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PODCAST

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA

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All Episodes

03:29

Ley de IA en la UE: Navegando la Doble Regulación...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/01

Este episodio explora la compleja interacción entre la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act) de la UE y las regulaciones de dispositivos médicos (MDR/IVDR). Analizamos cómo los fabricantes de dispositivos médicos habilitados con IA deben navegar un nuevo marco de "cumplimiento dual", integrando requisitos de documentación técnica, gestión de riesgos y vigilancia post-comercialización para cumplir con ambas legislaciones y garantizar el acceso continuo al mercado europeo.- ¿Cómo afecta la nueva

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03:05

SaMD en App Stores de la UE: Navegando la Nueva Guía...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/31

Este episodio explora la creciente supervisión regulatoria en la Unión Europea sobre el Software como Dispositivo Médico (SaMD) distribuido a través de plataformas en línea. Analizamos cómo la nueva guía del MDCG impacta la "puesta a disposición" de estas aplicaciones, vinculando los canales de distribución con controles de cumplimiento normativo como el uso previsto, el control de versiones y la prevención de listados engañosos.- ¿Cómo afecta la nueva guía del MDCG a la venta de mi SaMD en una

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03:59

MDR/IVDR: ¿Cuándo un Cambio en un Dispositivo...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/30

Este episodio analiza el concepto crítico de "cambios significativos" para dispositivos médicos heredados (legacy devices) bajo los Reglamentos de la UE MDR e IVDR. Detallamos qué modificaciones en el diseño, software o proveedores pueden anular el período de transición, forzando una recertificación completa e inmediata. Explicamos cómo interpretar las guías MDCG para tomar decisiones informadas, proteger la continuidad de los ingresos y gestionar el inventario de manera efectiva mientras se

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03:58

Estrategia UDI y EUDAMED: Evitando Errores Críticos...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/29

En este episodio, exploramos los desafíos críticos de la estrategia de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y su impacto en el etiquetado y empaque. Analizamos las reglas de asignación de UDI, la colocación del portador en diversas configuraciones de empaque, y la preparación para el envío de datos a bases de datos como EUDAMED. Abordamos los obstáculos comunes para kits complejos y la armonización de etiquetas para múltiples mercados, destacando cómo los errores pueden afectar la trazabilidad

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03:35

Vigilancia de Dispositivos Médicos: Del CAPA al...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/28

En este episodio, exploramos los puntos críticos operativos de la vigilancia de dispositivos médicos. Discutimos la importancia de acelerar las investigaciones de incidentes, tomar decisiones de reportabilidad precisas bajo el MDR, y establecer umbrales efectivos para el reporte de tendencias. Analizamos cómo la vigilancia se conecta directamente con los sistemas de CAPA, las decisiones de FSCA y la credibilidad de su sistema de PMS ante los Organismos Notificados, enfatizando la necesidad de una

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03:20

Vigilancia Post-Mercado (PMS y PMCF): Ejecución Más...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/27

Este episodio aborda el creciente escrutinio por parte de los reguladores y Organismos Notificados sobre la ejecución real de los planes de Vigilancia Post-Comercialización (PMS) y Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF). Discutimos cómo un PMS débil puede convertirse en una "no conformidad silenciosa" que amenaza el acceso al mercado durante las auditorías de vigilancia y las renovaciones de certificados, y por qué es crucial pasar de la simple documentación a la generación activa de

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03:03

Requisitos de Evidencia Clínica del MDR de la UE:...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/26

Este episodio profundiza en las estrictas expectativas de evidencia clínica bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea. Analizamos los desafíos más comunes que enfrentan los fabricantes, desde la redacción de planes de evaluación clínica y la justificación de la equivalencia, hasta la ejecución de un seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) efectivo y la determinación de cuántos datos son realmente suficientes para satisfacer a los Organismos Notificados.- ¿Qué

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03:09

Capacidad de Organismos Notificados: Superando el...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/25

Este episodio analiza el desafío crítico de la capacidad de los Organismos Notificados para la certificación bajo el MDR y el IVDR en la Unión Europea. A pesar de la extensión de los plazos de transición, la disponibilidad limitada para auditorías y revisiones de documentación técnica está creando una compresión de los cronogramas. Exploramos cómo este fenómeno obliga a los fabricantes a priorizar estratégicamente sus productos y la importancia de contratar a un Organismo Notificado con antelación

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03:09

Simplificación del MDR/IVDR en la UE: Propuesta de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/24

En este episodio, analizamos la propuesta de la Comisión Europea para simplificar los reglamentos MDR e IVDR. Cubrimos cambios clave como la eliminación de la caducidad de los certificados CE, la introducción del concepto de "Tecnologías Bien Establecidas" (WET) y la reducción de la carga administrativa en informes y requisitos de evidencia clínica. Explicamos cómo estas modificaciones, aún en proceso legislativo, buscan hacer el marco regulatorio más eficiente y predecible para los fabricantes,

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03:01

Continuidad del Suministro Bajo el MDR y IVDR:...

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2026/01/23

Este episodio analiza la enmienda (UE) 2024/1860, que refuerza las obligaciones de los fabricantes de dispositivos médicos para notificar interrupciones y ceses de suministro dentro de la Unión Europea. Nosotros exploramos los requisitos clave, como el preaviso de seis meses, y discutimos las implicaciones prácticas para la gestión del portafolio de productos, la comunicación con distribuidores y la identificación proactiva de riesgos de escasez bajo el MDR y el IVDR.- ¿Qué es la enmienda (UE)

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03:28

Extensión de la Transición del IVDR en la UE: Nuevos...

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2026/01/22

Este episodio detalla las enmiendas cruciales introducidas por el Reglamento (UE) 2024/1860, que extiende los períodos de transición para ciertos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) en el mercado europeo. Analizamos los nuevos plazos para las diferentes clases de riesgo y, lo que es más importante, las condiciones estrictas que los fabricantes deben cumplir para beneficiarse de esta extensión, como la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y la colaboración con un organismo

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03:09

EUDAMED: Fechas Límite Obligatorias en la UE y el...

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2026/01/21

Este episodio analiza en profundidad la reciente Decisión de Ejecución (UE) 2025/2371 de la Comisión Europea, que activa el despliegue gradual y obligatorio de EUDAMED. Exploramos cómo la declaración de funcionalidad de los primeros cuatro módulos establece un plazo crítico para el 28 de mayo de 2026, y lo que esto significa para la estrategia de preparación de datos y cumplimiento de los fabricantes de dispositivos médicos.- ¿Qué significa el "despliegue gradual" de EUDAMED para los

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03:23

Clasificación de Dispositivos Médicos en México:...

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2026/01/20

Este episodio explora el sistema de clasificación de dispositivos médicos de tres niveles de México, administrado por COFEPRIS, y lo compara con los marcos regulatorios internacionales de Estados Unidos y la Unión Europea. Analizamos los criterios específicos para la Clase I, II y III, destacando por qué los fabricantes no pueden asumir una correspondencia directa de su clasificación existente al ingresar al mercado mexicano. - ¿Cuáles son las tres clases de riesgo para dispositivos médicos en

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03:37

Errores Críticos de Registro: Por Qué la...

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2026/01/19

En este episodio, exploramos las diferencias críticas entre los sistemas de clasificación de dispositivos médicos de la MFDS de Corea del Sur y la COFEPRIS de México. Analizamos por qué una clasificación de un país no puede ser transferida directamente a otro, destacando las distintas reglas regulatorias, las estructuras de clases de riesgo y las estrategias de agrupación de productos que hacen que cada mercado sea único. Comprender estas diferencias es fundamental para evitar retrasos y rechazos en

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03:26

Estrategias de Clasificación y Agrupación en COFEPRIS...

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2026/01/18

Este episodio profundiza en el desafío regulatorio más importante para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur que ingresan al mercado mexicano: la estrategia de clasificación y agrupación de COFEPRIS. Analizamos las diferencias críticas entre el sistema de tres clases de México y el de cuatro clases del MFDS de Corea, explicando cómo una clasificación errónea puede llevar a rechazos costosos y retrasos significativos. Descubra cómo una estrategia de agrupación de productos bien

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03:15

Acceso a México en 30 Días: La Nueva Vía Rápida de...

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2026/01/17

Este episodio detalla la nueva Vía Regulatoria Abreviada de 30 días de COFEPRIS en México, que comienza en septiembre de 2025. Analizamos cómo los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur, con aprobación del MFDS, pueden aprovechar esta oportunidad para acelerar drásticamente su entrada al mercado mexicano. Discutimos los requisitos críticos de equivalencia y los desafíos para garantizar que las especificaciones del producto sean idénticas, destacando la necesidad de orientación experta

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03:05

COFEPRIS y el Titular de Registro: Clave del Éxito...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/16

Este episodio detalla el requisito más importante para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado mexicano: la designación obligatoria de un Titular del Registro Sanitario en México (Mexico Registration Holder - MRH). Analizamos los desafíos específicos que enfrentan las empresas coreanas, los riesgos de seleccionar al socio equivocado y cómo un MRH profesional e independiente es fundamental para una interacción exitosa con COFEPRIS y para mantener el control

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02:56

COFEPRIS y el Español: Clave para el Éxito de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/15

Este episodio analiza el desafío más significativo para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur que buscan ingresar al mercado mexicano: el requisito obligatorio de documentación en español impuesto por COFEPRIS. Exploramos por qué esta barrera lingüística y regulatoria es particularmente difícil para las pymes coreanas y cómo la experiencia local es crucial para superarla con éxito, asegurando un proceso de registro eficiente y conforme a la normativa.- ¿Cuál es el principal

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03:17

Estrategia MERCOSUR: Cómo Usar la Aprobación ANVISA...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/14

En este episodio, exploramos cómo las empresas de tecnología médica de Corea pueden utilizar la aprobación regulatoria en Brasil como un trampolín estratégico para acceder al mercado ampliado del MERCOSUR, incluyendo Argentina, Paraguay y Uruguay. Analizamos los beneficios de la armonización regulatoria del bloque, el papel de ANVISA y las advertencias cruciales sobre las diferencias regulatorias que persisten entre los países miembros, destacando la importancia de contar con socios locales con

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02:31

Navegando el SUS en Brasil: Guía de Acceso para...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/13

Este episodio detalla las estrategias críticas para las empresas coreanas de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado de salud pública de Brasil. Analizamos las complejidades del Sistema Único de Saúde (SUS), el proceso de licitaciones públicas y el impacto de los cambios regulatorios recientes de ANVISA, ofreciendo una guía para navegar con éxito este lucrativo pero desafiante mercado.- ¿Cuál es el principal desafío para una empresa de dispositivos médicos coreana al ingresar al

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