Loading...

PODCAST

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi

science life sciences

All Episodes

04:59

Indien CDSCO Steriliseringsregler: Slopat Krav på...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/27

I det här avsnittet diskuterar vi en viktig ändring av Indiens Medical Devices Rules, 2017, som publicerades av CDSCO den 24 augusti 2026. Ändringen avskaffar kravet på en separat 'lånelicens' (loan licence) för tillverkare som använder tredjepartsanläggningar för sterilisering av sina medicintekniska produkter. Vi förklarar vad detta innebär i praktiken, de nya märkningskraven som ersätter licensen, och de åtgärder som tillverkare måste vidta under den sex månader långa övergångsperioden för att

sv

05:16

EU Anmälda Organ MDR: Konsekvenser av NSAI:s Utträde...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/26

Det regulatoriska landskapet för medicintekniska produkter i EU har återigen skakats om. Två anmälda organ (Notified Bodies) utsedda enligt MDR, National Standards Authority of Ireland (NSAI) och TÜV NORD Scandinavia, har meddelat att de upphör med sin verksamhet. NSAI planerar en ordnad avveckling fram till augusti 2026, medan TÜV NORD Scandinavia har ansökt om konkurs. I det här avsnittet analyserar vi de omedelbara och långsiktiga konsekvenserna för tillverkare, inklusive de som är direkt berörda

sv

05:36

Japan PMDA Workshop: Marknadstillträde för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/25

Den 1 september 2026 anordnar Japans PMDA och AdvaMed en kostnadsfri online-workshop för att vägleda amerikanska små och medelstora medicintekniska företag genom Japans regelverk. Detta avsnitt utforskar betydelsen av detta evenemang, vilka ämnen som kommer att behandlas – inklusive regelverk, vetenskaplig rådgivning och granskningsprocesser – och vilka praktiska steg företag bör vidta för att dra full nytta av denna unika möjlighet att få direktinsikter från japanska tillsynsmyndigheter.Key

sv

04:59

MHRA Säkerhetsvarning för Rektalkatetrar: Vad...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/24

Den brittiska tillsynsmyndigheten MHRA har utfärdat en säkerhetsvarning (DSI/2026/008) som avråder från användning av rektalkatetrar (ofta sålda som hjälpmedel mot gaser/kolik) hos spädbarn. Beslutet, som trädde i kraft den 18 augusti 2026, baseras på otillräckliga bevis för säkerhet och effekt. Detta avsnitt analyserar de omedelbara konsekvenserna för tillverkare och de bredare lärdomarna för övervakning efter utsläppande på marknaden, särskilt för medicintekniska produkter som säljs direkt till

sv

04:38

Brasiliens ANVISA Pilotprogram för Innovativa...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/23

Det här avsnittet handlar om den brasilianska tillsynsmyndigheten ANVISAs pilotprogram för innovativa medicintekniska produkter, som tillkännagavs den 5 augusti 2026 (Utlysning 5/2026). Vi diskuterar det 30 dagar långa ansökningsfönstret för tillverkare av högriskprodukter (Klass III/IV) som använder teknologier som AI eller nya biomaterial. Lär dig om behörighetskriterierna, de strategiska fördelarna med tidigt samarbete med ANVISA och de praktiska steg ditt team bör ta för att förbereda en

sv

05:22

Saudiarabiens SFDA Biokompatibilitetskrav: Vad...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/22

Detta avsnitt diskuterar den kommande workshopen från Saudi Food and Drug Authority (SFDA) den 10 augusti 2026, om krav för biologisk utvärdering och biokompatibilitet för medicintekniska produkter. Vi analyserar vad detta tidiga tillkännagivande innebär för tillverkarnas efterlevnadsstrategier, SFDA:s förväntningar på teknisk dokumentation i linje med ISO 10993, och vilka proaktiva åtgärder som regulatoriska team bör vidta nu för att säkerställa framtida marknadstillträde i Saudiarabien.Key

sv

05:20

FDA:s Reglering av Generativ AI i Medicintekniska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/21

Den 18 augusti 2026 släppte amerikanska FDA ett diskussionsunderlag för att samla in feedback från allmänheten och industrin om reglering av medicintekniska produkter som innehåller Generativ AI (GenAI). Detta avsnitt beskriver de nyckelområden där FDA söker input – inklusive riskbedömning, utvärdering före marknadsintroduktion och övervakning efter marknadsintroduktion – och betonar tidsfristen den 19 oktober 2026 för att lämna synpunkter.Key Questions: - Vilka är de största riskerna med

sv

05:19

FDA:s föreslagna regel för klass I-tillbehör 2026:...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/20

I det här avsnittet diskuterar vi FDA:s föreslagna regel från 14 augusti 2026, som syftar till att omklassificera en lista över medicintekniska tillbehör som Klass I, vilket skulle undanta dem från kravet på 510(k) premarket notification. Vi går igenom hur denna avreglering kan minska kostnader och förkorta tiden till marknad för tillverkare. Avsnittet belyser också den viktiga tidsfristen för offentliga kommentarer den 16 oktober 2026, och ger praktiska råd till regulatoriska team om hur de bör

sv

05:12

SFDA Reklamkrav för Medicintekniska Produkter: Vad...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/19

Den 20 juli 2026 införde Saudi Food and Drug Authority (SFDA) nya obligatoriska krav för reklam för medicintekniska produkter genom dokumentet MDS-REQ 8. Denna nya förordning kräver förhandsgodkännande från SFDA för allt marknadsföringsmaterial, inklusive digitalt innehåll, och påverkar tillverkare, auktoriserade representanter och distributörer i Saudiarabien. I det här avsnittet går vi igenom de viktigaste kraven, vilka material som omfattas och vilka praktiska åtgärder ditt företag måste vidta

sv

05:12

CMS RAPID Coverage Pathway i USA: Vad tillverkare av...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/18

I det här avsnittet diskuterar vi den nya RAPID Coverage Pathway som föreslagits av US Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Vi förklarar hur denna policy, som tillkännagavs den 7 augusti 2026, syftar till att synkronisera FDA-godkännande med Medicare-täckningsbeslut för medicintekniska produkter med FDA:s Breakthrough Device-beteckning. Vi går igenom behörighetskriterier, den föreslagna processen och de praktiska åtgärder som tillverkare bör vidta som förberedelse, inklusive tidsfristen

sv

05:14

TGA i Australien stoppar leverans av Corpuls...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/17

I detta avsnitt analyserar vi Australiens Therapeutic Goods Administrations (TGA) beslut att avbryta leveransen av Corpuls 3 och 3T defibrillatorer. Vi förklarar den avgörande skillnaden mellan ett leveransstopp (supply suspension) och en produktåterkallelse (recall), varför TGA vidtog denna försiktighetsåtgärd och vad det signalerar om deras skärpta inställning till marknadskontroll (post-market surveillance). Lär dig vilka praktiska åtgärder tillverkare och sponsorer bör vidta nu.Key

sv

04:59

Storbritanniens MHRA: Karantän för medicintekniska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/16

Den 10 augusti 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en nationell varning (DSI/2026/007) som kräver omedelbar karantän av medicintekniska produkter som levererats utan korrekt UKCA- eller CE-märkning. Detta avsnitt analyserar varningens inverkan på vårdgivare och distributörer, de patientsäkerhetsrisker som är förknippade med icke-kompatibla produkter och de omedelbara skyldigheter som åligger aktörer i försörjningskedjan. Vi diskuterar praktiska åtgärder som team för regelefterlevnad och kvalitet kan

sv

06:04

MHRA:s säkerhetsvarning för icke-kompatibla...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/15

Den 10 augusti 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en brådskande säkerhetsvarning (DSI/2026/007) som beordrade omedelbar karantän av sex typer av medicintekniska produkter, inklusive blodprovtagningsset och kirurgiska skalpeller. Åtgärden vidtogs eftersom produkterna levererades utan den lagstadgade UKCA- eller CE-märkningen, vilket innebär att deras säkerhet, kvalitet och sterilitet inte kunde garanteras. Detta avsnitt analyserar MHRA:s agerande, de drabbade produkterna och de allvarliga

sv

04:48

FDA MDUFA VI Avgifter: Vad Icke-Amerikanska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/14

I det här avsnittet diskuterar vi det föreslagna avtalet för Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) från amerikanska FDA. Vi fokuserar på de viktigaste punkterna från det offentliga mötet den 10 augusti 2026, särskilt de föreslagna högre avgifterna för utländska tillverkare för budgetåren 2028–2032. Vi går igenom de potentiella konsekvenserna för icke-amerikanska företag, tidsfristerna för att lämna synpunkter innan förslaget går till kongressen i januari 2027, och praktiska åtgärder som

sv

05:14

Indiens lagförslag 2026 för läkemedel och...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/13

Detta avsnitt handlar om Indiens förslag till ny lag om läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika 2026, som cirkulerades den 7 augusti 2026. Vi diskuterar de viktigaste förändringarna, inklusive skapandet av ett separat regelverk för medicintekniska produkter, inrättandet av en teknisk rådgivande nämnd för medicintekniska produkter (MDTAB) och ökade tillsynsbefogenheter. Vi går igenom vad dessa förändringar innebär för tillverkare som verkar på den indiska marknaden och vilka praktiska

sv

06:20

Health Canada MDEL-modernisering: Vad tillverkare och...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/12

I det här avsnittet diskuterar vi Health Canadas fas 2 av moderniseringen av Medical Device Establishment Licence (MDEL), som träder i kraft den 14 december 2026. Vi går igenom de viktigaste förändringarna, inklusive avskaffandet av MDEL-kravet för utländska distributörer som säljer via kanadensiska importörer, nya krav på att tillhandahålla leverantörslistor och förtydliganden kring dokumenterade förfaranden. Lyssna för att förstå hur dessa ändringar påverkar tillverkare, importörer och

sv

05:46

EU:s AI-förordning för medicintekniska produkter: Ny...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/11

Detta avsnitt behandlar den nya förordningen (EU) 2026/1744, som skjuter upp tidsfristen för efterlevnad av EU:s AI-förordning (AI Act) för medicintekniska produkter med hög risk. Vi förklarar att den nya deadline är den 2 augusti 2028 och diskuterar vad detta innebär för tillverkare som redan följer MDR eller IVDR. Lyssna för att få praktiska råd om hur ni kan anpassa er strategi för att uppfylla de kombinerade kraven och säkerställa marknadstillträde.Key Questions: - Vilken är den nya

sv

05:07

Kinas NMPA: Navigera de 57 nya riktlinjerna för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/10

Kinas NMPA publicerade 57 nya riktlinjer för medicintekniska produkter den 21 juli 2026, vilket skapar omedelbara efterlevnadsutmaningar. Detta avsnitt analyserar de direkta konsekvenserna för tillverkare, inklusive det akuta behovet av gapanalyser av testning, kliniska data och teknisk dokumentation. Vi diskuterar hur detta påverkar både nya produktregistreringar och förnyelser av befintliga licenser, och ger praktiska, handlingsinriktade steg för att säkerställa fortsatt marknadstillgång i

sv

05:26

FDA:s Vägledning om Human Factors 2026: Nya...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/09

I detta avsnitt analyserar vi den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning om 'Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions', som publicerades den 3 augusti 2026. Vi fokuserar på de omedelbara konsekvenserna av de obligatoriska uppdateringarna av eSTAR-mallen som trädde i kraft den 1 augusti 2026. Vi diskuterar det nya riskbaserade ramverket för att bestämma vilken nivå av data inom Human Factors Engineering (HFE) och Usability Engineering (UE) som krävs, och ger

sv

06:25

ANVISA och Chiles ISP Samarbete: Konsekvenser för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/08

I det här avsnittet analyserar vi det tekniska utbytet mellan Brasiliens ANVISA och Chiles ISP som ägde rum 6–10 juli 2026. Vi diskuterar de viktigaste ämnena, inklusive brasiliansk god tillverkningssed (BGMP), importkontroller och övervakning efter utsläppandet på marknaden. Lär dig hur detta samarbete signalerar en rörelse mot regulatorisk konvergens i Latinamerika och vilka praktiska åtgärder tillverkare bör vidta nu för att förbereda sig för en mer integrerad marknad.Key Questions: - Vad

sv

324 results

Similar Podcasts

Science Weekly

The Guardian

La Science CQFD

France Culture

The Dirt: an eKonomics podKast

eKonomics

La Science, CQFD

France Culture

Travelers In The Night

Albert D. Grauer