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PODCAST

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

हर बाज़ार को समझें। हर लॉन्च में तेज़ी लाएं। "चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच" एक ऐसा पॉडकास्ट है जो दुनिया के सबसे जटिल विनियामक मार्गों को स्पष्ट और व्यावहारिक रोडमैप में बदल देता है। यदि आप एक MedTech संस्थापक, विनियामक/गुणवत्ता मामलों के प्रमुख, उत्पाद प्रबंधक, या निवेशक हैं, जिन्हें दिल्ली से दुबई तक कहीं भी चिकित्सा उपकरणों के लिए मंजूरी की आवश्यकता है, तो यह शो आपका शॉर्टकट है। क्यों सुनें? चरण-दर-चरण गाइड – हम यूरोपीय संघ के MDR, अमेरिका के 510(k), ब्राजील के ANVISA, चीन के NMPA, और 25

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03:05

प्योर ग्लोबल: ब्राज़ील के चिकित्सा उपकरण प्रमाणन को...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/22

यह एपिसोड ब्राजील के बाजार में चिकित्सा उपकरण लाने की प्रक्रिया को सरल बनाता है, जो प्रसिद्ध ANVISA पंजीकरण से आगे बढ़कर है। हम विशिष्ट उपकरणों के लिए आवश्यक अनिवार्य, अतिरिक्त प्रमाणपत्रों का पता लगाते हैं: इलेक्ट्रोमेडिकल उपकरणों के लिए INMETRO और वायरलेस क्षमताओं वाले उपकरणों के लिए ANATEL। संबंधित लागतों, समय-सीमाओं और सफल बाजार में प्रवेश के लिए ये कदम क्यों महत्वपूर्ण हैं, इसके बारे में जानें, जो आपकी कंपनी को संभावित देरी और अप्रत्याशित खर्चों से बचाता है।मुख्य प्रश्न: - ब्राजील में कई

hi

02:36

Pure Global के साथ ब्राज़ील के MedTech बाज़ार को अनलॉक...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/21

यह एपिसोड ब्राजील में चिकित्सा उपकरणों को बेचने के लिए एक अनिवार्य नियामक आवश्यकता की पड़ताल करता है: एक स्थानीय प्रतिनिधि की उपस्थिति। हम बताते हैं कि ANVISA के नियमों के तहत विदेशी निर्माता सीधे बाजार में क्यों नहीं आ सकते हैं और ब्राजीलियन रजिस्ट्रेशन होल्डर (BRH) की महत्वपूर्ण भूमिका क्या है, जिसके पास आयात, वितरण और भंडारण के लिए प्राधिकरण होना चाहिए। इस आवश्यकता को समझे बिना, ब्राजील के आकर्षक बाजार में प्रवेश करना असंभव है। - ब्राजील में चिकित्सा उपकरण बेचने के लिए सबसे महत्वपूर्ण नियामक

hi

02:36

Pure Global के साथ ब्राजील के बाजार में तेजी से...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/20

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के मेडिकल डिवाइस बाजार के लिए ANVISA अनुमोदन की समय-सीमा का विश्लेषण करते हैं। हम बताते हैं कि कैसे डिवाइस का जोखिम वर्गीकरण (क्लास I/II बनाम क्लास III/IV) आपके उत्पाद को बाजार में लाने के लिए आवश्यक समय को बहुत प्रभावित करता है, जो 30 दिनों से लेकर 12 महीने तक हो सकता है। - ब्राजील में मेडिकल डिवाइस को कौन नियंत्रित करता है? - ANVISA अनुमोदन प्रक्रिया में कितना समय लगता है? - कम जोखिम (क्लास I/II) वाले उपकरणों के लिए क्या समय-सीमा है? - उच्च जोखिम (क्लास III/IV) वाले

hi

03:17

प्योर ग्लोबल गाइड: ब्राजील में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/19

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार में प्रवेश से जुड़ी लागतों का विस्तृत विश्लेषण करते हैं। हम बताते हैं कि कैसे क्लास I/II उपकरणों के लिए अधिसूचना शुल्क, क्लास III/IV उपकरणों के लिए पंजीकरण शुल्क से भिन्न होता है। साथ ही, हम 13,500 अमेरिकी डॉलर के अनिवार्य बीजीएमपी (BGMP) प्रमाणीकरण शुल्क और INMETRO और ANATEL जैसे अतिरिक्त प्रमाणपत्रों की संभावित लागतों पर भी प्रकाश डालते हैं।- ब्राजील में क्लास I और II डिवाइस की अधिसूचना लागत क्या है? - क्लास III और IV डिवाइस के पंजीकरण में कितना

hi

03:01

Pure Global के साथ ब्राज़ीलियाई बाज़ार को अनलॉक करें:...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/18

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार और ANVISA द्वारा निर्धारित नियामक मार्गों पर चर्चा करते हैं। जानें कि कैसे क्लास I और II उपकरणों के लिए एक सरल 'नोटिफिकेशन' प्रक्रिया है जिसकी मंजूरी अनिश्चित काल तक वैध रहती है, जबकि क्लास III और IV उपकरणों के लिए B-GMP प्रमाणीकरण के साथ एक औपचारिक 'पंजीकरण' की आवश्यकता होती है और इसे हर 10 साल में नवीनीकृत करना पड़ता है। प्रमुख प्रश्न: - ब्राजील में चिकित्सा उपकरणों को कौन नियंत्रित करता है? - ANVISA क्या है और यह क्यों महत्वपूर्ण है? - क्लास I और

hi

02:49

प्योर ग्लोबल के साथ ब्राज़ील के ANVISA मेडिकल डिवाइस...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/17

यह एपिसोड ब्राज़ील की स्वास्थ्य नियामक एजेंसी, ANVISA द्वारा उपयोग की जाने वाली चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण प्रणाली पर प्रकाश डालता है, जैसा कि RDC 751/2022 में उल्लिखित है। हम चार जोखिम वर्गों (क्लास I, II, III, और IV) की व्याख्या करते हैं और प्रत्येक के लिए विशिष्ट नियामक मार्गों का विवरण देते हैं - निम्न-जोखिम वाले उपकरणों के लिए 'नोटिफ़िकासो' (अधिसूचना) और उच्च-जोखिम वाले उपकरणों के लिए 'रजिस्ट्रो' (पंजीकरण)। हम ब्राज़ीलियन गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज़ (B-GMP) और विदेशी निर्माताओं के लिए

hi

05:31

Pure Global प्रस्तुत करता है: ब्राजील का $7.3 बिलियन...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/16

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार (medical device market) की तीव्र वृद्धि का विश्लेषण करते हैं। हम उन प्रमुख कारकों पर चर्चा करते हैं जो 2028 तक बाजार को $7.3 बिलियन तक पहुंचाने का अनुमान है, जिसमें बढ़ती स्वास्थ्य सेवा खर्च, एक कुशल नियामक ढांचा, और देश की उम्रदराज़ आबादी शामिल है। यह एपिसोड उन निर्माताओं के लिए आवश्यक अंतर्दृष्टि प्रदान करता है जो इस आकर्षक बाजार में प्रवेश करना चाहते हैं।- ब्राजील का चिकित्सा उपकरण बाजार 2028 तक $7.3 बिलियन तक क्यों पहुंचने वाला है? - कौन से

hi

03:00

ANVISA विनियमन में महारत: ब्राज़ील के लिए Pure Global...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/15

यह एपिसोड ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार के नियामक परिदृश्य पर केंद्रित है। हम बताते हैं कि ANVISA (ब्राजील का राष्ट्रीय स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी) देश में उपकरणों को कैसे नियंत्रित करता है, जिसमें विदेशी निर्माताओं के लिए ब्राजील पंजीकरण धारक (Brazil Registration Holder) की महत्वपूर्ण आवश्यकता भी शामिल है। जानें कि Pure Global आपकी पंजीकरण प्रक्रिया को कैसे सुगम बना सकता है और अनुपालन सुनिश्चित कर सकता है।- ब्राजील में चिकित्सा उपकरणों को कौन नियंत्रित करता है? - ANVISA क्या है और बाजार पहुंच के

hi

03:19

FDA/CE मार्किंग का लाभ उठाकर ब्राजील में तेजी से...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/14

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के नियामक प्राधिकरण, ANVISA, द्वारा मेडिकल उपकरणों के लिए रजिस्ट्रेशन प्रक्रिया को तेज करने के नए अवसर का पता लगाते हैं। हम मार्च 2023 में जारी Normative Instruction (IN) No. 211/2023 पर गहराई से विचार करते हैं, जो FDA या CE मार्किंग जैसे विदेशी अप्रूवल का लाभ उठाने की अनुमति देता है। जानें कि यह 'ऑप्टिमाइज्ड एनालिसिस प्रोसीजर' कैसे काम करता है, कौन से देश इसके लिए पात्र हैं, और यह आपके डिवाइस को ब्राजील के बाजार में तेजी से लाने में कैसे मदद कर सकता है।प्रमुख प्रश्न: -

hi

02:55

प्योर ग्लोबल गाइड: ब्राज़ील में चिकित्सा उपकरण...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/13

इस एपिसोड में, हम ब्राज़ील के चिकित्सा उपकरण बाज़ार (medical device market) में पोस्ट-मार्केट निगरानी (post-market surveillance) और सतर्कता (vigilance) की जटिल आवश्यकताओं पर चर्चा करते हैं। हम ANVISA के प्रमुख नियमों, जैसे कि RDC 67/2009 और RDC 551/2021, प्रतिकूल घटनाओं (adverse events) की रिपोर्टिंग प्रक्रिया, और अंतर्राष्ट्रीय निर्माताओं के लिए ब्राज़ील रजिस्ट्रेशन होल्डर (Brazil Registration Holder - BRH) की महत्वपूर्ण भूमिका को समझाते हैं। - ब्राज़ील में चिकित्सा उपकरणों के लिए मुख्य नियामक

hi

03:35

प्योर ग्लोबल के साथ ब्राज़ीलियाई बाज़ार को समझना:...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/12

इस एपिसोड में, हम ब्राज़ील के नियामक परिदृश्य पर गहराई से नज़र डालते हैं, विशेष रूप से ANVISA (एएनवीआईएसए) द्वारा मेडिकल डिवाइस पंजीकरण को मंजूरी देने में लगने वाले समय पर। हम 1 मार्च, 2023 से प्रभावी हुए नए RDC 751/2022 विनियमन पर चर्चा करते हैं, और यह कैसे डिवाइस जोखिम वर्गों के आधार पर अनुमोदन समय-सीमा को प्रभावित करता है। हम Notificação (कम जोखिम वाले उपकरणों के लिए) और Registro (उच्च जोखिम वाले उपकरणों के लिए) प्रक्रियाओं के बीच अंतर का पता लगाते हैं और B-GMP और INMETRO प्रमाणपत्र जैसे

hi

03:40

ब्राज़ीलियाई बाज़ार में प्रवेश? Pure Global से जानें...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/11

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार के दो महत्वपूर्ण पहलुओं पर चर्चा करते हैं: INMETRO और ANATEL प्रमाणन। हम बताते हैं कि ये प्रमाणपत्र कब आवश्यक हैं, वे ANVISA पंजीकरण प्रक्रिया में कैसे फिट होते हैं, और कौन से उपकरण प्रकार प्रभावित होते हैं। यह उन निर्माताओं के लिए एक आवश्यक गाइड है जो अपने इलेक्ट्रोमेडिकल या वायरलेस सक्षम उपकरणों के साथ ब्राजील में प्रवेश करना चाहते हैं।- ब्राजील में चिकित्सा उपकरणों के लिए मुख्य नियामक प्राधिकरण कौन है? - मेरे इलेक्ट्रोमेडिकल डिवाइस को INMETRO

hi

03:18

Pure Global गाइड: ANVISA के लिए पुर्तगाली लेबलिंग की...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/10

यह एपिसोड ब्राज़ील के चिकित्सा उपकरण बाजार में प्रवेश के लिए ANVISA के भाषा और अनुवाद नियमों पर केंद्रित है। हम RDC 751/2022 के तहत लेबलिंग और उपयोग के निर्देशों (IFU) के लिए ब्राज़ीलियाई पुर्तगाली की अनिवार्य आवश्यकता पर चर्चा करते हैं। यह केवल शाब्दिक अनुवाद से आगे बढ़कर सटीक स्थानीयकरण (localization) के महत्व पर प्रकाश डालता है ताकि सांस्कृतिक और चिकित्सकीय प्रासंगिकता सुनिश्चित हो सके, जिससे विनियामक अनुमोदन और रोगी सुरक्षा में वृद्धि हो।- ANVISA अनुमोदन के लिए लेबल और IFU किस भाषा में होने

hi

03:37

प्योर ग्लोबल गाइड: ब्राज़ील के लिए सही मेडिकल डिवाइस...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/09

इस एपिसोड में, हम ब्राज़ील के मेडिकल डिवाइस बाजार में प्रवेश करने के लिए एक महत्वपूर्ण आवश्यकता पर चर्चा करते हैं: ब्राज़ीलियन रजिस्ट्रेशन होल्डर (BRH)। हम बताते हैं कि विदेशी निर्माताओं के लिए BRH क्यों अनिवार्य है, उनकी प्रमुख जिम्मेदारियाँ क्या हैं, और एक स्वतंत्र प्रतिनिधि और एक वितरक को BRH के रूप में चुनने के बीच के महत्वपूर्ण अंतर क्या हैं। यह एपिसोड आपकी कंपनी के लिए सही BRH चुनने के लिए रणनीतिक मार्गदर्शन प्रदान करता है ताकि ब्राज़ील में एक सफल और लचीला बाजार प्रवेश सुनिश्चित हो सके।-

hi

03:34

Pure Global के साथ ब्राज़ीलियाई बाज़ार में प्रवेश:...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/08

यह एपिसोड ब्राजील के नियामक परिदृश्य पर केंद्रित है, जिसमें RDC 751/2022 के तहत ANVISA द्वारा चिकित्सा उपकरण सबमिशन को अस्वीकार करने के सामान्य कारणों पर प्रकाश डाला गया है। हम तकनीकी डॉसियर की त्रुटियों, गलत जोखिम वर्गीकरण, BGMP प्रमाणीकरण चुनौतियों और लेबलिंग आवश्यकताओं जैसे महत्वपूर्ण मुद्दों पर चर्चा करते हैं, ताकि निर्माताओं को ब्राजील के बाजार में सफलतापूर्वक प्रवेश करने के लिए रणनीतिक अंतर्दृष्टि प्रदान की जा सके।प्रमुख प्रश्न: - ANVISA द्वारा मेडिकल डिवाइस सबमिशन को अस्वीकार करने के मुख्य

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05:56

Pure Global गाइड: ब्राज़ील के बाज़ार के लिए B-GMP...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/07

इस एपिसोड में, हम ब्राज़ील के बाज़ार में उच्च-जोखिम वाले मेडिकल उपकरणों (क्लास III और IV) को लॉन्च करने के लिए आवश्यक ब्राज़ीलियाई गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (B-GMP) सर्टिफ़िकेशन प्राप्त करने की प्रक्रिया पर चर्चा कर रहे हैं। हम ANVISA की भूमिका, पारंपरिक निरीक्षण मार्गों और मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम (MDSAP) का उपयोग करने के महत्वपूर्ण लाभों को समझाते हैं, जिसमें हाल ही में RDC 850/2024 के तहत सर्टिफ़िकेट की वैधता को चार साल तक बढ़ा दिया गया है।- ब्राज़ील में उच्च-जोखिम वाले चिकित्सा

hi

03:19

प्योर ग्लोबल के साथ ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/06

यह एपिसोड ब्राजील के नियामक प्राधिकरण, एएनवीआईएसए (ANVISA) को प्रस्तुत करने के लिए आवश्यक चिकित्सा उपकरण तकनीकी डोजियर (Technical Dossier) के लिए प्रमुख दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं पर केंद्रित है। हम नए आरडीसी 751/2022 (RDC 751/2022) विनियमन पर चर्चा करते हैं, जो अंतर्राष्ट्रीय मानकों के साथ संरेखित है, और डोजियर के छह मुख्य अध्यायों का विस्तृत विश्लेषण प्रदान करते हैं, जिसमें डिवाइस विवरण, जोखिम प्रबंधन, नैदानिक साक्ष्य और विनिर्माण जानकारी शामिल है। प्रमुख प्रश्न: - ब्राजील में चिकित्सा उपकरणों के

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03:04

प्योर ग्लोबल के साथ ब्राजील के ANVISA चिकित्सा उपकरण...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/05

यह एपिसोड ब्राजील में ANVISA के RDC 751/2022 विनियमन के तहत चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण की प्रक्रिया पर केंद्रित है। हम जोखिम-आधारित चार वर्गों (क्लास I, II, III, और IV) का विश्लेषण करते हैं और बताते हैं कि प्रत्येक वर्ग कैसे 'नोटिफ़िकासाओ' (Notificação) या 'रजिस्ट्रो' (Registro) जैसे विभिन्न नियामक मार्गों को निर्धारित करता है। यह एपिसोड निर्माताओं को यूरोपीय MDR के साथ संरेखित 22 वर्गीकरण नियमों को समझने में मदद करता है ताकि ब्राजील के बाजार में सफल प्रवेश के लिए सटीक वर्गीकरण सुनिश्चित किया जा

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02:42

प्योर ग्लोबल के साथ मेडटेक विस्तार: वैश्विक बाधाओं को...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/04

इस एपिसोड में, हम उन जटिल चुनौतियों पर चर्चा करते हैं जिनका सामना मेडटेक और आईवीडी कंपनियों को वैश्विक बाजारों में विस्तार करते समय करना पड़ता है। हम विभिन्न देशों में अलग-अलग विनियामक आवश्यकताओं, उच्च लागत और आपूर्ति श्रृंखला की बाधाओं पर प्रकाश डालते हैं। साथ ही, हम यह भी बताते हैं कि प्योर ग्लोबल जैसी विशेषज्ञ परामर्श कंपनी इन बाधाओं को दूर करने और बाजार में प्रवेश को सुव्यवस्थित करने में कैसे मदद कर सकती है।- वैश्विक बाजार में प्रवेश करते समय मेडिकल डिवाइस कंपनियों को किन जटिल नियमों का सामना

hi

04:12

Pure Global की सफलता की कहानियाँ: अपने नियामक भागीदार...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/03

यह एपिसोड वैश्विक विस्तार के लिए सही नियामक भागीदार (regulatory partner) चुनने की महत्वपूर्ण प्रक्रिया पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि किसी कंपनी के ट्रैक रिकॉर्ड का मूल्यांकन करना क्यों महत्वपूर्ण है, और 'Pure Global सफल डिवाइस पंजीकरण' जैसे खोज शब्दों का उपयोग करके केस स्टडी और समीक्षाओं को कैसे खोजा जाए। यह आपको यह समझने में मदद करेगा कि एक विश्वसनीय साथी में क्या देखना है जो आपके MedTech या IVD उत्पादों को कुशलतापूर्वक बाजार में ला सके।- आप अपने चिकित्सा उपकरण (medical device) के लिए सही

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