x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi

science life sciences

All Episodes

03:07

ANVISA Technovigilance: Bemästra RDC 67/2009 och RDC...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/04

Detta avsnitt ger en djupgående analys av Brasiliens regelverk för technovigilance, med fokus på RDC 67/2009 och dess samverkan med RDC 551/2021. Vi förklarar de obligatoriska kraven för eftermarknadsövervakning, rapportering av negativa händelser och säkerhetskorrigerande åtgärder (FSCA) som tillverkare och brasilianska registreringsinnehavare (BRH) måste följa för att säkerställa efterlevnad på den brasilianska marknaden.Nyckelfrågor: - Vad innebär technovigilance enligt ANVISA i Brasilien? -

sv

03:36

Navigera ANVISAs RDC 665/2022: BGMP-krav och MDSAP i...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/03

Detta avsnitt ger en djupgående analys av Brasiliens ANVISA RDC 665/2022, som fastställer de uppdaterade kraven för god tillverkningssed (BGMP) för medicintekniska produkter och IVD:er. Vi diskuterar de viktigaste förändringarna från den tidigare RDC 16/2013, hur den nya resolutionen påverkar tillverkare, importörer och distributörer, samt dess avgörande roll inom ramen för Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Lyssna för att säkerställa att ditt kvalitetsledningssystem är i linje med de

sv

03:12

Navigera Brasiliens RDC 830/2023: Nya Riskklasser för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/02

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av Brasiliens nya förordning, RDC 830/2023, som trädde i kraft i juni 2024 och omformar regelverket för in vitro-diagnostiska (IVD) produkter. Vi diskuterar de nya riskklassificeringssystemen, de ökade kraven för anmälan och registrering, och vad de betydande uppklassificeringarna innebär för tillverkare som siktar på den brasilianska marknaden.- Vad är RDC 830/2023 och vilka produkter omfattas? - Vilka är de största förändringarna jämfört med tidigare

sv

03:03

Navigera Brasiliens RDC 751/2022: En Guide för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/01

Detta avsnitt ger en djupgående titt på Brasiliens avgörande förordning för medicintekniska produkter, RDC 751/2022, som trädde i kraft i mars 2023. Vi diskuterar det nya riskklassificeringssystemet (klass I-IV), de olika regulatoriska vägarna för anmälan och registrering, samt hur förordningen hanterar modern teknik som Software as a Medical Device (SaMD) och nanomaterial. Lär dig hur anpassningen till IMDRF:s innehållsförteckning kan förenkla ditt marknadsinträde i Latinamerikas största

sv

04:21

Säkra din Marknadsposition i Mexiko med Pure Global:...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/31

Detta avsnitt utforskar de avgörande skyldigheterna efter marknadsgodkännande för medicintekniska produkter i Mexiko. Vi diskuterar kraven på 'technovigilance', vikten av en lokal representant och de årliga kostnaderna på cirka 5 000 USD som krävs för att upprätthålla din registrering och säkerställa regelefterlevnad med COFEPRIS.- Vilka är de obligatoriska ansvaren för tillverkare efter att en medicinteknisk produkt har godkänts i Mexiko? - Vad innebär 'technovigilance' och varför är det så

sv

02:46

Lås upp den Mexikanska Marknaden med Pure Global

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/30

I det här avsnittet utforskar vi de specifika kraven för att registrera medicintekniska produkter i Mexiko. Vi diskuterar de två huvudsakliga registreringsvägarna hos COFEPRIS: standardvägen (Standard route) och ekvivalensvägen (Equivalency route). Lyssna för att förstå vilken dokumentation som krävs, inklusive Free Sale Certificates, kvalitetsledningssystem och tekniska filer, samt det avgörande kravet på spansk märkning.- Vilka är de två huvudsakliga vägarna för att registrera en medicinteknisk

sv

03:17

Pure Globals guide för att navigera COFEPRIS QMS-krav...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/29

I det här avsnittet utforskar vi de faktiska kraven från Mexikos regulatoriska myndighet, COFEPRIS, gällande kvalitetsledningssystem (QMS). Vi klargör myten om att ISO 13485-certifiering är ett absolut lagkrav och förklarar istället vilken dokumentation som är avgörande för en framgångsrik produktregistrering. Lär dig hur du kan använda befintliga certifikat som CE-märkning, MDSAP och GMP-intyg för att effektivisera din väg till den mexikanska marknaden.- Är ISO 13485-certifiering ett lagkrav för

sv

03:13

Pure Global Insikter: Mexikos Nya 30-Dagars...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/28

I detta avsnitt utforskar vi Mexikos nya, snabba godkännandeprocess för medicintekniska produkter, som träder i kraft den 1 september 2025. Lär dig hur den nya likvärdighetsvägen (Equivalency Route) gör det möjligt för tillverkare att använda befintliga godkännanden från IMDRF- och MDSAP-marknader för att få ett COFEPRIS-godkännande på ett mål av endast 30 arbetsdagar. Vi diskuterar vad detta innebär för din globala strategi och hur du kan förbereda dig för att dra nytta av denna betydande

sv

03:09

Avkoda Mexikos Medtech-marknad med Pure Global: En...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/27

I det här avsnittet analyserar vi de specifika kostnaderna för att registrera medicintekniska produkter i Mexiko genom COFEPRIS. Vi bryter ner avgiftsstrukturen baserat på enhetens riskklassificering, från lågriskprodukter till klass I, II och III. Lär dig om den femåriga giltighetstiden för registreringar och hur förnyelsekostnaderna är begränsade till 50 % av den ursprungliga avgiften, vilket ger en tydlig bild av den finansiella investering som krävs för att komma in på och stanna kvar på den

sv

02:47

Lås upp Mexikos växande marknad för medicinteknik med...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/26

I det här avsnittet dyker vi djupt ner i den mexikanska marknaden för medicinteknik, en av de snabbast växande i Latinamerika. Vi analyserar prognosen som förutspår en marknad värd 12,6 miljarder dollar år 2029, driven av en årlig tillväxt på 7,6 % mellan 2024 och 2029. Lyssna för att förstå de viktigaste drivkrafterna, såsom en åldrande befolkning och ett starkt importberoende, och hur ditt företag kan positionera sig för att lyckas på denna lukrativa marknad.- Varför förväntas Mexikos marknad

sv

02:55

Navigera Mexikos Marknad: Din Guide till...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/25

Detta avsnitt ger en djupgående guide till regelverket för medicintekniska produkter i Mexiko. Vi utforskar rollen som den regulatoriska myndigheten COFEPRIS och det obligatoriska kravet för utländska tillverkare att utse en Mexico Registration Holder (MRH). Lyssna för att förstå de olika vägarna till marknadsgodkännande, inklusive de snabbare likvärdighetsvägarna som finns tillgängliga för produkter som redan är godkända av FDA eller Health Canada, och hur ett strategiskt val av MRH kan avgöra er

sv

02:43

Är din produkt säker? Pure Globals guide till...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/24

Det här avsnittet utforskar de obligatoriska kraven för övervakning efter utsläppande på marknaden (Post-Market Surveillance, PMS) för medicintekniska produkter. Vi diskuterar varför kontinuerlig övervakning är avgörande för patientsäkerheten och regelefterlevnad, vilka aktiviteter som ingår, och de uppskattade årliga kostnaderna för att upprätthålla en produkts registrering på marknaden beroende på dess riskklass.- Vad är post-market surveillance (PMS) och varför är det obligatoriskt? - Vilka

sv

03:45

Pure Globals Guide till Brasiliens B-GMP-certifiering

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/23

I det här avsnittet utforskar vi de kritiska kraven för att få tillgång till den brasilianska marknaden för medicintekniska produkter: B-GMP-certifiering (Brazilian Good Manufacturing Practices). Vi diskuterar vilka enhetsklasser som kräver detta, de olika vägarna för att uppnå certifiering, och hur utnyttjandet av ett MDSAP-certifikat (Medical Device Single Audit Program) kan minska tidslinjerna avsevärt och förlänga certifikatets giltighet.- Vad är B-GMP och varför är det avgörande för den

sv

03:43

Pure Global förklarar: De dolda kostnaderna för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/22

Detta avsnitt utforskar de komplexa regulatoriska kraven för att lansera medicintekniska produkter i Brasilien. Vi går bortom det grundläggande ANVISA-godkännandet och belyser de obligatoriska och kostsamma tilläggscertifieringarna från INMETRO för elektromedicinsk utrustning och ANATEL för enheter med trådlös teknik. Lär dig om de specifika kostnaderna och hur dessa separata processer påverkar din tidslinje för marknadsinträde, samt varför en tidig och omfattande regulatorisk strategi är avgörande

sv

02:56

Brasiliens Marknadslås: Pure Globals Nyckel till...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/21

Detta avsnitt utforskar det obligatoriska kravet på lokal representation för medicintekniska produkter i Brasilien. Vi diskuterar ANVISAs regelverk som gör det omöjligt för utländska tillverkare att själva kommersialisera sina produkter. Lär dig varför en auktoriserad brasiliansk partner är avgörande, vad deras ansvar innefattar, och de strategiska överväganden som krävs för att välja rätt representant och säkra din marknadsplats.- Varför kan utländska tillverkare inte sälja medicintekniska

sv

02:36

ANVISA Tidslinjer med Pure Global: Din Väg till den...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/20

Det här avsnittet ger en detaljerad genomgång av tidslinjerna för att få medicintekniska produkter godkända av ANVISA i Brasilien. Vi förklarar de två huvudsakliga regulatoriska vägarna: den snabbare anmälningsprocessen (Notificação) för produkter i klass I och II, och den mer tidskrävande registreringsprocessen (Registro) för högriskprodukter i klass III och IV. Lär dig de specifika tidsramarna för förberedelse och granskning för att kunna planera din marknadslansering effektivt. - Vilka är de två

sv

02:50

Pure Global Avslöjar: De Verkliga Kostnaderna för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/19

I det här avsnittet analyserar vi de faktiska kostnaderna för att registrera medicintekniska produkter i Brasilien. Vi går igenom ANVISAs avgiftsstruktur för olika riskklasser, från enklare anmälningar för klass I/II-produkter till de mer komplexa registreringarna för klass III/IV. Vi belyser även den obligatoriska och kostsamma BGMP-certifieringen (Brazilian Good Manufacturing Practices) samt när ytterligare certifieringar som INMETRO och ANATEL blir aktuella. Lär dig att budgetera effektivt för

sv

03:19

Navigera ANVISA med Pure Global: Marknadsgodkännande...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/18

Detta avsnitt ger en djupgående titt på Brasiliens regulatoriska landskap för medicintekniska produkter. Vi förklarar ANVISAs klassificeringssystem och de två huvudsakliga vägarna till marknadsgodkännande: den förenklade anmälningsprocessen ('notificação') för lågriskprodukter (Klass I och II) med obegränsad giltighet, och den mer krävande registreringsprocessen ('registro') för högriskprodukter (Klass III och IV), som kräver B-GMP-certifiering och har en giltighetstid på tio år.- Vad är

sv

02:40

Pure Global: Avkoda ANVISAs riskklassificering för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/17

Det här avsnittet ger en djupgående titt på Brasiliens regelverk för medicintekniska produkter, som styrs av ANVISA. Vi förklarar de fyra riskklasserna, de olika regulatoriska vägarna som Notificação och Registro, och de kritiska kraven som tillverkare måste uppfylla för att få marknadstillträde. Vi belyser även den viktiga övergången till den nya förordningen RDC 751/2022.Nyckelfrågor: - Vilka är de fyra riskklasserna för medicintekniska produkter enligt ANVISA? - Vad är den avgörande skillnaden

sv

02:56

Lås upp Brasilien med Pure Global: En marknad på 7,3...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/16

I det här avsnittet analyserar vi varför Brasiliens marknad för medicintekniska produkter förväntas växa till 7,3 miljarder dollar till 2028. Vi utforskar de viktigaste drivkrafterna, inklusive ökade hälsoinvesteringar, effektivare godkännandeprocesser från ANVISA, demografiska förändringar med en åldrande befolkning, och den stabila efterfrågan som skapas av landets universella hälso- och sjukvårdssystem (SUS). Lär dig vad som gör Brasilien till en strategisk målmarknad för MedTech- och

sv

68 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter