x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية

سيطر على كل سوق. سرّع كل إطلاق. «الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية» هو البودكاست الذي يحوّل المسارات التنظيمية الأكثر تعقيدًا في العالم إلى خرائط طريق واضحة وعملية. إذا كنت مؤسسًا في قطاع التكنولوجيا الطبية (MedTech)، أو قائدًا في الشؤون التنظيمية والجودة، أو مدير منتج، أو مستثمرًا يحتاج إلى الحصول على موافقات للأجهزة الطبية في أي مكان من الرياض إلى برلين، فهذا البرنامج هو طريقك المختصر. لماذا تستمع؟ أدلة عملية خطوة بخطوة – نقوم بفك شفرة لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR)، ومسار 510(k)

science life sciences

All Episodes

03:26

اختناقات شهادات MDR/IVDR الأوروبية: استراتيجيات...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/01/16

تتناول هذه الحلقة التحدي المستمر المتمثل في القدرة الاستيعابية المحدودة للهيئات المبلغة (Notified Bodies) في الاتحاد الأوروبي للحصول على شهادات MDR/IVDR. نناقش كيف أن التمديدات الانتقالية، على الرغم من فائدتها، لا تحل مشكلة الاختناق الأساسية. نتعمق في المخاطر الحقيقية لضغط الجداول الزمنية، وكيف يجبر هذا الوضع الشركات على إعطاء الأولوية للمنتجات ذات الإيرادات العالية، وأهمية التعاقد المبكر مع الهيئات المبلغة كخطوة استراتيجية حاسمة لضمان استمرارية الوصول إلى السوق الأوروبية.أسئلة رئيسية: - لماذا لا

ar

03:13

مقترح تبسيط قوانين الأجهزة الطبية الأوروبية...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/01/15

في هذه الحلقة، نحلل مقترح المفوضية الأوروبية بتاريخ 16 ديسمبر 2025، الذي يهدف إلى "التبسيط الموجه" للائحة الأجهزة الطبية (MDR) ولائحة الأجهزة التشخيصية المخبرية (IVDR). نناقش المكونات الرئيسية للمقترح، بما في ذلك التوجه نحو الرقمنة، والتخفيف المحتمل لعبء الوثائق، والتأثير المتوقع على الشركات الصغيرة والمتوسطة. كما نوضح المسار التشريعي المقبل وما يعنيه هذا المقترح لاستراتيجيتكم للوصول إلى السوق الأوروبية.- ما هي أبرز التغييرات في مقترح المفوضية الأوروبية لتبسيط MDR/IVDR؟ - كيف سيؤثر التحول الرقمي

ar

03:05

استمرارية توريد الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي:...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/01/14

تستعرض هذه الحلقة لائحة التنفيذ الجديدة للمفوضية الأوروبية (EU) 2024/1860، والتي توضح التزامات مصنعي الأجهزة الطبية والأجهزة التشخيصية المخبرية (IVDs) بإخطار السلطات عن انقطاعات وتوقفات التوريد في الاتحاد الأوروبي. نناقش التأثيرات العملية لهذه اللائحة على إدارة حافظة المنتجات، والتواصل مع الموزعين، وتقييم المخاطر لضمان الامتثال وتجنب النقص الذي قد يضر بالمرضى.- ما هي المتطلبات المحددة التي تفرضها لائحة 2024/1860 بشأن الإخطار بنقص التوريد؟ - متى يجب على المصنعين إبلاغ السلطات المختصة بالتوقف الدائم

ar

03:15

تمديدات لائحة IVDR الأوروبية: الشروط والمواعيد...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/01/13

تستعرض هذه الحلقة التعديل الأخير للائحة الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (IVDR) في الاتحاد الأوروبي، Regulation (EU) 2024/1860. نناقش الفترات الانتقالية الممددة لفئات الأجهزة المختلفة والشروط الإلزامية التي يجب على المصنعين الوفاء بها للاستفادة من هذا التمديد، بما في ذلك متطلبات نظام إدارة الجودة والمواعيد النهائية لتقديم الطلبات للهيئات المبلغة.- ما هي المواعيد النهائية الجديدة للانتقال إلى لائحة IVDR للفئات D و C و B؟ - هل التمديد الممنوح تلقائي لجميع الأجهزة التشخيصية الموجودة في السوق؟ -

ar

03:22

المواعيد النهائية الإلزامية لقاعدة بيانات EUDAMED:...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/01/12

تلخص هذه الحلقة قرار المفوضية الأوروبية الأخير بشأن قاعدة بيانات EUDAMED. نغطي "الإطلاق التدريجي"، ونوضح الوحدات الأربع التي أصبحت الآن وظيفية، ونفصل الموعد النهائي الإلزامي للامتثال في 28 مايو 2026. نناقش الآثار المترتبة على مصنعي الأجهزة الطبية والخطوات التي يجب اتخاذها الآن لضمان جاهزية بياناتكم وعدم انقطاع وصولكم إلى السوق. - ما هو الموعد النهائي الإلزامي الجديد للتسجيل في EUDAMED؟ - ما هي وحدات EUDAMED الأربع التي يجب استخدامها بدءاً من عام 2026؟ - كيف يؤثر "الإطلاق التدريجي" على خطة امتثال

ar

03:37

نظام تصنيف الأجهزة الطبية في المكسيك (COFEPRIS):...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/01/10

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل نظام تصنيف الأجهزة الطبية في المكسيك الذي تديره COFEPRIS. نستكشف هيكله المكون من ثلاث فئات ونقارنه بالمعايير الدولية مثل لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مع تسليط الضوء على الفروق الدقيقة التي يجب على المصنعين معرفتها لتحقيق وصول ناجح إلى السوق.- كيف يختلف نظام تصنيف الأجهزة الطبية المكسيكي المكون من ثلاث فئات عن النظام الأوروبي المكون من أربع فئات؟ - ما هي الفئة الفرعية الفريدة في المكسيك التي توفر مسار تسجيل أسرع للأجهزة

ar

03:41

تصنيف الأجهزة الطبية: مقارنة بين MFDS الكورية و...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/01/09

في هذه الحلقة، نوضح الفروقات التنظيمية الحاسمة بين نظام تصنيف الأجهزة الطبية في كوريا الجنوبية (MFDS) والمكسيك (COFEPRIS). نكشف لماذا لا يمكن نقل التصنيف الكوري مباشرة إلى المكسيك، ونسلط الضوء على دور "الدول المرجعية" والمتطلبات الفريدة التي يجب على الشركات المصنعة الالتزام بها لضمان نجاح التسجيل.- ما هي الاختلافات الأساسية بين نظام تصنيف MFDS ذي الأربع فئات ونظام COFEPRIS ذي الثلاث فئات؟ - لماذا لا تُعتبر موافقة MFDS الكورية كافية للحصول على مسار تسجيل سريع في المكسيك؟ - ما هو مفهوم "الدول

ar

02:48

مسار الموافقة السريع من COFEPRIS في المكسيك: فرصة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/01/08

تستكشف هذه الحلقة المسار التنظيمي المختصر الجديد الذي أطلقته هيئة COFEPRIS المكسيكية، والذي سيدخل حيز التنفيذ في سبتمبر 2025. نوضح بالتفصيل كيف تفيد هذه القاعدة التنظيمية مصنعي الأجهزة الطبية الكوريين الحاصلين على موافقة MFDS، مما يسمح بدخول أسرع بكثير إلى السوق المكسيكية في غضون 30 يومًا. كما نغطي التحديات الحاسمة، مثل إثبات تطابق المنتج، ونناقش استراتيجيات تقديم طلب ناجح.أسئلة رئيسية: - ما هو مسار COFEPRIS التنظيمي المختصر الجديد؟ - كيف يمكن للشركات الكورية الحصول على موافقة لأجهزتها الطبية في

ar

03:34

دخول السوق المكسيكي: أهمية حامل التسجيل الإلزامي...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/01/07

تستكشف هذه الحلقة المتطلب التنظيمي الأكثر أهمية لدخول سوق الأجهزة الطبية في المكسيك: تعيين حامل تسجيل مكسيكي إلزامي (MRH). نناقش لماذا لا تستطيع الشركات المُصنّعة الأجنبية، وخاصة الكورية، التسجيل مباشرة لدى COFEPRIS، والمخاطر الشائعة المرتبطة باختيار شريك محلي غير مناسب مثل الموزع التجاري. كما نوضح كيف يمكن لحامل تسجيل مستقل ومحترف أن يضمن الامتثال التنظيمي ويمنح مرونة تجارية طويلة الأمد.- لماذا لا يمكن للشركات الأجنبية تسجيل أجهزتها مباشرة في المكسيك؟ - ما هو حامل التسجيل المكسيكي (MRH) ولماذا هو

ar

03:10

متطلبات COFEPRIS: التغلب على حاجز اللغة الإسبانية...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/01/06

تناقش هذه الحلقة العقبة التنظيمية الرئيسية التي تواجهها شركات الأجهزة الطبية الكورية عند دخول السوق المكسيكي، وهي شرط تقديم جميع الوثائق باللغة الإسبانية من قبل هيئة COFEPRIS. نستعرض كيف أن هذا الحاجز اللغوي يتجاوز مجرد الترجمة ليشمل دقة المصطلحات الفنية والتواصل المباشر مع السلطات، ونوضح كيف يمكن للشراكة مع خبراء محليين تبسيط هذه العملية وضمان الامتثال التنظيمي.- ما هو التحدي الأكبر الذي تواجهه الشركات الكورية عند تقديم ملفاتها لهيئة COFEPRIS المكسيكية؟ - هل يمكن تقديم المستندات الفنية باللغة

ar

03:01

استراتيجية الأجهزة الطبية الكورية: استخدام البرازيل...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/01/05

تناقش هذه الحلقة كيف يمكن لشركات الأجهزة الطبية الكورية الاستفادة من دخول السوق البرازيلية كنقطة انطلاق استراتيجية للوصول إلى أسواق ميركوسور (MERCOSUR) الأخرى مثل الأرجنتين وباراغواي وأوروغواي. نحن نغطي الفوائد التجارية مثل التجارة المعفاة من الرسوم الجمركية، ودور موافقة ANVISA البرازيلية، وأهمية فهم الفروقات التنظيمية الدقيقة بين الدول الأعضاء، والحاجة الماسة إلى اختيار شريك توزيع محلي يمتلك خبرة في التصدير الإقليمي. - كيف يمكن للشركات الكورية استخدام موافقة ANVISA البرازيلية لدخول أسواق أخرى؟ -

ar

02:59

استراتيجيات اختراق سوق الأجهزة الطبية في البرازيل...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/01/04

تستكشف هذه الحلقة التحديات والفرص التي تواجه شركات الأجهزة الطبية الكورية عند دخول السوق البرازيلي. نحن نركز بشكل خاص على كيفية التنقل في نظام الرعاية الصحية العام المعقد (SUS)، وفهم عمليات المناقصات العامة، والاستفادة من التغييرات التنظيمية الأخيرة من ANVISA للتنافس بفعالية في أحد أكبر أسواق الرعاية الصحية في أمريكا اللاتينية.- كيف يختلف نظام السداد في البرازيل (SUS) عن نظام HIRA في كوريا؟ - ما هي أكبر عقبة تواجه الشركات الكورية في المناقصات العامة البرازيلية؟ - كيف غيرت تحديثات ANVISA الأخيرة

ar

03:22

مفاتيح الثقافة البرازيلية: استراتيجيات دخول سوق...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/01/03

تستكشف هذه الحلقة التحديات الثقافية الحاسمة التي تواجهها شركات الأجهزة الطبية الكورية عند دخول السوق البرازيلية. نحن نناقش لماذا تفشل الأساليب التجارية السريعة ونوضح أهمية بناء علاقات شخصية وثقة، والتي قد تستغرق أكثر من عام. نقدم رؤى حول الاختلافات في أساليب الاتصال، من المباشرة الكورية إلى غير المباشرة البرازيلية، ونقدم استراتيجيات عملية للتغلب على هذه الاختلافات بنجاح. - لماذا تفشل استراتيجيات إبرام الصفقات السريعة في البرازيل؟ - كم من الوقت يستغرق بناء الثقة التجارية في سوق التكنولوجيا الطبية

ar

03:06

من كوريا إلى البرازيل: تحديات الجداول الزمنية لموافقة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/01/02

تستكشف هذه الحلقة التحدي الأساسي الذي يواجه مصنعي الأجهزة الطبية الكوريين عند دخول السوق البرازيلية: التأخيرات الكبيرة في الحصول على الموافقات التنظيمية من وكالة ANVISA. نقارن بين عملية "التسجيل" (Registro) البرازيلية التي تستغرق من 4 إلى 12 شهرًا للأجهزة عالية الخطورة، ونظام وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية (MFDS) الأسرع. كما نناقش التعديلات الاستراتيجية التي يجب على الشركات إجراؤها على خطط أعمالها لمواجهة هذا الغموض، بالإضافة إلى صلاحية التسجيل لمدة 10 سنوات ومتطلبات الامتثال المستمرة للحفاظ على

ar

03:13

متطلبات ANVISA البرازيلية: لماذا موافقة MFDS الكورية...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/01/01

تستكشف هذه الحلقة الشرط الأكثر أهمية لشركات الأجهزة الطبية الكورية التي تستهدف السوق البرازيلية: تقديم إثبات ترخيص التسويق من بلد المنشأ. نوضح لماذا تفرض وكالة ANVISA البرازيلية الحصول على موافقة من وزارة MFDS الكورية، وكيف يؤثر هذا الاعتماد على الجداول الزمنية لدخول السوق، ولماذا تعد الاستراتيجية التنظيمية المنسقة بين الأسواق المحلية والدولية ضرورية للنجاح.- لماذا تطلب وكالة ANVISA البرازيلية إثبات الموافقة في بلد المنشأ؟ - ما هي الوثيقة المحددة التي يجب على الشركات الكورية تقديمها من MFDS؟ - كيف

ar

03:04

شهادة INMETRO: مفتاح دخول الأجهزة الطبية الكورية إلى...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/12/31

في هذه الحلقة، نستكشف التحدي الأكبر الذي يواجه شركات الأجهزة الطبية الكورية عند دخول البرازيل: شهادة INMETRO الإلزامية للأجهزة الطبية الكهربائية. نناقش لماذا الاختبارات المحلية في البرازيل ضرورية، وكيف تختلف عن ممارسات MFDS في كوريا، والجدول الزمني والتكاليف المستمرة التي يجب توقعها.الأسئلة الرئيسية: - ما هي شهادة INMETRO ولماذا هي إلزامية للأجهزة الطبية الكهربائية في البرازيل؟ - كيف تختلف متطلبات الاختبار البرازيلية عن تلك المعترف بها من قبل وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية (MFDS)؟ - كم من

ar

02:55

تحدي الضرائب البرازيلية: دليل شركات الأجهزة الطبية...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/12/30

تُعد السوق البرازيلية جاذبة، لكن نظام ضرائب الاستيراد التراكمي (II, IPI, PIS, COFINS, ICMS) يمكن أن يرفع التكاليف بأكثر من 60%، مما يشكل تحدياً كبيراً لمصدري الأجهزة الطبية الكوريين. تحلل هذه الحلقة الهيكل الضريبي المعقد، وتشرح مفهوم التكلفة النهائية، وتقدم استراتيجيات للتعامل مع هذا الواقع المالي الصعب.- ما هي الضرائب الخمس الرئيسية المفروضة على الأجهزة الطبية المستوردة إلى البرازيل؟ - كيف يمكن لضرائب الاستيراد البرازيلية أن تتجاوز 60% من قيمة المنتج؟ - لماذا يعتبر النظام الضريبي البرازيلي تحدياً

ar

03:11

تحدي ANVISA في البرازيل: دليل لشركات MedTech الكورية...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/12/29

تتناول هذه الحلقة المتطلب الأكثر أهمية للشركات المصنعة للأجهزة الطبية الكورية التي تسعى لدخول السوق البرازيلية: الإلزام بتقديم جميع الوثائق باللغة البرتغالية البرازيلية. نستكشف سياسات ANVISA الصارمة المتعلقة بالملفات الفنية، والملصقات التعريفية، وتعليمات الاستخدام، ونقارنها بالنهج الأكثر مرونة المتبع لدى وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية (MFDS)، كما نناقش التحديات الكبيرة المتعلقة بتكاليف الترجمة، والتأخيرات المحتملة، وضرورة الاستعانة بخدمات ترجمة متخصصة. - لماذا ترفض وكالة ANVISA البرازيلية

ar

03:29

دخول السوق البرازيلي: دليل شهادة ANVISA B-GMP...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/12/28

تستكشف هذه الحلقة المتطلب الأكثر أهمية للشركات الكورية المصنعة للأجهزة الطبية لدخول السوق البرازيلي: شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة البرازيلية (B-GMP). نناقش لماذا هي إلزامية لأجهزة الفئة الثالثة والرابعة، وكيف يمكن لشهادة برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP) أن توفر مسارًا سريعًا لمدة أربع سنوات، مقابل عملية التدقيق المباشرة والمكلفة من ANVISA التي تستغرق من 6 إلى 12 شهرًا للشركات التي لا تملكها. كما نوضح كيفية الاستفادة من الامتثال لـ K-GMP كخطوة أولى.- ما هي شهادة B-GMP ولماذا هي

ar

03:09

دليل شركات الأجهزة الطبية الكورية لدخول البرازيل:...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/12/27

تستكشف هذه الحلقة المتطلب التنظيمي الأكثر أهمية لشركات الأجهزة الطبية الكورية التي تسعى لدخول السوق البرازيلي: ضرورة تعيين حامل تسجيل برازيلي (BRH). نوضح لماذا لا يمكن للشركات التسجيل مباشرة لدى ANVISA، ونسلط الضوء على المسؤوليات القانونية والتنظيمية الكاملة التي يتحملها حامل التسجيل المحلي، وكيف يختلف هذا النظام عن الممارسات المتبعة في كوريا. - لماذا لا تستطيع الشركات الكورية تسجيل أجهزتها الطبية مباشرة لدى ANVISA في البرازيل؟ - ما هو دور ومسؤوليات حامل التسجيل البرازيلي (BRH)؟ - كيف يختلف النظام

ar

140 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter