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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

05:29

Ordem de Confiança Ministerial da Health Canada: Via...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/07/18

A Health Canada publicou uma Ordem de Confiança Ministerial a 15 de julho de 2026, para criar uma via de revisão acelerada para dispositivos médicos e medicamentos que já foram aprovados por reguladores estrangeiros de confiança. Este episódio explica como funciona esta nova via de confiança (reliance pathway), quais os fabricantes e tipos de dispositivos que são elegíveis, e os prazos importantes, incluindo o período de consulta pública sobre a minuta de orientação, que termina a 12 de setembro de

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05:50

Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido...

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2026/07/17

Este episódio aborda o projeto de Regulamentos de Dispositivos Médicos (Alteração) de 2026 da MHRA do Reino Unido, um marco fundamental no quadro regulatório pós-Brexit do país. Discutimos as principais mudanças propostas, incluindo a via de confiança internacional (international reliance pathway), a implementação da Identificação Única de Dispositivo (UDI) e as novas classificações de risco para DIVs. Também exploramos o cronograma esperado para a adoção no final de 2026 e fornecemos medidas

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05:51

Transição para o Símbolo EU REP: Atualizações da...

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2026/07/16

Neste episódio, analisamos a formalização pela Comissão Europeia da transição do símbolo 'EC REP' para o novo símbolo 'EU REP' para Representantes Autorizados na União Europeia. Com a publicação da referência à norma harmonizada EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, foi iniciado um período de transição de cinco anos, que termina a 17 de junho de 2031. Discutimos quem é afetado por esta mudança, as implicações para a rotulagem e embalagem, e as medidas práticas que os fabricantes de dispositivos médicos devem

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06:08

SFDA Arábia Saudita: Novas Orientações sobre...

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2026/07/15

A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) publicou o novo documento de orientação MDS-G-028 em 3 de maio de 2026, atualizando as regras para o agrupamento de dispositivos médicos. Este episódio aborda as mudanças nos critérios para famílias de dispositivos, sistemas e kits de procedimento numa única aplicação de Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDMA). Exploramos o impacto destas novas regras nas estratégias de submissão, nos custos e nos cronogramas para os

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05:59

Austrália TGA UDI: Requisitos de Conformidade para...

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2026/07/14

A partir de 1 de julho de 2026, a Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália implementará requisitos obrigatórios de Identificação Única de Dispositivo (UDI) para dispositivos médicos de alto risco, incluindo Classe IIb, Classe III e todos os implantáveis. Este episódio explica o que esta data de início significa para os fabricantes e patrocinadores (sponsors), como a TGA avaliará a conformidade nos pedidos de pré-mercado e os próximos passos à medida que o sistema UDI se expande para

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04:56

MDR da UE Expande Isenção para Tecnologias Bem...

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2026/07/13

Em 29 de junho de 2026, a Comissão Europeia expandiu a lista de 'tecnologias bem estabelecidas' (WET) ao abrigo do MDR da UE. Este episódio explora o impacto dos dois novos Regulamentos Delegados, que isentam dezenas de novos tipos de dispositivos—como cateteres, implantes dentários e sistemas de fixação da coluna—da exigência de investigações clínicas para dispositivos de Classe III e implantáveis. Discutimos também como isto simplifica a avaliação da conformidade para certos dispositivos

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05:17

China NMPA: Nova Orientação de Classificação para...

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2026/07/12

A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China emitiu a sua primeira orientação definitiva sobre a classificação de dispositivos médicos de Interface Cérebro-Computador (BCI), com entrada em vigor a 30 de junho de 2026. Este episódio analisa em profundidade os 'Princípios Orientadores para a Classificação de Dispositivos Médicos de Interface Cérebro-Computador', explicando como a nova estrutura baseada no risco diferencia entre BCIs invasivos e não invasivos, o papel crítico da

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05:54

Reautorização do MDUFA VI da FDA: Mudanças Propostas...

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2026/07/11

Neste episódio, analisamos o anúncio da FDA dos EUA de 7 de julho de 2026 sobre a próxima reunião pública para discutir a reautorização das Emendas de Taxas de Usuário de Dispositivos Médicos (MDUFA VI). Cobrimos as principais recomendações propostas para os anos fiscais de 2028-2032, incluindo metas de desempenho de revisão, novas políticas para saúde digital e evidências do mundo real, e as implicações para os fabricantes de dispositivos médicos que se preparam para o futuro do acesso ao mercado

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05:28

Brasil ANVISA Sistema e-Notivisa: Novas Regras de...

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2026/07/10

Neste episódio, analisamos o novo sistema de notificação de eventos adversos da ANVISA, o e-Notivisa, lançado em 1º de julho de 2026. Discutimos como esta plataforma substitui o sistema NOTIVISA legado, introduzindo a codificação obrigatória do IMDRF (Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos) para alinhar a tecnovigilância brasileira com os padrões globais. Abordamos as principais mudanças, as novas obrigações para fabricantes e Detentores de Registro no Brasil (BRH), e os passos

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05:43

Confiança Regulatória da ANVISA no Brasil: Mudanças...

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2026/07/09

Neste episódio, nós exploramos a Instrução Normativa 290/2024 da ANVISA, que entrou em vigor em junho de 2026. Esta importante atualização introduz um processo de emenda mais flexível para a via de confiança regulatória (regulatory reliance pathway) para dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Nós discutimos como a mudança de uma rejeição definitiva para um processo de revisão interativo, que permite questionamentos e revisões, agiliza o acesso ao mercado para fabricantes com aprovações

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05:12

MDCG 2026-4 da UE: Fabricantes Devem Carregar o SSCP...

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2026/07/08

Este episódio aborda a orientação MDCG 2026-4 da União Europeia, que transfere a responsabilidade de carregar o Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico (SSCP) no EUDAMED dos Organismos Notificados para os fabricantes. Cobrimos os detalhes desta mudança para fabricantes de dispositivos de Classe III e implantáveis, incluindo o lançamento da funcionalidade do EUDAMED em outubro de 2026 e o prazo final de carregamento em fevereiro de 2027. Fornecemos passos práticos para as equipas regulamentares e

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05:12

Aprovação Acelerada da NMPA na China: Oportunidades...

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2026/07/07

A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China está a acelerar a aprovação de dispositivos médicos inovadores, com prazos de revisão agora inferiores a seis meses. Um relatório de junho de 2026 revela que 40 novos dispositivos foram aprovados este ano, elevando o total para 431. Este episódio analisa o que qualifica um dispositivo como 'inovador' sob as diretrizes da NMPA, o impacto desta via rápida para os fabricantes globais e os passos práticos que as equipas regulatórias devem

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05:46

Requisitos UDI da TGA da Austrália: Prazos de 2026...

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2026/07/06

A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália está a implementar o seu sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI), com a primeira fase a entrar em vigor em 1 de julho de 2026 para dispositivos de Classe III e Classe IIb implantáveis. Este episódio aborda as obrigações imediatas para os patrocinadores e fabricantes, o papel da Base de Dados UDI Australiana (AusUDID) e os prazos futuros para dispositivos de menor risco, fornecendo passos práticos para garantir a conformidade. Key

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05:57

Orientações SaMD da PMDA do Japão 2026: Principais...

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2026/07/05

Este episódio analisa a atualização de 5 de junho de 2026 da orientação da PMDA do Japão para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Analisamos as três principais mudanças: requisitos mais rigorosos para a validação de algoritmos de IA/ML, disposições de cibersegurança reforçadas alinhadas com os padrões internacionais e regras de classificação refinadas para produtos limítrofes. Discutimos o que estas atualizações significam para os fabricantes e fornecemos passos práticos para garantir a

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06:30

Índia CDSCO Reduz Prazos para Licenças de...

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2026/07/04

Neste episódio, analisamos a proposta de alteração da CDSCO da Índia, datada de 28 de junho de 2026, para reduzir os prazos de concessão de licenças de fabrico de dispositivos médicos. Discutimos as novas cronologias propostas para os dispositivos de Classe B (reduzido de 140 para 115 dias) e de Classe C e D (reduzido de 105 para 90 dias), a justificação por trás desta medida para melhorar a eficiência e o impacto que terá nos fabricantes que procuram um acesso mais rápido ao mercado indiano. Key

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06:24

Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul 2026:...

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2026/07/03

Neste episódio, analisamos as alterações à Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entraram em vigor a 1 de julho de 2026. O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) estabeleceu uma base legal mais forte para o Esquema de Reconhecimento de Conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e reforçou a fiscalização das práticas de distribuição. Discutimos o impacto imediato para fabricantes, importadores e distribuidores, e delineamos os passos práticos necessários para

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05:41

Orientação da FDA sobre IA em Dispositivos Médicos...

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2026/07/02

Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA dos EUA, emitida a 6 de junho de 2024, sobre dispositivos médicos habilitados para Inteligência Artificial (IA). Discutimos os novos e mais rigorosos requisitos para a transparência do algoritmo, proveniência dos dados, gestão de riscos específica para IA e monitorização do desempenho no mundo real. Também destacamos o prazo crucial de 5 de agosto de 2024 para comentários públicos e fornecemos passos práticos que os fabricantes devem

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05:31

Modernização da MDEL da Health Canada 2026: Mudanças...

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2026/07/01

A Health Canada finalizou a Fase 2 da sua modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL), com uma data de conformidade de 14 de dezembro de 2026. Este episódio aborda as três mudanças mais significativas que afetam importadores, distribuidores e fabricantes de Classe I: a isenção de MDEL para certos distribuidores estrangeiros, o novo requisito obrigatório de listas de fornecedores para melhorar a rastreabilidade e a formalização de procedimentos documentados como uma

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05:59

Austrália TGA Regra de Classificação 5.5: Mudanças...

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2026/06/30

A TGA da Austrália alterou a Regra de Classificação 5.5, em vigor a partir de 1 de julho de 2024. Esta alteração remove as substâncias de origem microbiana e recombinante do âmbito da regra, o que leva à reclassificação de muitos dispositivos médicos, geralmente da Classe III para uma classe inferior, como a IIb. Os patrocinadores de dispositivos existentes afetados por esta mudança têm um prazo crucial: devem submeter um novo pedido de reclassificação antes de 1 de julho de 2026, para garantir a

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05:18

Suíça swissdamed: Registro Obrigatório em 2026 para...

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2026/06/29

Este episódio detalha a transição para o registro obrigatório de dispositivos médicos e IVDs no banco de dados swissdamed da Suíça, que entra em vigor em 2026. Abordamos os prazos cruciais de 1 de julho e 31 de dezembro de 2026, o escopo dos produtos afetados e a introdução de novas taxas anuais baseadas no número de UDI-DIs. Fornecemos passos práticos para os fabricantes garantirem uma transição tranquila e a conformidade contínua para manter o acesso ao mercado suíço. Key Questions: - Quando o

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