Loading...

PODCAST

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã

science life sciences

All Episodes

05:10

FDA Yêu Cầu Ý Kiến về Chức Năng Phần Mềm Không Phải...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/06

Trong tập này, chúng tôi thảo luận về yêu cầu lấy ý kiến công chúng của FDA Hoa Kỳ, công bố vào ngày 14 tháng 7 năm 2026, về những rủi ro và lợi ích của các chức năng phần mềm hiện không được định nghĩa là thiết bị y tế. Chúng tôi phân tích các loại phần mềm bị ảnh hưởng, tầm quan trọng của hạn chót gửi ý kiến vào ngày 13 tháng 8 năm 2026, và những tác động tiềm tàng đối với việc giám sát phần mềm y tế trong tương lai. Các nhà phát triển phần mềm y tế kỹ thuật số, các nhà sản xuất thiết bị và các

vi

05:41

Hướng Dẫn Mới của COFEPRIS về Lộ Trình Tương Đương:...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/05

Tập podcast này thảo luận về hướng dẫn mới của COFEPRIS, được ban hành vào cuối tháng 7 năm 2026, làm rõ các yêu cầu về tài liệu cho Lộ trình Tương đương và Rút gọn để đăng ký thiết bị y tế tại Mexico. Chúng tôi phân tích những thay đổi quan trọng, đối tượng bị ảnh hưởng, và các bước thực tiễn mà các nhà sản xuất có thể thực hiện để tận dụng các phê duyệt quốc tế trước đó nhằm hợp lý hóa quy trình tiếp cận thị trường Mexico.Key Questions: - Hướng dẫn mới của COFEPRIS về Lộ trình Tương đương và Rút

vi

04:35

Hướng Dẫn Mới Của FDA về Bộ Dây Dẫn Máu Chạy Thận:...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/04

Tập này thảo luận về Hướng dẫn cuối cùng mới của FDA Hoa Kỳ về Bộ Dây Dẫn Máu Chạy Thận Nhân Tạo, được ban hành vào ngày 23 tháng 7 năm 2024. Chúng tôi phân tích các khuyến nghị chính đối với hồ sơ 510(k), bao gồm các yêu cầu cập nhật về thử nghiệm hiệu năng (cơ học, hóa học, tương thích sinh học), xác nhận tiệt trùng và ghi nhãn. Chúng tôi cũng giải thích tầm quan trọng của cột mốc ngày 23 tháng 7 năm 2026 và đưa ra các bước hành động thiết thực cho các nhà sản xuất để đảm bảo tuân thủ và quy trình

vi

04:38

Hướng dẫn của MHRA về Trợ lý Ghi chép AI: Lối đi mới...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/03

Tập podcast này thảo luận về hướng dẫn mới của MHRA Vương quốc Anh, ban hành ngày 29 tháng 7 năm 2026, làm rõ rằng một số sản phẩm Công nghệ Giọng nói Môi trường xung quanh (AVT), hay 'trợ lý ghi chép AI', không được quản lý như thiết bị y tế. Chúng tôi phân tích các chức năng cụ thể nào, như phiên âm và tóm tắt hội thoại lâm sàng, nằm ngoài phạm vi quy định và điều này tạo ra một con đường nhanh hơn để các nhà sản xuất công cụ AI hành chính này tiếp cận thị trường Vương quốc Anh.Key Questions: -

vi

04:51

Ả Rập Xê Út: Cảnh báo của SFDA về việc Bán lại Thiết...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/02

Trong tập này, chúng tôi phân tích cảnh báo công khai do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) ban hành vào tháng 7 năm 2023 liên quan đến việc bán lại, đấu giá hoặc tặng các thiết bị y tế đã qua sử dụng. Chúng tôi đi sâu vào cơ sở pháp lý, Điều 20 của Quy định Thực thi, và làm rõ các yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt, bao gồm sự cần thiết của Giấy phép Tiếp thị (Marketing Authorization - MDMA) hợp lệ và nghĩa vụ cung cấp tài liệu kỹ thuật đầy đủ cho người nhận để đảm bảo an toàn và

vi

05:11

Quy định về Trợ lý Ghi chép AI của MHRA Vương quốc...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/08/01

Vào ngày 29 tháng 7 năm 2026, MHRA của Vương quốc Anh đã ban hành hướng dẫn mới làm rõ khi nào Công nghệ Giọng nói Môi trường xung quanh (AVT), hay 'Trợ lý Ghi chép AI', được quản lý như một thiết bị y tế. Tập này phân tích sự phân biệt quan trọng: các công cụ chỉ dùng để phiên âm hoặc soạn thảo ghi chú thì không phải là thiết bị y tế, trong khi các sản phẩm hỗ trợ chẩn đoán hoặc điều trị thì phải tuân thủ Quy định về Thiết bị Y tế của Vương quốc Anh (UK MDR). Chúng tôi thảo luận về những tác động

vi

05:10

NMPA Trung Quốc Ban Hành 57 Hướng Dẫn Mới: Các Nhà...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/31

Trong tập này, chúng tôi phân tích sự kiện quan trọng khi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) ban hành đồng loạt 57 hướng dẫn kỹ thuật mới cho thiết bị y tế vào ngày 21 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi sẽ thảo luận về những tác động sâu rộng của các hướng dẫn này đối với các nhà sản xuất, bao gồm các yêu cầu cập nhật về hồ sơ kỹ thuật, báo cáo thử nghiệm và bằng chứng lâm sàng. Hãy cùng tìm hiểu các bước hành động cụ thể mà các công ty cần thực hiện ngay lập tức để đảm bảo tuân thủ và

vi

04:44

Hướng dẫn của TGA về Thiết bị Y tế AI: Những điều nhà...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/30

Tập này phân tích hướng dẫn mới được làm rõ của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) về việc quản lý phần mềm y tế dựa trên Trí tuệ Nhân tạo (AI). Chúng tôi thảo luận về cách TGA xác định ranh giới giữa phần mềm thông thường và Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD), các yêu cầu bằng chứng nghiêm ngặt hơn về tính an toàn và hiệu quả, và tại sao SaMD lại là ưu tiên thực thi hàng đầu cho giai đoạn 2026-2027. Các nhà sản xuất sẽ học được các bước thực tế cần thực hiện ngay bây giờ để đảm bảo tuân thủ và

vi

04:37

MDA Malaysia: Yêu cầu Nộp hồ sơ Phân loại Thiết bị Y...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/29

Trong tập này, chúng tôi thảo luận về thông báo của Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Malaysia (MDA) về việc bắt buộc nộp hồ sơ phân loại sản phẩm hoàn toàn trực tuyến từ ngày 1 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi sẽ phân tích tác động của Hệ thống Đơn xin Phân loại Sản phẩm mới này đối với các nhà sản xuất và cung cấp các bước chuẩn bị thực tế để đảm bảo quá trình chuyển đổi suôn sẻ và tránh chậm trễ trong việc tiếp cận thị trường.Key Questions: - Hệ thống nộp hồ sơ phân loại sản phẩm mới của MDA Malaysia

vi

04:49

Thư Cam Kết Dự Thảo MDUFA VI của FDA: Các Thay Đổi và...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/28

Tập này thảo luận về thư cam kết dự thảo MDUFA VI do FDA Hoa Kỳ công bố vào ngày 7 tháng 7 năm 2026, bao gồm các năm tài chính 2028-2032. Chúng tôi phân tích các thay đổi chính sách được đề xuất, đặc biệt là việc mở rộng Chương trình Thí điểm Tư vấn Vòng đời Toàn bộ Sản phẩm (TAP), và nhấn mạnh tầm quan trọng của hạn chót bình luận công khai vào ngày 7 tháng 8 năm 2026 đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế.Key Questions: - Thư cam kết dự thảo MDUFA VI là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với

vi

04:50

Hàn Quốc MFDS: Đề Xuất Mới Về Thử Nghiệm Thiết Bị Y...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/27

Tập này trình bày chi tiết Thông báo Lập pháp số 2026-341 của MFDS Hàn Quốc, đề xuất các quy tắc mới về thử nghiệm thiết bị y tế kỹ thuật số. Chúng tôi đề cập đến kế hoạch ủy quyền cho các cơ sở thử nghiệm thiết bị y tế đối với các sản phẩm này, các tiêu chí xử phạt sửa đổi đối với phòng thí nghiệm và những tác động đối với các nhà sản xuất SaMD. Chúng tôi cũng nhấn mạnh thời hạn lấy ý kiến công chúng là ngày 14 tháng 9 năm 2026 và đưa ra các bước thực tế cho các đội ngũ pháp lý. Các câu hỏi

vi

04:47

Yêu Cầu Quảng Cáo Thiết Bị Y Tế của SFDA: Các Thay...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/26

Trong tập này, chúng tôi phân tích các yêu cầu mới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với việc quảng cáo thiết bị y tế, được quy định trong MDS-REQ 8, ban hành ngày 20 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về phạm vi của quy định, quy trình phê duyệt bắt buộc đối với tất cả các tài liệu quảng bá, vai trò quan trọng của Người đại diện được ủy quyền (AR), và các bước thực tế mà các nhà sản xuất cần thực hiện để đảm bảo tuân thủ và tránh các rủi ro pháp lý tại thị trường

vi

05:20

Hướng dẫn của CDSCO Ấn Độ về Phần mềm Trang thiết bị...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/25

Tập này phân tích hướng dẫn cuối cùng của CDSCO Ấn Độ về Phần mềm Trang thiết bị Y tế (MDSW), được công bố vào ngày 23 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi đi sâu vào các yêu cầu tuân thủ quan trọng đối với các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu, bao gồm các kỳ vọng mới đối với hồ sơ kỹ thuật, sự cần thiết của việc xác thực khả năng sử dụng cho các quy trình lâm sàng tại Ấn Độ, các yêu cầu quản lý rủi ro nâng cao đối với an ninh mạng và thiên vị AI, và nghĩa vụ duy trì Hóa đơn Nguyên vật liệu Phần mềm

vi

05:30

Nâng cấp Hệ thống eMDR của FDA năm 2026: Hướng dẫn...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/24

Vào ngày 20 tháng 7 năm 2026, FDA Hoa Kỳ sẽ ra mắt những cải tiến quan trọng cho hệ thống Báo cáo Sự cố Thiết bị Y tế Điện tử (eMDR). Tập podcast này cung cấp một hướng dẫn thiết thực cho các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và cơ sở sử dụng thiết bị y tế về những thay đổi này. Chúng tôi đề cập đến các tính năng hệ thống mới, bao gồm việc xác thực dữ liệu được cải thiện và các trường dữ liệu có cấu trúc, đồng thời thảo luận về những ai bị ảnh hưởng bởi bản cập nhật bắt buộc này. Chúng tôi cũng nêu ra các

vi

04:51

Hướng dẫn Kiểm tra GMP của NMPA Trung Quốc: Những...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/23

Tập này phân tích dự thảo 'Hướng dẫn Kiểm tra theo Thực hành Sản xuất Tốt Thiết bị Y tế' (GMP) được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) công bố vào tháng 6 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về sự chuyển đổi quan trọng sang phương pháp giám sát dựa trên rủi ro và vòng đời sản phẩm, ý nghĩa của 39 hạng mục kiểm tra trọng yếu, và các bước thực tế mà các nhà sản xuất nên thực hiện ngay bây giờ để chuẩn bị cho các cuộc kiểm tra nghiêm ngặt hơn trong tương lai.Key Questions: - Hướng dẫn dự

vi

04:37

Quy định Thiết bị Y tế ANVISA 2026: Tác động từ Hợp...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/22

Tập này phân tích cuộc trao đổi kỹ thuật quan trọng giữa ANVISA của Brazil và ISP của Chile, diễn ra từ ngày 6-10 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi khám phá các chủ đề chính được thảo luận, bao gồm Chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) của Brazil, kiểm soát nhập khẩu và giám sát sau thị trường. Tìm hiểu ý nghĩa của sự hợp tác này đối với sự hội tụ quy định ở Châu Mỹ Latinh và các nhà sản xuất thiết bị y tế nên chuẩn bị như thế nào cho những thay đổi tiềm năng trong việc tiếp cận thị trường. Key

vi

05:00

Cảnh giác Kỹ thuật ANVISA Brazil: Chuẩn bị cho Quy...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/21

Tập này phân tích ý nghĩa của việc ANVISA kết thúc giai đoạn lấy ý kiến công chúng về khung pháp lý cảnh giác kỹ thuật mới của Brazil vào ngày 16 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về những thay đổi dự kiến đối với các quy tắc báo cáo sự cố bất lợi và giám sát sau khi đưa ra thị trường, đồng thời cung cấp các bước thực tế mà các nhà sản xuất thiết bị y tế nên thực hiện ngay bây giờ để chuẩn bị cho các yêu cầu tuân thủ sắp tới. Key Questions: - Việc ANVISA kết thúc giai đoạn lấy ý kiến công chúng

vi

05:14

Sửa đổi Luật Trang thiết bị Y tế Hàn Quốc 2026: Tác...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/20

Tập này thảo luận về các sửa đổi quan trọng đối với Luật Trang thiết bị Y tế của Hàn Quốc, sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi phân tích các thay đổi chính từ Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS), bao gồm việc chính thức hóa cơ sở pháp lý cho Chương trình Công nhận sự Phù hợp của Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) và các quy tắc giám sát phân phối mới. Chúng tôi giải thích những tác động đối với các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối, đồng thời cung cấp các bước hành

vi

04:32

Hướng dẫn Truyền thông Rủi ro của SFDA Ả Rập Xê Út:...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/19

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích hướng dẫn mới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA), MDS-G-029, về truyền thông rủi ro cho thiết bị y tế, được ban hành vào ngày 9 tháng 7 năm 2026. Chúng ta sẽ thảo luận về các yêu cầu chính đối với nhà sản xuất và Đại diện được Ủy quyền, các nguyên tắc cốt lõi của việc truyền thông hiệu quả, và các bước thực tế mà các đội ngũ pháp lý cần thực hiện để đảm bảo tuân thủ. Key Questions: - Hướng dẫn mới của SFDA về truyền thông rủi ro

vi

05:02

Lệnh Dựa vào Quyết định của Bộ trưởng của Bộ Y tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/18

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích Lệnh Dựa vào Quyết định của Bộ trưởng (Ministerial Reliance Order) mới được Bộ Y tế Canada công bố vào ngày 15 tháng 7 năm 2026. Chúng ta sẽ khám phá cách lộ trình dựa trên quyết định tham chiếu mới này cho phép các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng các phê duyệt từ các cơ quan quản lý nước ngoài đáng tin cậy để đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường Canada. Chúng ta cũng sẽ thảo luận về các tiêu chí đủ điều kiện, những tác động đối với chiến lược pháp lý của quý vị

vi

323 results

Similar Podcasts

The Deep Dive Lab: Unraveling Materials Science

Son Hoang

New Books in Political Science

New Books Network

Station 151

Pale Matter | Realm

Beyond the Divide

Koala Moon

StarTalk with Neil deGrasse Tyson

Neil deGrasse Tyson