x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die "s werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen –

science life sciences

All Episodes

02:51

INMETRO-certificering in Brazilië: Een Gids voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/01

Deze aflevering onderzoekt een van de belangrijkste hindernissen voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden: de verplichte INMETRO-certificering voor elektromedische apparaten. We bespreken waarom de Braziliaanse eis voor lokale tests, in tegenstelling tot de acceptatie van internationale rapporten door het Koreaanse MFDS, een unieke uitdaging vormt. We behandelen de duur van het proces, de noodzaak van doorlopende audits en de bijbehorende kosten,

nl

02:32

Brazilië's Complexe Importbelasting (IPI, ICMS): Een...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/31

Deze aflevering onderzoekt de aanzienlijke uitdaging waar Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen voor staan bij het betreden van de Braziliaanse markt: het complexe, gelaagde importbelastingstelsel. We analyseren de cumulatieve belastingen zoals II, IPI, PIS, COFINS en ICMS, die de productkosten met meer dan 60% kunnen verhogen, en bespreken waarom een grondige berekening van de totale importkosten en een herziene prijsstrategie essentieel zijn voor succes.- Hoe verschilt het Braziliaanse

nl

02:56

Braziliaanse Markttoegang voor Koreaanse MedTech: De...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/30

Deze aflevering onderzoekt de grootste uitdaging voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt betreden: de strikte eis van ANVISA dat alle documentatie in het Portugees moet zijn. We bespreken hoe dit verschilt van de Koreaanse MFDS-regelgeving en benadrukken het cruciale belang van gespecialiseerde vertaaldiensten om kostbare vertragingen en afwijzingen van registraties te voorkomen.- Waarom is Brazilië een uitdagende markt voor Koreaanse fabrikanten van medische

nl

03:00

ANVISA B-GMP Certificering: Essentiële Gids voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/29

Deze aflevering bespreekt de kritieke vereisten voor Braziliaanse GMP (B-GMP) certificering voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden. We analyseren de twee belangrijkste trajecten: één met MDSAP-certificering en één zonder, en benadrukken de aanzienlijke verschillen in tijd, kosten en inspectievereisten. Ontdek hoe uw bestaande K-GMP-naleving als basis kan dienen voor een succesvolle ANVISA-goedkeuring. - Wat is B-GMP en waarom is het cruciaal

nl

02:47

Markttoegang Brazilië voor Koreaanse MedTech: De...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/28

Deze aflevering behandelt de meest kritieke vereiste voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden: de noodzaak van een Brazilian Registration Holder (BRH). We leggen uit waarom directe registratie bij ANVISA niet mogelijk is, vergelijken dit met het Koreaanse MFDS-systeem, en beschrijven de uitgebreide juridische en operationele verantwoordelijkheden van een BRH, van registratie en GMP-inspecties tot post-market surveillance. - Waarom kunnen

nl

03:23

EU Clinical Trial Regulation (CTR) 536/2014: Gevolgen...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/27

Deze aflevering bespreekt de volledige implementatie van de EU Clinical Trial Regulation (CTR) 536/2014 en de specifieke gevolgen ervan voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's. We behandelen de verplichte overgang naar het Clinical Trial Information System (CTIS) per 31 januari 2025 en de vereisten voor hulpmiddelen die worden gebruikt in klinische proeven met geneesmiddelen, inclusief de cruciale link met de naleving van de MDR en IVDR.- Wat is de EU Clinical Trial Regulation (CTR)

nl

03:21

Markttoegang Mexico: COFEPRIS Regelgeving voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/26

Deze aflevering geeft een overzicht van de regelgeving voor het op de markt brengen van tandheelkundige apparaten en benodigdheden in Mexico. We bespreken de rol van de regelgevende instantie COFEPRIS, het classificatiesysteem voor apparaten op basis van risico, en de cruciale vereiste voor buitenlandse fabrikanten om een Mexicaanse Registratiehouder (MRH) aan te stellen. We behandelen ook de verschillende registratieroutes, inclusief de standaardroute en de versnelde Equivalency Route, en de

nl

02:41

COFEPRIS Regelgeving in Mexico: De Rol van...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/25

Deze aflevering onderzoekt de Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen, met de nadruk op de cruciale rol van de regelgevende instantie COFEPRIS en het strategische belang van lokale distributeurs zoals Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC). We bespreken de belangrijkste stappen en vereisten voor buitenlandse fabrikanten die succesvol markttoegang willen verkrijgen in de bloeiende tandheelkundige en medische sector van Mexico.- Hoe navigeert u door de COFEPRIS-regelgeving voor medische

nl

03:30

Tandheelkundige Marktoegang in Mexico: COFEPRIS...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/24

Deze aflevering duikt in de specifieke vereisten voor het op de markt brengen van tandheelkundige hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de rol van de regelgevende instantie COFEPRIS, de cruciale noodzaak van een Mexican Registration Holder (MRH), en de verschillende registratieroutes, inclusief de belangrijke update van juli 2023 en de aanstaande 'Abbreviated Regulatory Pathway' die op 1 september 2025 van kracht wordt. We onderzoeken ook hoe strategische partnerschappen, bijvoorbeeld met een

nl

03:41

Navigeren door de COFEPRIS IVD-regelgeving van Mexico...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/23

Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van het regelgevingslandschap voor In-Vitro Diagnostische (IVD) hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de rol van de regelgevende instantie COFEPRIS, de essentiële vereisten voor markttoegang, en de verschillende registratieroutes. Een belangrijk aandachtspunt is de nieuwe 'Abbreviated Regulatory Pathway' die op 1 september 2025 van kracht wordt en de mogelijkheid biedt om goedkeuringen van IMDRF- en MDSAP-leden te gebruiken, wat het proces aanzienlijk kan

nl

03:20

Navigeren door COFEPRIS: Essentiële Regelgeving voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/22

Deze aflevering onderzoekt de regelgevende vereisten voor distributeurs van in-vitro diagnostica (IVD) in Mexico. We bespreken de rol van de Mexicaanse regelgevende instantie, COFEPRIS, en de cruciale beslissing bij het aanstellen van een Mexican Registration Holder (MRH). De focus ligt op de verplichtingen onder de norm NOM-241-SSA1-2021, inclusief vereisten voor opslag, kwaliteitsbeheer, de rol van de Gezondheidsmanager (Responsable Sanitario), en het belang van Technovigilance voor post-market

nl

03:54

De Mexicaanse IVD-Markt: De Rol van Distributeurs...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/21

Deze aflevering onderzoekt de vitale rol van lokale distributeurs op de Mexicaanse markt voor in-vitro diagnostica (IVD), met een focus op PIDSA (Proveedor Integral de Diagnóstico). We analyseren hoe PIDSA de modernisering van laboratoria ondersteunt door de distributie van diagnostische apparatuur, reagentia en laboratoriumoplossingen, en bespreken waarom dergelijke partnerschappen cruciaal zijn voor buitenlandse MedTech-bedrijven die de complexe Mexicaanse markt willen betreden.- Wat is de rol

nl

03:41

Mexico's MedTech Markt: COFEPRIS Regelgeving voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/20

Deze aflevering onderzoekt de regelgevende vereisten voor distributeurs van medische hulpmiddelen in Mexico, met een focus op de rol van COFEPRIS. We analyseren de verantwoordelijkheden van een distributeur, zoals Medical Prado, van import en sanitaire registratie tot naleving van de post-market surveillance. Ontdek de strategische noodzaak van een Mexico Registration Holder (MRH) en de impact van de NOM-241-SSA1-2021 norm op distributieactiviteiten.- Wat zijn de belangrijkste

nl

03:41

De Sleutel tot de Mexicaanse MedTech Markt:...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/19

Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech-bedrijven succesvol de Mexicaanse markt kunnen betreden door strategische partnerschappen aan te gaan met lokale distributeurs. We gebruiken XRG Especialidades Médicas, een specialist in medische beeldvorming met meer dan 25 jaar ervaring, als een gedetailleerde casestudy om de voordelen van lokale expertise, turnkey-oplossingen en after-sales support te illustreren. - Waarom zijn lokale distributeurs cruciaal voor markttoegang in Latijns-Amerika? - Hoe kan

nl

03:39

COFEPRIS Regelgeving voor Medische Beeldvorming in...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/18

In deze aflevering duiken we in de regelgeving voor medische beeldvormingsapparatuur in Mexico. We bespreken de rol van COFEPRIS, de vereisten voor de Mexico Registration Holder (MRH), en de verschillende registratieroutes, inclusief de belangrijke Equivalency Route voor bedrijven met goedkeuringen van de FDA, Health Canada of Japan. We behandelen ook de cruciale documentatievereisten, zoals de noodzaak van Spaanse etikettering, en de verplichtingen na het op de markt brengen, zoals post-market

nl

02:44

De Mexicaanse Orthopediemarkt: Successtrategieën met...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/17

In deze aflevering duiken we in de orthopedische en trauma-implantatenmarkt in Mexico. We analyseren het bedrijfsmodel van DAONSA Implantes, een toonaangevende distributeur die samenwerkt met internationale merken zoals ConMed en Enovis. Ontdek waarom hun focus op klinische ondersteuning (case coverage), educatie en diepe integratie met chirurgen de sleutel is tot succesvolle marktpenetratie en wat dit betekent voor fabrikanten die willen uitbreiden naar Latijns-Amerika.- Hoe betreedt u de

nl

03:05

Markttoegang in Mexico: De Strategie van IMTRA in...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/16

Deze aflevering onderzoekt de Mexicaanse markt voor orthopedische hulpmiddelen aan de hand van IMTRA, een gespecialiseerde distributeur. We bespreken hoe hun exclusieve partnerschap met NET, hun beheer van COFEPRIS-registraties en hun naleving van ISO/CE-normen een succesvol model voor markttoegang creëren. De focus ligt op hun productaanbod voor osteosynthese en de cruciale rol van commerciële en technische ondersteuning aan ziekenhuizen en chirurgen in de trauma- en sportgeneeskundesector.- Wie

nl

03:39

Markttoegang in Mexico: De Rol van OHISA in de...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/15

Deze aflevering onderzoekt de Mexicaanse markt voor orthopedische medische hulpmiddelen. We analyseren de strategie om via een lokale distributeur de markt te betreden, met Ortopedia HISA (OHISA) als casestudy. We bespreken hoe hun 40-jarige ervaring, landelijke netwerk en technische ondersteuning een effectieve route bieden voor internationale fabrikanten die goedkeuring en verkoop in Mexico zoeken. - Waarom is Mexico een belangrijke markt voor orthopedische hulpmiddelen? - Wat is de rol van een

nl

07:47

Toegang tot de MedTech-markt in Mexico: Focus op...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/14

Deze aflevering onderzoekt de Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen, met een specifieke focus op de gespecialiseerde distributeur DPM (Distribuidores de Productos Médicos). We analyseren hun rol in de interventionele cardiologie en radiologie, en bespreken hoe hun model van niche-distributie en responsieve logistiek een effectieve strategie voor markttoegang kan zijn voor internationale fabrikanten. - Hoe ziet de markt voor interventionele cardiologie in Mexico eruit? - Wat is de rol van een

nl

03:04

Markttoegang in Mexico: De Rol van COFEPRIS en...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/12/13

Deze aflevering onderzoekt de Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen, met een focus op interventionele cardiologie en radiologie. We bespreken de rol van de regelgevende instantie COFEPRIS en hoe een strategisch partnerschap met een gespecialiseerde lokale distributeur, zoals Endomédica, cruciaal is voor succesvolle markttoegang. We behandelen recente regelgevende updates, waaronder de 'Equivalency Pathway', en benadrukken het belang van een Mexican Registration Holder (MRH) voor buitenlandse

nl

126 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter