Loading...

PODCAST

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis

science life sciences

All Episodes

05:37

Peraturan Sterilisasi Perangkat Medis CDSCO India:...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/27

Episode ini membahas amandemen CDSCO India pada 24 Agustus 2024 terhadap Peraturan Perangkat Medis 2017, yang menghapus persyaratan 'lisensi pinjaman' (loan licence) untuk sterilisasi yang dialihdayakan. Kami menguraikan bagaimana perubahan ini menyederhanakan kepatuhan bagi produsen, memperkenalkan persyaratan pelabelan baru untuk keterlacakan, dan merinci langkah-langkah penting yang harus diambil selama periode transisi enam bulan untuk memastikan kepatuhan penuh pada 24 Februari 2025.Key

id

05:11

Keluarnya Notified Body MDR Uni Eropa: Dampak dari...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/26

Episode ini membahas perkembangan penting di lanskap Notified Body Uni Eropa: pengumuman pada Agustus 2024 bahwa National Standards Authority of Ireland (NSAI) akan keluar dari bisnis MDR dan TÜV NORD Scandinavia telah mengajukan kebangkrutan. Kami mengupas dampak langsung bagi produsen yang bekerja sama dengan badan-badan ini, implikasi yang lebih luas terhadap kapasitas Notified Body di bawah MDR, dan langkah-langkah strategis yang harus dipertimbangkan oleh perusahaan untuk jalur regulasi Uni

id

05:09

Akses Pasar Perangkat Medis Jepang: Panduan PMDA...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/25

Episode ini membahas lokakarya online gratis yang akan datang pada 1 September 2026, yang diselenggarakan oleh PMDA Jepang dan AdvaMed. Acara ini dirancang untuk memberikan panduan kepada perusahaan medtech kecil dan menengah yang berbasis di AS mengenai kerangka peraturan perangkat medis Jepang, proses peninjauan, dan peluang konsultasi untuk mempercepat masuk pasar. Kami menguraikan signifikansi acara ini dan memberikan langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh tim regulasi untuk

id

05:47

Peringatan Keamanan MHRA Inggris: Risiko Kateter...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/24

Episode ini membahas Peringatan Keamanan Perangkat (Device Safety Information atau DSI/2026/008) yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 18 Agustus 2026, yang menyarankan untuk tidak menggunakan kateter rektal (pereda gas/kolik) pada bayi. Kami menganalisis alasan di balik tindakan proaktif regulator ini, implikasinya terhadap produsen perangkat yang dijual langsung ke konsumen, dan pelajaran penting tentang pengawasan pasca-pasar untuk populasi rentan.Key Questions: - Apa isi Peringatan Keamanan

id

05:33

Program Percontohan Perangkat Inovatif ANVISA 2026:...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/23

Episode ini membahas Edital de Chamamento (Call Notice) 5/2026 dari ANVISA, yang memperkenalkan program percontohan untuk evaluasi regulasi perangkat medis inovatif berisiko tinggi (Kelas III/IV) di Brasil. Kami menguraikan kriteria kelayakan, termasuk perangkat berbasis AI dan yang menggunakan biomaterial baru, serta jendela aplikasi 30 hari yang penting yang dimulai pada 5 Agustus 2026. Pelajari keuntungan strategis dari keterlibatan awal dengan ANVISA dan langkah-langkah praktis yang harus

id

05:38

Persyaratan Biokompatibilitas SFDA Arab Saudi: Poin...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/22

Episode ini membahas lokakarya mendatang dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) pada 10 Agustus 2026, tentang persyaratan biokompatibilitas untuk perangkat medis. Kami menguraikan apa yang ditandakan oleh acara ini mengenai ekspektasi SFDA untuk dokumentasi teknis, penyelarasan dengan standar ISO 10993, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen untuk memastikan Laporan Evaluasi Biologis mereka memenuhi standar peraturan Arab Saudi untuk akses pasar yang sukses.Key

id

05:58

Regulasi Perangkat Medis AI Generatif FDA: Makalah...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/21

Episode ini membahas makalah diskusi yang baru-baru ini dirilis oleh FDA AS pada 18 Agustus 2026, mengenai pendekatan regulasi untuk perangkat medis yang menggunakan Kecerdasan Buatan Generatif (GenAI). Kami menguraikan area-area utama di mana FDA mencari masukan—termasuk penilaian risiko, evaluasi pra-pasar, dan pemantauan pasca-pasar. Episode ini juga menyoroti tenggat waktu penting pada 19 Oktober 2026, untuk mengirimkan umpan balik dan memberikan langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh

id

05:52

Aturan yang Diusulkan FDA 2026: Klasifikasi Aksesori...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/20

Episode ini membahas aturan yang diusulkan oleh FDA AS pada 14 Agustus 2026, untuk mengklasifikasikan daftar spesifik aksesori perangkat medis sebagai Kelas I, yang membebaskan mereka dari pemberitahuan pra-pasar 510(k). Kami menguraikan bagaimana perubahan ini dapat secara signifikan mengurangi beban regulasi dan biaya bagi produsen, mempercepat waktu ke pasar untuk aksesori berisiko rendah. Kami juga menyoroti tenggat waktu penting pada 16 Oktober 2026, untuk komentar publik dan memberikan

id

06:15

Persyaratan Iklan Perangkat Medis SFDA Arab Saudi:...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/19

Episode ini membahas persyaratan wajib baru dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) untuk periklanan perangkat medis, seperti yang dijelaskan dalam dokumen MDS-REQ 8 yang diterbitkan pada 20 Juli 2026. Kami menguraikan ruang lingkup materi yang memerlukan persetujuan sebelumnya, proses pengajuan, dan dampak pada produsen, importir, dan distributor. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan pemasaran Anda untuk memastikan kepatuhan dan menghindari sanksi di

id

05:20

Jalur Cakupan RAPID CMS: Akses Pasar AS yang Lebih...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/18

Episode ini membahas Jalur Cakupan RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) yang baru diusulkan oleh Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) AS. Kami menjelaskan bagaimana jalur ini bertujuan untuk menyelaraskan otorisasi pasar FDA dengan keputusan cakupan Medicare nasional untuk perangkat medis dengan Penunjukan Terobosan (Breakthrough-designated devices). Pelajari kriteria kelayakan, tenggat waktu penting seperti periode komentar publik hingga 10 Oktober 2026, dan

id

05:34

Penangguhan TGA Australia: Implikasi Penangguhan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/17

Episode ini membahas pengumuman Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia pada 12 Agustus 2026, mengenai penangguhan pasokan defibrillator Corpuls 3 dan 3T. Kami menjelaskan perbedaan penting antara penangguhan pasokan dan penarikan produk, mengidentifikasi pihak yang terkena dampak, dan menganalisis apa yang diisyaratkan oleh tindakan ini mengenai pendekatan TGA terhadap kepatuhan pasca-pasar. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen dan sponsor untuk memastikan

id

05:09

Peringatan MHRA Inggris: Karantina Perangkat Medis...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/16

Episode ini membahas peringatan nasional MHRA Inggris (DSI/2026/007) tertanggal 10 Agustus 2026, yang memerintahkan karantina perangkat medis yang dipasok tanpa penandaan kesesuaian UKCA atau CE yang diwajibkan. Kami menguraikan jenis produk yang terpengaruh, alasan keselamatan pasien di balik tindakan tersebut, dan kewajiban kepatuhan segera bagi distributor dan organisasi layanan kesehatan. Fokus utama kami adalah pada pelajaran penting bagi rantai pasokan dan pengadaan, menekankan pentingnya

id

04:55

Peringatan MHRA Inggris: Konsekuensi Perangkat Medis...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/15

Pada 10 Agustus 2026, MHRA Inggris mengeluarkan peringatan (DSI/2026/007) yang memerintahkan karantina segera terhadap enam jenis perangkat medis yang dipasok tanpa penandaan kesesuaian UKCA atau CE yang valid. Episode ini mengupas tindakan MHRA, perangkat yang terpengaruh, dan alasan di balik keputusan tersebut—yaitu, tanpa penandaan yang benar, keamanan, kualitas, dan sterilitas tidak dapat dijamin. Kami membahas insiden ini sebagai studi kasus penting tentang integritas rantai pasokan dan

id

05:33

Biaya FDA MDUFA VI: Dampak Kenaikan Biaya bagi...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/14

Episode ini membahas draf perjanjian Amandemen Biaya Pengguna Perangkat Medis (MDUFA VI) FDA AS, yang diumumkan setelah pertemuan publik pada 10 Agustus 2026. Kami secara khusus mengkaji usulan kenaikan biaya yang signifikan bagi produsen perangkat medis di luar AS untuk tahun fiskal 2028-2032, dampaknya terhadap anggaran regulasi, dan tenggat waktu penting untuk memberikan masukan publik sebelum paket tersebut diajukan ke Kongres pada Januari 2027.Key Questions: - Apa itu MDUFA VI dan mengapa ini

id

05:56

RUU Obat, Alat Kesehatan, dan Kosmetik India 2026:...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/13

Episode ini membahas draf Rancangan Undang-Undang (RUU) Obat, Alat Kesehatan, dan Kosmetik India 2026, yang diumumkan pada 7 Agustus 2026. Kami menganalisis bagaimana RUU ini bertujuan untuk menggantikan Undang-Undang tahun 1940 dengan menciptakan kerangka peraturan yang terpisah untuk alat kesehatan, membentuk Dewan Penasihat Teknis Alat Kesehatan (MDTAB), dan memberikan kekuatan penegakan yang lebih besar kepada regulator. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus dipertimbangkan oleh produsen

id

06:15

Modernisasi MDEL Health Canada Tahap 2: Perubahan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/12

Episode ini membahas amandemen modernisasi Tahap 2 dari Lisensi Pendirian Alat Medis (MDEL) Health Canada, yang akan berlaku pada 14 Desember 2026. Kami menguraikan perubahan-perubahan utama, termasuk penghapusan persyaratan MDEL untuk distributor asing yang menjual melalui importir Kanada yang berlisensi, persyaratan baru bagi importir dan distributor untuk menyediakan daftar pemasok atas permintaan, dan klarifikasi mengenai prosedur terdokumentasi. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus

id

05:45

EU AI Act untuk Perangkat Medis: Batas Waktu...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/11

Episode ini membahas Peraturan 'Digital Omnibus on Artificial Intelligence' Uni Eropa (EU) 2026/1744, yang secara resmi menunda batas waktu kepatuhan EU AI Act untuk sistem AI berisiko tinggi yang tertanam dalam perangkat medis. Kami menguraikan tenggat waktu baru pada 2 Agustus 2028, dan menjelaskan implikasinya bagi produsen yang sudah menavigasi MDR dan IVDR. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas Anda sekarang untuk memanfaatkan perpanjangan waktu ini

id

05:26

Pedoman 57 Perangkat Medis Baru dari NMPA Tiongkok:...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/10

Pada 21 Juli 2026, NMPA Tiongkok merilis 57 pedoman perangkat medis baru yang mulai berlaku segera, menciptakan tantangan kepatuhan yang mendesak bagi produsen. Episode ini membahas dampak langsung dari pedoman final ini, yang memengaruhi pengajuan baru, pembaruan registrasi, dan modifikasi besar. Kami menguraikan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas, termasuk melakukan analisis kesenjangan pada dokumentasi teknis, mengevaluasi kembali strategi data klinis, dan

id

05:25

Panduan Faktor Manusia FDA 2026: Kewajiban Baru untuk...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/09

Episode ini membahas panduan final FDA tentang 'Konten Informasi Faktor Manusia dalam Pengajuan Pemasaran Perangkat Medis', yang berlaku efektif pada 3 Agustus 2026. Kami menguraikan kerangka kerja berbasis risiko yang baru untuk menentukan data HFE/UE yang diperlukan dan membahas dampak dari pembaruan wajib pada templat eSTAR yang dimulai pada 1 Agustus 2026. Produsen akan mempelajari langkah-langkah praktis untuk memastikan kepatuhan pada pengajuan 510(k), De Novo, dan PMA mereka untuk menghindari

id

05:27

Kerjasama ANVISA Brasil dan ISP Cile: Implikasi...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/08/08

Episode ini menganalisis pertukaran teknis antara ANVISA Brasil dan ISP Cile dari 6-10 Juli 2026, yang berfokus pada kerja sama regulasi perangkat medis. Kami membahas implikasi dari diskusi tentang Praktik Manufaktur yang Baik Brasil (BGMP), kontrol impor, dan surveilans pasca-pasar, serta bagaimana kolaborasi ini menandakan pergeseran menuju konvergensi regulasi di Amerika Latin dan apa artinya bagi produsen.Key Questions: - Apa saja topik utama yang dibahas dalam pertemuan teknis antara ANVISA

id

321 results

Similar Podcasts

Planetterrian Daily

Patrick · Nerra Network

New Books in Science, Technology, and Society

New Books Network

Scifi Friday

Radio Memories Network

The Bio Report

Levine Media Group

Waterlines: How Water Shapes Our World

jaywen