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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

03:35

Registo COFEPRIS no México: Por Que a Classificação...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/10

Neste episódio, exploramos as razões críticas pelas quais a classificação de dispositivos médicos do MFDS da Coreia do Sul não pode ser diretamente utilizada para o registro na COFEPRIS do México. Analisamos as diferenças nos quadros regulatórios, nas regras de classificação baseadas em risco, na importância das vias de 'país de referência' do México e nos requisitos de documentação local que tornam cada processo de submissão único.- Qual é a diferença fundamental entre os sistemas de

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02:47

Acesso ao Mercado Mexicano: A Nova Rota de 30 Dias da...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/09

Este episódio explora a nova Via de Regulamentação Abreviada da COFEPRIS, que entra em vigor em setembro de 2025, oferecendo um caminho de aprovação de 30 dias no México para fabricantes de dispositivos médicos coreanos com certificação MFDS. Discutimos os requisitos de equivalência, os desafios comuns e como a orientação especializada pode garantir uma entrada rápida e bem-sucedida no mercado mexicano.- O que é a nova Via de Regulamentação Abreviada da COFEPRIS? - Como podem as empresas de

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03:27

Entrada no México: O Papel Crítico do Titular de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/08

Este episódio aborda o requisito essencial para empresas de dispositivos médicos que entram no México: a nomeação de um Titular de Registro Mexicano (MRH) junto à COFEPRIS. Discutimos os riscos de nomear um distribuidor para essa função e como um Titular de Registro independente e profissional, como a Pure Global, garante o controle sobre o seu registro, a conformidade contínua e a flexibilidade comercial, protegendo seu acesso ao mercado.- O que é um Titular de Registro do México (MRH) e por que

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02:44

COFEPRIS México: Superando a Barreira do Idioma...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/07

Este episódio foca-se no principal desafio regulamentar que as empresas de dispositivos médicos da Coreia do Sul enfrentam ao entrar no mercado mexicano: a exigência rigorosa da COFEPRIS de que toda a documentação seja em espanhol. Analisamos como esta barreira linguística afeta a preparação de dossiês técnicos e a comunicação com as autoridades, e destacamos a importância crítica de ter uma equipa local de especialistas nativos em espanhol para garantir um processo de submissão bem-sucedido e

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02:55

Estratégia MERCOSUL: Acesso ao Mercado Sul-Americano...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/06

Neste episódio, exploramos como as empresas de dispositivos médicos coreanas podem usar o Brasil como uma porta de entrada estratégica para o mercado do MERCOSUL, que inclui Argentina, Paraguai e Uruguai. Discutimos as vantagens do alinhamento regulatório da ANVISA dentro do bloco, ao mesmo tempo que destacamos a necessidade crítica de navegar pelos requisitos específicos de cada país e o papel vital dos parceiros de distribuição locais para uma expansão regional bem-sucedida.- Por que o Brasil é

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03:01

Acesso ao SUS no Brasil: Estratégias de Reembolso e...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/05

Neste episódio, analisamos o desafio central para fabricantes de dispositivos médicos coreanos que entram no Brasil: o sistema de saúde pública (SUS). Discutimos as diferenças cruciais entre os processos de licitação pública brasileiros e as negociações de reembolso do HIRA na Coreia, o impacto das recentes mudanças regulatórias da ANVISA e a importância de estratégias de preços para os mercados de saúde público e privado. - Como o sistema de saúde pública do Brasil (SUS) difere do sistema HIRA da

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03:01

Navegando a Cultura de Negócios do Brasil: Guia para...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/04

Este episódio explora o desafio cultural mais significativo que as empresas de dispositivos médicos da Coreia enfrentam ao entrar no mercado brasileiro. Discutimos por que a abordagem transacional coreana entra em conflito com a cultura de negócios do Brasil, que é baseada em relacionamentos, e oferecemos insights sobre como construir a confiança necessária para o sucesso comercial a longo prazo, abordando as diferenças nos estilos de comunicação e na cronologia dos negócios.- Por que a abordagem

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03:05

ANVISA vs. MFDS: Prazos de Registro de Dispositivos...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/03

Este episódio aborda os desafios específicos que as empresas sul-coreanas de dispositivos médicos enfrentam ao buscar aprovação no Brasil. Focamos nas diferenças de cronograma entre o MFDS da Coreia e a ANVISA do Brasil, detalhando os processos de Notificação e Registro, e discutimos como os longos prazos de aprovação impactam o planejamento de negócios e a estratégia de mercado. - Qual é a principal diferença nos prazos de aprovação de dispositivos médicos entre a Coreia do Sul e o Brasil? -

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03:01

ANVISA e MFDS: A Conexão Crítica para Dispositivos...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/02

Neste episódio, exploramos o requisito regulatório mais crítico para fabricantes de dispositivos médicos da Coreia do Sul que buscam entrar no mercado brasileiro: a prova de autorização de mercado no país de origem. Detalhamos como a ANVISA exige a documentação de aprovação do MFDS coreano e discutimos como essa dependência impacta diretamente os cronogramas de entrada no mercado. Aprenda por que a reputação regulatória da Coreia pode ser uma vantagem e por que uma estratégia de registro

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02:50

Certificação INMETRO no Brasil: Um Guia para...

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2026/01/01

Este episódio aborda o principal obstáculo para as empresas coreanas de dispositivos médicos que buscam entrar no mercado brasileiro: a certificação compulsória do INMETRO para dispositivos eletromédicos. Analisamos por que essa certificação, baseada na norma IEC 60601, exige testes locais no Brasil, o cronograma de 3 a 12 meses envolvido e os custos contínuos de manutenção. Discutimos como esse requisito difere da prática do MFDS na Coreia e por que é crucial orçamentar e planejar adequadamente

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03:15

Tributação de Dispositivos Médicos no Brasil:...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/31

Este episódio detalha a complexa estrutura tributária de importação no Brasil, um grande desafio para fabricantes de dispositivos médicos da Coreia do Sul. Analisamos os múltiplos impostos cumulativos, como II, IPI, PIS, COFINS e ICMS, que podem elevar o custo do produto em mais de 60%, e discutimos a necessidade de uma estratégia de precificação totalmente nova para competir no mercado brasileiro.- Por que o sistema tributário de importação do Brasil é um dos maiores desafios para as empresas

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02:42

ANVISA Brasil: O Desafio da Documentação em Português...

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2025/12/30

Este episódio aborda o obstáculo regulatório mais significativo para fabricantes coreanos de dispositivos médicos que entram no Brasil: a exigência estrita da ANVISA por documentação exclusivamente em português. Analisamos como essa regra difere da abordagem mais flexível do MFDS da Coreia, os desafios operacionais e financeiros que isso cria, e a importância crítica de traduções técnicas precisas para evitar a rejeição do registro. - Por que a ANVISA não aceita documentos técnicos em inglês, ao

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03:01

ANVISA, B-GMP e MDSAP: O Guia Essencial para...

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2025/12/29

Este episódio detalha os requisitos de certificação de Boas Práticas de Fabricação (B-GMP) para empresas de dispositivos médicos coreanas que buscam entrar no mercado brasileiro. Nós exploramos como a certificação do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) pode agilizar o processo de aprovação da ANVISA, discutindo os cronogramas, custos e vantagens estratégicas em comparação com a rota de auditoria direta. - O que é a certificação B-GMP e por que ela é crucial para o mercado

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03:08

O Papel Crítico do BRH: Guia para Fabricantes...

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2025/12/28

Este episódio aborda o requisito regulatório mais crucial para fabricantes de dispositivos médicos da Coreia que desejam entrar no mercado brasileiro: a necessidade de um Brazilian Registration Holder (BRH). Explicamos por que a ANVISA exige um representante local, detalhamos as suas responsabilidades legais, desde o registo inicial até à vigilância pós-mercado, e destacamos a importância estratégica de escolher o parceiro certo para garantir uma entrada bem-sucedida e em conformidade no mercado. -

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03:46

Decifrando o MDCG 2024-3: A Nova Orientação da UE...

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2025/12/27

Neste episódio, exploramos a nova orientação MDCG 2024-3 da União Europeia, publicada em março de 2024, que detalha o conteúdo essencial para Planos de Investigação Clínica (CIP) de dispositivos médicos. Discutimos como este documento alinha o EU MDR com a norma ISO 14155:2020, o impacto do novo modelo de sinopse do CIP, e por que a conformidade com esta orientação, embora não obrigatória, é crucial para um processo de avaliação suave com os Organismos Notificados e autoridades competentes.- O que

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03:16

Acesso ao Mercado Mexicano: Regulamentação da...

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2025/12/26

Este episódio explora o processo de introdução de dispositivos e suprimentos odontológicos no mercado mexicano. Discutimos o papel crucial da agência reguladora COFEPRIS, o sistema de classificação de risco para produtos odontológicos, as vias de registro padrão e de equivalência, e a importância de um Titular de Registro no México (Mexico Registration Holder). Abordamos também as próximas atualizações regulatórias, como a norma NOM-241-SSA1-2025, e como distribuidores como a Todo Dental se encaixam

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03:40

Acesso ao Mercado de Dispositivos Odontológicos no...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/25

Este episódio explora o dinâmico mercado de dispositivos odontológicos do México. Analisamos o processo regulatório essencial da COFEPRIS, incluindo a classificação de dispositivos baseada em risco (Classe I, II e III) e as vias de registro, como a rota de equivalência para produtos já aprovados nos EUA, Canadá ou Japão. Também discutimos a necessidade de um Titular de Registro Mexicano (MRH) e o papel crucial dos distribuidores locais, usando o Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC) como um exemplo

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02:59

Estratégias de Acesso ao Mercado Odontológico do...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/24

Neste episódio, exploramos como os fabricantes estrangeiros de dispositivos odontológicos podem entrar com sucesso no mercado mexicano através de uma parceria estratégica com a MDC Dental, um fabricante e distribuidor líder fundado em 1974. Analisamos o seu vasto catálogo, a sua rede de distribuição nacional e os benefícios de alavancar a sua experiência local para acelerar o acesso ao mercado.- Como posso introduzir os meus dispositivos odontológicos no mercado mexicano? - Quem é a MDC Dental e

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08:00

Registro de IVD no México: Navegando a COFEPRIS e a...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/23

Este episódio detalha o processo para fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) obterem acesso ao mercado no México. Nós cobrimos o papel da autoridade reguladora, COFEPRIS, a exigência de um Titular de Registro Mexicano (MRH) e as diferentes vias de registro, incluindo a Rota Padrão e a Rota de Equivalência (Via Abreviada). Um foco especial é dado às novas regras para a Via Abreviada, que entrarão em vigor em 1 de setembro de 2025, e aos requisitos de tecnovigilância

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03:11

Navegando o Registro de IVD no México: Um Guia da...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/22

Este episódio oferece um guia detalhado sobre como registrar dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) no México. Exploramos o papel da COFEPRIS, a agência reguladora mexicana, detalhando a classificação de dispositivos baseada em risco, as duas principais vias de registro — Padrão e Equivalência — e a exigência crucial de um Titular de Registro local. Entenda como aprovações prévias da FDA ou da Europa podem acelerar o seu acesso a este mercado vital.- Qual é o papel da COFEPRIS na

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