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PODCAST

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA

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All Episodes

03:39

Tecnología para Diabetes 2026: Innovación, Riesgos...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/30

En este episodio, analizamos la encrucijada que enfrenta la tecnología para la diabetes de cara a 2026. Exploramos si el futuro del mercado será definido por avances como los sistemas de asa cerrada y los sensores de larga duración, o si los desafíos persistentes como las retiradas de productos, la gestión de quejas y la fiabilidad del software seguirán siendo los factores críticos. Discutimos cómo las empresas deben equilibrar la innovación de vanguardia con sistemas de calidad y estrategias

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03:04

Ultrasonido con IA para No Expertos: Modelos de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/29

Este episodio analiza cómo las herramientas de diagnóstico por imagen con inteligencia artificial (IA), operables por no expertos, transformarán el mercado para 2026. Exploramos los cuatro modelos de negocio emergentes —hardware, software como servicio (SaaS), interpretación remota y redes de cribado poblacional— y abordamos los desafíos regulatorios clave que las empresas de MedTech deben superar para tener éxito en este nuevo paradigma.- ¿Cómo permitirá la IA que el personal no especializado

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02:53

Robótica Quirúrgica 2026: ¿El Fin del Dominio de los...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/28

Este episodio analiza la evolución del mercado de la robótica quirúrgica hacia 2026. Exploramos cómo el sector está pasando de ser un mercado dominado por unos pocos gigantes a un panorama competitivo más diverso, impulsado por la innovación tecnológica, la especialización en procedimientos y la necesidad de una clara diferenciación clínica para obtener la aprobación de la FDA y otros organismos reguladores. - ¿Seguirá el mercado de la robótica quirúrgica dominado por unos pocos gigantes en 2026? -

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04:04

Ciberseguridad de Dispositivos Médicos 2026:...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/27

Este episodio analiza el cambio fundamental en la ciberseguridad de los dispositivos médicos, impulsado por las nuevas y estrictas regulaciones de la FDA de los EE. UU. Exploramos cómo la Sección 524B de la Ley FD&C, efectiva desde el 1 de octubre de 2023, ha convertido la ciberseguridad de una tarea de cumplimiento a una característica esencial del producto. Discutimos los pilares de este nuevo requisito: arquitectura segura, la exigencia de un Listado de Materiales de Software (SBOM), planes de

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03:34

El Piloto TEMPO de la FDA: ¿Revolución en Reembolsos...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/26

Este episodio analiza el programa piloto TEMPO de la FDA, una iniciativa clave que podría remodelar el futuro del reembolso para las tecnologías de salud digital en 2026. Exploramos si este programa logrará cerrar la brecha existente entre la aprobación regulatoria y el acceso al mercado financiado por pagadores, o si los fabricantes de dispositivos para cuidados crónicos continuarán enfrentando los mismos desafíos para demostrar su valor clínico y económico. - ¿Qué es exactamente el programa

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03:20

Wearables y la FDA en 2026: La Frontera Entre...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/25

En este episodio, analizamos la línea cada vez más delgada entre los wearables de bienestar y los dispositivos médicos regulados para el año 2026. Con base en la guía actualizada de la FDA de enero de 2026, exploramos cómo funciones como la monitorización de la presión arterial, el seguimiento del sueño y el coaching basado en IA están llevando a los productos de consumo a un escrutinio regulatorio más estricto. Profundizamos en el concepto de "uso previsto" (intended use) y lo que los fabricantes

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03:00

Regulación de IA por la FDA para 2026: Gobernanza del...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/24

Este episodio explora cómo las expectativas de la FDA para 2026 transformarán el panorama de los dispositivos médicos con inteligencia artificial. Analizamos la importancia crítica del monitoreo del rendimiento en el mundo real, la gobernanza del ciclo de vida del producto y los protocolos de cambio para modelos de IA, diferenciando las plataformas medtech robustas de los algoritmos de demostración que no sobrevivirán al escrutinio regulatorio a largo plazo. - ¿Qué es la gobernanza del ciclo de

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03:18

Retirada de Dispositivos Médicos en Casa: Desafíos de...

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2026/03/11

Este episodio analiza la creciente complejidad de la retirada de dispositivos médicos (recalls) y la gestión de actualizaciones de firmware para productos utilizados en el hogar. Exploramos los desafíos logísticos y de comunicación únicos al tratar con usuarios no clínicos y las implicaciones regulatorias de las actualizaciones de software remotas (over-the-air), destacando la necesidad de una planificación proactiva de la vigilancia post-comercialización (PMS).- ¿Por qué la retirada de

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03:20

Falsificación de Dispositivos Médicos: Blockchain y...

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2026/03/10

Este episodio explora la creciente amenaza de los dispositivos médicos falsificados, impulsada por la sofisticación de la impresión 3D. Analizamos cómo los falsificadores pueden replicar productos complejos y los graves riesgos para la seguridad del paciente y la integridad de la marca. Además, profundizamos en las tecnologías de vanguardia que los fabricantes están adoptando para contraatacar, como la trazabilidad inmutable de la tecnología blockchain y los marcadores invisibles de alta seguridad

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03:02

Cadenas de Suministro Autorreparables con IA: El...

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2026/03/09

Este episodio explora cómo las "cadenas de suministro autorreparables" (self-healing supply chains), impulsadas por inteligencia artificial, están revolucionando la logística de los dispositivos médicos. Discutimos cómo estas redes autónomas predicen y mitigan las interrupciones causadas por tensiones geopolíticas, garantizando que los productos médicos lleguen a su destino de manera segura y puntual, transformando la gestión de inventarios y la resiliencia del sector MedTech. - ¿Está su cadena de

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02:56

IA Médica y Sesgo Algorítmico: Evitando Retiros del...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/08

En este episodio, analizamos cómo los reguladores globales, incluyendo la FDA y las autoridades de la UE, están aumentando la presión sobre los fabricantes de dispositivos médicos con IA para que aborden el sesgo algorítmico. Discutimos por qué los algoritmos de "caja negra" ya no son aceptables y exploramos las graves consecuencias comerciales, como los retiros del mercado, de no garantizar un rendimiento equitativo en diversas poblaciones de pacientes. - ¿Qué es el sesgo algorítmico (algorithmic

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03:33

Estrategias de Venta para Centros de Cirugía...

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2026/03/07

Con la transferencia de más de 500 procedimientos a los Centros de Cirugía Ambulatoria (ASCs) para 2026, las empresas de dispositivos médicos deben abandonar sus estrategias de ventas centradas en hospitales. Este episodio analiza por qué los modelos tradicionales de logística y precios fallan en el entorno de alta eficiencia de los ASCs y detalla las adaptaciones cruciales en la cadena de suministro, las estructuras de precios y la propuesta de valor que son necesarias para capturar esta creciente

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03:26

La Muerte del Gasto de Capital (CapEx): El Ascenso...

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2026/03/06

Este episodio explora la transición crítica del modelo tradicional de Gasto de Capital (CapEx) a los modelos de suscripción de "Dispositivo como Servicio" (DaaS) en la industria de la tecnología médica. Analizamos cómo este cambio, impulsado por las presiones financieras de los hospitales, está redefiniendo las estructuras de comisiones de ventas, el reconocimiento de ingresos y la relación a largo plazo entre fabricantes y proveedores de atención médica.- ¿Por qué los hospitales ya no quieren

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03:08

El Abismo de Reembolso de Medicare para Dispositivos...

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2026/03/05

Este episodio analiza la crítica brecha de reembolso que enfrentan los dispositivos médicos innovadores (Breakthrough Devices) en los Estados Unidos después de obtener la aprobación de la FDA. Exploramos las deficiencias de la vía TCET de CMS y nos adentramos en la propuesta legislativa "Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act", que busca proporcionar una cobertura de Medicare temporal y automática para cerrar este "valle de la muerte" y acelerar el acceso de los pacientes a

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03:18

IA Agéntica y Sometimientos Regulatorios: Superando...

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2026/03/04

En este episodio, exploramos el doble filo de la IA Agéntica en la creación de sometimientos regulatorios para dispositivos médicos. Discutimos cómo, a pesar de su capacidad para redactar expedientes complejos a una velocidad sin precedentes, el proceso de validación humana sigue siendo un cuello de botella fundamental que impide la prometida aceleración del acceso al mercado. Analizamos por qué la supervisión de expertos es insustituible y cómo lograr una sinergia efectiva entre la tecnología y el

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03:30

Ciberseguridad en Dispositivos Médicos: Resiliencia...

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2026/03/03

Este episodio analiza la creciente amenaza de la "oscuridad digital" causada por ciberataques en los sistemas de salud y las nuevas y estrictas regulaciones de ciberseguridad que los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir. Exploramos los requisitos de la guía final de la FDA de septiembre de 2023, las expectativas bajo el MDR/IVDR de la UE, y el impacto de la próxima Ley de Ciberresiliencia (CRA). Profundizamos en por qué la resiliencia operativa —la capacidad de un dispositivo para

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03:40

Evidencia del Mundo Real (RWE): La Nueva Clave para...

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2026/03/02

Este episodio explora el cambio crítico de los ensayos clínicos tradicionales a la creciente demanda de Evidencia del Mundo Real (RWE) por parte de reguladores y pagadores. Discutimos qué son la RWE y los Datos del Mundo Real (RWD), por qué son cruciales para el acceso al mercado bajo regulaciones como el MDR de la UE, y cómo los utilizan los pagadores para las decisiones de reembolso. También abordamos los desafíos de infraestructura y análisis de datos que enfrentan los fabricantes para cumplir

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03:14

Ley de IA y MDR/IVDR: El Nuevo Desafío de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/01

Este episodio analiza la nueva Ley de Inteligencia Artificial (IA) de la Unión Europea y su impacto directo en los fabricantes de dispositivos médicos. Exploramos cómo la clasificación de 'alto riesgo' para la mayoría de los dispositivos con IA crea una superposición regulatoria con el MDR y el IVDR, obligando a las empresas a enfrentar un doble camino de conformidad, desde la documentación técnica hasta las evaluaciones por Organismos Notificados. Analizamos los desafíos y las estrategias

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03:31

Transición al QMSR de la FDA: Claves para Alinear su...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/28

En este episodio, analizamos la transición histórica de la FDA del Quality System Regulation (QSR) al nuevo Quality Management System Regulation (QMSR), que se alinea con la norma internacional ISO 13485. Discutimos la fecha límite del 2 de febrero de 2026, los desafíos clave que enfrentan los fabricantes para armonizar su documentación de calidad global y las diferencias cruciales que persisten entre el QMSR y la norma ISO 13485. Ofrecemos pasos prácticos para que las empresas comiencen su

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03:29

Crisis de Organismos Notificados del MDR en la UE:...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/27

Este episodio analiza la crisis de capacidad de los Organismos Notificados bajo el MDR de la UE, que ha creado cuellos de botella masivos para la recertificación de dispositivos médicos. Exploramos las causas, el impacto en los "dispositivos heredados" (legacy devices) y las fechas límite cruciales extendidas por el Reglamento (UE) 2023/607 que los fabricantes deben cumplir para evitar la retirada de sus productos del mercado.- ¿Qué es la crisis de capacidad de los Organismos Notificados del

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