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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

05:33

Saída de Organismos Notificados do MDR da UE: Impacto...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/08/26

Este episódio aborda as notícias de agosto de 2026 sobre a saída da NSAI e a falência da TÜV NORD Scandinavia do sistema de Organismos Notificados do MDR da UE. Analisamos o impacto imediato para os fabricantes certificados por estes organismos, as implicações mais amplas para a capacidade do sistema regulatório europeu e as medidas estratégicas que as empresas devem tomar para garantir o acesso contínuo ao mercado.Key Questions: - O que a saída da NSAI do negócio de MDR significa para os seus

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04:51

Japão PMDA: Workshop Gratuito para Entrada no Mercado...

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2026/08/25

Neste episódio, analisamos o workshop online gratuito anunciado pela PMDA do Japão e pela AdvaMed, agendado para 1 de setembro de 2026. Discutimos por que este evento é uma oportunidade crucial para pequenas e médias empresas de tecnologia médica sediadas nos EUA que pretendem entrar no complexo mercado japonês. Cobrimos os principais tópicos da agenda, incluindo o quadro regulatório do Japão, os processos de consulta científica e os procedimentos de revisão, e fornecemos medidas práticas que as

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05:52

Alerta da MHRA no Reino Unido: Proibição de Cateteres...

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2026/08/24

Neste episódio, analisamos a Informação de Segurança de Dispositivos (DSI/2026/008) da MHRA do Reino Unido, emitida em 18 de agosto de 2026, que desaconselha o uso de cateteres retais (aliviadores de cólicas/gases) em bebês. Discutimos por que a MHRA tomou esta medida proativa com base na falta de dados de segurança e eficácia, em vez de relatos de eventos adversos, e exploramos as implicações mais amplas para os fabricantes de dispositivos médicos pediátricos vendidos diretamente aos consumidores

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05:18

ANVISA Brasil: Como Participar do Programa Piloto...

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2026/08/23

Neste episódio, exploramos o Edital de Chamada 5/2026 da ANVISA, que abre uma janela de 30 dias a partir de 5 de agosto de 2026, para fabricantes de dispositivos médicos inovadores de alto risco (Classe III/IV) se candidatarem a um programa piloto de avaliação regulatória. Discutimos os critérios de elegibilidade, como tecnologias baseadas em IA e novos biomateriais, os benefícios estratégicos do engajamento precoce com a ANVISA e as etapas práticas que as equipes regulatórias devem tomar para

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05:31

Requisitos de Biocompatibilidade da SFDA da Arábia...

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2026/08/22

Neste episódio, analisamos o futuro workshop da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) sobre biocompatibilidade de dispositivos médicos, agendado para 10 de agosto de 2026. Discutimos o que este evento sinaliza sobre as expectativas regulatórias, o alinhamento com a ISO 10993 e as medidas proativas que os fabricantes devem tomar agora para garantir que os seus Relatórios de Avaliação Biológica (BERs) cumpram os padrões sauditas e evitem atrasos no acesso ao mercado.Key Questions: -

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05:25

Regulamentação da FDA para IA Generativa em...

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2026/08/21

Este episódio aborda o documento de discussão da FDA de 18 de agosto de 2026 sobre a regulamentação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial Generativa (IA Generativa). Discutimos as principais áreas para as quais a FDA procura feedback, incluindo avaliação de risco, avaliação pré-mercado e monitoramento pós-mercado. Destacamos o prazo de 19 de outubro de 2026 para a submissão de comentários e fornecemos medidas práticas para que os fabricantes de dispositivos médicos se preparem para

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05:18

Regra Proposta da FDA 2026: Acessórios de...

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2026/08/20

Neste episódio, discutimos a regra proposta pela FDA dos EUA em 14 de agosto de 2026, que visa classificar uma lista específica de acessórios de dispositivos médicos como Classe I, isentando-os da notificação pré-mercado 510(k). Nós exploramos como essa mudança pode reduzir significativamente o tempo e o custo para o acesso ao mercado, o impacto para os fabricantes e as ações críticas a serem tomadas antes do prazo para comentários públicos em 16 de outubro de 2026.Key Questions: - O que a nova

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05:30

SFDA da Arábia Saudita: Novos Requisitos para...

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2026/08/19

A Saudi Food and Drug Authority (SFDA) publicou novos requisitos obrigatórios para a publicidade de dispositivos médicos, MDS-REQ 8, em 20 de julho de 2026. Este episódio aborda as principais implicações de conformidade para fabricantes, incluindo o âmbito dos materiais que requerem aprovação prévia, o processo de submissão através do sistema GHAD e as ações imediatas que as equipas de regulamentação e marketing devem tomar para alinhar as suas estratégias com estas novas regras na Arábia

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05:14

CMS RAPID Coverage Pathway: Acesso ao Reembolso da...

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2026/08/18

Neste episódio, analisamos o novo Caminho de Cobertura RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) dos Centros de Serviços Medicare & Medicaid (CMS) dos EUA, anunciado em 7 de agosto de 2026. Discutimos como esta via visa encurtar o tempo entre a autorização da FDA e a cobertura da Medicare para Dispositivos Inovadores (Breakthrough Devices) de Classe II e III, propondo uma Determinação de Cobertura Nacional (NCD) no mesmo dia da aprovação da FDA. Analisamos os critérios de

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05:29

Suspensão da TGA para Desfibriladores Corpuls: O Que...

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2026/08/17

Neste episódio, analisamos a decisão da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália, de 12 de agosto de 2026, de suspender o fornecimento dos desfibriladores Corpuls 3 e 3T. Explicamos a diferença crítica entre uma suspensão de fornecimento e uma recolha de produto, o que esta ação significa para os prestadores de cuidados de saúde que utilizam estes dispositivos e as implicações mais amplas para a vigilância pós-comercialização na Austrália. Oferecemos passos práticos para as equipas

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05:25

Alerta da MHRA no Reino Unido: Quarentena de...

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2026/08/16

Em 10 de agosto de 2026, a MHRA do Reino Unido emitiu um alerta nacional (DSI/2026/007) exigindo a quarentena de dispositivos médicos fornecidos sem as marcações de conformidade UKCA ou CE adequadas. Este episódio detalha os produtos afetados, a lógica de segurança do paciente por trás da ação e as obrigações imediatas para distribuidores e organizações de saúde. Nós exploramos lições práticas para as equipes de compras e da cadeia de suprimentos sobre a importância de verificar as marcações de

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06:13

Alerta da MHRA no Reino Unido: Dispositivos Médicos...

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2026/08/15

Neste episódio, analisamos o Alerta de Informação de Segurança de Dispositivos (DSI/2026/007) da MHRA do Reino Unido, emitido em 10 de agosto de 2026. Discutimos a ordem da agência para colocar em quarentena e parar de usar seis tipos de dispositivos médicos fornecidos sem a marcação de conformidade UKCA ou CE adequada. Explicamos por que a ausência desta marcação representa um risco inaceitável para a segurança, qualidade e esterilidade, mesmo sem eventos adversos relatados, e exploramos as graves

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04:46

Taxas MDUFA VI da FDA: O Que o Aumento para...

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2026/08/14

Este episódio aborda o rascunho do acordo MDUFA VI da FDA dos EUA e seu impacto significativo nos fabricantes de dispositivos médicos não americanos. Discutimos a proposta de aumentar as taxas de usuário para empresas estrangeiras para os anos fiscais de 2028-2032, os principais pontos da reunião pública de 10 de agosto de 2026 e o cronograma para submeter comentários públicos antes que o pacote seja enviado ao Congresso em janeiro de 2027. Analisamos como essas mudanças podem afetar as estratégias

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06:11

Índia: Implicações do Projeto de Lei de Medicamentos,...

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2026/08/13

Este episódio aborda o projeto de Lei de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Cosméticos de 2026 da Índia, uma legislação proposta para modernizar e separar a regulamentação de dispositivos médicos da estrutura focada em medicamentos de 1940. Discutimos as principais mudanças, incluindo a criação de um Conselho Consultivo Técnico de Dispositivos Médicos (MDTAB), o aumento dos poderes de fiscalização e o que essas mudanças significam para os fabricantes que atuam no mercado indiano.Key Questions: -

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06:31

Modernização da Licença de Estabelecimento de...

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2026/08/12

Neste episódio, analisamos em profundidade a Fase 2 das emendas de modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) da Health Canada, que entrarão em vigor a 14 de dezembro de 2026. Discutimos as principais mudanças, incluindo a eliminação da exigência de MDEL para distribuidores estrangeiros que vendem através de importadores canadianos licenciados, a nova obrigação para importadores e distribuidores de fornecerem listas de fornecedores, e os requisitos clarificados para

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05:15

Regulamento de IA da UE para Dispositivos Médicos:...

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2026/08/11

Neste episódio, analisamos o Regulamento (UE) 2026/1744 da UE, que adiou o prazo de conformidade do Regulamento de IA para sistemas de IA de alto risco em dispositivos médicos para 2 de agosto de 2028. Discutimos quem é afetado por esta extensão, as razões por trás da decisão e como os fabricantes devem usar este tempo adicional para alinhar as suas estratégias de conformidade com o MDR/IVDR e o Regulamento de IA.Key Questions: - O que é o 'Omnibus Digital sobre Inteligência Artificial' da UE e

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05:32

NMPA da China: O que as 57 Novas Diretrizes de...

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2026/08/10

Em 21 de julho de 2026, a NMPA da China publicou 57 novas diretrizes para dispositivos médicos, criando desafios de conformidade imediatos para os fabricantes. Este episódio analisa o âmbito destas diretrizes, quem é afetado e as ações urgentes que as equipas de regulamentação e qualidade devem tomar. Discutimos a necessidade de avaliações de lacunas (gap assessments) na documentação técnica, dados de teste e avaliações clínicas, e fornecemos passos práticos para garantir que as suas submissões

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05:03

FDA Orientação sobre Fatores Humanos 2026: O Que...

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2026/08/09

Neste episódio, analisamos a orientação finalizada da FDA sobre Fatores Humanos, emitida em 3 de agosto de 2026. Discutimos o impacto imediato das atualizações obrigatórias do modelo eSTAR, que entraram em vigor em 1 de agosto de 2026, e detalhamos a nova estrutura baseada em risco que os fabricantes devem usar para determinar o nível de dados de Engenharia de Fatores Humanos/Engenharia de Usabilidade (HFE/UE) necessários para as suas submissões de marketing.Key Questions: - O que mudou na

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05:45

Cooperação ANVISA-ISP Chile: Implicações da...

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2026/08/08

Neste episódio, analisamos o intercâmbio técnico entre a ANVISA do Brasil e o ISP do Chile, ocorrido de 6 a 10 de julho de 2026. Discutimos os principais tópicos, incluindo as Boas Práticas de Fabricação Brasileiras (BGMP), controles de importação e vigilância pós-mercado. Exploramos como essa colaboração sinaliza um movimento em direção à convergência regulatória na América Latina e delineamos os passos práticos que os fabricantes de dispositivos médicos devem considerar agora para se prepararem

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05:21

Diretriz de Fatores Humanos da FDA 2026: O que as...

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2026/08/07

Este episódio analisa em profundidade a diretriz final da FDA, emitida em 3 de agosto de 2026, sobre o 'Conteúdo da Informação de Fatores Humanos em Submissões de Marketing de Dispositivos Médicos'. Explicamos os requisitos essenciais de engenharia de usabilidade e documentação que os fabricantes devem incluir nas suas submissões de pré-mercado, como 510(k)s e PMAs, para garantir a aprovação regulatória e a segurança do dispositivo.Key Questions: - O que mudou na diretriz final da FDA sobre

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