Loading...

PODCAST

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã

science life sciences

All Episodes

04:38

Quy định Thiết bị Y tế 2026 của MHRA Anh quốc: Lộ...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/17

Tập này phân tích các thay đổi quan trọng trong dự thảo Quy định về Trang thiết bị Y tế (Sửa đổi) năm 2026 của MHRA Anh quốc, sau khi giai đoạn lấy ý kiến của WTO kết thúc vào ngày 7 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về các tác động của lộ trình công nhận quốc tế mới, các yêu cầu về Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI), cập nhật phân loại IVD và các yêu cầu giám sát sau khi đưa ra thị trường. Hãy lắng nghe để biết các bước hành động cụ thể mà các nhà sản xuất cần thực hiện ngay bây giờ để chuẩn

vi

04:32

Chuyển đổi Biểu tượng EU REP: Cập nhật Ghi nhãn Thiết...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/16

Tập này thảo luận về việc Ủy ban Châu Âu công bố tiêu chuẩn hài hòa sửa đổi EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, chính thức hóa việc chuyển đổi từ biểu tượng 'EC REP' sang 'EU REP' cho Người đại diện được ủy quyền tại Châu Âu. Chúng tôi sẽ phân tích chi tiết về giai đoạn chuyển tiếp 5 năm, kéo dài đến ngày 17 tháng 6 năm 2031, và cung cấp các bước hành động thực tế cho các nhà sản xuất thiết bị y tế để cập nhật nhãn, bao bì và tài liệu kỹ thuật nhằm đảm bảo tuân thủ liên tục tại thị trường EU. Key

vi

05:28

Hướng dẫn Gom nhóm Thiết bị Y tế của SFDA Ả Rập Xê...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/15

Vào ngày 3 tháng 5 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã ban hành hướng dẫn mới, MDS-G-028, về việc gom nhóm thiết bị y tế. Hướng dẫn này thay đổi các quy tắc để gộp nhiều thiết bị, chẳng hạn như họ sản phẩm, hệ thống và bộ dụng cụ thủ thuật, vào một hồ sơ xin Giấy phép Tiếp thị Thiết bị Y tế (MDMA). Tập podcast này sẽ phân tích các thay đổi chính trong tiêu chí gom nhóm, tác động đối với chiến lược nộp hồ sơ và chi phí cho các nhà sản xuất, cũng như các yêu cầu cụ

vi

05:13

Úc TGA UDI 2026: Yêu cầu Tuân thủ cho Thiết bị Y tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/14

Tập này thảo luận về các yêu cầu bắt buộc của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) về Mã định danh thiết bị y tế duy nhất (UDI), có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2026 đối với các thiết bị y tế rủi ro cao (Loại IIb và Loại III). Chúng tôi phân tích tác động của hạn chót này đối với các nhà sản xuất và nhà tài trợ, cách TGA sẽ đánh giá việc tuân thủ trong các hồ sơ đăng ký lưu hành trước khi ra thị trường, và các bước thực tế cần thực hiện để đảm bảo tuân thủ kịp thời, bao gồm việc ghi nhãn, quản lý dữ

vi

04:51

Miễn trừ WET theo Quy định MDR của EU: Tác động đối...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/13

Ủy ban Châu Âu đã mở rộng danh sách 'công nghệ đã được thiết lập tốt' (Well-Established Technologies - WET) theo Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) vào ngày 29 tháng 6 năm 2026. Thay đổi này miễn trừ hàng chục loại thiết bị bổ sung, bao gồm một số loại ống thông, vật liệu trám xương và implant cột sống, khỏi yêu cầu mặc định phải tiến hành điều tra lâm sàng đối với các thiết bị Loại III và thiết bị cấy ghép. Tập này phân tích các tác động thực tế của các quy định mới, giải thích cách các nhà sản xuất

vi

05:16

Hướng dẫn Phân loại Giao diện Não-Máy tính (BCI) của...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/12

Trong tập này, chúng tôi phân tích "Nguyên tắc Hướng dẫn Phân loại Thiết bị Y tế Giao diện Não-Máy tính (BCI)" mới được ban hành của NMPA Trung Quốc vào ngày 30 tháng 6 năm 2026. Hướng dẫn này thiết lập một khuôn khổ pháp lý rõ ràng đầu tiên cho các thiết bị BCI, phân loại chúng thành Loại II (rủi ro trung bình, không xâm lấn) hoặc Loại III (rủi ro cao, xâm lấn hoặc có mục đích sử dụng quan trọng). Chúng tôi thảo luận về tác động đối với các nhà sản xuất trong và ngoài nước, các yêu cầu đăng ký cụ

vi

05:20

FDA MDUFA VI: Đề Xuất Tái Cấp Phép Ảnh Hưởng Đến Phí...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/11

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã bắt đầu quá trình tái cấp phép cho Các Sửa đổi Phí Người dùng Thiết bị Y tế (MDUFA) cho chu kỳ tiếp theo, MDUFA VI, kéo dài từ năm tài chính 2028 đến 2032. Tập này giải thích về khuôn khổ MDUFA, thảo luận về các đề xuất chính được nêu trong thông báo cuộc họp công khai ngày 7 tháng 7 năm 2026 của FDA, và phân tích các tác động đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế liên quan đến phí nộp hồ sơ, thời gian xem xét và các tương tác với FDA trong tương

vi

05:29

Hệ thống e-Notivisa của ANVISA Brazil: Thay đổi về...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/10

Tập này đi sâu vào hệ thống báo cáo biến cố bất lợi e-Notivisa mới của ANVISA Brazil, ra mắt vào ngày 1 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về cách nền tảng này thay thế hệ thống NOTIVISA cũ, việc tích hợp các mã hóa biến cố bất lợi của IMDRF để hài hòa với các tiêu chuẩn toàn cầu, và những tác động đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế và Chủ sở hữu đăng ký tại Brazil (BRH). Tìm hiểu các tính năng chính của hệ thống mới và các bước thực tế cần thiết để đảm bảo tuân thủ hoạt động cảnh giác thiết

vi

04:12

ANVISA Brazil: Lộ trình Công nhận Quy định Mới cho...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/09

Tập này thảo luận về Hướng dẫn Định mức 290/2024 của ANVISA Brazil, có hiệu lực vào tháng 6 năm 2026. Chúng tôi giải thích quy trình sửa đổi mới, linh hoạt hơn này cho phép ANVISA đặt câu hỏi về các hồ sơ đăng ký theo lộ trình công nhận quy định đối với thiết bị y tế Loại III và Loại IV, thay vì từ chối thẳng. Thay đổi này giúp đơn giản hóa việc tiếp cận thị trường cho các nhà sản xuất có phê duyệt từ các cơ quan quản lý tương đương ở Úc, Canada, Hoa Kỳ hoặc Nhật Bản. Key Questions: - Hướng dẫn

vi

04:42

EU MDCG 2026-4: Nhà Sản Xuất Phải Tải SSCP Lên EUDAMED

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/08

Tập này phân tích hướng dẫn mới MDCG 2026-4 của EU, trong đó chuyển trách nhiệm tải Tóm tắt về An toàn và Hiệu quả Lâm sàng (SSCP) lên EUDAMED từ Cơ quan Thông báo sang các nhà sản xuất. Chúng tôi thảo luận về các tác động đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế loại III và thiết bị cấy ghép, bao gồm các mốc thời gian quan trọng như việc triển khai chức năng trên EUDAMED vào tháng 10 năm 2026 và thời hạn tải lên vào tháng 2 năm 2027. Hãy lắng nghe để tìm hiểu các bước thực tế nhằm chuẩn bị cho sự

vi

04:21

Phê duyệt thiết bị y tế sáng tạo của NMPA Trung Quốc:...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/07

Tập này phân tích tốc độ phê duyệt nhanh kỷ lục của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đối với các thiết bị y tế sáng tạo vào năm 2026. Chúng tôi thảo luận về các số liệu mới nhất, cho thấy thời gian xem xét đã giảm xuống dưới sáu tháng, và khám phá ý nghĩa của sự thay đổi này đối với các nhà sản xuất công nghệ y tế toàn cầu đang tìm cách tiếp cận thị trường Trung Quốc rộng lớn. Key Questions: - Tốc độ phê duyệt thiết bị y tế sáng tạo của NMPA Trung Quốc đã thay đổi như thế nào

vi

04:54

Yêu cầu UDI của TGA Úc 2026: Hướng dẫn cho Nhà tài...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/06

Cơ quan Quản lý Dược phẩm (TGA) của Úc đang triển khai hệ thống Nhận dạng Thiết bị Y tế Duy nhất (UDI) theo từng giai đoạn. Tập này sẽ phân tích các yêu cầu sắp tới cho các nhà tài trợ thiết bị y tế, bắt đầu với thời hạn ngày 1 tháng 7 năm 2026 cho các thiết bị có nguy cơ cao (Loại III và IIb cấy ghép). Chúng tôi sẽ thảo luận về vai trò của Cơ sở dữ liệu UDI của Úc (AusUDID), các nghĩa vụ cụ thể đối với nhà tài trợ và các bước thực tế mà các nhóm quản lý cần thực hiện ngay bây giờ để đảm bảo tuân

vi

04:56

Hướng dẫn SaMD 2026 của PMDA Nhật Bản: Cập nhật về...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/05

Vào ngày 5 tháng 6 năm 2026, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) của Nhật Bản đã cập nhật hướng dẫn về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD). Tập này đi sâu vào ba thay đổi chính: các yêu cầu chi tiết hơn để xác thực thuật toán AI/ML, các điều khoản an ninh mạng được tăng cường phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế, và các quy tắc phân loại được tinh chỉnh cho các sản phẩm ranh giới. Chúng tôi phân tích những cập nhật này có ý nghĩa gì đối với chiến lược nộp hồ sơ, thời gian và các yêu cầu về tài

vi

04:41

Ấn Độ CDSCO Đề Xuất Rút Ngắn Thời Gian Cấp Phép Sản...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/04

Trong tập này, chúng tôi phân tích dự thảo sửa đổi của CDSCO Ấn Độ, được công bố vào ngày 28 tháng 6 năm 2024, nhằm rút ngắn thời gian cấp giấy phép sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ đề cập đến những thay đổi cụ thể về thời gian đối với các thiết bị loại B, C và D, lý do đằng sau động thái này và ý nghĩa của nó đối với các nhà sản xuất đang tìm cách đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường Ấn Độ. Key Questions: - CDSCO đã đề xuất những thay đổi cụ thể nào về thời gian cấp phép sản xuất thiết bị y tế

vi

04:51

Luật Trang thiết bị Y tế 2026 của Hàn Quốc: Các Thay...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/03

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích các sửa đổi quan trọng đối với Luật Trang thiết bị Y tế của Hàn Quốc, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2026. Chúng ta sẽ thảo luận về việc Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) thiết lập cơ sở pháp lý rõ ràng hơn cho Chương trình Công nhận Phù hợp Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) và tăng cường giám sát các hoạt động phân phối thiết bị y tế. Hãy tham gia cùng chúng tôi để tìm hiểu các bước hành động cần thiết mà các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân

vi

04:18

Hướng Dẫn Mới của FDA về Thiết Bị Y Tế AI 2026: Yêu...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/02

Tập này phân tích sâu về dự thảo hướng dẫn mới của FDA, được công bố vào ngày 6 tháng 6 năm 2026, về các thiết bị y tế tích hợp trí tuệ nhân tạo (AI). Chúng tôi thảo luận về các yêu cầu nghiêm ngặt hơn đối với tính minh bạch của thuật toán, nguồn gốc dữ liệu, quản lý rủi ro dành riêng cho AI và giám sát hiệu suất trong thế giới thực. Tìm hiểu xem những thay đổi này ảnh hưởng như thế nào đến các nhà sản xuất và các bước thực tế cần thực hiện trước hạn chót bình luận vào ngày 5 tháng 8 năm 2026. Key

vi

05:11

Hiện Đại Hóa MDEL của Bộ Y tế Canada 2026: Các Thay...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/07/01

Trong tập này, chúng tôi thảo luận về các sửa đổi cuối cùng của Bộ Y tế Canada (Health Canada) đối với khuôn khổ Giấy phép Cơ sở Thiết bị Y tế (MDEL), được công bố vào ngày 17 tháng 6 năm 2024 và có hiệu lực vào ngày 14 tháng 12 năm 2026. Chúng tôi phân tích ba thay đổi chính ảnh hưởng đến các nhà nhập khẩu, nhà phân phối và nhà sản xuất thiết bị Loại I: việc loại bỏ yêu cầu MDEL đối với một số nhà phân phối nước ngoài, yêu cầu bắt buộc mới về danh sách nhà cung cấp và việc chính thức hóa các quy

vi

04:39

Úc TGA Sửa Đổi Quy Tắc Phân Loại 5.5: Hướng Dẫn Cho...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/30

Trong tập này, chúng tôi phân tích bản sửa đổi gần đây của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với Quy tắc Phân loại 5.5, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2024. Chúng tôi giải thích việc loại bỏ các chất có nguồn gốc vi sinh vật và tái tổ hợp khỏi quy tắc sẽ ảnh hưởng như thế nào đến việc phân loại thiết bị y tế, có khả năng hạ cấp một số sản phẩm từ Loại III xuống Loại IIb. Chúng tôi nhấn mạnh thời hạn quan trọng ngày 1 tháng 7 năm 2026 đối với các nhà tài trợ để nộp đơn xin phân loại lại cho

vi

05:31

Thụy Sĩ Swissdamed: Đăng Ký Bắt Buộc cho Trang Thiết...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/29

Tập này thảo luận về việc đăng ký bắt buộc sắp tới trên cơ sở dữ liệu swissdamed của Thụy Sĩ đối với tất cả các trang thiết bị y tế và IVD. Chúng tôi sẽ phân tích các mốc thời gian quan trọng, bao gồm thời hạn ngày 1 tháng 7 năm 2026 đối với các thiết bị mới và giai đoạn chuyển tiếp đến ngày 31 tháng 12 năm 2026 đối với các thiết bị hiện có. Chúng tôi cũng sẽ đi sâu vào cấu trúc phí hàng năm mới dựa trên số lượng UDI-DI và cung cấp các bước thực tế mà các nhà sản xuất cần thực hiện ngay bây giờ để

vi

05:21

UK MHRA: Lộ trình Công nhận Quốc tế Mới cho Thiết bị...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/06/28

Tập này phân tích đề xuất quan trọng của MHRA Vương quốc Anh về Quy định Thiết bị Y tế (Sửa đổi) năm 2026, tập trung vào lộ trình Công nhận Quốc tế (International Reliance) mới. Chúng tôi thảo luận về cách lộ trình này cho phép các nhà sản xuất có phê duyệt từ Hoa Kỳ, Canada hoặc Úc có thể tiếp cận thị trường Anh Quốc nhanh hơn, ý nghĩa của việc kết thúc thời hạn lấy ý kiến vào ngày 19 tháng 6 năm 2026, và các bước tiếp theo hướng tới việc thực thi dự kiến vào tháng 6 năm 2027. Key Questions: - Lộ

vi

323 results

Similar Podcasts

The Deep Dive Lab: Unraveling Materials Science

Son Hoang

New Books in Political Science

New Books Network

Station 151

Pale Matter | Realm

Beyond the Divide

Koala Moon

StarTalk with Neil deGrasse Tyson

Neil deGrasse Tyson