x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi

science life sciences

All Episodes

03:14

Sydkorea MFDS vs. Mexiko COFEPRIS: Varför...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/08

Detta avsnitt utforskar de avgörande skillnaderna mellan Sydkoreas MFDS och Mexikos COFEPRIS regelverk för medicintekniska produkter. Vi förklarar varför en direkt överföring av enhetsklassificering är omöjlig och belyser de specifika krav, inklusive Mexikos modell med referensländer och språkkrav, som tillverkare måste förstå för att undvika kostsamma förseningar och avslag vid marknadsinträde i Mexiko.- Varför är direkt överföring av medicinteknisk klassificering mellan Sydkorea och Mexiko

sv

03:16

COFEPRIS nya snabbspår: Hur koreanska medicintekniska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/07

Detta avsnitt utforskar den nya 30-dagars förkortade regulatoriska vägen i Mexiko, som lanseras av COFEPRIS i september 2025. Vi diskuterar hur koreanska medicintekniska företag med befintligt MFDS-godkännande kan dra nytta av detta snabbspår för att dramatiskt påskynda sitt marknadstillträde. Vi belyser även de kritiska ekvivalenskraven och de vanliga fallgroparna som måste undvikas för ett framgångsrikt godkännande.Nyckelfrågor: - Vad innebär COFEPRIS nya 30-dagars snabbspår (Abbreviated

sv

02:38

Undvik fallgroparna i Mexiko: COFEPRIS-registrering...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/06

Detta avsnitt fokuserar på det enskilt viktigaste steget för koreanska medicintekniska företag som vill komma in på den mexikanska marknaden: utnämningen av en obligatorisk Mexikansk Registreringsinnehavare (MRH). Vi diskuterar varför utländska tillverkare inte kan registrera produkter direkt hos COFEPRIS och belyser farorna med att välja en distributör utan regulatorisk expertis som MRH. Lär dig hur en professionell, oberoende MRH kan säkerställa regelefterlevnad och en smidig

sv

03:08

Navigera COFEPRIS: Spanska språkkrav för koreansk...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/05

Detta avsnitt fokuserar på den primära utmaningen för koreanska små och medelstora företag inom medicinteknik som vill gå in på den mexikanska marknaden: COFEPRIS strikta språkkrav på spanska. Vi analyserar varför detta är ett betydande hinder för företag som är vana vid den koreanska hemmamarknaden och diskuterar den avgörande rollen som lokala, infödda regulatoriska experter spelar för att säkerställa ett framgångsrikt marknadsinträde.- Vad är den vanligaste orsaken till förseningar i

sv

04:00

Brasilien och MERCOSUR: En Strategisk Ingångsport för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/04

Detta avsnitt utforskar hur koreanska medicintekniska företag kan använda Brasilien som en strategisk plattform för att expandera till hela MERCOSUR-marknaden, inklusive Argentina, Paraguay och Uruguay. Vi diskuterar fördelarna med tullfri handel, effekterna av regulatorisk harmonisering, och de vanliga fallgroparna att undvika. Lär dig varför ett brasilianskt marknadsgodkännande kan påskynda regional expansion och vikten av att välja rätt lokal partner för att maximera framgången i Sydamerika. -

sv

04:04

Brasiliens SUS & ANVISA: En strategisk guide för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/03

Detta avsnitt utforskar de unika utmaningarna och möjligheterna för koreanska medicintekniska företag som vill etablera sig på den brasilianska marknaden. Vi diskuterar Brasiliens offentliga hälso- och sjukvårdssystem (SUS), dess komplexa anbudsprocesser och hur de skiljer sig från Koreas HIRA-system. Lyssna för att lära dig om de senaste ändringarna från ANVISA som påverkar internationella företag och vilka strategier som är avgörande för att framgångsrikt navigera i både den offentliga och privata

sv

02:28

Koreansk Medicinteknik i Brasilien: Navigera...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/02

Det här avsnittet utforskar de unika kulturella utmaningarna som sydkoreanska medicintekniska företag står inför när de expanderar till Brasilien. Vi diskuterar varför en transaktionsbaserad strategi misslyckas och betonar vikten av att bygga långsiktiga personliga relationer och förstå den indirekta brasilianska kommunikationsstilen för att uppnå framgångsrikt marknadstillträde.- Varför är brasiliansk affärskultur en så stor utmaning för koreanska företag? - Vad är den största skillnaden mellan

sv

02:58

Från Korea till Brasilien: Navigera ANVISAs långa...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/01/01

Det här avsnittet utforskar de unika utmaningar som koreanska medicintekniska företag möter när de försöker komma in på den brasilianska marknaden. Vi fokuserar på de betydande skillnaderna i registreringsprocessen mellan Koreas MFDS och Brasiliens ANVISA, särskilt de långa och oförutsägbara tidslinjerna för högriskprodukter. Avsnittet belyser hur dessa förseningar påverkar affärsplanering, lanseringsstrategier och behovet av kontinuerlig regelefterlevnad under den tioåriga giltighetsperioden för

sv

03:30

ANVISA-krav: Varför MFDS-godkännande är avgörande för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/12/31

Detta avsnitt utforskar ett kritiskt krav för koreanska medicintekniska tillverkare som vill komma in på den brasilianska marknaden. Vi diskuterar varför ANVISA kräver bevis på marknadsgodkännande från ursprungslandet (MFDS-godkännande) och hur detta påverkar tidslinjer och strategi för marknadsinträde. Lär dig hur Koreas regulatoriska rykte kan vara en fördel och varför en samordnad global strategi är nyckeln till framgång.- Varför är godkännande på hemmamarknaden en förutsättning för att komma

sv

02:46

Brasiliens INMETRO-krav för elektromedicinsk...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/12/30

Detta avsnitt fokuserar på en av de största utmaningarna för koreanska medicintekniska företag som vill in på den brasilianska marknaden: den obligatoriska INMETRO-certifieringen för elektromedicinsk utrustning. Vi diskuterar varför denna process, som inkluderar lokala tester enligt IEC 60601-standarder (electromedical devices), skiljer sig från vad många är vana vid. Vi belyser tidsramar, löpande kostnader och vikten av korrekt budgetering för att övervinna denna betydande barriär för

sv

03:18

Brasiliens Importskatter (IPI, ICMS): En Guide för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/12/29

Det här avsnittet utforskar den komplexa importskattestrukturen i Brasilien, som utgör ett stort hinder för sydkoreanska tillverkare av medicintekniska produkter. Vi bryter ner de olika lagren av skatter—inklusive II, IPI, PIS, COFINS och ICMS—och förklarar hur deras kumulativa effekt kan öka produktkostnaderna med över 60 %. Vi belyser varför detta system är en särskild utmaning för koreanska företag och betonar vikten av att noggrant beräkna den totala landade kostnaden för att lyckas på den

sv

02:50

ANVISAs Språkkrav: Koreas Största Utmaning på...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/12/28

I det här avsnittet undersöker vi den enskilt största utmaningen för koreanska medicintekniska företag som vill komma in på den brasilianska marknaden: ANVISA:s strikta krav på portugisisk dokumentation. Vi diskuterar hur detta skiljer sig från MFDS i Korea och vilka konsekvenser det får i form av kostnader, förseningar och behovet av specialiserade översättningstjänster för att säkerställa en framgångsrik registrering.- Vad är det absolut viktigaste kravet från ANVISA för utländska företag? - Hur

sv

03:04

Från Sydkorea till Brasilien: Bemästra B-GMP och...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/12/27

Detta avsnitt fokuserar på de kritiska kraven för sydkoreanska medicintekniska företag som vill etablera sig på den brasilianska marknaden. Vi djupdyker i Brazilian GMP (B-GMP) certifieringsprocessen som regleras av ANVISA, och belyser de två huvudvägarna för efterlevnad: den fördelaktiga vägen med MDSAP-certifiering och den mer krävande processen utan. Vi diskuterar tidslinjer, kostnader och hur befintlig K-GMP-efterlevnad kan utnyttjas för att effektivisera processen.Nyckelfrågor - Vad är B-GMP

sv

03:05

Från Korea till Brasilien: Nyckeln till...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/12/26

Detta avsnitt fokuserar på den enskilt viktigaste faktorn för koreanska medicintekniska företag som vill etablera sig på den brasilianska marknaden: kravet på en Brazilian Registration Holder (BRH). Vi förklarar varför direkta registreringar hos ANVISA inte är möjliga, definierar BRH:s juridiska ansvar och uppgifter – från registrering och GMP-inspektioner till eftermarknadstillsyn – och belyser skillnaderna jämfört med det koreanska MFDS-systemet. Lär dig varför valet av en pålitlig lokal partner

sv

03:13

Navigera Medicintekniska Regelverk: EU MDR, FDA QMSR...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/12/25

Detta avsnitt ger en djupgående analys av de viktigaste regelverksförändringarna för medicintekniska produkter på nyckelmarknader som EU, USA och Storbritannien. Vi diskuterar de praktiska konsekvenserna av EU:s MDR/IVDR, den nya FDA QMSR-regeln som harmoniserar med ISO 13485, och den senaste utvecklingen kring UKCA-märkning efter Brexit. Lär dig hur dessa förändringar påverkar din strategi för global marknadstillgång och vad ditt företag behöver göra för att förbli konkurrenskraftigt och uppfylla

sv

03:30

Navigera COFEPRIS: Din Guide till Marknadstillträde...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/12/24

Detta avsnitt ger en detaljerad guide för tillverkare av tandvårdsprodukter som siktar på att komma in på den lukrativa mexikanska marknaden. Vi bryter ner COFEPRIS regulatoriska process, från att utse en lokal representant och klassificera din enhet till att navigera de olika registreringsvägarna, inklusive den snabba likvärdighetsvägen för produkter som redan är godkända av FDA. Lär dig vilka nyckeldokument som krävs och varför korrekt spansk översättning är avgörande för en framgångsrik lansering

sv

03:55

Marknadstillträde i Mexiko: COFEPRIS-reglering för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/12/23

I detta avsnitt utforskar vi Mexikos marknad för tandvårdsprodukter, från COFEPRIS regulatoriska krav till vikten av lokala distributörer som Depósito Dental Villa de Cortés. Vi analyserar klassificeringssystemet för medicintekniska produkter, de olika registreringsvägarna, inklusive den påskyndade motsvarighetsvägen (Equivalency Route) som träder i kraft 2025, och kraven på en mexikansk registreringsinnehavare (MRH) samt övervakning efter marknadsintroduktion (technovigilance).- Vilka är de

sv

03:12

Marknadstillträde för dentalprodukter i Mexiko:...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/12/22

Det här avsnittet ger en detaljerad guide för tillverkare av medicintekniska produkter för tandvård som vill komma in på den lukrativa mexikanska marknaden. Vi utforskar COFEPRIS, den mexikanska tillsynsmyndigheten, och bryter ner de viktigaste stegen för att uppnå marknadsgodkännande. Lyssna för att förstå produktklassificering, det obligatoriska kravet på en Mexican Registration Holder (MRH), och de olika regulatoriska vägarna, inklusive standard-, ekvivalens- och tredjepartsgranskning. Få

sv

02:51

Mexikos Nya IVD-Regler: COFEPRIS Snabbspår för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/12/21

Detta avsnitt utforskar den mexikanska marknaden för in vitro-diagnostik (IVD) och de nya regulatoriska vägarna för internationella tillverkare. Vi diskuterar COFEPRIS nya "Equivalency Route" som träder i kraft den 1 september 2025, vilken möjliggör ett snabbspår för produkter som redan är godkända av myndigheter som FDA eller har CE-märkning. Vi belyser även de avgörande kraven, såsom att utse en lokal representant (Mexican Registration Holder) och nödvändigheten av dokumentation på spanska, för

sv

03:56

Marknadstillträde i Mexiko: En guide till...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/12/20

Detta avsnitt ger en djupdykning i Mexikos marknad för in vitro-diagnostik (IVD) och klinisk laboratorieutrustning. Vi utforskar det regulatoriska landskapet som styrs av COFEPRIS, inklusive produktklassificering, registreringsvägar och kraven för efterlevnad efter marknadsintroduktion enligt NOM-241. Vi belyser även den kritiska rollen som lokala distributörer, såsom DIAC, spelar för att säkerställa att säkra och effektiva diagnostiska verktyg når hälso- och sjukvårdspersonal över hela Mexiko.-

sv

133 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter