Loading...

PODCAST

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã

science life sciences

All Episodes

04:06

Rút Lui Khỏi MDR của Tổ chức Chứng nhận EU: NSAI và...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/26

Tập này phân tích các thông báo gây chấn động vào tháng 8 năm 2026 rằng Tổ chức Chứng nhận EU NSAI sẽ rút khỏi hoạt động chứng nhận MDR và TÜV NORD Scandinavia đã nộp đơn xin phá sản. Chúng tôi thảo luận về những tác động tức thời đối với các nhà sản xuất được chứng nhận bởi các tổ chức này, những ảnh hưởng rộng lớn hơn đến năng lực của Tổ chức Chứng nhận theo MDR, và các bước chiến lược mà các công ty phải xem xét để đảm bảo việc tiếp cận thị trường EU không bị gián đoạn.Key Questions: - Điều gì

vi

04:58

Hội thảo PMDA Nhật Bản: Hướng dẫn thâm nhập thị...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/25

Tập podcast này thảo luận về hội thảo trực tuyến miễn phí sắp tới do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) và AdvaMed tổ chức vào ngày 1 tháng 9 năm 2026. Hội thảo này được thiết kế đặc biệt cho các công ty công nghệ y tế vừa và nhỏ có trụ sở tại Hoa Kỳ, cung cấp những hiểu biết thực tế về khuôn khổ pháp lý, các cơ hội tư vấn và quy trình xem xét để thâm nhập thị trường thiết bị y tế Nhật Bản. Key Questions: - Hội thảo của PMDA và AdvaMed có ý nghĩa gì đối với các nhà sản xuất thiết bị

vi

05:26

Cảnh báo An toàn của MHRA về Ống thông Trực tràng:...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/24

Tập này phân tích Thông tin An toàn Thiết bị (DSI/2026/008) của MHRA Vương quốc Anh, được ban hành vào ngày 18 tháng 8 năm 2026, khuyến cáo không sử dụng ống thông trực tràng (dụng cụ giảm đầy hơi/đau bụng) cho trẻ sơ sinh do thiếu bằng chứng về an toàn và hiệu quả. Chúng tôi thảo luận về các tác động đối với các nhà sản xuất thiết bị nhi khoa bán trực tiếp cho người tiêu dùng và bài học quan trọng về giám sát sau khi đưa ra thị trường một cách chủ động. Key Questions: - Tại sao MHRA lại đưa ra

vi

04:52

Chương trình thí điểm Thiết bị Y tế Đổi mới 2026 của...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/23

Tập này thảo luận về Thông báo mời thầu 5/2026 của ANVISA, công bố vào ngày 5 tháng 8 năm 2026, mời các nhà sản xuất thiết bị y tế đổi mới có rủi ro cao (Loại III/IV) tham gia vào một chương trình thí điểm đánh giá quy định hợp tác. Chúng tôi sẽ phân tích các tiêu chí đủ điều kiện, chẳng hạn như các thiết bị dựa trên AI và vật liệu sinh học mới, thời hạn nộp đơn quan trọng trong 30 ngày và lợi thế chiến lược của việc tham gia sớm với ANVISA để đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường Brazil.Key

vi

05:17

Hội thảo của SFDA về Tương thích sinh học ngày 10...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/22

Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu về hội thảo sắp tới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) vào ngày 10 tháng 8 năm 2026, tập trung vào các yêu cầu về tương thích sinh học đối với thiết bị y tế. Chúng ta sẽ phân tích ý nghĩa của sự kiện này đối với kỳ vọng của SFDA về hồ sơ kỹ thuật, sự hài hòa với tiêu chuẩn ISO 10993, và các bước cụ thể mà nhà sản xuất cần thực hiện ngay bây giờ để đảm bảo Báo cáo Đánh giá Sinh học của họ đáp ứng các tiêu chuẩn của Ả Rập Xê Út để tiếp cận

vi

04:36

Quy định của FDA về AI Tạo sinh: Phản hồi cho Thiết...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/21

Trong tập này, chúng tôi phân tích tài liệu thảo luận do FDA Hoa Kỳ công bố vào ngày 18 tháng 8 năm 2026, về việc quản lý các thiết bị y tế tích hợp Trí tuệ Nhân tạo Tạo sinh (GenAI). Chúng tôi thảo luận về các lĩnh vực chính mà FDA đang tìm kiếm phản hồi—bao gồm đánh giá rủi ro, đánh giá tiền thị trường và giám sát sau khi đưa ra thị trường—và nhấn mạnh tầm quan trọng của hạn chót gửi phản hồi vào ngày 19 tháng 10 năm 2026 đối với các nhà sản xuất và nhà phát triển.Key Questions: - FDA đang tìm

vi

05:02

Quy tắc đề xuất của FDA năm 2026 về Phụ kiện Loại I:...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/20

Trong tập này, chúng tôi phân tích quy tắc đề xuất của FDA Hoa Kỳ công bố vào ngày 14 tháng 8 năm 2026, nhằm phân loại một danh sách cụ thể các phụ kiện thiết bị y tế là Loại I và miễn trừ chúng khỏi yêu cầu thông báo trước khi đưa ra thị trường 510(k). Chúng tôi thảo luận về cách thay đổi mang tính bãi bỏ quy định này có thể làm giảm đáng kể chi phí và thời gian đưa sản phẩm ra thị trường cho các nhà sản xuất, đồng thời nhấn mạnh tầm quan trọng của hạn chót bình luận công khai vào ngày 16 tháng 10

vi

05:06

Yêu cầu Quảng cáo Thiết bị Y tế của SFDA: Các Thay...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/19

Tập này thảo luận về các yêu cầu bắt buộc mới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với việc quảng cáo thiết bị y tế, được nêu trong tài liệu MDS-REQ 8, công bố ngày 20 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi phân tích quy trình xin giấy phép quảng cáo, các hạn chế về nội dung, và những hành động thiết thực mà các nhà sản xuất cần thực hiện ngay lập tức để đảm bảo tuân thủ tại thị trường Ả Rập Xê Út.Key Questions: - Yêu cầu mới MDS-REQ 8 của SFDA về quảng cáo thiết bị y tế là gì? -

vi

05:39

Lộ trình RAPID của CMS: Hoàn trả Chi phí Medicare cho...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/18

Tập này thảo luận về Lộ trình Hoàn trả Chi phí Nhanh chóng và Có thể Dự đoán cho Thiết bị (RAPID) mới của Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS) Hoa Kỳ, được công bố vào ngày 7 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi sẽ phân tích cách lộ trình này nhằm mục đích rút ngắn thời gian giữa việc cấp phép của FDA và quyết định hoàn trả chi phí của Medicare cho các thiết bị được Chỉ định Đột phá (Breakthrough-designated devices) Loại II và Loại III. Chúng tôi cũng sẽ đề cập đến thời hạn lấy ý kiến công chúng vào

vi

05:07

TGA Úc Đình Chỉ Cung Cấp Máy Khử Rung Tim Corpuls: Ý...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/17

Trong tập này, chúng tôi phân tích quyết định của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) vào ngày 12 tháng 8 năm 2026 về việc đình chỉ cung cấp máy khử rung tim Corpuls 3 và 3T. Chúng tôi làm rõ sự khác biệt quan trọng giữa việc đình chỉ cung cấp và thu hồi sản phẩm, nhấn mạnh rằng các thiết bị hiện có vẫn an toàn để sử dụng. Tìm hiểu ý nghĩa của hành động phòng ngừa này đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế có nguy cơ cao và những bước thực tế mà các nhóm pháp lý và chất lượng nên thực hiện để đáp ứng

vi

05:06

Cảnh báo Quốc gia của MHRA Anh Quốc: Yêu cầu Cách ly...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/16

Trong tập này, chúng tôi phân tích Cảnh báo Quốc gia DSI/2026/007 của MHRA Anh Quốc, được ban hành vào ngày 10 tháng 8 năm 2026, yêu cầu cách ly các thiết bị y tế được cung cấp mà không có dấu hợp quy UKCA hoặc CE. Chúng tôi thảo luận về lý do an toàn cho bệnh nhân đằng sau hành động này, các nghĩa vụ tuân thủ ngay lập tức đối với các nhà phân phối và tổ chức y tế, và các bài học quan trọng cho chuỗi cung ứng và quy trình thu mua.Key Questions: - Cảnh báo quốc gia DSI/2026/007 của MHRA có nội dung

vi

04:53

Cảnh báo MHRA Vương quốc Anh: Hậu quả của Thiết bị Y...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/15

Vào ngày 10 tháng 8 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) đã ban hành cảnh báo an toàn thiết bị (DSI/2026/007), yêu cầu các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe ngay lập tức cách ly và ngừng sử dụng sáu loại thiết bị y tế được cung cấp mà không có dấu hợp quy UKCA hoặc CE bắt buộc. Tập này phân tích chi tiết hành động của MHRA, các thiết bị bị ảnh hưởng, và tại sao vụ việc này là một nghiên cứu điển hình quan trọng về tính toàn vẹn của chuỗi cung

vi

05:17

FDA MDUFA VI: Phí cao hơn cho các nhà sản xuất nước...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/14

Tập này thảo luận về Thỏa thuận Sửa đổi Phí Người dùng Thiết bị Y tế lần thứ sáu (MDUFA VI) của FDA Hoa Kỳ, sau cuộc họp công khai ngày 10 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi tập trung vào đề xuất tăng phí đáng kể đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế bên ngoài Hoa Kỳ cho các năm tài chính 2028-2032. Tìm hiểu xem sự thay đổi này ảnh hưởng đến ai, các thời hạn quan trọng để gửi phản hồi công khai trước khi gói được trình lên Quốc hội vào tháng 1 năm 2027, và các bước thực tế mà các nhóm pháp lý và tiếp cận

vi

04:52

Dự luật Thuốc, Thiết bị Y tế và Mỹ phẩm 2026 của Ấn...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/13

Trong tập này, chúng tôi phân tích các đề xuất chính trong dự thảo Luật Thuốc, Thiết bị Y tế và Mỹ phẩm năm 2026 của Ấn Độ, được lưu hành để lấy ý kiến vào ngày 7 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về ý nghĩa của việc tạo ra một khung pháp lý riêng cho thiết bị y tế, tách biệt khỏi Đạo luật năm 1940 tập trung vào thuốc. Các chủ đề chính bao gồm vai trò của Ban Cố vấn Kỹ thuật Thiết bị Y tế (MDTAB) được đề xuất, các quyền thực thi tăng cường cho cơ quan quản lý và những tác động đối với các nhà

vi

05:33

Hiện đại hóa Giấy phép MDEL của Health Canada: Các...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/12

Tập này thảo luận về các sửa đổi hiện đại hóa Giai đoạn 2 đối với Giấy phép Thành lập Cơ sở Trang thiết bị Y tế (MDEL) của Health Canada, sẽ có hiệu lực vào ngày 14 tháng 12 năm 2026. Chúng tôi sẽ trình bày chi tiết các thay đổi chính, bao gồm việc loại bỏ yêu cầu MDEL đối với một số nhà phân phối nước ngoài, các nghĩa vụ mới về việc cung cấp danh sách nhà cung cấp và các yêu cầu được làm rõ đối với các thủ tục được lập thành văn bản. Các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối sẽ học được các

vi

04:33

Đạo luật AI của EU: Gia hạn Tuân thủ cho Thiết bị Y...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/11

Vào ngày 27 tháng 7 năm 2026, EU đã chính thức hoãn lại ngày áp dụng Đạo luật Trí tuệ Nhân tạo (AI Act) cho các hệ thống AI có rủi ro cao được tích hợp trong thiết bị y tế. Tập này giải thích rằng thời hạn tuân thủ mới hiện là ngày 2 tháng 8 năm 2028, cung cấp cho các nhà sản xuất thêm thời gian để điều chỉnh chiến lược tuân thủ MDR/IVDR và Đạo luật AI của họ. Chúng tôi sẽ phân tích ý nghĩa của việc gia hạn này và các bước thực tế mà các nhóm pháp lý và chất lượng nên thực hiện ngay bây giờ.Key

vi

05:31

Trung Quốc NMPA: 57 Hướng dẫn Mới cho Thiết bị Y tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/10

Vào ngày 21 tháng 7 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã ban hành 57 hướng dẫn kỹ thuật mới cho thiết bị y tế, có hiệu lực ngay lập tức. Tập này phân tích các tác động đối với các nhà sản xuất, bao gồm các yêu cầu về đánh giá thiếu sót (gap assessment) đối với dữ liệu thử nghiệm, bằng chứng lâm sàng và hồ sơ kỹ thuật cho cả các hồ sơ nộp mới và gia hạn. Chúng tôi thảo luận về các bước hành động thực tế mà các đội ngũ pháp lý và chất lượng cần thực hiện để đảm bảo

vi

04:57

FDA Hướng Dẫn Yếu Tố Con Người 2026: Cập Nhật eSTAR...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/09

Tập này thảo luận về hướng dẫn cuối cùng của FDA Hoa Kỳ về 'Nội dung Thông tin Yếu tố Con Người trong Hồ sơ Tiếp thị Thiết bị Y tế', được ban hành vào ngày 3 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi phân tích các cập nhật bắt buộc đối với mẫu eSTAR có hiệu lực từ ngày 1 tháng 8 năm 2026, và giải thích khuôn khổ dựa trên rủi ro mới để xác định mức độ dữ liệu Kỹ thuật Yếu tố Con người/Kỹ thuật Khả năng sử dụng (HFE/UE) cần thiết. Các nhà sản xuất sẽ học được các bước thực tế để điều chỉnh chiến lược nộp hồ sơ của

vi

06:07

Hợp tác ANVISA Brazil và ISP Chile: Tương lai Hội tụ...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/08

Tập này phân tích cuộc trao đổi kỹ thuật gần đây giữa ANVISA của Brazil và ISP của Chile, diễn ra từ ngày 6 đến 10 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi sẽ đi sâu vào các chủ đề chính được thảo luận, bao gồm Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (BGMP), kiểm soát nhập khẩu và giám sát sau khi đưa ra thị trường. Hãy cùng tìm hiểu ý nghĩa của sự hợp tác này đối với việc hội tụ quy định tại Mỹ Latinh và các bước thực tế mà các nhà sản xuất thiết bị y tế nên thực hiện để chuẩn bị cho một thị trường ngày càng hội

vi

05:24

Hướng Dẫn Yếu Tố Con Người của FDA 2026: Yêu Cầu cho...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/07

Tập này đi sâu vào hướng dẫn cuối cùng của FDA, ban hành ngày 3 tháng 8 năm 2026, về nội dung thông tin yếu tố con người (human factors) cần có trong các hồ sơ tiền thị trường như 510(k) và PMA. Chúng tôi phân tích các yêu cầu cụ thể về tài liệu kỹ thuật khả dụng (usability engineering) mà FDA mong đợi để đảm bảo thiết bị an toàn và hiệu quả cho người dùng dự định, môi trường sử dụng và các rủi ro liên quan đến việc sử dụng.Key Questions: - Hướng dẫn cuối cùng của FDA về Yếu tố Con người ban hành

vi

323 results

Similar Podcasts

Beyond the Divide

Koala Moon

The SCP Experience

Dr. NoSleep Studios

John Michael Godier"s Event Horizon

John Michael Godier

La Science CQFD

France Culture

A Moment of Science

Indiana Public Media