x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die "s werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen –

science life sciences

All Episodes

02:35

EU MDR/IVDR Knelpunten: De Race Tegen de Klok voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/16

Deze aflevering onderzoekt de aanhoudende capaciteitsproblemen bij Aangemelde Instanties (Notified Bodies) voor MDR- en IVDR-certificering in de EU. We bespreken hoe, ondanks de verlengde overgangstermijnen, de compressie van tijdlijnen een reëel risico vormt. Dit dwingt fabrikanten om strategisch te prioriteren welke producten ze op de Europese markt houden om omzetverlies en vertragingen te voorkomen.- Waarom is er nog steeds een capaciteitsprobleem bij Aangemelde Instanties (Notified Bodies),

nl

02:58

EU MDR & IVDR Vereenvoudiging: Wat Betekent het...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/15

Deze aflevering analyseert het voorstel van de Europese Commissie van 16 december 2025 voor een "gerichte vereenvoudiging" van de MDR en IVDR. We bespreken de mogelijke impact van digitalisering en verminderde documentatielast op fabrikanten, met name het MKB, en benadrukken dat het voorstel nog door het wetgevingsproces moet.- Wat houdt het voorstel voor 'gerichte vereenvoudiging' van de MDR en IVDR precies in? - Hoe kan digitalisering de regeldruk voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

nl

03:26

EU Verordening 2024/1860: Nieuwe Meldingsplicht voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/14

Deze aflevering behandelt de nieuwe verplichtingen onder Verordening (EU) 2024/1860, die fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's verplicht om leveringsonderbrekingen proactief te melden. We bespreken de details van Artikel 10a in de MDR en IVDR, inclusief de deadline van zes maanden, de partijen die geïnformeerd moeten worden, en de impact op portefeuillebeheer. De nieuwe regels zijn van kracht vanaf 10 januari 2025 en zijn essentieel om de continuïteit van de zorg binnen de EU te

nl

03:24

Navigeren door de IVDR Transitie: De Impact van...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/13

In deze aflevering bespreken we de impact van Verordening (EU) 2024/1860, die de overgangsperioden voor de IVDR verlengt. We behandelen de nieuwe deadlines voor de verschillende risicoklassen van IVD's en de cruciale voorwaarden waaraan fabrikanten moeten voldoen om van deze extra tijd te profiteren, zoals het implementeren van een QMS en het tijdig inschakelen van een Aangemelde Instantie (Notified Body).- Wat zijn de nieuwe IVDR-transitie deadlines per risicoklasse na de recente

nl

03:07

EUDAMED Verplichte Deadlines 2026: Bent U Klaar voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/12

Deze aflevering bespreekt de impact van Uitvoeringsbesluit (EU) 2025/2371 op de EUDAMED-implementatie. We behandelen de 'gefaseerde uitrol', specificeren welke vier modules nu als functioneel zijn verklaard, en leggen de cruciale, verplichte deadline van 28 mei 2026 uit. Ontdek wat dit betekent voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en waarom onmiddellijke voorbereiding essentieel is om compliant te blijven op de Europese markt. - Wat houdt de 'gefaseerde uitrol' van EUDAMED precies in? - Welke

nl

03:12

COFEPRIS Regelgeving: De Drie Risicoklassen voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/11

Deze aflevering onderzoekt het unieke classificatiesysteem met drie risicoklassen voor medische hulpmiddelen in Mexico, beheerd door COFEPRIS. We vergelijken dit systeem met de internationale normen die vaak vier klassen gebruiken, en leggen uit wat de cruciale verschillen en implicaties zijn voor fabrikanten die de Mexicaanse markt willen betreden. - Wat is de rol van COFEPRIS bij de regulering van medische hulpmiddelen in Mexico? - Hoe is het Mexicaanse classificatiesysteem met drie niveaus

nl

03:48

MFDS versus COFEPRIS: Navigeren door de Classificatie...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/10

Deze aflevering duikt in een cruciale fout die MedTech-bedrijven maken: het aannemen dat de classificatie van medische hulpmiddelen universeel is. We vergelijken specifiek het vierklassensysteem van de Zuid-Koreaanse MFDS met het drieklassensysteem van de Mexicaanse COFEPRIS. We bespreken de fundamentele verschillen in regelgeving, risicocriteria en de praktische gevolgen voor uw technische dossier en registratiestrategie, en benadrukken waarom een landspecifieke aanpak essentieel is voor

nl

02:49

Mexico's COFEPRIS: 30-Daagse Goedkeuring voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/09

Deze aflevering behandelt de nieuwe, versnelde regelgevingsprocedure van 30 dagen van COFEPRIS in Mexico voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen met een MFDS-goedkeuring, die in september 2025 van start gaat. We bespreken de enorme kansen die deze 'Abbreviated Regulatory Pathway' biedt, maar belichten ook de cruciale uitdagingen, zoals het aantonen van productequivalentie en het navigeren door de complexe documentatievereisten om vertragingen te voorkomen.- Wat is de nieuwe

nl

03:24

Mexicaanse Markttoegang: De Cruciale Rol van de...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/08

Deze aflevering duikt in de complexiteit van de Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen en belicht de onmisbare rol van de Mexico Registration Holder (MRH). We bespreken waarom buitenlandse fabrikanten niet rechtstreeks bij de autoriteit COFEPRIS kunnen registreren, de aanzienlijke risico's van het aanstellen van een distributeur als uw MRH, en hoe een onafhankelijke, professionele vertegenwoordiger uw markttoegang kan beveiligen en stroomlijnen voor succes op de lange termijn.- Waarom is een

nl

02:42

COFEPRIS Regelgeving Mexico: De Spaanse Taalbarrière...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/07

Deze aflevering onderzoekt de strenge Spaanse taalvereisten van de Mexicaanse autoriteit COFEPRIS en de aanzienlijke uitdagingen die deze vormen voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen. We bespreken waarom een eenvoudige vertaling onvoldoende is en hoe lokale, deskundige vertegenwoordiging essentieel is om kostbare vertragingen en afwijzingen te voorkomen bij het betreden van de Mexicaanse markt.- Waarom is de Spaanse taal een niet-onderhandelbare eis van COFEPRIS? - Welke specifieke

nl

03:32

Brazilië's ANVISA-goedkeuring: De Sleutel tot de...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/06

Deze aflevering onderzoekt hoe Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen Brazilië strategisch kunnen gebruiken als toegangspoort tot de volledige MERCOSUR-regio, inclusief Argentinië, Paraguay en Uruguay. We bespreken hoe een ANVISA-goedkeuring kan dienen als basis voor regionale expansie door geharmoniseerde regelgeving, maar waarschuwen ook voor de valkuil van te veronderstellen dat de processen identiek zijn. De cruciale rol van een ervaren Braziliaanse distributeur voor succesvolle

nl

02:55

Van Korea naar Brazilië: Toegang tot de SUS...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/05

Deze aflevering richt zich op de essentiële strategieën voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden. We analyseren de complexiteit van het Braziliaanse publieke gezondheidszorgsysteem (SUS), de uitdagingen van openbare aanbestedingen in vergelijking met het Koreaanse HIRA-systeem, en de impact van recente ANVISA-regelgeving. Het is een gids voor het navigeren door de unieke inkoopmechanismen en het balanceren van kansen in zowel de publieke als de

nl

03:15

Brazilië's MedTech Markt: De Culturele Kloof voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/04

Deze aflevering onderzoekt de cruciale culturele verschillen waarmee Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd bij het betreden van de Braziliaanse markt. We bespreken waarom de transactionele Koreaanse aanpak botst met de op relaties gebaseerde Braziliaanse bedrijfscultuur, de uitdagingen van indirecte communicatiestijlen en de noodzaak van geduld, aangezien het opbouwen van vertrouwen en zakelijke relaties meer dan een jaar kan duren. Leer de belangrijkste strategieën

nl

03:04

Van MFDS naar ANVISA: De Uitdagingen van de...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/03

Deze aflevering onderzoekt de aanzienlijke uitdagingen waarmee Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd bij het betreden van de Braziliaanse markt. We bespreken de lange goedkeuringstijdlijnen van ANVISA voor hulpmiddelen met een hoog risico in vergelijking met de snellere processen van de Koreaanse MFDS, en benadrukken de noodzaak voor strategische aanpassingen in de bedrijfsplanning.- Waarom duurt de ANVISA-goedkeuring in Brazilië zoveel langer dan bij de Koreaanse

nl

03:01

Koreaanse Medische Hulpmiddelen in Brazilië: De...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/02

Deze aflevering onderzoekt een kritieke vereiste voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden: het bewijs van markttoelating in het land van herkomst. We bespreken waarom de Braziliaanse regelgevende instantie, ANVISA, documentatie van de Koreaanse MFDS vereist en hoe dit de veiligheid en werkzaamheid van een product aantoont. De aflevering belicht hoe de sterke reputatie van de Koreaanse regelgeving het proces kan vergemakkelijken, maar benadrukt

nl

02:51

INMETRO-certificering in Brazilië: Een Gids voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/01

Deze aflevering onderzoekt een van de belangrijkste hindernissen voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden: de verplichte INMETRO-certificering voor elektromedische apparaten. We bespreken waarom de Braziliaanse eis voor lokale tests, in tegenstelling tot de acceptatie van internationale rapporten door het Koreaanse MFDS, een unieke uitdaging vormt. We behandelen de duur van het proces, de noodzaak van doorlopende audits en de bijbehorende kosten,

nl

02:32

Brazilië's Complexe Importbelasting (IPI, ICMS): Een...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/31

Deze aflevering onderzoekt de aanzienlijke uitdaging waar Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen voor staan bij het betreden van de Braziliaanse markt: het complexe, gelaagde importbelastingstelsel. We analyseren de cumulatieve belastingen zoals II, IPI, PIS, COFINS en ICMS, die de productkosten met meer dan 60% kunnen verhogen, en bespreken waarom een grondige berekening van de totale importkosten en een herziene prijsstrategie essentieel zijn voor succes.- Hoe verschilt het Braziliaanse

nl

02:56

Braziliaanse Markttoegang voor Koreaanse MedTech: De...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/30

Deze aflevering onderzoekt de grootste uitdaging voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt betreden: de strikte eis van ANVISA dat alle documentatie in het Portugees moet zijn. We bespreken hoe dit verschilt van de Koreaanse MFDS-regelgeving en benadrukken het cruciale belang van gespecialiseerde vertaaldiensten om kostbare vertragingen en afwijzingen van registraties te voorkomen.- Waarom is Brazilië een uitdagende markt voor Koreaanse fabrikanten van medische

nl

03:00

ANVISA B-GMP Certificering: Essentiële Gids voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/29

Deze aflevering bespreekt de kritieke vereisten voor Braziliaanse GMP (B-GMP) certificering voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden. We analyseren de twee belangrijkste trajecten: één met MDSAP-certificering en één zonder, en benadrukken de aanzienlijke verschillen in tijd, kosten en inspectievereisten. Ontdek hoe uw bestaande K-GMP-naleving als basis kan dienen voor een succesvolle ANVISA-goedkeuring. - Wat is B-GMP en waarom is het cruciaal

nl

02:47

Markttoegang Brazilië voor Koreaanse MedTech: De...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/28

Deze aflevering behandelt de meest kritieke vereiste voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden: de noodzaak van een Brazilian Registration Holder (BRH). We leggen uit waarom directe registratie bij ANVISA niet mogelijk is, vergelijken dit met het Koreaanse MFDS-systeem, en beschrijven de uitgebreide juridische en operationele verantwoordelijkheden van een BRH, van registratie en GMP-inspecties tot post-market surveillance. - Waarom kunnen

nl

141 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter