الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية

05:04

شفافية الأجهزة الطبية في أستراليا TGA: ما بعد استشارة...

2026/10/11

في هذه الحلقة، نناقش إغلاق إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) لباب التشاور في 2 أكتوبر 2026، بشأن زيادة الشفافية في بيانات الأجهزة الطبية. نستكشف المقترحات الرئيسية لنشر بيانات السلامة والأداء والتنظيم، وتأثير ذلك على الرعاة والمصنعين، والخطوات التالية في عملية وضع السياسات، والإجراءات العملية التي يجب على الشركات اتخاذها الآن للاستعداد.Key Questions: - ما هي المقترحات الرئيسية التي قدمتها TGA لزيادة شفافية الأجهزة الطبية؟ - كيف ستؤثر هذه التغييرات على التزامات الرعاة والمصنعين في أستراليا؟ -

ar

05:48

تنظيم الأجهزة الطبية بالذكاء الاصطناعي في المملكة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/10/10

في 6 أكتوبر 2026، وافقت حكومة المملكة المتحدة على توصيات جديدة لتنظيم الأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي، مما دفع وكالة MHRA إلى اعتماد إطار عمل قائم على المراقبة المستمرة طوال دورة حياة المنتج. تناقش هذه الحلقة هذا التحول الكبير بعيدًا عن التقييم لمرة واحدة قبل التسويق، وتوضح بالتفصيل المواعيد النهائية الرئيسية - مسودة التوجيهات بحلول ديسمبر 2026 وخارطة طريق التنفيذ الكاملة بحلول ربيع 2027. كما نستكشف كيف يمكن للمصنعين الاستعداد لهذه التغييرات، بما في ذلك المشاركة في المرحلة الثالثة من

ar

05:32

لوائح MHRA في المملكة المتحدة للأجهزة الطبية القائمة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/10/09

تناقش هذه الحلقة الإطار التنظيمي الجديد الذي أطلقته وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة للأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي، والذي تم الإعلان عنه في 6 أكتوبر 2026. نحن نغطي التحول إلى نهج قائم على دورة الحياة، والآثار المترتبة على مراقبة ما بعد التسويق، والفرص الرئيسية المتاحة مثل المرحلة الثالثة من بيئة الاختبار التنظيمية AI Airlock.Key Questions: - ما هو التغيير الرئيسي في سياسة MHRA لتنظيم الذكاء الاصطناعي في الرعاية الصحية؟ - كيف يؤثر نهج دورة الحياة

ar

06:03

الصين NMPA GMP 2026: تغييرات نظام الجودة الرئيسية...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/10/08

تستعد الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) لفرض ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المنقحة للأجهزة الطبية اعتبارًا من 1 نوفمبر 2026. تحلل هذه الحلقة التغييرات الحاسمة في ضمان الجودة وإدارة المخاطر والرقابة على التصنيع التعاقدي التي يجب على المصنعين تنفيذها. نستكشف أيضًا إجراءات الإنفاذ المتزايدة التي تتخذها NMPA ضد الشركات الأجنبية، مما يؤكد الحاجة الملحة للتحضير لهذا الموعد النهائي.Key Questions: - ما هي التغييرات الرئيسية في ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المنقحة في الصين؟ - متى يكون الموعد

ar

05:20

تعديلات ترخيص منشأة الأجهزة الطبية (MDEL) من هيئة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/10/07

تستعد هيئة الصحة الكندية (Health Canada) لتنفيذ تعديلات كبيرة على لوائح الأجهزة الطبية، والتي ستدخل حيز التنفيذ في 14 ديسمبر 2026. تركز هذه الحلقة على التغييرات الرئيسية التي تؤثر على حاملي تراخيص منشآت الأجهزة الطبية (MDEL)، بما في ذلك إعفاء جديد للموزعين الأجانب ومتطلب إلزامي جديد للمستوردين والموزعين الكنديين للاحتفاظ بقائمة مفصلة للموردين. نستكشف الآثار المترتبة على المصنعين والمستوردين والموزعين، ونقدم خطوات عملية لضمان الامتثال قبل الموعد النهائي.Key Questions: - ما هي التغييرات الرئيسية في

ar

05:38

شهادة الحلال الإندونيسية: الموعد النهائي للأجهزة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/10/06

في هذه الحلقة، نناقش الموعد النهائي القادم في إندونيسيا للحصول على شهادة الحلال الإلزامية للأجهزة الطبية من الفئة أ (منخفضة المخاطر)، وهو 17 أكتوبر 2026. نستكشف متطلبات وكالة ضمان المنتجات الحلال (BPJPH)، والأجهزة المتأثرة، والخطوات العملية التي يجب على الشركات المصنعة اتخاذها لضمان الامتثال والحفاظ على الوصول إلى السوق.Key Questions: - ما هو الموعد النهائي المحدد لشهادة الحلال للأجهزة الطبية من الفئة أ في إندونيسيا؟ - ما هي أنواع الأجهزة الطبية التي تتأثر بهذا التنظيم الجديد؟ - كيف يؤثر استخدام

ar

06:28

إشعار سلامة MHRA لأجهزة CTG اللاسلكية: متطلبات سبتمبر...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/10/05

في هذه الحلقة، نحلل إشعار معلومات سلامة الأجهزة (DSI/2026/012) الصادر عن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) في 29 سبتمبر 2026، والذي يتناول المخاطر الحرجة في أنظمة مراقبة قلب الجنين اللاسلكية (CTG). نناقش المخاطر المحددة المتمثلة في تداخل الإشارات وانقطاعها، والإجراءات المطلوبة من مقدمي الرعاية الصحية، والأهم من ذلك، الآثار المترتبة على الامتثال بعد التسويق وإدارة المخاطر لمصنعي جميع الأجهزة الطبية التي تستخدم التكنولوجيا اللاسلكية.Key Questions: - ما هي المخاطر

ar

04:52

إرشادات PMDA اليابانية للبرمجيات كأجهزة طبية (SaMD):...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/10/04

في 18 سبتمبر 2026، قامت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) بتحديث إرشاداتها ومواردها الخاصة بالبرمجيات كأجهزة طبية (SaMD). تستكشف هذه الحلقة التغييرات الرئيسية في الدليل المنقح، والرؤى المستخلصة من مواد الندوات الجديدة، والتأثيرات الاستراتيجية للجدول الزمني المحدث للاستشارات على الشركات المصنعة التي تستهدف السوق اليابانية.Key Questions: - ما هي أبرز التغييرات في دليل PMDA المحدث للبرمجيات كأجهزة طبية (SaMD)؟ - كيف تؤثر مواد الندوة الجديدة على توقعات PMDA لملفات التقديم؟ - ما هو الأثر

ar

06:19

تنبيه روافع المرضى من وكالة MHRA البريطانية: الامتثال...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/10/03

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل تنبيه السلامة الوطني للمرضى (NatPSA/2026/005/MHRA) الصادر عن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) بخصوص روافع وحمالات المرضى. نناقش المخاطر الجسيمة للسقوط التي يمكن أن تؤدي إلى إصابات خطيرة أو الوفاة، ونوضح الإجراءات الإلزامية التي يجب على مقدمي الرعاية الصحية والمصنعين اتخاذها. استمعوا لمعرفة الخطوات العملية التي يجب عليكم اتخاذها لضمان الامتثال الكامل قبل الموعد النهائي المحدد في ٢٩ سبتمبر ٢٠٢٦. Key Questions: - ما هو تنبيه السلامة

ar

04:40

إجراءات هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) بشأن...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/10/02

في هذه الحلقة، نحلل الإجراء الإنفاذي الأخير الذي اتخذته الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) ضد إحدى الشركات بسبب إعلان مضلل لجهاز طبي. نناقش تفاصيل المخالفة، والعواقب المحتملة بما في ذلك غرامات تصل إلى 5 ملايين ريال سعودي، والأهمية الحاسمة للامتثال للوائح الإعلانية الصارمة في المملكة لجميع المصنعين والموزعين.Key Questions: - ما هي تفاصيل الإجراء الإنفاذي الأخير الذي اتخذته هيئة الغذاء والدواء السعودية ضد الإعلانات المضللة؟ - ما هي الادعاءات المحددة التي اعتبرت غير دقيقة ومبالغ فيها في

ar

05:20

إعفاء برامج دعم القرار السريري (CDSS) من TGA...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/10/01

تقوم إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) بتضييق نطاق الإعفاء التنظيمي لبرامج دعم القرار السريري (CDSS). اعتبارًا من 1 نوفمبر 2026، يجب على برامج CDSS استيفاء شرطين جديدين صارمين للبقاء معفاة: يجب ألا تكون مخصصة لاتخاذ قرار تشخيصي أو علاجي، ويجب أن تجعل منطقها الأساسي شفافًا للمهنيين الصحيين. تستعرض هذه الحلقة هذه المتطلبات، وتوضح ما يجب على المصنعين فعله لتقييم منتجاتهم، وتحدد الخطوات العملية للتحضير للموعد النهائي للامتثال.Key Questions: - ما هي التغييرات المحددة التي تجريها TGA على إعفاء برامج

ar

05:55

إرشادات PMDA اليابانية للذكاء الاصطناعي التوليدي:...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/30

في 18 سبتمبر 2026، أصدرت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) مسودة معايير المراجعة للأجهزة الطبية التي تستخدم الذكاء الاصطناعي التوليدي. تحلل هذه الحلقة المتطلبات الرئيسية التي تغطي جودة البيانات، والتحقق من صحة النموذج، والشفافية، وإدارة دورة حياة المنتج، وتقدم خطوات عملية لمصنعي البرامج كأجهزة طبية (SaMD) الذين يستهدفون السوق اليابانية.Key Questions: - ما هي المعايير الجديدة التي اقترحتها وكالة PMDA اليابانية للذكاء الاصطناعي التوليدي في الأجهزة الطبية؟ - كيف تؤثر هذه الإرشادات على

ar

05:06

إرشادات FDA للجراحة الروبوتية: متطلبات التقديم...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/29

في هذه الحلقة، نناقش مسودة إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الجديدة الصادرة في 24 سبتمبر 2026، والتي تحدد متطلبات التقديم للأجهزة الجراحية بمساعدة الروبوت (RASDs). نستعرض التوصيات الرئيسية للاختبارات غير السريرية، والبيانات السريرية، ومتطلبات الملصقات، بالإضافة إلى الموعد النهائي لتقديم التعليقات في 24 نوفمبر 2026.Key Questions: - ما هي التوصيات الرئيسية في مسودة إرشادات FDA الجديدة للأجهزة الجراحية بمساعدة الروبوت (RASDs)؟ - كيف تؤثر هذه الإرشادات على متطلبات التحقق من صحة النظام

ar

05:46

EUDAMED: تحميل ملخص السلامة والأداء (SSCP/SSP) ينتقل...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/28

في هذه الحلقة، نناقش ورقة الموقف الجديدة MDCG 2026-4 التي تحول مسؤولية تحميل ملخص السلامة والأداء السريري (SSCP) وملخص السلامة والأداء (SSP) في قاعدة بيانات EUDAMED من الهيئات المبلغة إلى مصنعي الأجهزة الطبية. نوضح بالتفصيل كيف سيؤثر هذا التغيير على مصنعي الأجهزة من الفئة الثالثة، والأجهزة القابلة للزرع، وأجهزة التشخيص المختبري من الفئتين C و D، والموعد النهائي الحاسم في أكتوبر 2026.Key Questions: - ما هو التغيير الرئيسي الذي قدمته وثيقة MDCG 2026-4 بخصوص EUDAMED؟ - من المسؤول عن تحميل ملخص

ar

05:14

استشارة ANVISA في البرازيل حول التيقظ للأجهزة الطبية:...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/27

أطلقت وكالة ANVISA البرازيلية الدعوة العامة رقم 4/2026 لمراجعة إطار التيقظ للأجهزة الطبية (Tecnovigilância)، مع التركيز بشكل خاص على البرمجيات كأجهزة طبية (SaMD) والذكاء الاصطناعي. في هذه الحلقة، نناقش نطاق المراجعة، والموعد النهائي لتقديم الملاحظات في منتصف أكتوبر 2026، والأهمية الاستراتيجية لمشاركة الشركات المصنعة في تشكيل مستقبل المراقبة بعد التسويق في البرازيل. Key Questions: - ما هو إطار التيقظ للأجهزة الطبية (Tecnovigilância) في البرازيل؟ - لماذا تقوم ANVISA بمراجعة إطار التيقظ الخاص بها

ar

05:44

لائحة IVDR الأوروبية: تصنيف مواد مراقبة الجودة وفقًا...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/26

تتناول هذه الحلقة المراجعة الخامسة للتوجيه MDCG 2020-16، التي صدرت في 9 سبتمبر 2026. نوضح التغييرات الرئيسية في قواعد تصنيف مواد مراقبة الجودة (QC materials) للأجهزة التشخيصية في المختبر (IVDs) بموجب لائحة IVDR الأوروبية. يركز التحليل على التمييز الحاسم بين مواد مراقبة الجودة ذات القيم المُسندة من الشركة المصنعة وتلك ذات القيم الإرشادية، وكيف يؤثر هذا الاختلاف بشكل مباشر على مسار تقييم المطابقة المطلوب وفئة المخاطر للجهاز. Key Questions: - ما هو التغيير الرئيسي في المراجعة الخامسة لـ MDCG

ar

05:39

ANVISA وتسجيل الأجهزة عالية الخطورة: الاستشارة العامة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/25

تناقش هذه الحلقة الاستشارة العامة رقم 1248 الصادرة عن وكالة ANVISA البرازيلية، والتي تقترح إطارًا تنظيميًا جديدًا لتسجيل الأجهزة الطبية عالية الخطورة (الفئتان الثالثة والرابعة). نستعرض التغييرات الرئيسية، بما في ذلك التوافق مع معايير IMDRF الدولية، والمتطلبات الجديدة الصارمة للأدلة السريرية وإدارة المخاطر، والجدول الزمني الحاسم البالغ 45 يومًا لتقديم الملاحظات والذي ينتهي في أكتوبر 2026. نقدم خطوات عملية للمصنعين للتحضير لهذه التغييرات الهامة والتفاعل معها.Key Questions: - ما هي التغييرات الرئيسية

ar

06:14

تعديلات مشروع قانون الصحة لهيئة MHRA في المملكة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/24

تناقش هذه الحلقة التعديلات الثلاثة التي تم تقديمها لمشروع قانون الصحة في المملكة المتحدة في 1 سبتمبر 2026، والتي تهدف إلى تحديث الإطار التنظيمي لوكالة MHRA. نحن نغطي الصلاحيات الجديدة المقترحة لمشاركة المعلومات، والتدابير لجعل اللوائح أكثر استجابة، والصلاحيات التمكينية الهامة لنظام ترخيص مستقبلي للأجهزة الطبية قد يحل محل نموذج تقييم المطابقة الحالي من طرف ثالث. سيتعلم المصنعون عن الآثار طويلة المدى للوصول إلى سوق المملكة المتحدة وما قد يعنيه هذا التحول لاستراتيجيتهم التنظيمية.Key Questions: - ما

ar

05:01

قالب التقديم الإلكتروني لموافقة ما قبل التسويق (PMA)...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/23

في هذه الحلقة، نناقش مسودة التوجيهات الجديدة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 17 سبتمبر 2026، والتي تقدم قالبًا إلكترونيًا موحدًا لطلبات موافقة ما قبل التسويق (PMA). نستكشف أنواع التقديمات التي يغطيها القالب، وكيف يهدف إلى تحسين كفاءة المراجعة، والخطوات العملية التي يجب على مصنعي الأجهزة عالية المخاطر اتخاذها للتحضير لهذا التغيير.Key Questions: - ما هو قالب التقديم الإلكتروني الجديد لموافقة ما قبل التسويق (PMA) الذي اقترحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟ - ما هي أنواع طلبات PMA

ar

05:58

إعفاءات دراسات ما بعد التسويق من وزارة سلامة الغذاء...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/22

تلخص هذه الحلقة التغييرات التنظيمية الرئيسية التي أدخلها الإشعار رقم 2026-63 الصادر عن وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية (MFDS)، والذي دخل حيز التنفيذ في 31 أغسطس 2026. نستعرض بالتفصيل معايير الأدلة الجديدة المطلوبة لمصنعي الأجهزة الطبية الجديدة والنادرة للحصول على إعفاء من دراسات ما بعد التسويق. يوضح الإشعار كيفية استخدام البيانات الدولية المتعلقة بالخبرة السريرية ومعلومات السلامة وسجل المبيعات لتلبية متطلبات الوزارة، مما يوفر مسارًا استراتيجيًا للوصول إلى السوق الكوري.Key Questions: - ما هي

ar

All Episodes

Similar Podcasts

NÖÖRDS - Der Podcast

NÖÖRDS

Autobiography of an Electron

Charles R. Gibson

Behavioral Grooves Podcast

Kurt Nelson, PhD and Tim Houlihan

Big Picture Science

Big Picture Science

SpaceTime with Stuart Gary

Stuart Gary