Loading...

PODCAST

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi

science life sciences

All Episodes

05:03

SFDA Vägledning för Riskkommunikation: Nya Krav i...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/19

I det här avsnittet diskuterar vi Saudi Food and Drug Authoritys (SFDA) nya vägledning, MDS-G-029, om riskkommunikation för medicintekniska produkter, publicerad den 9 juli 2026. Vi går igenom de viktigaste kraven för tillverkare och deras auktoriserade representanter, inklusive det obligatoriska införandet av en riskkommunikationsplan, och ger praktiska steg för att säkerställa efterlevnad på den saudiska marknaden. Key Questions: - Vad är syftet med SFDA:s nya vägledning MDS-G-029 om

sv

05:42

Health Canadas ministeriella förlitanseorder:...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/18

I det här avsnittet går vi igenom Health Canadas nya ministeriella förlitanseorder (Ministerial Reliance Order), som publicerades den 15 juli 2026. Vi förklarar hur detta nya förfarande gör det möjligt för tillverkare av medicintekniska produkter att utnyttja godkännanden från andra betrodda tillsynsmyndigheter för att påskynda marknadstillträdet i Kanada. Vi diskuterar även den offentliga samrådsperioden för utkastet till vägledning, som pågår till den 12 september 2026, och ger praktiska råd till

sv

05:01

Storbritannien MHRA:s förordningar för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/17

Detta avsnitt analyserar MHRA:s utkast till förordningar om medicintekniska produkter 2026 efter att WTO:s kommentarsperiod avslutades den 7 juli 2026. Vi diskuterar de viktigaste föreslagna förändringarna för den brittiska marknaden, inklusive den nya internationella beroendevägen (international reliance pathway) som utnyttjar godkännanden från EU och USA, övergången till ett riskbaserat klassificeringssystem för IVD-produkter och införandet av omfattande krav på Unique Device Identification (UDI)

sv

05:15

EU REP Symbol Övergång: EN ISO 15223-1 Ändring för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/16

Den 17 juni 2026 publicerade Europeiska kommissionen en ändring av standarden EN ISO 15223-1, vilket inleder en femårig övergång från EC REP-symbolen till den nya EU REP-symbolen för auktoriserade representanter. Detta avsnitt förklarar den 60 månader långa tidsfristen som löper ut den 17 juni 2031, vilka dokument som påverkas (inklusive märkning och tekniska filer) och vilka praktiska åtgärder tillverkare av medicintekniska produkter måste vidta för att säkerställa efterlevnad och undvika

sv

04:59

Saudiarabiens SFDA: Nya regler för paketering av...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/15

I det här avsnittet analyserar vi Saudiarabiens SFDA:s nya vägledning, MDS-G-028, som publicerades den 3 maj 2026 och som fastställer nya regler för paketering (bundling) av medicintekniska produkter. Vi diskuterar de specifika förändringarna i kriterierna för produktfamiljer, system och procedurpaket och hur dessa uppdateringar påverkar ansökningsstrategier, kostnader och krav för tillverkare som söker marknadsgodkännande (MDMA) i Saudiarabien. Lyssna för att få praktiska råd om hur ditt team kan

sv

05:37

Australien TGA UDI-krav 2026: Efterlevnad för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/14

Detta avsnitt handlar om de obligatoriska kraven för Unique Device Identification (UDI) som införts av Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) från och med den 1 juli 2026. Vi diskuterar vad denna deadline innebär för tillverkare och sponsorer av medicintekniska produkter med hög risk (klass III och IIb), hur TGA bedömer efterlevnad och vilka praktiska steg som krävs för att säkerställa marknadstillträde. Key Questions: - Vilka specifika UDI-krav (Unique Device Identification) införs av

sv

04:57

EU MDR WET-undantag: Nya regler för väl beprövad teknik

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/13

Europeiska kommissionen publicerade den 29 juni 2026 två delegerade förordningar som avsevärt utökar listan över 'väl beprövad teknik' (Well-Established Technologies, WET) under MDR. Denna uppdatering undantar dussintals ytterligare produkttyper, inklusive vissa katetrar, benfyllnadsmaterial och spinala implantat, från standardkravet på kliniska prövningar för klass III- och implanterbara produkter. I det här avsnittet analyserar vi de praktiska konsekvenserna av dessa nya regler, hur tillverkare

sv

05:34

Kinas NMPA-vägledning för BCI-klassificering: Vad...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/12

Kinas nationella myndighet för medicinska produkter (NMPA) publicerade den 30 juni 2026 nya vägledande principer för klassificering av medicintekniska produkter med hjärn-datorgränssnitt (BCI). I det här avsnittet går vi igenom det nya riskbaserade klassificeringssystemet, förklarar skillnaderna i krav för invasiva (klass III) och icke-invasiva (klass II) BCI-enheter och beskriver de praktiska åtgärder som tillverkare måste vidta för att anpassa sina regulatoriska strategier och tekniska underlag

sv

04:58

FDA MDUFA VI Återauktorisering: Vad Tillverkare...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/11

I detta avsnitt diskuterar vi den amerikanska FDA:s tillkännagivande den 7 juli 2026 om ett offentligt möte för att diskutera rekommendationerna för återauktoriseringen av Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) för räkenskapsåren 2028-2032. Vi förklarar vad MDUFA är, belyser de viktigaste föreslagna förändringarna och prestationsmålen, och analyserar konsekvenserna för tillverkare av medicintekniska produkter när det gäller framtida avgifter, granskningstider och interaktioner med FDA. Key

sv

06:28

Brasilien ANVISA e-Notivisa-systemet: Vad tillverkare...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/10

Den 1 juli 2026 lanserar Brasiliens tillsynsmyndighet ANVISA sitt nya system för rapportering av biverkningar, e-Notivisa, som ersätter det äldre NOTIVISA-systemet. Denna uppdatering anpassar Brasiliens teknovigilans (technovigilance) till globala standarder genom att införliva IMDRF:s koder för biverkningar, vilket förbättrar datakvaliteten och transparensen. I det här avsnittet går vi igenom de viktigaste funktionerna i den nya plattformen, konsekvenserna för tillverkare och deras brasilianska

sv

06:58

Brasilien ANVISA Regulatory Reliance: Ny process för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/09

I juni 2026 implementerade Brasiliens ANVISA en betydande förändring av sin process för regulatorisk tillit (Regulatory Reliance Pathway) enligt normativ instruktion 290/2024. Denna uppdatering introducerar en mer flexibel ändringsprocess för medicintekniska produkter i klass III och IV. Istället för att omedelbart avslå ansökningar med mindre fel, kan ANVISA nu utfärda förfrågningar om kompletteringar, vilket gör processen mer effektiv och förutsägbar för tillverkare som redan har godkännande från

sv

05:41

EU MDCG 2026-4: Tillverkares nya ansvar för SSCP i...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/08

I det här avsnittet diskuterar vi EU:s nya vägledning, MDCG 2026-4, som flyttar ansvaret för att ladda upp Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) till EUDAMED. Ansvaret överförs från anmälda organ direkt till tillverkare av medicintekniska produkter i klass III och implantat. Vi går igenom de specifika kraven, viktiga tidsfrister som funktionalitetslanseringen i EUDAMED i oktober 2026 och uppladdningsdeadlinen i februari 2027, samt ger praktiska råd om hur regulatoriska och

sv

04:30

Kina NMPA: Snabbare godkännande för innovativa...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/07

Kinas NMPA (National Medical Products Administration) accelererar sin godkännandeprocess för innovativa medicintekniska produkter. En rapport från juni 2026 visar att 40 nya produkter godkändes under första halvåret, vilket innebär att den totala siffran nu är 431. Med granskningstider ofta under sex månader öppnas en betydande möjlighet för globala tillverkare. Detta avsnitt analyserar NMPA:s 'Green Channel', diskuterar vilka som påverkas av denna utveckling och ger praktiska steg för regulatoriska

sv

05:25

Australien TGA UDI-krav 2026: Vad tillverkare av...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/06

Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) inför sitt system för unik produktidentifiering (UDI) i faser, med en första viktig tidsfrist den 1 juli 2026. Detta avsnitt beskriver de omedelbara skyldigheterna för sponsorer av högriskprodukter, inklusive implantatbara produkter av klass III och IIb. Vi diskuterar rollen för den australiska UDI-databasen (AusUDID), kraven för nya och befintliga produkter samt praktiska åtgärder som regulatoriska team måste vidta nu för att säkerställa

sv

05:07

Japan PMDA SaMD Vägledning 2026: Nya Krav för AI och...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/05

I det här avsnittet går vi igenom den viktiga uppdateringen av Japans PMDA-vägledning för programvara som medicinteknisk produkt (SaMD) från den 5 juni 2026. Vi analyserar de tre centrala förändringarna: skärpta krav för validering av AI/ML-algoritmer, förstärkta cybersäkerhetsbestämmelser i linje med internationella standarder och förfinade klassificeringsregler för gränsprodukter. Lyssna för att förstå hur dessa förändringar påverkar din strategi för inlämning och tidsplan för den japanska

sv

05:28

Indien CDSCO: Kortare tidslinjer för licenser för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/04

Indiens CDSCO föreslog den 28 juni 2024 att förkorta tidslinjerna för att bevilja tillverkningslicenser för medicintekniska produkter. Detta avsnitt analyserar de föreslagna ändringarna för enheter i klass B, C och D, skälen bakom initiativet att förbättra den regulatoriska effektiviteten och de praktiska konsekvenserna för tillverkare som söker snabbare marknadstillträde i Indien. Key Questions: - Vilka specifika ändringar föreslår Indiens CDSCO för tidslinjerna för tillverkningslicenser? - Hur

sv

05:51

Sydkoreas lag om medicintekniska produkter 2026: Nya...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/03

Detta avsnitt analyserar de viktiga ändringarna i Sydkoreas lag om medicintekniska produkter, som träder i kraft den 1 juli 2026. Vi diskuterar hur den nya rättsliga grunden för systemet för erkännande av överensstämmelse med kvalitetsledningssystem (QMS) och den skärpta tillsynen över distributionspraxis påverkar tillverkare och importörer. Lyssna för att få praktiska råd om hur du förbereder ditt företag för dessa nya krav från Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhet

sv

05:54

FDA:s utkast till vägledning för AI-medicintekniska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/02

I detta avsnitt analyserar vi FDA:s utkast till vägledning för AI-aktiverade medicintekniska produkter, publicerat den 6 juni 2026. Vi går igenom de nya, strängare kraven på algoritmisk transparens, datahärkomst, AI-specifik riskhantering och övervakning av prestanda i verklig användning. Vi diskuterar även den kritiska tidsfristen för att lämna synpunkter, den 5 augusti 2026, och ger praktiska råd till tillverkare om hur de kan förbereda sig för dessa kommande förändringar. Key Questions: - Vilka

sv

04:36

Health Canada MDEL-modernisering 2026: Nya regler för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/07/01

Health Canada har slutfört fas 2 av sin modernisering av ramverket för Medical Device Establishment Licence (MDEL), med en efterlevnadsfrist den 14 december 2026. Detta avsnitt bryter ner de tre viktigaste förändringarna som påverkar importörer, distributörer och tillverkare av klass I-produkter. Vi diskuterar avskaffandet av MDEL-kravet för vissa utländska distributörer, det nya obligatoriska kravet på att underhålla leverantörslistor för att öka spårbarheten, och det nya explicita kravet på

sv

05:42

Australien TGA Klassificeringsregel 5.5: Ändringar...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/06/30

Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) har ändrat klassificeringsregel 5.5 för medicintekniska produkter, med verkan från 1 juli 2024. Ändringen tar bort substanser av mikrobiellt och rekombinant ursprung från regelns tillämpningsområde, vilket leder till att många produkter, som tidigare var klass III, kan omklassificeras till en lägre riskklass som IIb. Detta avsnitt förklarar vad ändringen innebär, vilka produkter som påverkas och den kritiska tidsfristen: sponsorer av befintliga

sv

325 results

Similar Podcasts

Planetterrian Daily

Patrick · Nerra Network

New Books in Science, Technology, and Society

New Books Network

Scifi Friday

Radio Memories Network

The Bio Report

Levine Media Group

Waterlines: How Water Shapes Our World

jaywen