x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA

technology

All Episodes

03:18

Retirada de Dispositivos Médicos en Casa: Desafíos de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/11

Este episodio analiza la creciente complejidad de la retirada de dispositivos médicos (recalls) y la gestión de actualizaciones de firmware para productos utilizados en el hogar. Exploramos los desafíos logísticos y de comunicación únicos al tratar con usuarios no clínicos y las implicaciones regulatorias de las actualizaciones de software remotas (over-the-air), destacando la necesidad de una planificación proactiva de la vigilancia post-comercialización (PMS).- ¿Por qué la retirada de

es

03:20

Falsificación de Dispositivos Médicos: Blockchain y...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/10

Este episodio explora la creciente amenaza de los dispositivos médicos falsificados, impulsada por la sofisticación de la impresión 3D. Analizamos cómo los falsificadores pueden replicar productos complejos y los graves riesgos para la seguridad del paciente y la integridad de la marca. Además, profundizamos en las tecnologías de vanguardia que los fabricantes están adoptando para contraatacar, como la trazabilidad inmutable de la tecnología blockchain y los marcadores invisibles de alta seguridad

es

03:02

Cadenas de Suministro Autorreparables con IA: El...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/09

Este episodio explora cómo las "cadenas de suministro autorreparables" (self-healing supply chains), impulsadas por inteligencia artificial, están revolucionando la logística de los dispositivos médicos. Discutimos cómo estas redes autónomas predicen y mitigan las interrupciones causadas por tensiones geopolíticas, garantizando que los productos médicos lleguen a su destino de manera segura y puntual, transformando la gestión de inventarios y la resiliencia del sector MedTech. - ¿Está su cadena de

es

02:56

IA Médica y Sesgo Algorítmico: Evitando Retiros del...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/08

En este episodio, analizamos cómo los reguladores globales, incluyendo la FDA y las autoridades de la UE, están aumentando la presión sobre los fabricantes de dispositivos médicos con IA para que aborden el sesgo algorítmico. Discutimos por qué los algoritmos de "caja negra" ya no son aceptables y exploramos las graves consecuencias comerciales, como los retiros del mercado, de no garantizar un rendimiento equitativo en diversas poblaciones de pacientes. - ¿Qué es el sesgo algorítmico (algorithmic

es

03:33

Estrategias de Venta para Centros de Cirugía...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/07

Con la transferencia de más de 500 procedimientos a los Centros de Cirugía Ambulatoria (ASCs) para 2026, las empresas de dispositivos médicos deben abandonar sus estrategias de ventas centradas en hospitales. Este episodio analiza por qué los modelos tradicionales de logística y precios fallan en el entorno de alta eficiencia de los ASCs y detalla las adaptaciones cruciales en la cadena de suministro, las estructuras de precios y la propuesta de valor que son necesarias para capturar esta creciente

es

03:26

La Muerte del Gasto de Capital (CapEx): El Ascenso...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/06

Este episodio explora la transición crítica del modelo tradicional de Gasto de Capital (CapEx) a los modelos de suscripción de "Dispositivo como Servicio" (DaaS) en la industria de la tecnología médica. Analizamos cómo este cambio, impulsado por las presiones financieras de los hospitales, está redefiniendo las estructuras de comisiones de ventas, el reconocimiento de ingresos y la relación a largo plazo entre fabricantes y proveedores de atención médica.- ¿Por qué los hospitales ya no quieren

es

03:08

El Abismo de Reembolso de Medicare para Dispositivos...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/05

Este episodio analiza la crítica brecha de reembolso que enfrentan los dispositivos médicos innovadores (Breakthrough Devices) en los Estados Unidos después de obtener la aprobación de la FDA. Exploramos las deficiencias de la vía TCET de CMS y nos adentramos en la propuesta legislativa "Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act", que busca proporcionar una cobertura de Medicare temporal y automática para cerrar este "valle de la muerte" y acelerar el acceso de los pacientes a

es

03:18

IA Agéntica y Sometimientos Regulatorios: Superando...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/04

En este episodio, exploramos el doble filo de la IA Agéntica en la creación de sometimientos regulatorios para dispositivos médicos. Discutimos cómo, a pesar de su capacidad para redactar expedientes complejos a una velocidad sin precedentes, el proceso de validación humana sigue siendo un cuello de botella fundamental que impide la prometida aceleración del acceso al mercado. Analizamos por qué la supervisión de expertos es insustituible y cómo lograr una sinergia efectiva entre la tecnología y el

es

03:30

Ciberseguridad en Dispositivos Médicos: Resiliencia...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/03

Este episodio analiza la creciente amenaza de la "oscuridad digital" causada por ciberataques en los sistemas de salud y las nuevas y estrictas regulaciones de ciberseguridad que los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir. Exploramos los requisitos de la guía final de la FDA de septiembre de 2023, las expectativas bajo el MDR/IVDR de la UE, y el impacto de la próxima Ley de Ciberresiliencia (CRA). Profundizamos en por qué la resiliencia operativa —la capacidad de un dispositivo para

es

03:40

Evidencia del Mundo Real (RWE): La Nueva Clave para...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/02

Este episodio explora el cambio crítico de los ensayos clínicos tradicionales a la creciente demanda de Evidencia del Mundo Real (RWE) por parte de reguladores y pagadores. Discutimos qué son la RWE y los Datos del Mundo Real (RWD), por qué son cruciales para el acceso al mercado bajo regulaciones como el MDR de la UE, y cómo los utilizan los pagadores para las decisiones de reembolso. También abordamos los desafíos de infraestructura y análisis de datos que enfrentan los fabricantes para cumplir

es

03:14

Ley de IA y MDR/IVDR: El Nuevo Desafío de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/01

Este episodio analiza la nueva Ley de Inteligencia Artificial (IA) de la Unión Europea y su impacto directo en los fabricantes de dispositivos médicos. Exploramos cómo la clasificación de 'alto riesgo' para la mayoría de los dispositivos con IA crea una superposición regulatoria con el MDR y el IVDR, obligando a las empresas a enfrentar un doble camino de conformidad, desde la documentación técnica hasta las evaluaciones por Organismos Notificados. Analizamos los desafíos y las estrategias

es

03:31

Transición al QMSR de la FDA: Claves para Alinear su...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/28

En este episodio, analizamos la transición histórica de la FDA del Quality System Regulation (QSR) al nuevo Quality Management System Regulation (QMSR), que se alinea con la norma internacional ISO 13485. Discutimos la fecha límite del 2 de febrero de 2026, los desafíos clave que enfrentan los fabricantes para armonizar su documentación de calidad global y las diferencias cruciales que persisten entre el QMSR y la norma ISO 13485. Ofrecemos pasos prácticos para que las empresas comiencen su

es

03:29

Crisis de Organismos Notificados del MDR en la UE:...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/27

Este episodio analiza la crisis de capacidad de los Organismos Notificados bajo el MDR de la UE, que ha creado cuellos de botella masivos para la recertificación de dispositivos médicos. Exploramos las causas, el impacto en los "dispositivos heredados" (legacy devices) y las fechas límite cruciales extendidas por el Reglamento (UE) 2023/607 que los fabricantes deben cumplir para evitar la retirada de sus productos del mercado.- ¿Qué es la crisis de capacidad de los Organismos Notificados del

es

02:18

EUDAMED 2026: La Cuenta Regresiva para el Acceso al...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/26

Este episodio analiza el desafío regulatorio más importante para los fabricantes de tecnología médica en 2026: los plazos de registro obligatorios para EUDAMED. Explicamos qué es EUDAMED, la fecha límite crítica de mayo de 2026 y las graves consecuencias de no cumplir, como la exclusión del mercado de la Unión Europea. Profundizamos en la complejidad de la carga de datos técnicos y la información UDI, ofreciendo una visión clara de por qué la preparación anticipada es esencial para el éxito

es

03:00

Tasas de Registro HSA en Singapur: Desglose de Costos...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/25

En este episodio, se ofrece un desglose detallado de la estructura de tarifas de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur para el registro de dispositivos médicos. Se analizan los costos asociados con las Clases B, C y D, explicando cómo varían las tarifas de evaluación según las diferentes rutas disponibles, como la Inmediata, Abreviada, Expedita y Completa. Este análisis proporciona a los fabricantes la información financiera necesaria para planificar estratégicamente su entrada al

es

02:52

Certificación GDPMDS en Singapur: Claves de la Norma...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/24

Este episodio detalla la certificación obligatoria de Buenas Prácticas de Distribución de Dispositivos Médicos (GDPMDS) en Singapur, regida por la norma SS 620:2016. Explicamos por qué la Health Sciences Authority (HSA) exige este estándar a los importadores y mayoristas, y desglosamos los componentes clave del sistema de gestión de calidad necesario para garantizar la seguridad y la integridad de los dispositivos médicos en toda la cadena de suministro.- ¿Qué es la certificación GDPMDS y por qué

es

03:27

Singapur: Claves para Licencias de la HSA de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/23

Este episodio detalla los tres tipos de licencias de distribuidor de dispositivos médicos requeridas por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur: fabricante, importador y mayorista. Se explican las actividades específicas que cubre cada licencia y se subraya el requisito crítico de tener un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) certificado, como ISO 13485 o, fundamentalmente para la distribución, el estándar GDPMDS de Singapur.- ¿Qué tipos de licencias de distribuidor exige la HSA de

es

03:33

Singapur: Vía Rápida para Dispositivos Médicos de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/22

Este episodio detalla la exención de registro de producto que ofrece la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur para dispositivos médicos de Clase A no estériles. Analizamos qué significa esta vía rápida para los fabricantes, los beneficios en costos y tiempo, y las obligaciones regulatorias que persisten, como la necesidad de licencias de empresa y el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento. - ¿Qué dispositivos médicos de Clase A están exentos de registro

es

03:43

Navegando el Dossier CSDT de ASEAN para el Registro...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/21

Este episodio profundiza en la Plantilla Común de Sumisión de ASEAN (CSDT), el formato de dossier técnico obligatorio para el registro de dispositivos médicos en Singapur ante la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA). Analizamos las secciones clave del CSDT, desde la descripción del dispositivo y la gestión de riesgos hasta la evidencia clínica, y explicamos cómo los requisitos varían según la clase de riesgo del producto. Descubra las mejores prácticas para preparar un archivo técnico sólido y

es

03:07

Registro de Dispositivos Médicos en Singapur:...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/20

Este episodio detalla cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden acelerar el acceso al mercado de Singapur. Explicamos el proceso de registro abreviado de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), que aprovecha las aprobaciones regulatorias existentes de cinco agencias de referencia principales: la FDA de EE. UU., los Organismos Notificados de la UE, Health Canada, la TGA de Australia y la PMDA de Japón. Descubra cómo esta estrategia puede reducir significativamente los plazos y la carga

es

306 results

Similar Podcasts

Lead With AI

Tamara Nall

Linux in the Ham Shack

Black Sparrow Media

Data Engineering Podcast

Tobias Macey

Eye On A.I.

Craig S. Smith

Reflections

Livewire Labs