x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die "s werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen –

science life sciences

All Episodes

03:02

Technovigilantie in Brazilië: Uw Gids voor RDC...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/04

Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de Braziliaanse RDC 67/2009, een cruciale verordening voor technovigilantie en post-market surveillance van medische hulpmiddelen. We bespreken de kernvereisten voor fabrikanten en Braziliaanse Registratiehouders, de verplichte meldingstermijnen voor ongewenste voorvallen en de relatie met RDC 551/2021 voor corrigerende acties.- Wat zijn de kernvereisten van RDC 67/2009 voor fabrikanten van medische hulpmiddelen? - Wie is verantwoordelijk voor

nl

03:00

De Sleutel tot de Braziliaanse Markt: RDC 665/2022 en...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/03

Deze aflevering duikt diep in de Braziliaanse Resolutie RDC 665/2022, de hoeksteen van de regelgeving voor Goede Productiepraktijken (BGMP) voor medische hulpmiddelen en IVD's. We bespreken hoe deze resolutie RDC 16/2013 vervangt, de overeenkomsten met ISO 13485 en FDA QSR, en de cruciale rol van BGMP-certificering voor markttoegang in Brazilië. Daarnaast lichten we toe hoe het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) kan worden ingezet om het certificeringsproces te stroomlijnen. Belangrijke

nl

03:12

Navigeren door Brazilië's Nieuwe IVD-Regelgeving: Een...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/02

Deze aflevering duikt in de details van de Braziliaanse RDC 830/2023, een cruciale nieuwe verordening voor in-vitro diagnostica (IVD's) die in juni 2024 van kracht werd. We bespreken de belangrijkste veranderingen, waaronder het nieuwe op risico gebaseerde classificatiesysteem, de gevolgen van het 'up-classen' van veel apparaten, en de nieuwe vereisten voor registratie en etikettering. Leer wat deze wijzigingen betekenen voor fabrikanten die de Braziliaanse markt willen betreden of daar aanwezig

nl

05:31

Brazilië's RDC 751/2022: De Nieuwe Spelregels voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/01

In deze aflevering duiken we diep in de Braziliaanse RDC 751/2022, de cruciale verordening die sinds maart 2023 het landschap voor medische hulpmiddelen hervormt. We bespreken de vier risicoklassen, de procedures voor notificatie en registratie, de bijgewerkte vereisten voor etikettering en technische documentatie, en de nieuwe regels voor Software as a Medical Device (SaMD) en nanomaterialen. Ontdek hoe deze consolidatie van eerdere regelgeving de markttoegang stroomlijnt en wat de afstemming op de

nl

03:26

De Verborgen Kosten van de Mexicaanse MedTech Markt...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/31

Deze aflevering onderzoekt de cruciale post-market verplichtingen die nodig zijn om de registratie van medische hulpmiddelen in Mexico te behouden. We bespreken de implementatie van verplichte bewakingssystemen (Technovigilance), het belang van een lokale vertegenwoordiger, en de jaarlijkse kosten van ongeveer $5.000 die nodig zijn om naleving met de autoriteit COFEPRIS te garanderen en uw markttoegang te beschermen.- Wat is Technovigilance en waarom is het verplicht in Mexico? - Hoeveel moet u

nl

03:22

COFEPRIS Ontcijferd: Pure Global's Strategie voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/30

Deze aflevering ontrafelt het registratieproces voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de twee belangrijkste routes voor goedkeuring door COFEPRIS: de Standaardroute en de snellere Equivalentieroute. We behandelen de essentiële documentatie, zoals het technisch dossier, kwaliteitscertificaten en het belang van Spaanse vertalingen, om fabrikanten voor te bereiden op een succesvolle markttoegang.- Wat zijn de belangrijkste verschillen tussen de Standaardroute en de Equivalentieroute in

nl

03:22

De Mexicaanse Markt Betreden met Pure Global: De...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/29

In deze aflevering onderzoeken we de genuanceerde vereisten van COFEPRIS voor markttoegang voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken waarom ISO 13485, hoewel niet wettelijk verplicht, in de praktijk essentieel is en welke alternatieve certificeringen, zoals de CE-markering en MDSAP, worden geaccepteerd als bewijs van een robuust kwaliteitsmanagementsysteem.- Is ISO 13485-certificering een absolute wettelijke eis voor verkoop in Mexico? - Wat is de rol van COFEPRIS bij de goedkeuring van

nl

03:29

Pure Global: Mexico's 30-Dagen Goedkeuring voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/28

Deze aflevering behandelt de revolutionaire Equivalentieroute (Equivalency Route) van Mexico's COFEPRIS, die op 1 september 2025 van kracht wordt. We bespreken hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen hun bestaande IMDRF- of MDSAP-autorisaties kunnen gebruiken om markttoegang te krijgen in slechts 30 werkdagen. Ontdek wat deze verandering betekent voor uw wereldwijde expansiestrategie en hoe u zich nu al kunt voorbereiden op deze versnelde procedure. - Hoe kunt u de Mexicaanse markt voor medische

nl

02:34

Navigeren door COFEPRIS-kosten in Mexico met Pure Global

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/27

Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de registratiekosten voor medische hulpmiddelen in Mexico via COFEPRIS. We bespreken de verschillende kosten per apparaatklasse, de geldigheidsduur van vijf jaar voor registraties, en de voordelige voorwaarden voor verlenging, zodat u een duidelijk financieel beeld krijgt voor uw markttoegangsstrategie. - Wat zijn de specifieke registratiekosten voor medische hulpmiddelen in Mexico? - Hoe beïnvloedt de risicoklasse van mijn apparaat de

nl

06:43

Ontgrendel de Mexicaanse Medtech Markt met Pure Global

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/26

Deze aflevering duikt in de bloeiende Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen, een markt die voor 90% afhankelijk is van import. We bespreken de belangrijkste regelgevende instantie, COFEPRIS, en de cruciale stappen voor buitenlandse fabrikanten om toegang te krijgen. We leggen de verschillende registratieroutes uit, inclusief de Standaard- en Equivalency-trajecten, en benadrukken de belangrijke regelgevende update die op 1 september 2025 van kracht wordt.- Waarom is de Mexicaanse markt voor

nl

02:52

Pure Global's Gids voor de Mexicaanse Markt:...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/25

Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de rol van de regelgevende instantie COFEPRIS en leggen de nadruk op de cruciale vereiste voor buitenlandse fabrikanten om een Mexico Registration Holder (MRH) aan te stellen. We behandelen de verantwoordelijkheden van de MRH, van de eerste indiening van het dossier tot post-market surveillance, en hoe goedkeuringen uit andere regio's het proces kunnen beïnvloeden. - Wat is de rol van

nl

03:26

De Verborgen Kosten van Markttoezicht: Een Pure...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/24

Deze aflevering duikt in de cruciale wereld van post-market surveillance (PMS) voor medische hulpmiddelen. We bespreken waarom dit meer is dan alleen een formaliteit; het is een wettelijke verplichting voor alle geregistreerde apparaten. We behandelen de kernactiviteiten, zoals het continu monitoren van prestaties en het verzamelen van data over incidenten en storingen. Daarnaast geven we inzicht in de jaarlijkse kosten, die variëren van $1.000 tot $3.000, afhankelijk van de risicoklasse van het

nl

03:12

Versnel Marktoegang in Brazilië met Pure Global: De...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/23

Deze aflevering duikt diep in de Braziliaanse Good Manufacturing Practice (B-GMP) certificering, een verplichte vereiste van ANVISA voor fabrikanten van medische hulpmiddelen van Klasse III en IV. We bespreken de cruciale rol van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bij het versnellen van het goedkeuringsproces en het verlengen van de certificaatgeldigheid, en bieden belangrijke inzichten voor fabrikanten die de Braziliaanse markt willen betreden.- Wat is B-GMP-certificering en waarom

nl

03:29

Pure Global's Gids voor de Braziliaanse...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/22

Brazilië is een aantrekkelijke maar complexe markt voor medische hulpmiddelen. In deze aflevering leggen we uit waarom goedkeuring van ANVISA slechts het begin is. We duiken diep in de aanvullende, verplichte certificeringen die vaak over het hoofd worden gezien: de INMETRO-certificering voor elektromedische apparatuur en de ANATEL-certificering voor hulpmiddelen met draadloze functies. We bespreken de aanzienlijke extra kosten en de tijd die deze processen toevoegen aan uw traject voor

nl

02:54

Brazilië Ontgrendelen: De Cruciale Rol van Lokale...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/21

In deze aflevering duiken we in de unieke en strikte regelgeving voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken waarom buitenlandse fabrikanten niet rechtstreeks de markt kunnen betreden en lichten de onmisbare rol van een lokale vertegenwoordiger, de zogenaamde Brazilian Registration Holder (BRH), toe. Ontdek aan welke ANVISA-eisen deze partner moet voldoen en waarom de juiste keuze essentieel is voor uw succes.- Waarom is Brazilië zo'n complexe markt voor medische hulpmiddelen? - Wat is de

nl

02:49

Brazilië Ontgrendeld: ANVISA Tijdlijnen voor Medische...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/20

Deze aflevering ontrafelt de goedkeuringstijdlijnen van ANVISA voor medische hulpmiddelen op de Braziliaanse markt. We bespreken het cruciale verschil tussen de versnelde 'notificação'-procedure voor laag-risico hulpmiddelen (Klasse I/II), die doorgaans binnen 30 dagen wordt afgerond, en het uitgebreide 'registro'-proces voor hoog-risico hulpmiddelen (Klasse III/IV), dat 6 tot 12 maanden kan duren. Begrijp de stappen, van dossier-voorbereiding tot definitieve goedkeuring, om uw

nl

03:26

Pure Global's Gids voor ANVISA Registratiekosten in...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/19

Deze aflevering biedt een gedetailleerd overzicht van de kosten die verbonden zijn aan de registratie van medische hulpmiddelen in Brazilië bij ANVISA. We bespreken de verschillende vergoedingen voor laag-risico (Klasse I/II) en hoog-risico (Klasse III/IV) hulpmiddelen, de aanzienlijke kosten van de verplichte BGMP-certificering, en de aanvullende kosten voor INMETRO- en ANATEL-certificeringen. Een essentiële gids voor elke fabrikant die de Braziliaanse markt wil betreden. - Wat zijn de twee

nl

03:09

Navigeren door ANVISA met Pure Global: Klasse I tot...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/18

In deze aflevering duiken we in de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken de twee belangrijkste toegangswegen via ANVISA, de Braziliaanse gezondheidsautoriteit. We leggen het verschil uit tussen de vereenvoudigde 'Notificação'-procedure voor laag-risico (Klasse I en II) hulpmiddelen, die onbeperkt geldig is, en de complexe 'Registro'-procedure voor hoog-risico (Klasse III en IV) hulpmiddelen, die een B-GMP-certificering en tienjaarlijkse vernieuwing vereist.- Wat is het

nl

03:32

Pure Global's Gids voor ANVISA: Toegang tot de...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/17

De Braziliaanse markt voor medische technologie is een van de grootste in Latijns-Amerika, maar toegang verkrijgen vereist een grondig begrip van de regelgeving van ANVISA. Deze aflevering biedt een gedetailleerde uiteenzetting van de vier risicoclassificaties voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken hoe elke klasse—van laag tot maximaal risico—de specifieke regelgevingsroute, documentatievereisten en het niveau van toezicht bepaalt die fabrikanten moeten doorlopen voor marktgoedkeuring,

nl

02:59

Brazilië's Medische Apparaten Markt: Een $7,3 Miljard...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/16

Deze aflevering duikt in de snelgroeiende markt voor medische hulpmiddelen in Brazilië, die naar verwachting $7,3 miljard zal bereiken in 2028. We analyseren de belangrijkste drijfveren achter deze groei, waaronder demografische verschuivingen, verhoogde zorguitgaven en een evoluerend regelgevend landschap onder toezicht van ANVISA. Ontdek de kansen en uitdagingen voor MedTech- en IVD-bedrijven die deze dynamische Latijns-Amerikaanse markt willen betreden.- Waarom wordt de Braziliaanse markt voor

nl

68 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter