x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi

science life sciences

All Episodes

03:26

Hemanvändning av medicinteknik: Logistik vid...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/07

Detta avsnitt utforskar de växande logistiska utmaningarna för tillverkare av medicintekniska produkter när alltmer komplex teknik används i patienternas hem. Vi diskuterar svårigheterna med att effektivt kommunicera återkallelser och firmware-uppdateringar till icke-kliniska användare, säkerställa spårbarhet av enheter utanför sjukhusmiljö och hantera den komplexa omvända logistiken vid fysiska produktåterkallelser. Avsnittet belyser vikten av en proaktiv strategi för att uppfylla regulatoriska

sv

03:23

Spårbarhet i Fokus: Blockkedja och Osynlig Märkning...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/06

Detta avsnitt utforskar det växande hotet från förfalskade medicintekniska produkter, som blir alltmer sofistikerade tack vare 3D-printing. Vi diskuterar hur tillverkare kan skydda sina produkter, patienter och varumärken genom att implementera avancerad teknik som blockkedja (blockchain) för spårbarhet i leveranskedjan och osynliga märkningar direkt på förpackningen. Vi berör även de regulatoriska kraven som driver på denna utveckling.- Hur gör 3D-printing det enklare att skapa farliga

sv

02:41

Självläkande Försörjningskedjor: AI som Svar på...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/05

Detta avsnitt utforskar hur AI-drivna, "självläkande" försörjningskedjor revolutionerar medicinteknisk logistik. Vi diskuterar hur dessa smarta nätverk autonomt kan förutse och omdirigera leveranser för att undvika störningar orsakade av geopolitiska spänningar, vilket säkerställer att livsviktiga produkter når sin destination i tid. - Hur påverkar dagens geopolitiska klimat din medicintekniska försörjningskedja? - Vad är en "självläkande försörjningskedja" (self-healing supply chain)? - På vilket

sv

03:16

AI-diagnostik & Regulatoriska Krav: Undvik Partiskhet...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/04

Detta avsnitt utforskar de allt strängare regulatoriska kraven från myndigheter som FDA och EU gällande algoritmisk partiskhet (bias) i AI-diagnostik. Vi diskuterar varför "svarta lådor" utgör en risk och hur tillverkare måste bevisa att deras verktyg fungerar rättvist för olika patientpopulationer för att undvika kostsamma marknadsåterkallelser och säkra globalt marknadstillträde, med hänvisning till regelverk som EU:s AI-förordning från 2024. - Varför betraktas "svarta lådor" inom AI som en stor

sv

02:58

Framtidssäkra din försäljningsstrategi: Så lyckas du...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/03

Detta avsnitt utforskar de strategiska anpassningar som medicintekniska företag måste göra när över 500 nya ingrepp flyttar till ambulatoriska kirurgiska centra (ASCs) fram till 2026. Vi diskuterar varför traditionella sjukhusförsäljningsmodeller misslyckas och presenterar konkreta lösningar för prissättning, logistik och värdeerbjudanden som är skräddarsydda för ASC-marknadens unika krav på effektivitet och kostnadskontroll.- Varför är sjukhusfokuserade säljteam dåligt rustade för

sv

03:07

Kapitalutgifternas Död: Framtiden för Medicinteknik...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/02

Detta avsnitt utforskar den seismiska förskjutningen på sjukhusmarknaden från traditionella kapitalutgifter (CapEx) till prenumerationsbaserade modeller som "Device-as-a-Service" (DaaS). Vi analyserar hur denna trend, driven av budgetpress, tvingar tillverkare av medicintekniska produkter att omvärdera allt från försäljningsprovisioner och intäktsredovisning till produktutveckling och kundrelationer. Lär dig vad som krävs för att anpassa sig och lyckas i denna nya era av medicinteknik. - Varför

sv

02:58

USA:s ersättningsgap: Medicare och framtiden för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/03/01

Det här avsnittet analyserar det kritiska ersättningsgapet som tillverkare av banbrytande medicintekniska produkter står inför i USA. Vi diskuterar FDA:s Breakthrough Devices Program, utmaningarna med att övergå från tillfällig till permanent Medicare-täckning och hur lagförslaget "Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act" syftar till att lösa detta problem som hotar både innovation och patientvård. - Vad är FDA:s program för banbrytande produkter (Breakthrough Devices

sv

03:24

AI i Regulatoriska Insändningar: Varför Mänsklig...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/28

Detta avsnitt utforskar den växande rollen för agentisk AI i skapandet av regulatoriska insändningar för medicintekniska produkter. Vi diskuterar löftet om snabbare marknadstillträde och den kritiska flaskhals som uppstår vid "human-in-the-loop"-validering. Lär dig varför mänsklig expertis förblir oersättlig för att säkerställa efterlevnad, säkerhet och framgångsrika godkännanden i en AI-driven värld. - Vad är agentisk AI i kontexten av medicintekniska regleringar? - Varför är

sv

03:16

Cybersäkerhet för Medicinteknik: Navigera FDA-krav...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/27

Detta avsnitt utforskar de skärpta globala kraven på cybersäkerhet för medicintekniska produkter, med fokus på "digitalt mörker"—hur en produkt fungerar säkert under ett totalt nätverksavbrott. Vi diskuterar nya lagkrav från FDA i USA från 2023 och kommande regleringar som EU:s AI Act, som tvingar tillverkare att bygga in motståndskraft och bevisa att deras produkter är säkra även offline. - Vad innebär "digitalt mörker" för medicintekniska produkter och patientsäkerheten? - Vilka specifika krav

sv

03:22

Real-World Evidence: Nyckeln till Marknadstillträde...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/26

Det här avsnittet utforskar den växande betydelsen av Real-World Evidence (RWE) för medicintekniska produkter. Vi diskuterar varför tillsynsmyndigheter och betalare nu kräver kontinuerlig data från eftermarknaden utöver traditionella kliniska prövningar, och vilka utmaningar och möjligheter detta skapar för tillverkare.- Vad är Real-World Evidence (RWE) och varför är det viktigt? - Hur skiljer sig RWE från data från traditionella kliniska prövningar? - Vilka krav ställer tillsynsmyndigheter och

sv

03:40

EU:s AI-förordning: Dubbla krav för högrisk-AI och...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/25

Detta avsnitt utforskar hur EU:s nya AI-förordning (AI Act) klassificerar de flesta AI-drivna medicintekniska produkter som "högrisk". Vi diskuterar de överlappande kraven med MDR och IVDR, vad detta innebär för tillverkare i praktiken, och de viktiga tidslinjerna för efterlevnad som alla inom MedTech-industrin måste känna till för att förbereda sig.- Vad innebär EU:s AI-förordning för tillverkare av medicintekniska produkter? - Varför klassas min AI-drivna produkt automatiskt som högrisk? - Vilka

sv

03:09

FDA:s QMSR-revolution: Din guide till övergången från...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/24

Detta avsnitt utforskar den betydande förändringen från FDA:s Quality System Regulation (QSR) till den nya Quality Management System Regulation (QMSR), som träder i kraft i februari 2026. Vi diskuterar hur QMSR integrerar ISO 13485:2016, målen med denna harmonisering och de praktiska stegen tillverkare måste ta för att säkerställa efterlevnad, inklusive de specifika FDA-tillägg som finns kvar. - Vad är den nya Quality Management System Regulation (QMSR)? - Vilket datum måste vårt företag vara

sv

03:06

EU MDR: Kapacitetskrisen hos Anmälda Organ och Risken...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/23

Detta avsnitt utforskar den pågående kapacitetskrisen bland EU:s Anmälda Organ (Notified Bodies) under MDR. Vi diskuterar varför övergången från MDD till den strängare MDR har skapat en massiv flaskhals för omcertifiering av medicintekniska produkter, de långa väntetiderna som tillverkare står inför, och risken för att produkter försvinner från marknaden när certifikaten löper ut. Vi tar även upp de senaste förlängningarna av övergångsperioderna och vad de innebär i praktiken för din verksamhet. -

sv

02:40

EUDAMED 2026: Navigera de Obligatoriska Tidsfristerna...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/22

Detta avsnitt bryter ner de kritiska och obligatoriska EUDAMED-registreringskraven som träder i kraft i maj 2026. Vi diskuterar de specifika data som krävs, inklusive UDI-information, och de allvarliga konsekvenserna av att inte efterleva reglerna, vilket kan leda till att man utestängs från den europeiska marknaden. Lär dig hur du förbereder din organisation för denna betydande regulatoriska förändring. - Vad är EUDAMED och varför är det avgörande för din medicintekniska produkt? - Vilken är den

sv

03:05

Kostnader för medicinteknisk registrering i...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/21

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de uppdaterade registreringsavgifterna för medicintekniska produkter i Singapore hos Health Sciences Authority (HSA) från och med mitten av 2024. Vi bryter ner kostnadsstrukturen, inklusive den standardiserade ansökningsavgiften och de varierande utvärderingsavgifterna för Klass B, C och D-produkter. Lär dig om de olika utvärderingsvägarna – omedelbar, förkortad, snabb och fullständig – och hur de påverkar den totala kostnaden för att få din produkt

sv

03:07

Singapore GDPMDS: Din Guide till SS 620 Certifiering...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/20

Detta avsnitt bryter ner de väsentliga kraven för Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) i Singapore. Vi utforskar standarden SS 620:2016, ett obligatoriskt certifieringskrav för alla importörer och grossister av medicintekniska produkter som vill verka på den singaporianska marknaden. Lyssna för att förstå hur du säkerställer att din leveranskedja är kompatibel och redo för granskning av Health Sciences Authority (HSA).- Vad är GDPMDS och varför är det avgörande i Singapore? -

sv

03:47

Singapore: Navigera HSA-licenser för medicintekniska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/19

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de tre typerna av återförsäljarlicenser – tillverkare, importör och grossist – som krävs av Health Sciences Authority (HSA) för att leverera medicintekniska produkter i Singapore. Vi förklarar varje licens syfte och de avgörande kraven på kvalitetsledningssystem (QMS) som ISO 13485 och GDPMDS.- Vilken typ av HSA-licens behöver ditt företag för att verka i Singapore? - Vad är den kritiska skillnaden mellan en importörslicens och en grossistlicens? -

sv

03:17

Marknadstillträde i Singapore: Klass A-undantaget för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/18

Detta avsnitt utforskar undantaget från produktregistrering för icke-sterila medicintekniska produkter av klass A i Singapore. Vi diskuterar vad detta undantag innebär för tillverkare, vilka skyldigheter som kvarstår trots den förenklade vägen till marknaden, och hur man säkerställer efterlevnad med Health Sciences Authority (HSA). Lär dig hur du kan accelerera ditt marknadstillträde i Singapore för lågriskprodukter.Nyckelfrågor: - Vad är HSA:s undantag för medicintekniska produkter av klass A? -

sv

04:35

Registrering i Singapore: Bemästra ASEAN CSDT för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/17

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av kraven för registrering av medicintekniska produkter i Singapore med hjälp av ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT). Vi bryter ner varje nyckelkomponent i den tekniska dokumentationen som krävs av Health Sciences Authority (HSA), från den sammanfattande översikten till riskhantering och kliniska bevis, för att ge tillverkare en tydlig vägkarta för att framgångsrikt navigera på den singaporianska marknaden. - Vilka är de obligatoriska avsnitten

sv

02:54

Medicinteknisk Registrering i Singapore: Använd...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/02/16

Detta avsnitt förklarar hur medicintekniska tillverkare kan påskynda marknadstillträdet i Singapore genom att använda Health Sciences Authoritys (HSA) system för referensländer. Vi går igenom vilka fem globala tillsynsmyndigheter (inklusive US FDA och EU) som är erkända och hur deras godkännanden möjliggör en förenklad och snabbare registreringsprocess för produkter i riskklass B, C och D.- Vilka fem tillsynsmyndigheter erkänner Singapores HSA som referens? - Hur kan ett befintligt godkännande

sv

181 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter