Loading...

PODCAST

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi

science life sciences

All Episodes

05:43

FDA:s Vägledning för Mänskliga Faktorer 2026: Krav...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/07

Detta avsnitt analyserar den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning från 3 augusti 2026 om information gällande mänskliga faktorer (Human Factors) för medicintekniska produkter. Vi går igenom de specifika dokumentationskrav som nu gäller för marknadsansökningar som 510(k) och PMA, inklusive hur man strukturerar en HFE-rapport, definierar kritiska uppgifter och presenterar resultat från valideringstester för att säkerställa en smidig regulatorisk process.Key Questions: - Vilka specifika dokument

sv

04:45

FDA Icke-medicinteknisk Programvara: Kommentarer...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/06

I detta avsnitt diskuterar vi den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s begäran om offentliga kommentarer gällande risker och fördelar med programvarufunktioner som är undantagna från definitionen av en medicinteknisk produkt. Vi går igenom vilka typer av programvara som påverkas, varför tidsfristen den 13 augusti 2026 är avgörande, och de potentiella konsekvenserna för framtida reglering av digital hälsa. Lyssna för att förstå de praktiska steg ditt företag bör ta nu för att förbereda sig och

sv

06:17

Mexiko COFEPRIS Vägledning för Likvärdighetsväg: Vad...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/05

I det här avsnittet går vi igenom den nya vägledningen från Mexikos COFEPRIS, publicerad i juli 2026, som klargör dokumentationskraven för likvärdighets- och förkortade registreringsvägar. Vi diskuterar hur tillverkare kan utnyttja befintliga godkännanden från FDA, Health Canada och CE-märkning för att effektivisera sitt marknadstillträde i Mexiko och vilka praktiska steg som krävs för att förbereda en framgångsrik ansökan enligt de nya, mer detaljerade kraven.Key Questions: - Vilka är de

sv

05:06

FDA:s Vägledning för Blodslangset för Hemodialys:...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/04

I det här avsnittet går vi igenom den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning för blodslangset för hemodialys. Vi diskuterar de viktigaste rekommendationerna för 510(k)-anmälningar, inklusive krav på prestandatester (mekaniska, kemiska och biokompatibilitet), sterilisering och märkning. Vi belyser varför datumet den 23 juli 2026 är en viktig milstolpe för tillverkare och ger praktiska råd till regulatoriska team för att säkerställa en smidig granskningsprocess.Key Questions: - Vilka är de

sv

05:11

MHRA Vägledning för AI-skrivare: Ny väg till den...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/03

I det här avsnittet analyserar vi MHRA:s vägledning från den 29 juli 2026, som klargör att vissa AI-skrivare (Ambient Voice Technology) inte längre klassificeras som medicintekniska produkter i Storbritannien. Vi diskuterar vilka specifika funktioner, såsom transkription och sammanfattning för klinisk granskning, som faller utanför regelverket och vad detta innebär för tillverkare. Lyssna för att förstå hur denna förändring skapar en snabbare och tydligare väg till den brittiska marknaden för

sv

06:18

SFDA Varning för Återförsäljning av Begagnade...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/02

Saudi Food and Drug Authority (SFDA) har utfärdat en strikt varning gällande återförsäljning, auktion, utlåning eller donation av begagnade medicintekniska produkter. Detta avsnitt bryter ner de specifika kraven i artikel 20 i den relevanta förordningen, inklusive det obligatoriska kravet på ett giltigt marknadsgodkännande (MDMA) och överlämnandet av fullständig teknisk dokumentation till den nya användaren. Vi diskuterar riskerna med bristande efterlevnad och ger praktiska steg för tillverkare,

sv

05:50

UK MHRA-reglering för AI-skrivare: Vägledning för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/01

I detta avsnitt analyserar vi den nya vägledningen från Storbritanniens MHRA och NHS England, utfärdad den 29 juli 2026, som klargör när Ambient Voice Technology (AVT), eller 'AI-skrivare', klassificeras som en medicinteknisk produkt. Vi diskuterar den avgörande skillnaden mellan programvara för transkription och programvara som stöder kliniskt beslutsfattande, och vad detta innebär för tillverkare av AI-programvara och vårdgivare när det gäller efterlevnad av UK MDR, UKCA-märkning och säker

sv

05:31

Kina NMPA:s 57 Riktlinjer för Medicintekniska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/31

Den 21 juli 2026 släppte Kinas NMPA 57 nya riktlinjer för medicintekniska produkter, vilket skapade omedelbara krav för tillverkare. Detta avsnitt analyserar den omfattande uppdateringen, som påverkar allt från kardiovaskulära till anestesiologiska produkter. Vi diskuterar de praktiska stegen som företag måste vidta nu, inklusive att genomföra gapanalyser av teknisk dokumentation, utvärdera befintliga testrapporter och bedöma klinisk evidens för att säkerställa efterlevnad för både nya

sv

05:11

TGA:s Vägledning för AI-medicinteknik: Förberedelser...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/30

Detta avsnitt analyserar Therapeutic Goods Administrations (TGA) förtydligade vägledning för reglering av artificiell intelligens (AI) som medicinteknisk produkt i Australien. Vi diskuterar de uppdaterade kraven på bevis för säkerhet och prestanda, hur man avgör om en AI-programvara är en reglerad produkt, och varför SaMD är ett prioriterat område för TGA:s tillsyn under 2026–2027. Lär dig vilka konkreta åtgärder tillverkare måste vidta nu för att säkerställa regelefterlevnad och förbereda sig för

sv

05:51

Malaysia MDA produktklassificering: Obligatoriska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/29

I detta avsnitt diskuterar vi Malaysias Medical Device Authoritys (MDA) nya krav på att alla ansökningar om produktklassificering för medicintekniska produkter måste lämnas in online från och med den 1 augusti 2026. Vi går igenom vad denna övergång till det nya 'Product Classification Application System' innebär för tillverkare, vilka praktiska steg regulatoriska team bör ta för att förbereda sig, och hur man undviker förseningar i marknadstillträdet.Key Questions: - Vad innebär MDA:s nya mandat

sv

05:30

FDA MDUFA VI Utkast: Nya Granskningsmål och Policys...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/28

Den 7 juli 2026 publicerade amerikanska FDA utkastet till åtagandebrev för MDUFA VI, som beskriver föreslagna användaravgifter, granskningsmål och policyändringar för budgetåren 2028-2032. I det här avsnittet går vi igenom de viktigaste förslagen, inklusive den betydande utvidgningen av TPLC Advisory Program (TAP) Pilot och nya prestationsmål för granskning. Vi belyser också den kritiska tidsfristen den 7 augusti 2026 för att lämna offentliga synpunkter och ger praktiska råd till regulatoriska

sv

06:19

Sydkorea MFDS föreslår nya testregler för digitala...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/27

I det här avsnittet analyserar vi Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhets (MFDS) lagstiftningsmeddelande nr 2026-341, som utfärdades den 16 juli 2026. Vi diskuterar det centrala förslaget att formellt tillåta medicintekniska testinstitut att utföra tester på digitala medicintekniska produkter, inklusive mjukvara som medicinteknisk produkt (SaMD). Vi täcker också de föreslagna ändringarna av administrativa sanktioner för testinstitut och vad dessa förändringar innebär för

sv

05:22

Saudiarabiens SFDA: Nya Regler för Reklam av...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/26

Detta avsnitt behandlar de nya kraven från Saudiarabiens SFDA, MDS-REQ 8, som publicerades den 20 juli 2026, och som kräver förhandsgodkännande för all reklam och alla informationskampanjer för medicintekniska produkter. Vi diskuterar de specifika stegen som tillverkare och deras auktoriserade representanter måste följa för att få godkännande, hur detta påverkar marknadsföringsstrategier och vilka praktiska åtgärder som bör vidtas för att säkerställa efterlevnad i kungariket.Key Questions: - Vilka

sv

05:01

CDSCO Vägledning för Programvara som Medicinteknisk...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/25

Den 23 juli 2026 släppte Indiens CDSCO sin slutgiltiga vägledning för programvara som medicinteknisk produkt (MDSW), vilket skärper kraven för marknadstillträde. I det här avsnittet går vi igenom de viktigaste efterlevnadskraven för tillverkare och importörer enligt Medical Devices Rules, 2017. Vi fokuserar på de specifika förväntningarna på teknisk dokumentation, inklusive obligatorisk validering av användbarhet för indiska kliniska arbetsflöden, avancerad riskhantering för cybersäkerhet och

sv

04:33

FDA eMDR-systemförbättringar 2026: Vad tillverkare...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/24

Detta avsnitt beskriver de betydande förbättringarna av den amerikanska FDA:s elektroniska rapporteringssystem för medicintekniska produkter (eMDR), som planeras att implementeras den 20 juli 2026. Vi går igenom vad förändringarna innebär, vilka tillverkare som påverkas och den kritiska tidsfristen. Värden ger praktiska steg för team inom regelefterlevnad och kvalitet för att förbereda sina system, processer och personal för en smidig övergång till de nya rapporteringskraven.Key Questions: - Vilka

sv

04:47

Kina NMPA GMP-inspektionsriktlinjer: Vad tillverkare...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/23

I det här avsnittet diskuterar vi Kinas NMPA:s nya utkast till riktlinjer för GMP-inspektioner, publicerat den 9 juni 2026. Vi analyserar övergången till en riskbaserad, livscykelorienterad tillsyn, betydelsen av de 39 kritiska kontrollpunkterna och vilka praktiska åtgärder tillverkare bör vidta nu för att förbereda sig för strängare inspektioner och säkerställa fortsatt marknadstillträde i Kina.Key Questions: - Vad är den största förändringen i Kinas NMPA:s nya utkast till

sv

05:15

ANVISA och ISP Samarbete 2026: Vad medicintekniska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/22

Detta avsnitt analyserar det tekniska utbytet mellan Brasiliens ANVISA och Chiles ISP som ägde rum 6-10 juli 2026. Vi diskuterar de viktigaste ämnena, inklusive brasiliansk GMP-certifiering, importkontroller och övervakning efter utsläppandet på marknaden (post-market surveillance). Lär dig hur detta samarbete driver på den regulatoriska konvergensen i Latinamerika och vad det innebär för tillverkare av medicintekniska produkter som vill komma in på eller expandera inom denna växande marknad. Key

sv

05:29

Brasilien ANVISA Teknovigilans: Förberedelser efter...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/21

Den 16 juli 2026 avslutade Brasiliens tillsynsmyndighet ANVISA sitt offentliga samråd om ett nytt, moderniserat regelverk för teknovigilans. Detta avsnitt analyserar vad avslutningen av samrådsperioden innebär för tillverkare av medicintekniska produkter, vilka specifika förändringar som förväntas i kraven på rapportering av oönskade händelser och eftermarknadsövervakning, samt vilka praktiska steg företag bör vidta nu för att förbereda sig för de kommande reglerna i Brasilien. Key Questions: - Vad

sv

05:40

Sydkoreas lag om medicintekniska produkter 2026: MFDS...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/20

I det här avsnittet går vi igenom de viktiga ändringarna i Sydkoreas lag om medicintekniska produkter som träder i kraft den 1 juli 2026. Vi diskuterar hur Ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS) har formaliserat den rättsliga grunden för systemet för erkännande av överensstämmelse med kvalitetsledningssystem (QMS) och infört nya, obligatoriska krav på registerföring i hela försörjningskedjan. Lyssna för att förstå hur dessa uppdateringar påverkar tillverkare och importörer och

sv

05:03

SFDA Vägledning för Riskkommunikation: Nya Krav i...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/19

I det här avsnittet diskuterar vi Saudi Food and Drug Authoritys (SFDA) nya vägledning, MDS-G-029, om riskkommunikation för medicintekniska produkter, publicerad den 9 juli 2026. Vi går igenom de viktigaste kraven för tillverkare och deras auktoriserade representanter, inklusive det obligatoriska införandet av en riskkommunikationsplan, och ger praktiska steg för att säkerställa efterlevnad på den saudiska marknaden. Key Questions: - Vad är syftet med SFDA:s nya vägledning MDS-G-029 om

sv

324 results

Similar Podcasts

Science Weekly

The Guardian

La Science CQFD

France Culture

The Dirt: an eKonomics podKast

eKonomics

La Science, CQFD

France Culture

Travelers In The Night

Albert D. Grauer