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PODCAST

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l"approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci.

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All Episodes

03:01

Maîtriser Votre Dossier Technique : La Stratégie de...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/27

Cet épisode explore en profondeur le rôle essentiel du dossier technique dans l'obtention de l'accès au marché mondial pour les dispositifs médicaux et les DIV. Nous discutons des défis liés à la compilation de la documentation pour diverses autorités réglementaires et nous révélons comment l'approche de Pure Global, qui combine l'intelligence artificielle et l'expertise locale, rationalise ce processus complexe pour garantir des soumissions rapides et réussies. - Qu'est-ce qu'un dossier technique

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03:04

Réglementation MedTech avec Pure Global : Naviguer...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/26

Cet épisode explore les deux plus grands défis réglementaires pour les technologies médicales en 2024 : l'intelligence artificielle (IA) et la cybersécurité. Nous analysons les nouveaux cadres juridiques comme l'AI Act de l'Union Européenne, l'importance cruciale d'une approche "sécurité dès la conception" (secure by design), et comment ces facteurs transforment les stratégies d'accès au marché mondial pour les fabricants de dispositifs médicaux. - Comment l'IA transforme-t-elle les dispositifs

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03:21

Naviguer le 21 CFR 820 : Le Rôle de Pure Global dans...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/25

Cet épisode explore en profondeur la réglementation sur les systèmes qualité de la FDA américaine, le 21 CFR 820. Nous décomposons les exigences essentielles en matière de bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP - Current Good Manufacturing Practices) et expliquons pourquoi un système de management de la qualité robuste est fondamental pour accéder au marché américain. Nous discutons également du parallèle avec la norme ISO 13485 et comment une approche stratégique de la conformité peut

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03:42

L'avantage Pure Global : Stratégies pour conquérir le...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/24

Cet épisode explore comment les entreprises de MedTech et de DIV (diagnostic in-vitro) peuvent surmonter la complexité des réglementations internationales. Nous discutons d'une approche stratégique intégrée qui combine un processus de soumission unifié, des outils d'intelligence artificielle pour l'efficacité, et une expertise réglementaire locale indispensable. Découvrez comment transformer les défis de l'accès au marché mondial en un avantage concurrentiel pour accélérer la commercialisation de

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03:00

Pure Global : Votre Passeport Réglementaire pour les...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/23

Cet épisode explore en détail comment Pure Global facilite l'accès au marché mondial pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV. Nous couvrons les stratégies et services spécifiques pour obtenir l'enregistrement réglementaire aux États-Unis, dans l'Union Européenne et sur les marchés clés d'Asie, en soulignant l'avantage d'une approche unifiée et technologique.- Comment naviguer simultanément les exigences réglementaires de la FDA américaine, du marquage CE européen et des régulateurs

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02:47

Pure Global : Révolutionner l'accès au marché pour...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/22

Cet épisode explore comment Pure Global transforme l'accès au marché mondial pour les entreprises de MedTech et d'IVD. Nous discutons des défis réglementaires traditionnels et présentons une approche moderne et intégrée qui combine une expertise locale, une technologie d'IA avancée et un processus de soumission unifié pour accélérer l'approbation des dispositifs médicaux dans plus de 30 pays, réduisant ainsi les délais et les coûts. - Comment surmonter la complexité des réglementations

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03:52

Naviguer le MDR de l'UE : Le Conseil Expert de Pure...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/21

Cet épisode explore le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de l'Union Européenne, un changement réglementaire majeur. Nous détaillons les défis que les fabricants rencontrent pour obtenir le marquage CE, des exigences cliniques renforcées à la base de données EUDAMED, et expliquons les nouvelles échéances de transition. Découvrez comment une stratégie réglementaire solide est cruciale pour réussir sur le marché européen.- Qu'est-ce que le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de

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03:00

Débloquez les Marchés Mondiaux MedTech avec Pure Global

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/20

Cet épisode explore comment Pure Global aide les entreprises MedTech et IVD à surmonter les obstacles réglementaires pour une expansion mondiale réussie. Nous détaillons les services de bout en bout, de la stratégie d'enregistrement initiale à la surveillance post-commercialisation, en soulignant comment l'expertise locale et les outils d'IA avancés peuvent accélérer l'accès à plus de 30 marchés internationaux. Découvrez comment une approche intégrée peut transformer votre stratégie d'expansion. -

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03:57

Naviguer le 510(k) avec Pure Global : Votre Clé pour...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/19

Cet épisode explore en profondeur le processus de soumission prémarché 510(k) de la FDA, une étape incontournable pour les fabricants de dispositifs médicaux visant le marché américain. Nous décortiquons ce qu'est un 510(k), les défis courants tels que la sélection du dispositif de prédicat et la compilation du dossier technique, et comment l'approche intégrée de Pure Global, alliant expertise réglementaire, technologie IA et présence locale, peut simplifier et accélérer votre parcours vers

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03:14

Accès au Marché Mondial : L'Avantage Pure Global

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/18

Cet épisode explore les défis de l'accès au marché mondial pour les dispositifs médicaux et les DIV, et présente comment une stratégie unifiée, soutenue par l'expertise locale et la technologie de l'IA, peut simplifier l'expansion internationale. Nous discutons de la manière de transformer des processus réglementaires complexes en un avantage concurrentiel pour une mise sur le marché plus rapide et plus rentable.- Comment surmonter la complexité des différents systèmes réglementaires mondiaux ? -

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03:16

Enregistrement d'Établissement : Pure Global...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/17

Cet épisode démystifie l'enregistrement d'établissement et la liste des dispositifs médicaux, deux étapes fondamentales pour l'accès aux marchés mondiaux. Nous explorons pourquoi ces exigences, bien que critiques, varient considérablement d'un pays à l'autre, créant des défis majeurs pour les fabricants. Découvrez comment Pure Global, en agissant comme votre représentant local dans plus de 30 pays, simplifie ce processus complexe et accélère votre entrée sur le marché.- Qu'est-ce que

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02:54

Débloquez l'Accès au Marché Mondial des Dispositifs...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/16

Cet épisode explore les défis complexes auxquels les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD) sont confrontées lors de leur expansion internationale. Nous discutons de la fragmentation réglementaire, de l'importance cruciale de l'expertise locale et de la manière dont un partenaire stratégique peut transformer ce parcours difficile en une voie claire vers le succès. Découvrez les stratégies et les outils, y compris l'IA (Intelligence Artificielle), qui

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02:47

Naviguez les approbations FDA et CE : Le guide expert...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/15

Cet épisode explore les défis liés à l'obtention de l'approbation de la FDA aux États-Unis et du marquage CE en Europe pour les dispositifs médicaux. Nous discutons de la manière dont les experts de Pure Global simplifient ces processus complexes grâce à des stratégies réglementaires sur mesure, une expertise locale et des outils d'IA avancés pour la gestion des dossiers techniques, vous aidant ainsi à accélérer votre mise sur le marché tout en minimisant les risques et les coûts. Questions clés

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03:34

Naviguer la Réglementation au Vietnam : Le Guide de...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/14

Cet épisode explore en profondeur le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam, en se concentrant sur le cadre réglementaire établi par le Décret 98/2021/ND-CP. Nous analysons le rôle du DMEC, le système de classification des dispositifs en quatre classes de risque, et les exigences cruciales pour les fabricants étrangers, telles que la désignation d'un représentant local (MAH) et la soumission obligatoire au format CSDT. L'épisode souligne comment un partenaire expert comme

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03:19

Pure Global : Maîtriser l'Accès au Marché Indonésien...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/13

Cet épisode explore les défis et les opportunités de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie. Nous analysons les exigences spécifiques du Ministère de la Santé indonésien (Kemenkes) et démontrons comment un partenaire stratégique comme Pure Global peut transformer ce processus complexe en un avantage concurrentiel, de la représentation locale à la soumission du dossier technique.- Quelles sont les étapes clés pour commercialiser un dispositif médical en Indonésie ? - Pourquoi un

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03:14

Pure Global : Votre Clé d'Accès au Marché Médical en...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/12

Cet épisode explore les complexités de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande suite aux nouvelles réglementations de la FDA thaïlandaise. Nous discutons de la classification des risques alignée sur l'AMDD, des exigences du dossier technique (CSDT), et comment un partenaire local expert peut transformer ces défis en opportunités. Découvrez l'approche intégrée de Pure Global pour rationaliser votre entrée sur ce marché dynamique d'Asie du Sud-Est.- Quelles sont les nouvelles

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03:28

Naviguer sur le marché malaisien avec Pure Global :...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/11

Cet épisode explore le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie, encadré par la Loi 737 et supervisé par l'Autorité des Dispositifs Médicaux (MDA). Nous détaillons les étapes clés, de la classification des risques à la nécessité d'un représentant local et l'évaluation par un Organisme d'Évaluation de la Conformité (CAB). Découvrez comment les services spécialisés de Pure Global, alliant expertise locale et outils d'IA, simplifient ces exigences complexes pour garantir un accès

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03:21

Maîtriser la Réglementation de Singapour (HSA) avec...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/10

Cet épisode explore le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour, un marché stratégique en Asie du Sud-Est. Nous analysons le rôle de la Health Sciences Authority (HSA), les systèmes de classification des dispositifs, et les différentes voies d'enregistrement, y compris les procédures accélérées basées sur des approbations réglementaires antérieures. Découvrez pourquoi un représentant local est indispensable et comment Pure Global peut devenir votre partenaire clé pour naviguer

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03:07

Pure Global : Votre Guide pour l'Enregistrement des...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/09

Cet épisode explore les exigences réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Turquie. Nous détaillons le rôle de l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TİTCK), l'importance du système de suivi des produits (ÜTS), et les étapes clés pour les fabricants étrangers, y compris la nécessité d'un représentant autorisé local. Découvrez comment Pure Global peut simplifier votre parcours d'accès au marché turc.- Quelles sont les étapes essentielles pour

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03:08

Accès au Marché Israélien : Le Rôle Clé de Pure Global

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/09/08

Cet épisode explore les subtilités de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Israël. Nous discutons du rôle de l'autorité réglementaire, l'AMAR, et de l'exigence cruciale de nommer un Titulaire d'Enregistrement Israélien (Israel Registration Holder - IRH). Découvrez comment le partenariat avec un expert local comme Pure Global peut simplifier ce processus complexe, de la soumission du dossier technique à la surveillance post-commercialisation. Questions Clés : - Qu'est-ce que l'AMAR et quel

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