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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

03:37

IA e Geopolítica: A Ascensão das Cadeias de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/05

Neste episódio, exploramos como as tensões geopolíticas estão a remodelar a logística de dispositivos médicos e como as empresas estão a usar a inteligência artificial para construir cadeias de suprimentos autónomas e "auto-reparadoras". Discutimos os gatilhos específicos, desde tarifas comerciais a novos regulamentos, e mergulhamos na tecnologia que permite às redes de logística prever e contornar perturbações antes que estas aconteçam, garantindo que os produtos médicos críticos chegam aos

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02:58

Viés em Diagnósticos de IA: Navegando as Novas...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/04

Neste episódio, exploramos as crescentes exigências regulatórias da FDA e da União Europeia sobre a mitigação de viés em diagnósticos de IA. Discutimos como os algoritmos de "caixa preta" podem levar a resultados de saúde desiguais e o que os fabricantes de dispositivos médicos devem fazer para garantir um desempenho equitativo e manter o acesso ao mercado.- O que são algoritmos de diagnóstico de "caixa preta" (black box)? - Como pode o viés nos dados de treino da IA prejudicar diferentes grupos

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03:40

Estratégias de Vendas para ASCs: Navegando a Mudança...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/03

Este episódio aborda a mudança crítica nas estratégias de vendas de dispositivos médicos à medida que mais de 500 novos procedimentos cirúrgicos se transferem para Centros Cirúrgicos Ambulatoriais (ASCs) até 2026. Analisamos por que os modelos de vendas focados em hospitais falham no ambiente ASC e detalhamos as adaptações necessárias em logística, preços e relacionamento com o cliente para ter sucesso neste mercado em rápido crescimento.- Por que as táticas de vendas para hospitais são ineficazes

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03:39

O Fim do CapEx em Hospitais: A Ascensão do...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/02

Neste episódio, analisamos a mudança sísmica nos modelos de aquisição de hospitais, que estão a abandonar as compras de equipamento de capital (CapEx) para adotar modelos de subscrição de "Dispositivo como Serviço" (DaaS). Exploramos como esta transição para despesas operacionais (OpEx) está a criar perturbações significativas para os fabricantes de dispositivos médicos, forçando uma reavaliação completa das estratégias de reconhecimento de receita e das estruturas de comissão de vendas. - O que é

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03:33

Reembolso Medicare nos EUA: A Luta pelos Dispositivos...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/03/01

Este episódio explora o desafiador cenário de reembolso do Medicare para dispositivos médicos inovadores nos Estados Unidos. Nós discutimos a lacuna crítica entre a aprovação da FDA e a cobertura do Medicare, conhecida como o "vale da morte", o papel da via de Cobertura Transitória para Tecnologias Emergentes (TCET), e o impacto da proposta de lei "Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act", que visa garantir o acesso atempado dos pacientes a tecnologias que podem salvar vidas.-

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03:18

IA Agêntica em Submissões para ANVISA e FDA:...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/28

Neste episódio, analisamos o duplo papel da Inteligência Artificial agêntica na criação de dossiês regulatórios. Discutimos como, apesar da sua capacidade de acelerar a redação de documentos, a necessidade crítica de validação 'human-in-the-loop' se tornou um novo gargalo, desafiando a prometida velocidade de acesso ao mercado e destacando a importância da perícia humana. - O que é IA agêntica (Agentic AI) no contexto de submissões para a FDA ou ANVISA? - Porque é que a validação humana se está a

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03:21

Cibersegurança de Dispositivos Médicos: Resiliência...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/27

Este episódio explora a crescente exigência de resiliência cibernética para dispositivos médicos durante eventos de "escuridão digital" ou interrupções totais de rede. Discutimos os riscos para a segurança do paciente quando dispositivos conectados falham e detalhamos as expectativas regulatórias, incluindo a orientação final da FDA de setembro de 2023 e os requisitos do MDR da UE. Os fabricantes aprenderão sobre estratégias cruciais de design, como modos de operação offline, fail-safes e a

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03:35

Evidências do Mundo Real (RWE): A Nova Exigência para...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/26

Neste episódio, exploramos a mudança crítica dos ensaios clínicos tradicionais para as Evidências do Mundo Real (RWE) no setor dos dispositivos médicos. Discutimos por que os reguladores e pagadores globais, incluindo desenvolvimentos recentes da FDA, estão a exigir dados contínuos pós-comercialização para provar a segurança, eficácia e valor a longo prazo. Também abordamos os desafios infraestruturais e analíticos que os fabricantes enfrentam para se adaptarem a este novo paradigma e garantirem o

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03:20

Lei de IA da UE: Conformidade Dupla com MDR/IVDR para...

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2026/02/25

Neste episódio, analisamos a Lei de IA da União Europeia e seu impacto direto nos fabricantes de dispositivos médicos. Discutimos por que a maioria dos dispositivos de IA agora é classificada como de "alto risco" e o que a obrigação de dupla conformidade com o MDR/IVDR e a Lei de IA significa na prática para gestão de qualidade, documentação técnica e gestão de riscos. Também abordamos os cronogramas de implementação cruciais que os fabricantes precisam conhecer para garantir o acesso contínuo ao

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03:51

Transição para QMSR da FDA: Harmonizando com a ISO...

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2026/02/24

Este episódio aborda a transição regulatória crítica da FDA do QSR para o novo QMSR, alinhado com a ISO 13485, com prazo final em fevereiro de 2026. Discutimos os desafios que as empresas enfrentam na harmonização dos seus sistemas de gestão da qualidade globais e as principais áreas de foco para garantir uma transição suave e em conformidade.- O que é o novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da FDA? - Qual é o prazo final para a transição do 21 CFR Part 820 para o QMSR? - Como

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02:58

EU MDR: A Crise de Capacidade dos Organismos...

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2026/02/23

Este episódio aborda a crise de capacidade dos Organismos Notificados da UE sob o MDR, detalhando como a redução de auditores criou um estrangulamento para a recertificação de dispositivos legados. Explicamos os prazos de transição estendidos cruciais até 2027 e 2028, conforme o Regulamento (UE) 2023/607, e as condições críticas que os fabricantes devem cumprir para evitar a interrupção das vendas no mercado europeu. - O que é a crise de capacidade dos Organismos Notificados do EU MDR? - Porque é

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02:42

Prazo Final EUDAMED 2026: Como Manter o Acesso ao...

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2026/02/22

Este episódio aborda o prazo crítico de maio de 2026 para o registro obrigatório no EUDAMED, o banco de dados europeu para dispositivos médicos. Discutimos as complexidades do envio de dados técnicos e informações de Identificação Única de Dispositivo (UDI), as graves consequências do não cumprimento e as estratégias proativas que os fabricantes devem adotar agora para garantir o acesso contínuo ao mercado da União Europeia e evitar interrupções comerciais dispendiosas. - O que é o EUDAMED e por

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03:29

Custos de Registro de Dispositivos Médicos em...

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2026/02/21

Neste episódio, detalhamos a estrutura de taxas da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura para o registro de dispositivos médicos, com foco nas taxas de avaliação para produtos das Classes B, C e D. Nós explicamos como os custos variam com base na classe de risco do dispositivo e na rota de avaliação escolhida (Imediata, Acelerada, Abreviada ou Completa), enfatizando como as aprovações regulatórias de referência podem levar a uma economia significativa. Todas as taxas mencionadas estão

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03:45

Certificação GDPMDS em Singapura: Requisitos da Norma...

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2026/02/20

Este episódio aborda a certificação obrigatória de Boas Práticas de Distribuição para Dispositivos Médicos (GDPMDS) em Singapura, com base na norma SS 620:2016. Exploramos os requisitos essenciais que os importadores e grossistas devem cumprir para obter uma licença da Health Sciences Authority (HSA), incluindo a implementação de um sistema de gestão da qualidade, controlos de armazenamento e transporte, rastreabilidade e formação de pessoal.- O que é a certificação GDPMDS e porque é obrigatória

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03:43

Licenças de Dispositivos Médicos em Singapura: Guia...

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2026/02/19

Este episódio explora os requisitos essenciais para a comercialização de dispositivos médicos em Singapura, detalhando os três tipos principais de licenças de revendedor exigidas pela Health Sciences Authority (HSA): a Licença de Fabricante, a Licença de Importador e a Licença de Atacadista. Discutimos a importância de selecionar a licença correta com base nas suas atividades comerciais e o papel crítico de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade, como a Prática de Boa Distribuição

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02:57

Regulamentação de Dispositivos Classe A em Singapura:...

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2026/02/18

Este episódio aborda as recentes mudanças regulatórias da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura para dispositivos médicos de Classe A não estéreis. Analisamos a transição da isenção de registo de produto para a nova exigência de uma listagem anual obrigatória, explicando o que isso significa para fabricantes e distribuidores que pretendem aceder ao mercado de Singapura.- O que mudou na regulamentação de dispositivos médicos de Classe A em Singapura? - A isenção de registo para dispositivos

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03:03

Registo de Dispositivos Médicos em Singapura:...

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2026/02/17

Este episódio foca-se nos requisitos para o registo de dispositivos médicos em Singapura, detalhando a preparação do dossiê técnico no formato obrigatório ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT). Nós exploramos a estrutura do CSDT, os documentos essenciais exigidos pela Health Sciences Authority (HSA) e as melhores práticas para garantir uma submissão bem-sucedida no mercado de Singapura. - O que é o ASEAN CSDT e por que é crucial para o mercado de Singapura? - Quais são os principais

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03:29

Registro de Dispositivos Médicos em Singapura: Vias...

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2026/02/16

Neste episódio, exploramos como os fabricantes de dispositivos médicos podem acelerar o acesso ao mercado de Singapura utilizando aprovações regulamentares existentes. Analisamos detalhadamente as vias de registro abreviada, acelerada e imediata da Health Sciences Authority (HSA) e os critérios de elegibilidade para cada uma, com base em aprovações de agências de referência como a FDA dos EUA, Marcado CE da UE, Health Canada, TGA da Austrália e PMDA do Japão. - Como posso usar a minha aprovação da

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02:59

Navegando em Singapura: Requisitos de Registrante e...

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2026/02/15

Este episódio aborda os requisitos essenciais para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado de Singapura. Discutimos o papel crítico do 'Registrante' local, a entidade sediada em Singapura que deve deter legalmente o registro do seu dispositivo, e exploramos as diferenças estratégicas e os riscos associados à nomeação de um distribuidor em vez de um representante independente como seu Registrante.- Quem pode legalmente deter o registro de um dispositivo médico

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03:27

Vias de Aprovação da HSA de Singapura: Do Completo ao...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/14

Neste episódio, exploramos as vias de avaliação de dispositivos médicos da Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) de Singapura. Discutimos como os fabricantes podem aproveitar as aprovações regulamentares de agências de referência como a FDA dos EUA e da União Europeia para acelerar o acesso ao mercado através das vias de registo completa, abreviada, acelerada e imediata para dispositivos das classes B, C e D. - Como a HSA de Singapura classifica os dispositivos médicos? - O que é a via de avaliação

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