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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

02:45

Inovações em Dispositivos Cardíacos Implantáveis...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/25

Neste episódio, analisamos o mercado de dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis (CIEDs), incluindo pacemakers, DCIs e TRC. Discutimos a sua elevada prevalência, os avanços tecnológicos recentes como opções sem elétrodos, monitorização remota na nuvem e rotulagem condicional para ressonância magnética, e exploramos as futuras trajetórias de inovação destacadas em conferências profissionais em 2024–2025, como a estimulação do sistema de condução.- Qual é a dimensão do mercado atual de

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02:51

Implantes de Anca e Joelho nos EUA: Análise do...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/24

Neste episódio, analisamos o mercado de implantes de anca e joelho nos EUA, com base no relatório de 2024 do American Joint Replacement Registry. Exploramos a escala de 4,3 milhões de procedimentos, a dominância da artroplastia de joelho e as principais tendências que moldarão o setor em 2025, incluindo a mudança para cirurgias ambulatórias, a ascensão da robótica e a crescente procura por parte de pacientes mais jovens. - Qual é a verdadeira escala das cirurgias de substituição de anca e joelho

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02:47

Monitores de Glicose (CGM) nos EUA: Como a Cobertura...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/23

Este episódio analisa a ascensão meteórica dos monitores contínuos de glicose (CGMs) e bombas de insulina no mercado dos EUA. Exploramos como a decisão histórica da CMS em abril de 2023 expandiu drasticamente a cobertura, transformando esses dispositivos de nicho para diabéticos tipo 1 em ferramentas convencionais para milhões de pessoas com diabetes tipo 2. Analisamos o impacto das políticas de reembolso, os avanços tecnológicos até 2025 e como essa combinação criou um dos mercados de dispositivos

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03:09

IA para Dispositivos Médicos: Como Acelerar a Entrada...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/22

Este episódio explora como centenas de empresas de MedTech estão utilizando agentes de inteligência artificial (IA) para navegar pelas complexas paisagens regulatórias globais. Discutimos como essa tecnologia está acelerando o tempo de lançamento no mercado em até 75%, com base nas informações do especialista em regulamentação de MedTech, DJ Fang, e como ela é aplicada na gestão de registros em mais de 30 países.- Como a inteligência artificial está transformando a regulamentação de dispositivos

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03:23

IA em Regulamentação MedTech: Casos Reais de Expansão...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/21

Neste episódio, exploramos casos de estudo reais de como empresas de MedTech estão a utilizar agentes de IA para transformar as suas estratégias de acesso ao mercado global. Descubra como a tecnologia está a acelerar as submissões à FDA, a permitir a expansão simultânea em múltiplos mercados europeus e a prevenir erros de conformidade dispendiosos em mercados complexos como o Japão.- Como a inteligência artificial pode reduzir o tempo de preparação de uma submissão à FDA em 70%? - É possível

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03:18

Estratégia Regulatória para Dispositivos Médicos e...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/20

Neste episódio, detalhamos a gama completa de dispositivos médicos (MedTech) e de diagnóstico in-vitro (IVD) que apoiamos. Exploramos os nossos serviços regulatórios de ponta a ponta, desde o desenvolvimento da estratégia inicial e compilação de dossiês técnicos com recurso a IA, até à representação local em mais de 30 mercados. Discutimos também a importância crucial de manter a conformidade através da vigilância pós-mercado (post-market surveillance) e como as nossas soluções escaláveis ajudam

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02:52

Estratégias Regulatórias para MedTech: De Startups a...

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2025/11/19

Neste episódio, exploramos como a Pure Global adapta suas estratégias de consultoria regulatória para atender às necessidades únicas de startups, scaleups e empresas multinacionais de tecnologia médica. Discutimos os desafios específicos de cada estágio e as soluções personalizadas, desde a entrada rápida no mercado para startups até a otimização de portfólios globais para multinacionais, tudo através de uma combinação de experiência local, alcance global e ferramentas de IA.- Como as startups de

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03:12

Consultoria Regulatória 2.0: IA e Acesso a 30+...

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2025/11/18

Este episódio explora a evolução da consultoria regulatória para dispositivos médicos e IVDs, contrastando a abordagem tradicional e fragmentada com o modelo moderno e integrado da Pure Global. Descubra como a combinação de alcance global com especialização local, o uso de Inteligência Artificial para a gestão de dossiês e uma estratégia de ciclo de vida completo podem acelerar o acesso a mais de 30 mercados internacionais, reduzindo custos e complexidade.- Como é que a consultoria regulatória

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02:56

Estratégia Global para MedTech e IVD: Acesso a Mais...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/17

Neste episódio, exploramos como a Pure Global simplifica o complexo processo de registro de dispositivos médicos (MedTech) e produtos de diagnóstico in-vitro (IVD) em mais de 30 mercados globais. Discutimos nossa abordagem única de "Processo Único, Múltiplos Mercados", que, combinada com nossa rede de especialistas locais e o uso de inteligência artificial para a preparação de dossiês técnicos, acelera o tempo de chegada ao mercado. Descubra como nossa estratégia regulatória e serviços de

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03:14

Custos Regulatórios de Dispositivos Médicos: ANVISA,...

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2025/11/16

Neste episódio, detalhamos os custos reais para registrar um dispositivo médico globalmente. Distinguimos entre recursos de pesquisa gratuitos, como bancos de dados regulatórios, e despesas obrigatórias como taxas governamentais, testes de laboratório, certificação de QMS e representação local. Compreender esta estrutura de custos é vital para um planejamento estratégico e orçamentário eficaz no setor de MedTech.- Quais partes do processo de registro de dispositivos médicos são realmente

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03:32

IA para Dispositivos Médicos: Ferramenta SaaS vs....

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2025/11/15

Neste episódio, exploramos a diferença crucial entre usar ferramentas de IA SaaS (Software as a Service) independentes e adotar uma solução de acesso ao mercado totalmente integrada. Discutimos por que a compra de um software caro muitas vezes não é suficiente e como a combinação de tecnologia de IA com uma equipa global de especialistas regulatórios, como o modelo da Pure Global, oferece um caminho mais rápido e eficiente para a aprovação de dispositivos médicos em mercados internacionais. - Uma

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03:06

Desbloqueando Mercados Globais: Estratégias...

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2025/11/14

Neste episódio, exploramos estratégias essenciais para introduzir dispositivos médicos e IVDs em mercados globais carentes, muitas vezes chamados de mercados emergentes. Discutimos como superar barreiras regulatórias complexas na América Latina, Sudeste Asiático e outras regiões, utilizando aprovações de referência como a Marcação CE e da FDA para acelerar o registro. Abordamos também a importância da representação local e como a tecnologia e a IA podem otimizar a criação e submissão de dossiês

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02:57

Inteligência Artificial (IA) para Registro de...

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2025/11/13

Este episódio explora como a Inteligência Artificial está transformando o acesso ao mercado global para dispositivos médicos, reduzindo drasticamente os custos de registro e permitindo que tecnologias que salvam vidas alcancem mais pacientes em todo o mundo. Discutimos a missão de democratizar o acesso regulatório e detalhamos os mais de 30 mercados internacionais onde esta abordagem inovadora já está disponível, das Américas à Ásia-Pacífico.- Como a IA pode reduzir drasticamente os custos de

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03:05

Acesso ao Mercado MedTech com IA: Ferramentas...

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2025/11/12

Este episódio explora a nova plataforma de inteligência artificial da Pure Global, projetada para revolucionar o acesso ao mercado global para empresas de MedTech. Discutimos como os agentes de IA e bancos de dados gratuitos estão eliminando barreiras de custo, permitindo que fabricantes de dispositivos médicos alcancem mais de 30 mercados de forma mais rápida e eficiente. Aprenda sobre as ferramentas gratuitas disponíveis, desde bancos de dados de dispositivos para 20 países até agentes de IA que

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03:04

Navegando o Decreto 4725 de 2005 da Colômbia:...

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2025/11/11

Neste episódio, exploramos o Decreto 4725 de 2005, a principal regulamentação para dispositivos médicos na Colômbia. Discutimos o papel crucial do INVIMA, o sistema de classificação de risco de quatro níveis e os requisitos essenciais para o registro, incluindo a necessidade de um representante local, um Certificado de Venda Livre (CFS) e a submissão de um dossiê técnico completo em espanhol. Aprenda os passos fundamentais para garantir o acesso ao mercado colombiano de dispositivos médicos.- Qual

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02:41

Decifrando a NOM-240 do México: Requisitos de...

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2025/11/10

Neste episódio, analisamos em profundidade a Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, que rege a Tecnovigilância e a vigilância pós-comercialização para dispositivos médicos no México. Abordamos os principais requisitos para os detentores de registro sanitário, incluindo a monitorização de dispositivos, os procedimentos de tratamento de reclamações e os prazos críticos para a notificação de incidentes adversos à COFEPRIS. Também discutimos a proposta de atualização da norma de julho de 2024 e o seu

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03:54

Decifrando a NOM-137-SSA1-2024: Novos Requisitos de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/09

Este episódio mergulha na nova e abrangente norma de rotulagem de dispositivos médicos do México, NOM-137-SSA1-2024. Analisamos as principais mudanças, incluindo a obrigatoriedade da língua espanhola, a introdução da rotulagem eletrónica (e-labeling), os requisitos para o Software como Dispositivo Médico (SaMD) e a harmonização com as normas internacionais. Os fabricantes aprenderão sobre os novos dados obrigatórios necessários nos rótulos, como a data de fabrico, o número de registo COFEPRIS e os

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00:36

Decifrando a NOM-241-SSA1-2021: BPF para Dispositivos...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/08

Neste episódio, analisamos em detalhe a NOM-241-SSA1-2021, a norma obrigatória de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos no México. Cobrimos o seu âmbito, desde o design à distribuição, os requisitos essenciais de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), a sua harmonização com a ISO 13485 e as datas cruciais que os fabricantes devem conhecer para garantir a conformidade e o acesso ao mercado mexicano.- O que é a NOM-241-SSA1-2021 e por que é crucial para o mercado mexicano? -

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03:42

Acesso ao Mercado Mexicano: Chaves do Regulamento da...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/07

Neste episódio, exploramos a estrutura regulatória para dispositivos médicos no México, focando no "Reglamento de Insumos para la Salud". Discutimos o papel da COFEPRIS, o sistema de classificação de dispositivos baseado em risco, as vias de registro padrão e de equivalência (standard and equivalency routes), e os requisitos essenciais, incluindo a necessidade de um Titular de Registro Mexicano (MRH), sistemas de gestão da qualidade como a ISO 13485, e as diretrizes de documentação técnica. - Qual

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03:08

Navegando a Regulamentação no México: Um Guia sobre a...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/06

Neste episódio, mergulhamos na pedra angular da regulamentação de dispositivos médicos no México: a Lei Geral de Saúde (Ley General de Salud). Analisamos como esta legislação fundamental estabelece a autoridade da COFEPRIS e define a estrutura para importação, fabrico, autorização de marketing e vigilância pós-mercado, fornecendo um roteiro essencial para os fabricantes que visam o mercado mexicano.- Qual é a lei fundamental que rege os dispositivos médicos no México? - O que é a COFEPRIS e de

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