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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

06:10

Alerta de Segurança da MHRA para CTG sem Fio:...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/10/05

Neste episódio, analisamos a Informação de Segurança de Dispositivos (DSI/2026/012) da MHRA do Reino Unido, emitida em 29 de setembro de 2026, sobre os riscos associados aos sistemas de cardiotocografia (CTG) sem fio. Discutimos os perigos específicos de cruzamento e perda de sinal, as ações exigidas pela MHRA para os profissionais de saúde e, mais importante, detalhamos as implicações críticas para os fabricantes de dispositivos médicos. Apresentamos ações práticas que as equipes de regulamentação

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05:27

Orientação SaMD da PMDA do Japão: Mudanças de 2026...

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2026/10/04

Neste episódio, discutimos a importante atualização da PMDA do Japão de 18 de setembro de 2026 sobre a orientação para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Analisamos as principais mudanças no guia revisado, o que os novos materiais de seminário revelam sobre as expectativas da agência e o impacto estratégico do cronograma de consultas atualizado para os fabricantes que planejam entrar ou permanecer no mercado japonês.Key Questions: - Quais são as principais alterações no guia revisado de SaMD

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06:25

Alerta da MHRA do Reino Unido sobre Guinchos para...

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2026/10/03

Neste episódio, analisamos em profundidade o Alerta Nacional de Segurança do Paciente (NatPSA/2026/005/MHRA) da MHRA do Reino Unido, que aborda os riscos de morte e lesões graves por quedas de guinchos e arneses para pacientes. Discutimos as causas principais, incluindo falhas mecânicas e erros do utilizador, e detalhamos as ações obrigatórias para fabricantes e prestadores de cuidados de saúde, com um prazo final em 29 de setembro de 2026. Oferecemos passos práticos que as equipes regulatórias e de

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05:05

SFDA Arábia Saudita: Conformidade na Publicidade de...

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2026/10/02

A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) está a intensificar a fiscalização da publicidade de dispositivos médicos, como evidenciado por uma ação legal recente em 7 de setembro de 2026, contra uma empresa por alegações de marketing enganosas. Com multas potenciais de até 5 milhões de riais sauditas, os fabricantes devem garantir que todos os materiais promocionais sejam precisos, substanciados e pré-aprovados pela SFDA. Este episódio explora os detalhes da violação, as implicações

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05:35

Austrália TGA Isenção de CDSS: Mudanças em 1º de...

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2026/10/01

A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália alterou a isenção para Software de Suporte à Decisão Clínica (CDSS), com novos requisitos a entrar em vigor em 1º de novembro de 2026. Este episódio explica os dois novos critérios rigorosos: o software não pode ter a intenção de fazer um diagnóstico ou decisão de tratamento, e deve tornar a sua lógica subjacente visível para os profissionais de saúde. Nós discutimos como estas mudanças afetam os fabricantes de Software como Dispositivo Médico

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05:08

PMDA Japão IA Generativa: Novos Critérios para...

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2026/09/30

Em 18 de setembro de 2026, a agência japonesa PMDA publicou um novo projeto de critérios de revisão para dispositivos médicos programados (SaMD) que utilizam inteligência artificial generativa. Este episódio analisa o âmbito destes critérios, o seu impacto nos fabricantes que desenvolvem SaMD com tecnologias como LLMs para o mercado japonês, e as medidas práticas que as equipas de regulamentação e qualidade devem tomar para se prepararem para estas novas expectativas em matéria de gestão de risco,

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05:43

FDA Orientação para Cirurgia Robótica: Submissões...

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2026/09/29

Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA dos EUA, emitida a 24 de setembro de 2026, para Dispositivos Cirúrgicos Assistidos por Robótica (RASDs). Cobrimos as principais recomendações da agência para testes não clínicos, dados clínicos e requisitos de rotulagem para submissões pré-mercado. Também destacamos o prazo crucial de 24 de novembro de 2026 para a submissão de comentários e fornecemos passos práticos para os fabricantes se prepararem.Key Questions: - Quais são as novas

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05:38

EUDAMED: MDCG 2026-4 Transfere o Carregamento do...

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2026/09/28

Neste episódio, analisamos o novo documento de posição MDCG 2026-4, que transfere a responsabilidade pelo carregamento do Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (RSCD/SSCP) e do Resumo de Segurança e Desempenho (RSD/SSP) na EUDAMED dos Organismos Notificados para os fabricantes. Discutimos o prazo de outubro de 2026, quem é afetado por esta mudança e as medidas práticas que os fabricantes de dispositivos de Classe III, implantáveis e DIVs de Classe C/D devem tomar para se prepararem.Key

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05:34

ANVISA Brasil Tecnovigilância: Chamada Pública 4/2026...

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2026/09/27

A ANVISA do Brasil lançou a Chamada Pública nº 4/2026, convidando à participação na revisão do seu quadro de Tecnovigilância (vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos). Com um foco específico nos desafios apresentados pelo Software como Dispositivo Médico (SaMD) e pela Inteligência Artificial (IA), esta consulta de 30 dias, que termina em meados de outubro de 2026, oferece aos fabricantes uma oportunidade crucial para moldar o futuro da regulamentação no Brasil. Discutimos o âmbito da

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05:18

MDCG 2020-16 Revisão 5: Classificação de DIV e...

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2026/09/26

Este episódio aborda a Revisão 5 da orientação MDCG 2020-16, publicada em 9 de setembro de 2026. Analisamos as novas clarificações sobre a classificação de materiais de controlo de qualidade (CQ) para diagnósticos in-vitro (DIV) sob o IVDR, focando na distinção crucial entre materiais com valores atribuídos pelo fabricante e aqueles com valores indicativos, e o que isso significa para a sua via de avaliação da conformidade.Key Questions: - O que mudou na Revisão 5 da orientação MDCG 2020-16? -

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04:58

ANVISA Consulta Pública 1248: Novas Regras para...

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2026/09/25

Neste episódio, analisamos a Consulta Pública nº 1248 da ANVISA, publicada em 26 de agosto de 2026, que propõe uma grande reforma no registro de dispositivos médicos de alto risco (Classe III e IV) no Brasil. Discutimos as principais mudanças, incluindo a nova estrutura do dossiê técnico alinhada ao IMDRF, os requisitos mais rigorosos para evidências clínicas e gerenciamento de risco, e o prazo crítico de 45 dias para feedback, que se encerra em outubro de 2026. Saiba quais passos práticos os

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06:12

Reino Unido MHRA: Emendas ao Projeto de Lei de Saúde...

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2026/09/24

Neste episódio, analisamos as importantes emendas ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, apresentadas em 1 de setembro de 2026, que visam modernizar o quadro regulatório da MHRA para dispositivos médicos. Discutimos os três pilares da reforma: novos poderes para a partilha de informações internacionais, medidas para tornar os regulamentos mais recetivos à ciência e, crucialmente, os poderes habilitantes para um futuro regime de licenciamento direto de dispositivos que poderá substituir o atual

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05:41

FDA Modelo de Submissão Eletrónica de PMA: O Que os...

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2026/09/23

Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA, emitida em 17 de setembro de 2026, sobre um modelo de submissão eletrónica para pedidos de Aprovação Pré-Comercialização (PMA). Discutimos quais os tipos de submissão afetados, como o modelo visa melhorar a consistência e a eficiência da revisão, e as implicações práticas para os fabricantes de dispositivos médicos de alto risco que se preparam para futuras submissões de PMA.Key Questions: - O que é o novo modelo de submissão

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06:20

Coreia do Sul MFDS: Requisitos de Evidência para...

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2026/09/22

O Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul emitiu o Aviso nº 2026-63, que clarifica os requisitos de evidência para fabricantes de dispositivos médicos novos ou órfãos que procuram uma isenção de estudos pós-comercialização. Este episódio explora os critérios específicos para demonstrar 'uso suficiente no exterior', incluindo dados de experiência clínica, informações de segurança e histórico de vendas. Explicamos como os fabricantes podem alavancar os seus dados de

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05:04

Formulários da Health Canada para Importação...

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2026/09/21

Neste episódio, analisamos a atualização da Health Canada aos formulários para a importação e venda excecionais de dispositivos médicos, que entra em vigor a 2 de setembro de 2026. Discutimos as alterações específicas aos formulários de aplicação, os critérios para se qualificar para esta via regulamentar e como os fabricantes podem preparar-se para utilizar eficazmente este processo para resolver a escassez de dispositivos no mercado canadiano.Key Questions: - O que é a via de importação

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05:24

Orientações de Inspeção GMP da NMPA da China:...

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2026/09/20

Neste episódio, analisamos as novas Orientações de Inspeção de Boas Práticas de Fabricação (GMP) da NMPA da China, que se tornam obrigatórias em 1º de novembro de 2026. Discutimos as principais mudanças, incluindo o novo sistema de classificação de deficiências (crítica, maior e menor) e como isso afetará as decisões de fiscalização. Explicamos quem é afetado por esta regra e fornecemos etapas práticas que os fabricantes de dispositivos médicos devem tomar imediatamente para garantir a conformidade

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05:36

Isenção 510(k) da FDA para Software de IA em...

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2026/09/19

Neste episódio, analisamos a ordem final da FDA dos EUA, de 17 de setembro de 2026, que clarifica a isenção parcial da notificação pré-mercado 510(k) para tipos específicos de software de IA para radiologia. Discutimos quais dispositivos de deteção, diagnóstico e triagem auxiliados por computador (CADe/CADx) são afetados, por que a FDA negou uma isenção mais ampla e as etapas práticas que os fabricantes de software de IA/ML devem tomar para garantir a conformidade e otimizar sua estratégia de acesso

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05:30

Padrão BCI da NMPA da China: Requisitos para...

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2026/09/18

A China está liderando o caminho na regulamentação de tecnologias médicas avançadas com a emissão do primeiro padrão mundial para dispositivos médicos de Interface Cérebro-Computador (BCI) alimentados por IA pela NMPA. Anunciado em 14 de setembro de 2026 e com entrada em vigor em 1 de setembro de 2027, este padrão estabelece requisitos técnicos abrangentes para o ciclo de vida dos dados, desde a aquisição e processamento até o armazenamento. Este episódio detalha o escopo do padrão, seu impacto nos

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06:10

NMPA da China Simplifica a Produção Local de...

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2026/09/17

Este episódio aborda o aviso da NMPA da China, emitido em 9 de setembro de 2026, que simplifica a produção local de dispositivos médicos importados. Analisamos as principais mudanças, incluindo a permissão para usar materiais de registo estrangeiros existentes e uma definição mais ampla de empresas com investimento estrangeiro. O anfitrião explica como esta política reduz os custos e o tempo de acesso ao mercado para fabricantes estrangeiros que pretendem localizar a sua produção na China e descreve

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06:04

México COFEPRIS: Novas Diretrizes para Terceiros...

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2026/09/16

Este episódio aborda as novas diretrizes da COFEPRIS do México para Terceiros Autorizados (ATPs), que entraram em vigor em 3 de setembro de 2026. Analisamos a mudança mais significativa: a extensão da validade da autorização dos ATPs de dois para quatro anos. Também discutimos a nova separação formal entre modificações administrativas e técnicas, explicando como estas mudanças criam um ambiente regulatório mais estável e previsível. Os fabricantes de dispositivos médicos aprenderão os passos

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