, untuk ventilator ResMed Astral 100 dan 150. Kami menguraikan kegagalan superkapasitor internal pada perangkat yang diproduksi sebelum Oktober 2024, risiko serius bagi pasien, dan tindakan yang diperlukan bagi penyedia layanan kesehatan dan produsen. Peringatan ini menyoroti pentingnya pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance) yang ketat untuk

id

05:34

Persetujuan 122 Alat Kesehatan oleh NMPA China: Apa...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/30

Pada 12 Agustus 2026, NMPA China menyetujui 122 alat kesehatan, termasuk banyak produk impor dari Roche, Medtronic, dan Siemens. Episode ini menganalisis implikasi dari kumpulan persetujuan ini, menguraikan jenis perangkat yang disertakan (kardiovaskular, IVD, pencitraan), dan membahas apa yang diungkapkannya tentang prioritas tinjauan NMPA saat ini. Kami memberikan langkah-langkah praktis bagi produsen global yang mencari akses pasar di China.Key Questions: - Apa saja jenis alat kesehatan yang

id

05:55

Panduan Keamanan Siber Perangkat Medis HSA Singapura:...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/29

Episode ini membahas 'Panduan Praktik Terbaik untuk Keamanan Siber Perangkat Medis' (GL-10-R1) yang baru dari Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura, yang mulai berlaku pada 17 Agustus 2026. Kami menguraikan tiga prinsip inti panduan ini—tanggung jawab bersama, transparansi, dan aman sejak awal perancangan (secure-by-design)—dan menjelaskan implikasi praktisnya bagi produsen perangkat medis. Pelajari bagaimana panduan rekomendasi ini memengaruhi kegiatan pra-pasar dan pasca-pasar serta

id

04:35

COFEPRIS Meksiko: Platform Digital Baru untuk...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/28

Episode ini membahas peluncuran Visor Publik Registrasi Sanitasi Alat Kesehatan oleh COFEPRIS Meksiko pada 20 Agustus 2026. Kami mengupas bagaimana alat digital baru ini berfungsi, dampaknya terhadap produsen, distributor, dan penyedia layanan kesehatan, serta implikasi praktisnya untuk transparansi pasar dan verifikasi kepatuhan di Meksiko. Pelajari langkah-langkah konkret yang harus diambil oleh tim Anda untuk memanfaatkan platform baru ini.Key Questions: - Apa itu Visor Publik Registrasi

id

321 results

Similar Podcasts

Science Weekly

The Guardian

La Science CQFD

France Culture

The Dirt: an eKonomics podKast

eKonomics

La Science, CQFD

France Culture

Travelers In The Night

Albert D. Grauer