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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

03:11

Crise de Capacidade dos Organismos Notificados na UE:...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/16

Este episódio analisa como a extensão do prazo de transição do MDR/IVDR não resolve a crise de capacidade dos Organismos Notificados na UE. Discutimos o risco real de compressão do cronograma à medida que mais produtos legados entram na fila de certificação, o que leva a grandes estrangulamentos e força os fabricantes a priorizar agressivamente os seus portfólios de produtos para manter o acesso ao mercado.- A extensão do prazo de transição do MDR resolve o problema da capacidade dos Organismos

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03:08

UE Simplifica MDR e IVDR: Análise da Proposta da...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/15

Neste episódio, analisamos a proposta da Comissão Europeia de 16 de dezembro de 2025 para uma "simplificação direcionada" dos regulamentos MDR e IVDR. Discutimos as principais mudanças, incluindo a digitalização, procedimentos de avaliação da conformidade mais flexíveis, a redução dos encargos administrativos para os fabricantes e o que estas potenciais alterações significam para o futuro do acesso ao mercado de dispositivos médicos na UE.- O que é a proposta de "simplificação direcionada" da

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02:49

Regulamento (UE) 2024/1860: Novas Regras de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/14

Este episódio analisa o Regulamento de Execução (UE) 2024/1860, que clarifica as obrigações dos fabricantes de dispositivos médicos e DIV de notificar as autoridades competentes sobre a interrupção ou cessação do fornecimento dos seus produtos no mercado da UE. Abordamos os prazos de notificação, as implicações práticas para a gestão do portfólio e a importância de uma comunicação eficaz com os distribuidores para garantir a conformidade e a continuidade dos cuidados de saúde.- O que muda com o

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03:21

Extensões de Transição do IVDR: Prazos e Condições do...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/13

Este episódio aborda a recente extensão dos períodos de transição para dispositivos de diagnóstico in-vitro (IVD) legados sob o Regulamento (UE) 2024/1860. Analisamos os novos prazos para diferentes classes de risco e detalhamos as condições cruciais que os fabricantes devem cumprir para se beneficiarem deste tempo adicional, como a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e o envolvimento com um Organismo Notificado.- O seu dispositivo IVD é elegível para os novos prazos de

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03:14

Implementação Gradual do EUDAMED: O Que se Torna...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/12

Este episódio detalha a recente Decisão de Execução (UE) 2024/1335 da Comissão Europeia, que ativa a implementação gradual do EUDAMED. Discutimos os quatro módulos agora funcionais, focando na data crítica de 28 de maio de 2026, quando o registo de atores, dispositivos e certificados se torna obrigatório. Explicamos o que estas novas datas legalmente vinculativas significam para os fabricantes de dispositivos médicos e por que a preparação imediata dos dados é essencial para garantir o acesso

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03:28

Navegando a Classificação de Dispositivos Médicos do...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/11

Neste episódio, analisamos em profundidade o sistema de classificação de dispositivos médicos de três níveis da COFEPRIS no México. Discutimos como esta estrutura baseada no risco (Classe I, II e III) se compara aos sistemas regulatórios internacionais, particularmente a estrutura mais granular do MDR da União Europeia e o alinhamento mais próximo com a FDA dos EUA. O foco principal está nas implicações estratégicas destas diferenças, destacando a crucial via de registo por equivalência para

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03:35

Registo COFEPRIS no México: Por Que a Classificação...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/10

Neste episódio, exploramos as razões críticas pelas quais a classificação de dispositivos médicos do MFDS da Coreia do Sul não pode ser diretamente utilizada para o registro na COFEPRIS do México. Analisamos as diferenças nos quadros regulatórios, nas regras de classificação baseadas em risco, na importância das vias de 'país de referência' do México e nos requisitos de documentação local que tornam cada processo de submissão único.- Qual é a diferença fundamental entre os sistemas de

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02:47

Acesso ao Mercado Mexicano: A Nova Rota de 30 Dias da...

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2026/01/09

Este episódio explora a nova Via de Regulamentação Abreviada da COFEPRIS, que entra em vigor em setembro de 2025, oferecendo um caminho de aprovação de 30 dias no México para fabricantes de dispositivos médicos coreanos com certificação MFDS. Discutimos os requisitos de equivalência, os desafios comuns e como a orientação especializada pode garantir uma entrada rápida e bem-sucedida no mercado mexicano.- O que é a nova Via de Regulamentação Abreviada da COFEPRIS? - Como podem as empresas de

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03:27

Entrada no México: O Papel Crítico do Titular de...

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2026/01/08

Este episódio aborda o requisito essencial para empresas de dispositivos médicos que entram no México: a nomeação de um Titular de Registro Mexicano (MRH) junto à COFEPRIS. Discutimos os riscos de nomear um distribuidor para essa função e como um Titular de Registro independente e profissional, como a Pure Global, garante o controle sobre o seu registro, a conformidade contínua e a flexibilidade comercial, protegendo seu acesso ao mercado.- O que é um Titular de Registro do México (MRH) e por que

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02:44

COFEPRIS México: Superando a Barreira do Idioma...

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2026/01/07

Este episódio foca-se no principal desafio regulamentar que as empresas de dispositivos médicos da Coreia do Sul enfrentam ao entrar no mercado mexicano: a exigência rigorosa da COFEPRIS de que toda a documentação seja em espanhol. Analisamos como esta barreira linguística afeta a preparação de dossiês técnicos e a comunicação com as autoridades, e destacamos a importância crítica de ter uma equipa local de especialistas nativos em espanhol para garantir um processo de submissão bem-sucedido e

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02:55

Estratégia MERCOSUL: Acesso ao Mercado Sul-Americano...

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2026/01/06

Neste episódio, exploramos como as empresas de dispositivos médicos coreanas podem usar o Brasil como uma porta de entrada estratégica para o mercado do MERCOSUL, que inclui Argentina, Paraguai e Uruguai. Discutimos as vantagens do alinhamento regulatório da ANVISA dentro do bloco, ao mesmo tempo que destacamos a necessidade crítica de navegar pelos requisitos específicos de cada país e o papel vital dos parceiros de distribuição locais para uma expansão regional bem-sucedida.- Por que o Brasil é

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03:01

Acesso ao SUS no Brasil: Estratégias de Reembolso e...

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2026/01/05

Neste episódio, analisamos o desafio central para fabricantes de dispositivos médicos coreanos que entram no Brasil: o sistema de saúde pública (SUS). Discutimos as diferenças cruciais entre os processos de licitação pública brasileiros e as negociações de reembolso do HIRA na Coreia, o impacto das recentes mudanças regulatórias da ANVISA e a importância de estratégias de preços para os mercados de saúde público e privado. - Como o sistema de saúde pública do Brasil (SUS) difere do sistema HIRA da

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03:01

Navegando a Cultura de Negócios do Brasil: Guia para...

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2026/01/04

Este episódio explora o desafio cultural mais significativo que as empresas de dispositivos médicos da Coreia enfrentam ao entrar no mercado brasileiro. Discutimos por que a abordagem transacional coreana entra em conflito com a cultura de negócios do Brasil, que é baseada em relacionamentos, e oferecemos insights sobre como construir a confiança necessária para o sucesso comercial a longo prazo, abordando as diferenças nos estilos de comunicação e na cronologia dos negócios.- Por que a abordagem

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03:05

ANVISA vs. MFDS: Prazos de Registro de Dispositivos...

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2026/01/03

Este episódio aborda os desafios específicos que as empresas sul-coreanas de dispositivos médicos enfrentam ao buscar aprovação no Brasil. Focamos nas diferenças de cronograma entre o MFDS da Coreia e a ANVISA do Brasil, detalhando os processos de Notificação e Registro, e discutimos como os longos prazos de aprovação impactam o planejamento de negócios e a estratégia de mercado. - Qual é a principal diferença nos prazos de aprovação de dispositivos médicos entre a Coreia do Sul e o Brasil? -

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03:01

ANVISA e MFDS: A Conexão Crítica para Dispositivos...

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2026/01/02

Neste episódio, exploramos o requisito regulatório mais crítico para fabricantes de dispositivos médicos da Coreia do Sul que buscam entrar no mercado brasileiro: a prova de autorização de mercado no país de origem. Detalhamos como a ANVISA exige a documentação de aprovação do MFDS coreano e discutimos como essa dependência impacta diretamente os cronogramas de entrada no mercado. Aprenda por que a reputação regulatória da Coreia pode ser uma vantagem e por que uma estratégia de registro

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02:50

Certificação INMETRO no Brasil: Um Guia para...

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2026/01/01

Este episódio aborda o principal obstáculo para as empresas coreanas de dispositivos médicos que buscam entrar no mercado brasileiro: a certificação compulsória do INMETRO para dispositivos eletromédicos. Analisamos por que essa certificação, baseada na norma IEC 60601, exige testes locais no Brasil, o cronograma de 3 a 12 meses envolvido e os custos contínuos de manutenção. Discutimos como esse requisito difere da prática do MFDS na Coreia e por que é crucial orçamentar e planejar adequadamente

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03:15

Tributação de Dispositivos Médicos no Brasil:...

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2025/12/31

Este episódio detalha a complexa estrutura tributária de importação no Brasil, um grande desafio para fabricantes de dispositivos médicos da Coreia do Sul. Analisamos os múltiplos impostos cumulativos, como II, IPI, PIS, COFINS e ICMS, que podem elevar o custo do produto em mais de 60%, e discutimos a necessidade de uma estratégia de precificação totalmente nova para competir no mercado brasileiro.- Por que o sistema tributário de importação do Brasil é um dos maiores desafios para as empresas

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02:42

ANVISA Brasil: O Desafio da Documentação em Português...

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2025/12/30

Este episódio aborda o obstáculo regulatório mais significativo para fabricantes coreanos de dispositivos médicos que entram no Brasil: a exigência estrita da ANVISA por documentação exclusivamente em português. Analisamos como essa regra difere da abordagem mais flexível do MFDS da Coreia, os desafios operacionais e financeiros que isso cria, e a importância crítica de traduções técnicas precisas para evitar a rejeição do registro. - Por que a ANVISA não aceita documentos técnicos em inglês, ao

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03:01

ANVISA, B-GMP e MDSAP: O Guia Essencial para...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/29

Este episódio detalha os requisitos de certificação de Boas Práticas de Fabricação (B-GMP) para empresas de dispositivos médicos coreanas que buscam entrar no mercado brasileiro. Nós exploramos como a certificação do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) pode agilizar o processo de aprovação da ANVISA, discutindo os cronogramas, custos e vantagens estratégicas em comparação com a rota de auditoria direta. - O que é a certificação B-GMP e por que ela é crucial para o mercado

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03:08

O Papel Crítico do BRH: Guia para Fabricantes...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/28

Este episódio aborda o requisito regulatório mais crucial para fabricantes de dispositivos médicos da Coreia que desejam entrar no mercado brasileiro: a necessidade de um Brazilian Registration Holder (BRH). Explicamos por que a ANVISA exige um representante local, detalhamos as suas responsabilidades legais, desde o registo inicial até à vigilância pós-mercado, e destacamos a importância estratégica de escolher o parceiro certo para garantir uma entrada bem-sucedida e em conformidade no mercado. -

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