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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

03:16

ANVISA RDC 830/2023: Novas Regras de Classificação de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/02

Neste episódio, analisamos em detalhe a RDC 830/2023 da ANVISA, a nova regulamentação para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil, que entrou em vigor em junho de 2024. Discutimos a mudança mais impactante: a transição para um novo sistema de classificação de risco alinhado com os padrões internacionais, que resulta na reclassificação de muitos dispositivos para categorias de risco mais elevadas. Abordamos o que essa mudança significa para os fabricantes em termos de documentação

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03:40

Desvendando a RDC 751/2022: O Novo Marco Regulatório...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/01

Neste episódio, detalhamos a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC 751/2022, da ANVISA, que redefiniu o cenário regulatório para dispositivos médicos no Brasil desde 1º de março de 2023. Cobrimos a nova estrutura de classificação de risco, os processos de notificação e registro, e a importante adoção do formato da Tabela de Conteúdos do IMDRF, que alinha a documentação técnica brasileira com os padrões internacionais. Discutimos também as novas regras para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e

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03:26

México Pós-Registro: O Guia da Pure Global para...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/31

Este episódio detalha as responsabilidades obrigatórias de pós-comercialização para manter os registros de dispositivos médicos no México. Discutimos a implementação de sistemas de tecnovigilância, a notificação de eventos adversos e os custos anuais contínuos, que cobrem taxas de representação local, processamento de modificações e atividades de vigilância para garantir a presença contínua no mercado.- Quais são as obrigações de um fabricante após a aprovação de um dispositivo médico no México? -

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03:14

COFEPRIS Descomplicada: A Chave da Pure Global para o...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/30

Neste episódio, detalhamos o processo de registro de dispositivos médicos no México. Nós exploramos os requisitos documentais essenciais para a aprovação da COFEPRIS, incluindo as duas vias principais: a Rota Padrão, que exige um dossiê técnico completo com dados clínicos, e a Rota de Equivalência, que aproveita aprovações de mercados de referência. Também destacamos a importância crítica dos Certificados de Venda Livre e da tradução de toda a rotulagem para o espanhol.- Quais são as duas

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02:58

Pure Global Desvenda: O Mito da ISO 13485 para a...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/29

Neste episódio, analisamos um equívoco comum sobre os requisitos regulatórios para dispositivos médicos no México. Exploramos por que a certificação ISO 13485 não é estritamente obrigatória pela COFEPRIS e detalhamos as vias alternativas que os fabricantes podem usar para demonstrar um sistema de gestão da qualidade robusto, incluindo a Marcação CE, o MDSAP e os Certificados de Boas Práticas de Fabricação.- A certificação ISO 13485 é realmente obrigatória para vender dispositivos médicos no

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03:26

Acelere sua Entrada no México: O Guia da Pure Global...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/28

Neste episódio, detalhamos a nova Vía Abreviada (Rota de Equivalência) da COFEPRIS no México, que entrará em vigor em 1 de setembro de 2025. Analisamos como os fabricantes de dispositivos médicos e IVDs podem usar suas aprovações existentes de mercados membros do IMDRF e MDSAP, como EUA, Canadá e União Europeia, para obter uma aprovação regulatória no México em um prazo alvo de apenas 30 dias úteis. Discutimos as implicações estratégicas desta mudança e como ela pode acelerar drasticamente o seu

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02:53

Navegando pelos Custos de Registro da COFEPRIS no...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/27

Este episódio detalha a estrutura de custos para o registro de dispositivos médicos no México junto à COFEPRIS. Analisamos como as taxas variam significativamente com base na classificação de risco do dispositivo, desde Baixo Risco até Classe III. Também abordamos a validade de cinco anos dos registros e os custos associados à renovação.- Quanto custa obter a aprovação da COFEPRIS para um dispositivo médico? - Como a classificação de risco de um dispositivo afeta as taxas de registro no México? -

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03:03

Pure Global Desvenda: O Mercado de Dispositivos...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/26

Este episódio explora o mercado mexicano de dispositivos médicos em rápido crescimento, projetado para atingir 12,6 mil milhões de dólares até 2029. Analisamos os principais impulsionadores do crescimento, a alta procura por dispositivos importados e os requisitos regulatórios essenciais estabelecidos pela COFEPRIS, incluindo o papel crucial de um Titular de Registo no México (MRH) e a vantagem estratégica da Rota de Equivalência. - O que está a impulsionar o crescimento anual de 7,6% no mercado de

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03:20

Desvendando a COFEPRIS: O Guia da Pure Global para o...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/25

Este episódio explora o cenário regulatório para dispositivos médicos no México. Discutimos o papel da COFEPRIS, o processo de obtenção do Registro Sanitário e aprofundamos a exigência crítica de um Mexico Registration Holder (MRH) para fabricantes estrangeiros, explicando suas responsabilidades e o impacto estratégico de escolher o parceiro certo.- O que é a COFEPRIS e qual o seu papel no México? - Por que um Registro Sanitário é obrigatório para vender dispositivos médicos no México? - Quais são

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00:54

Os Custos Ocultos da Vigilância Pós-Comercialização:...

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2025/10/24

Neste episódio, exploramos a fase crítica da vigilância pós-comercialização (PMS) para dispositivos médicos. Discutimos por que é um requisito obrigatório, o que envolve o monitoramento contínuo do desempenho do dispositivo e os custos anuais associados a diferentes classes de produtos, que podem variar de $1.000 a $3.000. Compreender e gerir estes processos é vital para manter a presença no mercado e garantir a segurança do paciente.- O que é a vigilância pós-comercialização (PMS) e por que é

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07:16

Estratégia da Pure Global para Certificação ANVISA:...

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2025/10/23

Neste episódio, detalhamos a certificação B-GMP da ANVISA para dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Explicamos como a nova resolução RDC 850/2024, em vigor desde 1º de abril de 2024, estende a validade do certificado de dois para quatro anos para fabricantes que utilizam o MDSAP. Comparamos os cronogramas: aproximadamente dois meses com o MDSAP contra até seis meses através da rota de liminar da ABIMED, fornecendo insights estratégicos para um acesso mais rápido e eficiente ao mercado

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03:29

Pure Global Explica: Custos Ocultos e Certificações...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/22

Neste episódio, mergulhamos nas complexidades muitas vezes negligenciadas do mercado brasileiro de dispositivos médicos. Descubra por que a aprovação da ANVISA é apenas o primeiro passo e aprenda sobre as certificações adicionais e obrigatórias do INMETRO para equipamentos eletromédicos e da ANATEL para dispositivos com funcionalidades sem fio (wireless), que adicionam custos e tempo significativos ao seu processo de entrada no mercado.- A aprovação da ANVISA é suficiente para vender o seu

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03:04

Navegando a ANVISA com a Pure Global: A Chave da...

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2025/10/21

Este episódio aborda um requisito fundamental para fabricantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado brasileiro: a necessidade obrigatória de um representante local. Exploramos por que as regulamentações da ANVISA proíbem os fabricantes estrangeiros de comercializar produtos diretamente e detalhamos o papel crítico do Detentor de Registro no Brasil (Brazil Registration Holder). Discutimos as autorizações específicas que este parceiro deve possuir e as implicações estratégicas de

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03:06

Quanto Tempo Leva? A Pure Global Detalha os Prazos da...

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2025/10/20

Neste episódio, nós detalhamos os cronogramas de aprovação regulatória da ANVISA para dispositivos médicos no Brasil. Explicamos a diferença crucial entre o processo de notificação para dispositivos de baixo risco (Classe I/II) e o processo de registro para dispositivos de alto risco (Classe III/IV). Entenda por que um pode levar 30 dias enquanto o outro pode se estender por até 12 meses e como esse conhecimento é vital para o planejamento estratégico da sua empresa ao entrar no mercado

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03:22

Decifrando as Taxas da ANVISA para Dispositivos...

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2025/10/19

Este episódio detalha os custos financeiros associados ao registro de dispositivos médicos no Brasil através da ANVISA. Nós exploramos como a classificação de risco do dispositivo, de Classe I a IV, impacta diretamente as taxas, detalhando os custos para processos de Notificação e Registro. Além disso, discutimos taxas obrigatórias significativas, como a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BGMP), e os custos adicionais de certificações como INMETRO e ANATEL, fornecendo uma visão abrangente

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02:47

Dominando a ANVISA com a Pure Global: Estratégias de...

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2025/10/18

Neste episódio, detalhamos as distintas vias regulatórias da ANVISA para dispositivos médicos no Brasil. Explicamos a diferença entre o processo de notificação para dispositivos de Classe I e II, que concede aprovação por tempo indeterminado, e o rigoroso processo de registro para dispositivos de Classe III e IV, que exige a certificação B-GMP e tem validade de 10 anos.- Qual é a diferença fundamental entre notificação e registro na ANVISA? - Por que os dispositivos de Classe I e II têm um caminho

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03:32

Guia da Pure Global: Classificação de Risco de...

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2025/10/17

Neste episódio, detalhamos o sistema de classificação de risco de dispositivos médicos da ANVISA no Brasil, conforme estabelecido pela RDC 751/2022. Explicamos as quatro classes de risco, as vias regulatórias de Notificação e Registro, e os requisitos essenciais para fabricantes que buscam acesso ao mercado brasileiro, incluindo a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e a necessidade de um Brazilian Registration Holder (BRH).- Qual é a importância da Resolução RDC 751/2022 da ANVISA,

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03:24

Navegando no Crescente Mercado Brasileiro de MedTech...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/16

Neste episódio, mergulhamos no próspero mercado brasileiro de dispositivos médicos, que deve atingir US$ 7,3 bilhões até 2028. Analisamos os principais impulsionadores desse crescimento, incluindo o envelhecimento da população e o sistema de saúde universal. O foco principal é a importante atualização regulatória da ANVISA, a RDC 751/2022, que entrou em vigor em 1º de março de 2023, e como ela está modernizando e agilizando os processos de aprovação, alinhando o Brasil aos padrões internacionais

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02:59

A Chave da Pure Global para o Brasil: Dominando o...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/15

Neste episódio, exploramos as complexidades do mercado brasileiro de dispositivos médicos, detalhando o papel da ANVISA, as vias de registro e a importância crítica de ter um Brazil Registration Holder (BRH). Nós explicamos como a parceria com um BRH independente como a Pure Global pode proteger sua propriedade intelectual e fornecer flexibilidade estratégica para o sucesso no Brasil.- O que é a ANVISA e por que ela é crucial para o mercado brasileiro? - Quais são as principais vias de registro

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03:48

Pure Global Explica: Como Usar Aprovações da FDA para...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/14

Neste episódio, exploramos a nova Instrução Normativa IN 290/2024 da ANVISA, que entrou em vigor em junho de 2024. Descubra como o novo caminho de confiança regulatória (reliance pathway) permite que fabricantes de dispositivos médicos de Classes III e IV utilizem aprovações de autoridades estrangeiras equivalentes (AREE) para acelerar seu registro no Brasil, e saiba quais agências são reconhecidas.- O que é o novo caminho de confiança regulatória da ANVISA? - Quais dispositivos médicos são

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