Loading...

PODCAST

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die "s werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen –

science life sciences

All Episodes

05:35

Indonesië's Halal Certificering: Deadline voor Klasse...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/10/06

Deze aflevering behandelt de aanstaande deadline voor Halal-certificering voor Klasse A medische hulpmiddelen in Indonesië op 17 oktober 2026. We bespreken de vereisten van de Halal Product Assurance Agency (BPJPH), welke producten worden beïnvloed, en de stappen die fabrikanten moeten nemen om markttoegang te behouden. We behandelen de impact op de toeleveringsketen, het auditproces en de strategische beslissingen die bedrijven nu moeten nemen.Key Questions: - Welke medische hulpmiddelen in

nl

05:24

MHRA Veiligheidsinformatie voor Draadloze CTG:...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/10/05

Op 29 september 2026 heeft de Britse MHRA een veiligheidswaarschuwing (DSI/2026/012) uitgegeven over de risico's van signaaloverspraak en -uitval bij draadloze cardiotocografie (CTG) monitoringsystemen. Deze aflevering analyseert de specifieke risico's die de MHRA heeft geïdentificeerd en bespreekt de aanbevolen acties voor zorginstellingen. We richten ons op de cruciale implicaties voor fabrikanten van medische hulpmiddelen met RF-functionaliteit, met name op het gebied van risicobeheer,

nl

05:12

Japan PMDA SaMD-richtlijnen: Belangrijke Updates voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/10/04

Op 18 september 2026 heeft de Japanse PMDA een belangrijke update uitgebracht van haar richtlijnen voor Software as a Medical Device (SaMD). Deze aflevering analyseert de belangrijkste wijzigingen in de herziene gids, inclusief nieuwe verwachtingen voor AI/ML-algoritmen, cyberbeveiliging en klinisch bewijs. We verkennen ook het nieuwe seminariemateriaal en het bijgewerkte consultatieschema, en bieden praktische stappen voor fabrikanten om hun regelgevingsstrategie op één lijn te brengen en een

nl

05:52

UK MHRA-waarschuwing voor patiëntenliften: Acties...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/10/03

Deze aflevering behandelt de National Patient Safety Alert (NatPSA/2026/005/MHRA) van de Britse MHRA betreffende patiëntenliften en tilbanden. We bespreken de door de MHRA geïdentificeerde risico's op ernstig letsel en overlijden, de vereiste acties voor zorgverleners en fabrikanten, en de cruciale deadline van 29 september 2026. We bieden praktische stappen die regelgevende teams moeten nemen om naleving te garanderen en de patiëntveiligheid te verbeteren.Key Questions: - Wat is de Nationale

nl

05:03

SFDA Saoedi-Arabië Reclamevoorschriften: Handhaving...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/10/02

Op 7 september 2026 heeft de Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (SFDA) handhavingsmaatregelen genomen tegen een bedrijf wegens misleidende reclame voor een medisch hulpmiddel. Deze aflevering analyseert de specifieke overtreding, de potentiële boetes tot SR5 miljoen, en biedt praktische stappen voor fabrikanten om te zorgen voor naleving van de strenge reclamevoorschriften van de SFDA voor medische hulpmiddelen in Saoedi-Arabië.Key Questions: - Waarom heeft de SFDA

nl

05:34

Australië TGA CDSS Vrijstelling: Wijzigingen per 1...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/10/01

De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft de vrijstellingscriteria voor software voor klinische beslissingsondersteuning (Clinical Decision Support Software, of CDSS) aangescherpt. Vanaf 1 november 2026 moeten CDSS-producten aan twee nieuwe voorwaarden voldoen om vrijgesteld te blijven van regulering: de software mag niet bedoeld zijn om een diagnose of behandelbeslissing te nemen en de onderliggende logica moet transparant zijn voor de gebruiker. Deze aflevering bespreekt de

nl

05:13

Japan PMDA Generatieve AI: Nieuwe...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/30

In deze aflevering bespreken we de nieuwe concept-beoordelingscriteria van de Japanse PMDA, gepubliceerd op 18 september 2026, voor medische hulpmiddelen die generatieve AI bevatten. We duiken in de specifieke vereisten voor Software as a Medical Device (SaMD) die gebruikmaakt van technologieën zoals Large Language Models (LLM's). We behandelen de belangrijkste aandachtspunten voor fabrikanten, waaronder datakwaliteit, modelvalidatie, risicobeheer voor AI-hallucinaties en de noodzaak van

nl

06:16

FDA Richtlijnen Robotchirurgie: Premarket Vereisten...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/29

Deze aflevering behandelt de nieuwe ontwerp-richtlijnen van de Amerikaanse FDA voor Robotically-Assisted Surgical Devices (RASD's), gepubliceerd op 24 september 2026. We bespreken de belangrijkste aanbevelingen voor niet-klinische tests, klinische gegevens en etikettering, evenals de deadline van 24 november 2026 voor het indienen van commentaar. Fabrikanten krijgen praktische stappen om zich voor te bereiden op deze nieuwe vereisten.Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste componenten van de

nl

05:34

EUDAMED SSCP/SSP Upload: MDCG 2026-4 Verlegt...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/28

In deze aflevering bespreken we de impact van het nieuwe MDCG 2026-4 standpuntbepaling op fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's in de EU. We leggen uit hoe de verantwoordelijkheid voor het uploaden van de Samenvatting van Veiligheid en (Klinische) Prestaties (SSCP/SSP) naar EUDAMED verschuift van de Aangemelde Instanties naar de fabrikanten zelf. Deze belangrijke verandering, die in oktober 2026 van kracht wordt, is van toepassing op fabrikanten van hulpmiddelen van klasse III,

nl

05:48

Brazilië ANVISA Herziening Tecnovigilância: Feedback...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/27

Het Braziliaanse ANVISA heeft Publieke Oproep nr. 4/2026 geïnitieerd, een openbare raadpleging van 30 dagen om haar kader voor post-market vigilance (Tecnovigilância) voor medische hulpmiddelen te herzien. Deze aflevering beschrijft de reikwijdte van de voorgestelde herziening, die zich sterk richt op de uitdagingen van Software als een Medisch Hulpmiddel (SaMD) en Kunstmatige Intelligentie (AI). We bespreken de kritieke deadline van medio oktober 2026 voor het indienen van feedback en bieden

nl

05:10

EU MDCG 2020-16 Revisie 5: IVDR-classificatie voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/26

Deze aflevering bespreekt de belangrijke update van de EU MDCG, MDCG 2020-16 Revisie 5, die op 9 september 2026 is uitgebracht. We leggen de cruciale verduidelijking uit over de classificatie van in-vitro diagnostische (IVD) kwaliteitscontrolematerialen (QC-materialen) onder de IVDR. De aflevering richt zich op het onderscheid tussen QC-materialen met door de fabrikant toegewezen waarden (Klasse C) en die met alleen indicatieve waarden (Klasse A), en wat dit betekent voor uw

nl

05:04

Brazilië ANVISA Openbare Raadpleging 1248: Nieuwe...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/25

In deze aflevering bespreken we de Openbare Raadpleging nr. 1248 van de Braziliaanse ANVISA, gepubliceerd op 26 augustus 2026. Dit voorstel introduceert een nieuw regelgevend kader voor Klasse III en IV medische hulpmiddelen met een hoog risico. We behandelen de belangrijkste wijzigingen, waaronder de aanpassing van de structuur van het technisch dossier aan de IMDRF-normen, de aangescherpte eisen voor klinisch bewijs en risicobeheer, en de kritieke feedbackperiode van 45 dagen die in oktober 2026

nl

05:22

VK MHRA Wetsvoorstel voor Gezondheid: Nieuwe...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/24

Op 1 september 2026 heeft de Britse regering drie belangrijke amendementen op het Wetsvoorstel voor Gezondheid (Health Bill) ingediend om het regelgevend kader van de MHRA te moderniseren. Deze aflevering analyseert de voorgestelde wijzigingen, waaronder nieuwe bevoegdheden voor het delen van informatie, maatregelen om de regelgeving beter aan te laten sluiten op wetenschappelijke ontwikkelingen, en de invoering van een machtigingsbepaling voor een toekomstig licentiesysteem voor medische

nl

05:32

FDA Conceptrichtlijn voor PMA Elektronische...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/23

De Amerikaanse FDA heeft op 17 september 2026 een nieuwe conceptrichtlijn uitgebracht waarin een gestandaardiseerd elektronisch indieningssjabloon voor Premarket Approval (PMA) aanvragen wordt voorgesteld. In deze aflevering analyseren we welke indieningstypes worden beïnvloed, van originele PMA's tot post-goedkeuringsrapporten, en wat de doelstellingen van de FDA zijn met deze verandering. We bespreken de praktische implicaties voor fabrikanten van Klasse III-hulpmiddelen en bieden concrete stappen

nl

06:03

Zuid-Korea MFDS Vrijstelling Post-Market Studie:...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/22

Deze aflevering bespreekt de nieuwe Kennisgeving nr. 2026-63 van het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS), die op 31 augustus 2026 van kracht wordt. We behandelen de specifieke nieuwe bewijsvereisten voor fabrikanten van nieuwe of wees-medische hulpmiddelen die een vrijstelling van post-market studies willen verkrijgen op basis van overzees gebruik. De aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de criteria voor klinische ervaring, veiligheidsinformatie en

nl

05:04

Health Canada Uitzonderlijke Invoer: Wijzigingen in...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/21

Health Canada heeft op 2 september 2026 de formulieren voor de uitzonderlijke invoer ('exceptional importation') en verkoop van medische hulpmiddelen bijgewerkt. Deze update verduidelijkt het proces voor het verkrijgen van toestemming voor hulpmiddelen die niet volledig voldoen aan de Canadese regelgeving, maar nodig zijn om tekorten aan te pakken. We bespreken de specifieke wijzigingen in de aanvraagformulieren, de criteria voor uitzonderlijke invoer en hoe fabrikanten effectief gebruik kunnen

nl

05:30

China NMPA GMP Inspectierichtlijnen: Voorbereiding...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/20

In deze aflevering bespreken we de nieuwe GMP-inspectierichtlijnen (Good Manufacturing Practice) van de Chinese NMPA, die op 1 november 2026 verplicht worden. We leggen uit hoe deze richtlijnen de classificatie van tekortkomingen en handhavingsbesluiten veranderen, en welke concrete stappen fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten nemen om hun kwaliteitssystemen tijdig aan te passen en voorbereid te zijn op strengere inspecties.Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de

nl

05:19

FDA Vrijstelling AI Radiologie Software: Gevolgen van...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/19

Op 17 september 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitieve beschikking ('final order') uitgevaardigd die de gedeeltelijke 510(k)-vrijstelling voor specifieke AI-radiologiesoftware verduidelijkt. Deze aflevering analyseert de praktische impact van deze beslissing op fabrikanten van computerondersteunde detectie (CADe), diagnose (CADx) en triage (CAT) apparaten, en legt uit waarom de FDA een bredere vrijstelling heeft afgewezen. We bespreken welke apparaten nu zijn vrijgesteld en welke concrete

nl

05:40

China NMPA BCI Standaard: Vereisten voor AI Medische...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/18

China's NMPA heeft 's werelds eerste productstandaard voor AI-aangedreven Brain-Computer Interface (BCI) medische hulpmiddelen uitgegeven, die van kracht wordt op 1 september 2027. Deze aflevering analyseert de nieuwe technische vereisten voor de acquisitie, verwerking en opslag van gegevens, en legt uit wat wereldwijde fabrikanten moeten doen om zich voor te bereiden op markttoegang in China.Key Questions: - Wat is de reikwijdte van China's nieuwe NMPA-standaard voor BCI-apparaten? - Welke

nl

05:12

China NMPA: Vereenvoudigde Lokale Productie van...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/17

China's NMPA heeft op 9 september 2026 een nieuw beleid geïntroduceerd dat de regels voor het lokaal produceren van geïmporteerde medische hulpmiddelen aanzienlijk vereenvoudigt. Deze aflevering bespreekt de belangrijkste veranderingen, zoals het toestaan van het gebruik van originele overzeese registratiedossiers, de impact op buitenlandse geïnvesteerde ondernemingen (FIEs) en de resterende QMS-vereisten. We bieden praktische stappen die regelgevende en kwaliteitsteams kunnen nemen om van deze

nl

327 results

Similar Podcasts

Science Weekly

The Guardian

La Science CQFD

France Culture

The Dirt: an eKonomics podKast

eKonomics

La Science, CQFD

France Culture

Travelers In The Night

Albert D. Grauer