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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

05:21

Diretriz de Fatores Humanos da FDA 2026: O que as...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/08/07

Este episódio analisa em profundidade a diretriz final da FDA, emitida em 3 de agosto de 2026, sobre o 'Conteúdo da Informação de Fatores Humanos em Submissões de Marketing de Dispositivos Médicos'. Explicamos os requisitos essenciais de engenharia de usabilidade e documentação que os fabricantes devem incluir nas suas submissões de pré-mercado, como 510(k)s e PMAs, para garantir a aprovação regulatória e a segurança do dispositivo.Key Questions: - O que mudou na diretriz final da FDA sobre

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05:40

FDA Funções de Software Não Dispositivo: Pedido de...

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2026/08/06

Neste episódio, analisamos o pedido de contribuição pública da FDA dos EUA, emitido a 14 de julho de 2026, sobre os riscos e benefícios de funções de software atualmente excluídas da definição de dispositivo médico. Discutimos quais tipos de software de saúde digital são afetados, a importância crítica do prazo para comentários de 13 de agosto de 2026 e como este feedback irá moldar o relatório bienal da FDA ao Congresso, influenciando potencialmente a futura supervisão regulatória de software de

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06:11

Guia da COFEPRIS para a Via de Equivalência no...

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2026/08/05

No final de julho de 2026, a COFEPRIS do México emitiu uma nova orientação que clarifica os requisitos de documentação para o registro de dispositivos médicos através das vias de Equivalência e Abreviada. Este episódio detalha o que os fabricantes precisam de saber sobre estas atualizações, como alinhar os seus dossiês de submissão e que passos práticos tomar para aproveitar as aprovações da FDA, Health Canada ou da UE para um acesso mais rápido e previsível ao mercado mexicano.Key Questions: - O

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06:54

Orientação Final da FDA para Conjuntos de Tubos de...

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2026/08/04

A FDA dos EUA emitiu uma nova orientação final em maio de 2024 para conjuntos de tubos de sangue para hemodiálise, detalhando as expectativas para submissões de notificação pré-mercado 510(k). Este episódio explora as principais recomendações da orientação, focando nos requisitos essenciais de testes de desempenho (mecânico, químico e de biocompatibilidade), validação da esterilização e rotulagem. Nós fornecemos passos práticos para os fabricantes alinharem a sua documentação técnica com os novos

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05:47

Reino Unido MHRA: Nova Orientação Clarifica que...

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2026/08/03

Neste episódio, analisamos a orientação da MHRA do Reino Unido, emitida em 29 de julho de 2026, que clarifica que certas ferramentas de Tecnologia de Voz Ambiente (AVT), também conhecidas como 'escribas de IA', não são regulamentadas como dispositivos médicos. Exploramos as funções específicas que se enquadram nesta isenção, a linha que separa uma ferramenta administrativa de um dispositivo médico regulamentado e as implicações para os fabricantes que procuram acesso ao mercado do Reino Unido

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05:09

SFDA da Arábia Saudita: Aviso Sobre a Revenda de...

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2026/08/02

Neste episódio, analisamos o aviso público emitido pela Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) em 28 de julho de 2026, sobre a revenda e leilão não conformes de dispositivos médicos usados. Discutimos como esta medida reforça o Artigo 20 do Regulamento n.º 1/1443, exigindo uma autorização de introdução no mercado para todos os dispositivos, incluindo os usados. Abordamos quem é afetado, desde hospitais a empresas de recondicionamento, e detalhamos as obrigações específicas, como a

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05:42

MHRA do Reino Unido e Escribas de IA: Nova Orientação...

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2026/08/01

Este episódio analisa a nova orientação da MHRA do Reino Unido, emitida em 29 de julho de 2026, que clarifica quando a Tecnologia de Voz Ambiente (AVT) ou 'Escribas de IA' é regulamentada como um dispositivo médico. Nós discutimos a linha divisória crucial: produtos para transcrição e elaboração de notas para revisão não são dispositivos médicos, enquanto aqueles que apoiam o diagnóstico ou automatizam ações clínicas são. Saiba o que esta clarificação significa para os desenvolvedores de software de

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05:16

China NMPA: Novas Diretrizes de 2026 para...

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2026/07/31

Em 21 de julho de 2026, a NMPA da China publicou 57 diretrizes técnicas finalizadas para dispositivos médicos, impactando uma vasta gama de produtos, desde cardiovasculares a anestesiologia. Este episódio analisa o significado desta grande publicação num único dia e detalha as ações imediatas que os fabricantes devem tomar. Discutimos a importância de realizar análises de lacunas na documentação técnica, relatórios de teste e evidências clínicas para garantir a conformidade em novos registros e

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05:30

TGA Austrália: Orientação para Dispositivos Médicos...

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2026/07/30

A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália clarificou a sua orientação sobre a regulamentação de software com inteligência artificial (IA) como dispositivo médico e anunciou que esta área será uma prioridade de fiscalização para 2026-2027. Este episódio analisa os limites regulatórios, os requisitos de evidência para segurança e desempenho, e as ações práticas que os fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) devem tomar agora para garantir a conformidade e se prepararem para

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05:16

Malásia MDA: Classificação de Produtos Torna-se...

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2026/07/29

Neste episódio, discutimos o anúncio da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia sobre a transição para submissões totalmente online para a classificação de produtos, que se tornará obrigatória a partir de 1 de agosto de 2026. Analisamos o que essa mudança para o novo Sistema de Aplicação para Classificação de Produtos significa para os fabricantes, quem é afetado e como as equipas regulatórias podem preparar-se para garantir uma transição suave e evitar atrasos no acesso ao mercado

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06:23

FDA MDUFA VI: Análise da Proposta e o Prazo de 7 de...

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2026/07/28

Neste episódio, analisamos a minuta da carta de compromisso do MDUFA VI da FDA, publicada em 7 de julho de 2026. Discutimos as principais propostas para os anos fiscais de 2028 a 2032, incluindo a expansão do Programa de Aconselhamento do Ciclo de Vida Total do Produto (TAP Pilot), e destacamos o prazo crucial de 7 de agosto de 2026 para comentários públicos.Key Questions: - O que é o MDUFA VI e por que ele é importante para os fabricantes de dispositivos médicos? - Quais são as principais

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05:55

Coreia do Sul MFDS: Mudanças Propostas para Testes de...

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2026/07/27

Este episódio aborda o Aviso Legislativo nº 2026-341 do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul, emitido em 16 de julho de 2026. Analisamos a proposta chave para autorizar formalmente as instituições de teste de dispositivos médicos a realizarem testes em dispositivos médicos digitais, incluindo Software como Dispositivo Médico (SaMD). Também discutimos as revisões propostas aos critérios de penalidade administrativa para estas instituições e o que estas mudanças

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05:36

SFDA da Arábia Saudita: Novos Requisitos para...

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2026/07/26

Este episódio aborda os novos requisitos da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) para a publicidade de dispositivos médicos, detalhados na orientação MDS-REQ 8, publicada em 20 de julho de 2026. Discutimos o processo de pré-aprovação obrigatório para todos os materiais promocionais, o impacto para fabricantes e seus Representantes Autorizados (ARs) no Reino, e as principais obrigações de conformidade. O anfitrião fornece passos práticos para as equipes de regulamentação e marketing

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04:38

Orientação Final da CDSCO sobre Software como...

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2026/07/25

Neste episódio, analisamos a orientação final da Organização Central de Controlo de Medicamentos da Índia (CDSCO), emitida a 23 de julho de 2026, sobre Software como Dispositivo Médico (MDSW). Cobrimos os requisitos essenciais de conformidade ao abrigo das Regras de Dispositivos Médicos de 2017, incluindo novas expectativas para documentação técnica, validação de usabilidade específica para a Índia, gestão de riscos de cibersegurança e viés de IA, e a obrigatoriedade de manter uma Lista de Materiais

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07:11

Melhorias no Sistema eMDR da FDA em 2026: O Que os...

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2026/07/24

Neste episódio, detalhamos as melhorias significativas no sistema de Notificação Eletrónica de Dispositivos Médicos (eMDR) da FDA dos EUA, anunciadas em 20 de julho de 2026. Abordamos o que mudou, quem é afetado, os prazos críticos para a conformidade obrigatória até 1 de janeiro de 2027 e os passos práticos que as equipas regulatórias e de qualidade devem tomar para se prepararem para a transição.Key Questions: - O que são as novas melhorias do sistema eMDR da FDA anunciadas em 20 de julho de

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04:31

Diretriz de Inspeção de BPF da NMPA da China:...

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2026/07/23

A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China divulgou um rascunho da 'Diretriz para Inspeção sob as Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos' em 9 de junho de 2026. Este episódio explora a mudança para uma abordagem de supervisão baseada em risco e focada no ciclo de vida, detalhando os 39 itens de verificação críticos que os fabricantes devem atender para evitar não conformidades graves. Cobrimos como essa nova diretriz impacta fabricantes nacionais e estrangeiros e

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05:49

Cooperação Regulatória ANVISA-ISP 2026: Implicações...

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2026/07/22

Neste episódio, analisamos a reunião de intercâmbio técnico entre a ANVISA do Brasil e o ISP do Chile, realizada de 6 a 10 de julho de 2026. Discutimos os principais tópicos, incluindo a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) do Brasil, controles de importação e vigilância pós-comercialização, e exploramos como essa colaboração impulsiona a convergência regulatória na América Latina e o que isso significa para os fabricantes de dispositivos médicos que buscam acesso a esses mercados

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07:09

Brasil ANVISA Tecnovigilância: O Que Esperar Após a...

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2026/07/21

Este episódio analisa o encerramento da consulta pública da ANVISA (Chamada de Contribuições nº 4/2026) em 16 de julho de 2026, focada num novo quadro regulatório para a tecnovigilância de dispositivos médicos no Brasil. Discutimos as mudanças esperadas nos requisitos de notificação de eventos adversos e vigilância pós-comercialização, o alinhamento com as normas internacionais e as medidas práticas que os fabricantes devem tomar para se prepararem para a nova regulamentação.Key Questions: - O que

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05:27

Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul 2026:...

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2026/07/20

Neste episódio, detalhamos as importantes alterações na Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entrarão em vigor em 1º de julho de 2026. Analisamos como a nova base legal para o Esquema de Reconhecimento de Conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e os novos requisitos obrigatórios de manutenção de registros da cadeia de suprimentos impactarão fabricantes, importadores e distribuidores. Oferecemos passos práticos para garantir que as suas equipes de regulamentação e qualidade

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06:14

Guia de Comunicação de Risco da SFDA da Arábia...

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2026/07/19

Neste episódio, analisamos o novo guia de comunicação de risco da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA), MDS-G-029, publicado em 9 de julho de 2026. Discutimos os principais requisitos para fabricantes de dispositivos médicos e seus representantes autorizados sobre como comunicar riscos pós-comercialização a utilizadores e ao público na Arábia Saudita. Cobrimos os princípios da comunicação eficaz, os tipos de avisos necessários e as medidas práticas que as equipas de regulamentação e

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