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PODCAST

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

हर बाज़ार को समझें। हर लॉन्च में तेज़ी लाएं। "चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच" एक ऐसा पॉडकास्ट है जो दुनिया के सबसे जटिल विनियामक मार्गों को स्पष्ट और व्यावहारिक रोडमैप में बदल देता है। यदि आप एक MedTech संस्थापक, विनियामक/गुणवत्ता मामलों के प्रमुख, उत्पाद प्रबंधक, या निवेशक हैं, जिन्हें दिल्ली से दुबई तक कहीं भी चिकित्सा उपकरणों के लिए मंजूरी की आवश्यकता है, तो यह शो आपका शॉर्टकट है। क्यों सुनें? चरण-दर-चरण गाइड – हम यूरोपीय संघ के MDR, अमेरिका के 510(k), ब्राजील के ANVISA, चीन के NMPA, और 25

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All Episodes

03:20

कोलंबिया में चिकित्सा उपकरण विनियमन: INVIMA और डिक्री...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/11

यह एपिसोड कोलंबिया के चिकित्सा उपकरण विनियमों, विशेष रूप से डिक्री 4725 of 2005 और नियामक प्राधिकरण, INVIMA की भूमिका पर केंद्रित है। हम जोखिम-आधारित वर्गीकरण प्रणाली, विभिन्न उपकरण वर्गों (I, IIa, IIb, III) के लिए पंजीकरण मार्गों और विदेशी निर्माताओं के लिए प्रमुख आवश्यकताओं पर चर्चा करते हैं।- कोलंबिया में चिकित्सा उपकरणों को कौन सी संस्था नियंत्रित करती है? - डिक्री 4725 of 2005 क्या है और यह चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए क्यों महत्वपूर्ण है? - कोलंबिया की चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण प्रणाली

hi

03:00

मेक्सिको का NOM-240: टेक्नोविजिलेंस और पोस्ट-मार्केट...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/10

यह एपिसोड मेक्सिको के NOM-240 रेगुलेशन का विस्तृत विश्लेषण प्रस्तुत करता है, जो मेडिकल डिवाइस के लिए टेक्नोविजिलेंस और पोस्ट-मार्केट सर्विलांस पर केंद्रित है। हम निर्माताओं और पंजीकरण धारकों की प्रमुख जिम्मेदारियों पर चर्चा करते हैं, जिसमें COFEPRIS को प्रतिकूल घटनाओं की अनिवार्य रिपोर्टिंग, शिकायत प्रबंधन प्रक्रियाएं, जोखिम विश्लेषण, और रोगी सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयों (CAPA) का कार्यान्वयन शामिल है। - मेक्सिको में NOM-240 रेगुलेशन क्या है और यह क्यों महत्वपूर्ण

hi

02:57

मेक्सिको का NOM-137-SSA1-2024: मेडिकल डिवाइस लेबलिंग...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/09

इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के नए मेडिकल डिवाइस लेबलिंग मानक, NOM-137-SSA1-2024, पर गहराई से चर्चा करते हैं, जिसे 23 अप्रैल, 2024 को प्रकाशित किया गया था। हम स्पेनिश भाषा की अनिवार्य आवश्यकताओं, इलेक्ट्रॉनिक लेबलिंग (e-labeling) और सॉफ्टवेयर एस ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) के लिए नए प्रावधानों, और अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ संरेखित अनिवार्य प्रतीकों और सूचना प्रदर्शन को कवर करते हैं। यह एपिसोड उन निर्माताओं के लिए आवश्यक है जो मेक्सिको के बाजार में अपने उत्पादों का अनुपालन सुनिश्चित करना चाहते

hi

03:13

मेक्सिको का NOM-241-SSA1-2021: चिकित्सा उपकरणों के...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/08

इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरण रेगुलेशन, NOM-241-SSA1-2021, पर विस्तार से चर्चा करते हैं। हम बताते हैं कि यह उत्तम विनिर्माण प्रथाओं (GMP) के लिए क्यों अनिवार्य है और यह ISO 13485 से कैसे संबंधित है। हम इसके दायरे, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) की आवश्यकताओं, और जोखिम प्रबंधन की भूमिका को कवर करते हैं, ताकि निर्माताओं को मेक्सिकन बाजार में प्रवेश के लिए एक स्पष्ट रोडमैप मिल सके।- मेक्सिको में चिकित्सा उपकरणों के लिए NOM-241-SSA1-2021 क्या है? - यह मानक डिवाइस के जीवनचक्र

hi

03:09

मेक्सिको में मेडिकल डिवाइस का पंजीकरण: COFEPRIS नियम...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/07

इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के स्वास्थ्य आपूर्ति विनियमन (Reglamento de Insumos para la Salud) और COFEPRIS द्वारा मेडिकल उपकरणों के लिए नियामक प्रक्रिया का विश्लेषण करते हैं। हम जोखिम-आधारित वर्गीकरण प्रणाली, मानक और समतुल्यता (Equivalency) पंजीकरण मार्गों के बीच अंतर, और आवश्यक तकनीकी दस्तावेज़ीकरण पर चर्चा करते हैं, जिसमें 1 सितंबर, 2025 से महत्वपूर्ण अपडेट भी शामिल हैं।- मेक्सिको में मेडिकल उपकरणों को कौन सी संस्था नियंत्रित करती है? - Reglamento de Insumos para la Salud क्या है और यह क्यों

hi

03:09

मेक्सिको में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण: Ley General de...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/06

इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के चिकित्सा उपकरण बाजार के मुख्य नियामक कानून - सामान्य स्वास्थ्य कानून (Ley General de Salud) का विश्लेषण करते हैं। हम यह पता लगाते हैं कि यह कानून COFEPRIS को कैसे अधिकार देता है और यह मेक्सिको में आपके डिवाइस के आयात, निर्माण और विपणन प्राधिकरण को कैसे प्रभावित करता है। यह एपिसोड उन किसी भी निर्माता के लिए आवश्यक है जो मेक्सिको के नियामक परिदृश्य को समझना चाहता है।- मेक्सिको में चिकित्सा उपकरणों को कौन सा कानून नियंत्रित करता है? - COFEPRIS की नियामक शक्ति का स्रोत

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02:37

ब्राजील ANVISA RDC 687/2022: उच्च-जोखिम चिकित्सा...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/05

यह एपिसोड ब्राजील के ANVISA RDC 687/2022 पर केंद्रित है, जो क्लास III और IV जैसे उच्च-जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (GMP) सर्टिफिकेशन प्राप्त करने की अनिवार्य प्रक्रिया का विवरण देता है। हम बताते हैं कि यह विनियमन RDC 183/2017 की जगह कैसे लेता है और यह ऑडिट प्रक्रियाओं, दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं और सर्टिफिकेशन वैधता को कैसे परिभाषित करता है, जो ब्राजील के बाजार में प्रवेश के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है।- ब्राजील में उच्च-जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए GMP सर्टिफिकेशन

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02:36

ब्राजील का RDC 67/2009: चिकित्सा उपकरणों के लिए...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/04

यह एपिसोड ब्राजील के RDC 67/2009 रेगुलेशन का गहन विश्लेषण करता है, जो चिकित्सा उपकरणों के लिए टेक्नोविजिलेंस (technovigilance) और बाजार के बाद की निगरानी (post-market surveillance) को नियंत्रित करता है। हम निर्माताओं और ब्राज़ीलियाई पंजीकरण धारकों (BRH) के लिए प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग, सुधारात्मक कार्रवाइयों और RDC 551/2021 के साथ इसके संबंध की प्रमुख आवश्यकताओं पर चर्चा करते हैं।- ब्राजील में बेचे जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए RDC 67/2009 का क्या महत्व है? - टेक्नोविजिलेंस

hi

02:49

ब्राजील का RDC 665/2022: चिकित्सा उपकरणों के लिए BGMP...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/03

यह एपिसोड ब्राजील के महत्वपूर्ण रेगुलेशन RDC 665/2022 पर केंद्रित है, जो चिकित्सा उपकरण और IVD निर्माताओं के लिए ब्राजीलियन गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (BGMP) की आवश्यकताओं को निर्धारित करता है। हम बताते हैं कि इस नियमन ने RDC 16/2013 को कैसे प्रतिस्थापित किया, यह ISO 13485 और FDA QSR जैसे अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ कैसे मेल खाता है, और ब्राजील के बाजार में प्रवेश के लिए BGMP प्रमाणन प्राप्त करने में मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम (MDSAP) की क्या भूमिका है। प्रमुख प्रश्न: - ब्राजील का RDC

hi

02:55

ब्राजील का RDC 830/2023: IVD उपकरणों के लिए नए नियम...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/02

यह एपिसोड ब्राजील के नए विनियमन, RDC 830/2023, का विस्तृत अवलोकन प्रदान करता है, जो इन विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) उपकरणों को प्रभावित करता है। हम जून 2024 में लागू हुए प्रमुख परिवर्तनों पर चर्चा करते हैं, जिसमें नई चार-स्तरीय जोखिम वर्गीकरण प्रणाली, कई उपकरणों का अप-क्लासिफिकेशन, और ANVISA के तहत अधिसूचना, पंजीकरण और लेबलिंग के लिए अद्यतन आवश्यकताएं शामिल हैं। - ब्राजील का RDC 830/2023 क्या है? - नया विनियमन IVD उपकरणों के जोखिम वर्गीकरण को कैसे बदलता है? - कई IVD उपकरणों को "अप-क्लास" क्यों किया जा

hi

03:13

ब्राजील का चिकित्सा उपकरण बाजार: RDC 751/2022...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/01

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरण रेगुलेशन, RDC 751/2022, पर चर्चा करते हैं, जो मार्च 2023 से प्रभावी है। हम इसके द्वारा स्थापित नए जोखिम वर्गीकरण (risk classification) ढांचे, Software as a Medical Device (SaMD) और नैनोमैटेरियल्स के लिए आधुनिक नियमों, और IMDRF टेबल ऑफ कंटेंट्स प्रारूप के साथ इसके संरेखण (alignment) का विश्लेषण करते हैं। जानें कि इस रेगुलेशन ने कैसे कई पुराने नियमों को समेकित करके ब्राजील के बाजार में प्रवेश करने वाले निर्माताओं के लिए प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित

hi

02:10

Pure Global के साथ मेक्सिको के बाज़ार में अपनी मेडिकल...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/31

यह एपिसोड मेक्सिको में मेडिकल डिवाइस पंजीकरण को बनाए रखने के लिए अनिवार्य पोस्ट-मार्केट जिम्मेदारियों पर केंद्रित है। हम मजबूत निगरानी प्रणालियों, प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग (टेक्नोविजिलेंस), और एक स्थानीय प्रतिनिधि की महत्वपूर्ण भूमिका पर चर्चा करते हैं। हम निर्माताओं के लिए निरंतर बाजार उपस्थिति सुनिश्चित करने के लिए लगभग $5,000 की वार्षिक लागतों का भी विश्लेषण करते हैं, जिसमें प्रतिनिधि शुल्क, संशोधन प्रसंस्करण और सतर्कता गतिविधियाँ शामिल हैं।- मेक्सिको में मेडिकल डिवाइस पंजीकरण के बाद आपकी क्या

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03:06

Pure Global के साथ मेक्सिको के MedTech बाज़ार को अनलॉक...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/30

यह एपिसोड मेक्सिको में चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए COFEPRIS द्वारा निर्धारित नियामक आवश्यकताओं पर केंद्रित है। हम मानक और समकक्षता मार्गों, फ्री सेल सर्टिफिकेट और QMS प्रमाणन जैसे आवश्यक दस्तावेजों और स्पेनिश में लेबलिंग के महत्व पर चर्चा करते हैं।- मेक्सिको में चिकित्सा उपकरणों को कौन नियंत्रित करता है? - COFEPRIS पंजीकरण के लिए दो मुख्य मार्ग कौन से हैं? - समकक्षता मार्ग (Equivalency route) के लिए किन देशों से पूर्व-अनुमोदन आवश्यक है? - क्या मानक मार्ग (Standard route) के लिए नैदानिक डेटा

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03:54

Pure Global के साथ मेक्सिको के COFEPRIS नियमों को समझें

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/29

यह एपिसोड मेक्सिको के COFEPRIS की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों (QMS) के लिए आवश्यकताओं की बारीकियों का पता लगाता है। हम स्पष्ट करते हैं कि क्या ISO 13485 वास्तव में अनिवार्य है और विभिन्न अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त प्रमाणपत्रों, जैसे MDSAP और CE Mark, का विवरण देते हैं, जिन्हें एक मजबूत QMS के सबूत के रूप में स्वीकार किया जाता है, जिसमें 2023 के हालिया अपडेट भी शामिल हैं जो निर्माताओं के लिए पंजीकरण प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करते हैं।- क्या मेक्सिको में चिकित्सा उपकरण बेचने के लिए ISO

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02:46

Pure Global के साथ मेक्सिको के बाज़ार में तेज़ी से...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/28

यह एपिसोड मेक्सिको के नए "एब्रिविएटेड पाथवे" (संक्षिप्त मार्ग) पर केंद्रित है, जो 1 सितंबर, 2025 से प्रभावी होगा। हम बताते हैं कि कैसे मेडिकल डिवाइस निर्माता IMDRF या MDSAP सदस्य बाजारों से मौजूदा प्राधिकरणों का लाभ उठाकर केवल 30 कार्य दिवसों के लक्षित समय में COFEPRIS अनुमोदन प्राप्त कर सकते हैं, जिससे मेक्सिको के बाजार में प्रवेश की प्रक्रिया काफी सुव्यवस्थित हो जाती है। - मेक्सिको ने मेडिकल डिवाइस पंजीकरण के लिए कौन सा नया मार्ग पेश किया है? - यह नया "इक्विवेलेंसी रूट" कब से प्रभावी होगा? -

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03:03

Pure Global के साथ मेक्सिको में COFEPRIS पंजीकरण लागत...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/27

इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के नियामक प्राधिकरण, COFEPRIS द्वारा निर्धारित चिकित्सा उपकरण पंजीकरण लागतों का विश्लेषण करते हैं। हम विभिन्न डिवाइस वर्गों - कम जोखिम, क्लास I, क्लास II, और क्लास III - के लिए विशिष्ट शुल्क श्रेणियों पर चर्चा करते हैं। इसके अतिरिक्त, हम पंजीकरण की 5-वर्षीय वैधता अवधि और नवीनीकरण प्रक्रिया की लागत-प्रभावशीलता को कवर करते हैं, जिसकी लागत मूल शुल्क के 50% से अधिक नहीं होती है।प्रमुख प्रश्न: - मेक्सिको में आपके चिकित्सा उपकरण को पंजीकृत करने की वास्तविक लागत क्या है? -

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02:31

Pure Global के साथ मेक्सिको के $12.6B मेडिकल डिवाइस...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/26

यह एपिसोड मेक्सिको के तेजी से बढ़ते चिकित्सा उपकरण (medical device) बाजार का विश्लेषण करता है। हम 2024 से 2029 तक 7.6% की अनुमानित वृद्धि दर, $12.6 बिलियन के बाजार आकार, और इस विस्तार के पीछे के प्रमुख कारकों, जैसे बढ़ती स्वास्थ्य सेवा खर्च, उम्रदराज आबादी, और पुरानी बीमारियों की व्यापकता पर चर्चा करते हैं। जानें कि क्यों 90% आयात निर्भरता अंतरराष्ट्रीय निर्माताओं के लिए एक सुनहरा अवसर प्रदान करती है और COFEPRIS नियामक परिदृश्य को कैसे नेविगेट करें।- मेक्सिको का चिकित्सा उपकरण बाजार 2029 तक $12.6

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03:01

Pure Global के साथ मेक्सिको के COFEPRIS नियमों को समझें

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/25

इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के चिकित्सा उपकरण बाजार के नियामक ढांचे पर चर्चा करते हैं। हम COFEPRIS की भूमिका की व्याख्या करते हैं, जो मेक्सिको का नियामक प्राधिकरण है, और बताते हैं कि विदेशी निर्माताओं के लिए मेक्सिको रजिस्ट्रेशन होल्डर (MRH) नियुक्त करना क्यों अनिवार्य है। हम एक MRH की प्रमुख जिम्मेदारियों और एक स्वतंत्र प्रतिनिधि चुनने के रणनीतिक लाभों पर भी प्रकाश डालते हैं, बजाय इसके कि इस महत्वपूर्ण भूमिका के लिए किसी वितरक पर निर्भर रहा जाए। प्रमुख प्रश्न: - मेक्सिको में चिकित्सा उपकरणों को कौन

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03:10

बाजार में डिवाइस लॉन्च के बाद क्या? Pure Global के...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/24

यह एपिसोड मेडिकल उपकरणों के लिए पोस्ट-मार्केट सर्विलांस (PMS) की महत्वपूर्ण प्रक्रिया की व्याख्या करता है। हम चर्चा करते हैं कि सभी पंजीकृत उपकरणों के लिए निरंतर निगरानी क्यों अनिवार्य है, इसमें क्या शामिल है, और विभिन्न डिवाइस वर्गों के लिए इसमें शामिल वार्षिक लागत क्या है। जानें कि अपने उत्पाद के लॉन्च के बाद अनुपालन कैसे बनाए रखें और रोगी सुरक्षा कैसे सुनिश्चित करें।- पोस्ट-मार्केट सर्विलांस (Post-Market Surveillance) क्या है और यह क्यों अनिवार्य है? - बाजार में लॉन्च के बाद किन उपकरणों को

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02:50

Pure Global के साथ ब्राज़ील में सफलता: B-GMP...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/23

इस एपिसोड में, हम ब्राज़ील के मेडिकल डिवाइस बाजार में प्रवेश के लिए आवश्यक B-GMP सर्टिफिकेशन की प्रक्रिया को विस्तार से समझा रहे हैं। हम Class III और IV उपकरणों के लिए अनिवार्यताओं, MDSAP सर्टिफिकेट के माध्यम से प्रक्रिया को तेज करने के तरीकों, और ABIMED इंजंक्शन रूट जैसे विकल्पों पर चर्चा करते हैं। जानें कि कैसे सही रणनीति अपनाकर आप सर्टिफिकेशन की वैधता को दोगुना कर सकते हैं।प्रमुख प्रश्न: - ब्राज़ील में Class III और IV मेडिकल उपकरणों के लिए B-GMP सर्टिफिकेशन क्यों अनिवार्य है? - MDSAP सर्टिफिकेट

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