الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية

06:28

إشعار سلامة MHRA لأجهزة CTG اللاسلكية: متطلبات سبتمبر...

2026/10/05

في هذه الحلقة، نحلل إشعار معلومات سلامة الأجهزة (DSI/2026/012) الصادر عن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) في 29 سبتمبر 2026، والذي يتناول المخاطر الحرجة في أنظمة مراقبة قلب الجنين اللاسلكية (CTG). نناقش المخاطر المحددة المتمثلة في تداخل الإشارات وانقطاعها، والإجراءات المطلوبة من مقدمي الرعاية الصحية، والأهم من ذلك، الآثار المترتبة على الامتثال بعد التسويق وإدارة المخاطر لمصنعي جميع الأجهزة الطبية التي تستخدم التكنولوجيا اللاسلكية.Key Questions: - ما هي المخاطر

ar

04:52

إرشادات PMDA اليابانية للبرمجيات كأجهزة طبية (SaMD):...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/10/04

في 18 سبتمبر 2026، قامت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) بتحديث إرشاداتها ومواردها الخاصة بالبرمجيات كأجهزة طبية (SaMD). تستكشف هذه الحلقة التغييرات الرئيسية في الدليل المنقح، والرؤى المستخلصة من مواد الندوات الجديدة، والتأثيرات الاستراتيجية للجدول الزمني المحدث للاستشارات على الشركات المصنعة التي تستهدف السوق اليابانية.Key Questions: - ما هي أبرز التغييرات في دليل PMDA المحدث للبرمجيات كأجهزة طبية (SaMD)؟ - كيف تؤثر مواد الندوة الجديدة على توقعات PMDA لملفات التقديم؟ - ما هو الأثر

ar

06:19

تنبيه روافع المرضى من وكالة MHRA البريطانية: الامتثال...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/10/03

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل تنبيه السلامة الوطني للمرضى (NatPSA/2026/005/MHRA) الصادر عن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) بخصوص روافع وحمالات المرضى. نناقش المخاطر الجسيمة للسقوط التي يمكن أن تؤدي إلى إصابات خطيرة أو الوفاة، ونوضح الإجراءات الإلزامية التي يجب على مقدمي الرعاية الصحية والمصنعين اتخاذها. استمعوا لمعرفة الخطوات العملية التي يجب عليكم اتخاذها لضمان الامتثال الكامل قبل الموعد النهائي المحدد في ٢٩ سبتمبر ٢٠٢٦. Key Questions: - ما هو تنبيه السلامة

ar

04:40

إجراءات هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) بشأن...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/10/02

في هذه الحلقة، نحلل الإجراء الإنفاذي الأخير الذي اتخذته الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) ضد إحدى الشركات بسبب إعلان مضلل لجهاز طبي. نناقش تفاصيل المخالفة، والعواقب المحتملة بما في ذلك غرامات تصل إلى 5 ملايين ريال سعودي، والأهمية الحاسمة للامتثال للوائح الإعلانية الصارمة في المملكة لجميع المصنعين والموزعين.Key Questions: - ما هي تفاصيل الإجراء الإنفاذي الأخير الذي اتخذته هيئة الغذاء والدواء السعودية ضد الإعلانات المضللة؟ - ما هي الادعاءات المحددة التي اعتبرت غير دقيقة ومبالغ فيها في

ar

05:20

إعفاء برامج دعم القرار السريري (CDSS) من TGA...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/10/01

تقوم إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) بتضييق نطاق الإعفاء التنظيمي لبرامج دعم القرار السريري (CDSS). اعتبارًا من 1 نوفمبر 2026، يجب على برامج CDSS استيفاء شرطين جديدين صارمين للبقاء معفاة: يجب ألا تكون مخصصة لاتخاذ قرار تشخيصي أو علاجي، ويجب أن تجعل منطقها الأساسي شفافًا للمهنيين الصحيين. تستعرض هذه الحلقة هذه المتطلبات، وتوضح ما يجب على المصنعين فعله لتقييم منتجاتهم، وتحدد الخطوات العملية للتحضير للموعد النهائي للامتثال.Key Questions: - ما هي التغييرات المحددة التي تجريها TGA على إعفاء برامج

ar

05:55

إرشادات PMDA اليابانية للذكاء الاصطناعي التوليدي:...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/30

في 18 سبتمبر 2026، أصدرت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) مسودة معايير المراجعة للأجهزة الطبية التي تستخدم الذكاء الاصطناعي التوليدي. تحلل هذه الحلقة المتطلبات الرئيسية التي تغطي جودة البيانات، والتحقق من صحة النموذج، والشفافية، وإدارة دورة حياة المنتج، وتقدم خطوات عملية لمصنعي البرامج كأجهزة طبية (SaMD) الذين يستهدفون السوق اليابانية.Key Questions: - ما هي المعايير الجديدة التي اقترحتها وكالة PMDA اليابانية للذكاء الاصطناعي التوليدي في الأجهزة الطبية؟ - كيف تؤثر هذه الإرشادات على

ar

05:06

إرشادات FDA للجراحة الروبوتية: متطلبات التقديم...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/29

في هذه الحلقة، نناقش مسودة إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الجديدة الصادرة في 24 سبتمبر 2026، والتي تحدد متطلبات التقديم للأجهزة الجراحية بمساعدة الروبوت (RASDs). نستعرض التوصيات الرئيسية للاختبارات غير السريرية، والبيانات السريرية، ومتطلبات الملصقات، بالإضافة إلى الموعد النهائي لتقديم التعليقات في 24 نوفمبر 2026.Key Questions: - ما هي التوصيات الرئيسية في مسودة إرشادات FDA الجديدة للأجهزة الجراحية بمساعدة الروبوت (RASDs)؟ - كيف تؤثر هذه الإرشادات على متطلبات التحقق من صحة النظام

ar

05:46

EUDAMED: تحميل ملخص السلامة والأداء (SSCP/SSP) ينتقل...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/28

في هذه الحلقة، نناقش ورقة الموقف الجديدة MDCG 2026-4 التي تحول مسؤولية تحميل ملخص السلامة والأداء السريري (SSCP) وملخص السلامة والأداء (SSP) في قاعدة بيانات EUDAMED من الهيئات المبلغة إلى مصنعي الأجهزة الطبية. نوضح بالتفصيل كيف سيؤثر هذا التغيير على مصنعي الأجهزة من الفئة الثالثة، والأجهزة القابلة للزرع، وأجهزة التشخيص المختبري من الفئتين C و D، والموعد النهائي الحاسم في أكتوبر 2026.Key Questions: - ما هو التغيير الرئيسي الذي قدمته وثيقة MDCG 2026-4 بخصوص EUDAMED؟ - من المسؤول عن تحميل ملخص

ar

05:14

استشارة ANVISA في البرازيل حول التيقظ للأجهزة الطبية:...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/27

أطلقت وكالة ANVISA البرازيلية الدعوة العامة رقم 4/2026 لمراجعة إطار التيقظ للأجهزة الطبية (Tecnovigilância)، مع التركيز بشكل خاص على البرمجيات كأجهزة طبية (SaMD) والذكاء الاصطناعي. في هذه الحلقة، نناقش نطاق المراجعة، والموعد النهائي لتقديم الملاحظات في منتصف أكتوبر 2026، والأهمية الاستراتيجية لمشاركة الشركات المصنعة في تشكيل مستقبل المراقبة بعد التسويق في البرازيل. Key Questions: - ما هو إطار التيقظ للأجهزة الطبية (Tecnovigilância) في البرازيل؟ - لماذا تقوم ANVISA بمراجعة إطار التيقظ الخاص بها

ar

05:44

لائحة IVDR الأوروبية: تصنيف مواد مراقبة الجودة وفقًا...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/26

تتناول هذه الحلقة المراجعة الخامسة للتوجيه MDCG 2020-16، التي صدرت في 9 سبتمبر 2026. نوضح التغييرات الرئيسية في قواعد تصنيف مواد مراقبة الجودة (QC materials) للأجهزة التشخيصية في المختبر (IVDs) بموجب لائحة IVDR الأوروبية. يركز التحليل على التمييز الحاسم بين مواد مراقبة الجودة ذات القيم المُسندة من الشركة المصنعة وتلك ذات القيم الإرشادية، وكيف يؤثر هذا الاختلاف بشكل مباشر على مسار تقييم المطابقة المطلوب وفئة المخاطر للجهاز. Key Questions: - ما هو التغيير الرئيسي في المراجعة الخامسة لـ MDCG

ar

05:39

ANVISA وتسجيل الأجهزة عالية الخطورة: الاستشارة العامة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/25

تناقش هذه الحلقة الاستشارة العامة رقم 1248 الصادرة عن وكالة ANVISA البرازيلية، والتي تقترح إطارًا تنظيميًا جديدًا لتسجيل الأجهزة الطبية عالية الخطورة (الفئتان الثالثة والرابعة). نستعرض التغييرات الرئيسية، بما في ذلك التوافق مع معايير IMDRF الدولية، والمتطلبات الجديدة الصارمة للأدلة السريرية وإدارة المخاطر، والجدول الزمني الحاسم البالغ 45 يومًا لتقديم الملاحظات والذي ينتهي في أكتوبر 2026. نقدم خطوات عملية للمصنعين للتحضير لهذه التغييرات الهامة والتفاعل معها.Key Questions: - ما هي التغييرات الرئيسية

ar

06:14

تعديلات مشروع قانون الصحة لهيئة MHRA في المملكة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/24

تناقش هذه الحلقة التعديلات الثلاثة التي تم تقديمها لمشروع قانون الصحة في المملكة المتحدة في 1 سبتمبر 2026، والتي تهدف إلى تحديث الإطار التنظيمي لوكالة MHRA. نحن نغطي الصلاحيات الجديدة المقترحة لمشاركة المعلومات، والتدابير لجعل اللوائح أكثر استجابة، والصلاحيات التمكينية الهامة لنظام ترخيص مستقبلي للأجهزة الطبية قد يحل محل نموذج تقييم المطابقة الحالي من طرف ثالث. سيتعلم المصنعون عن الآثار طويلة المدى للوصول إلى سوق المملكة المتحدة وما قد يعنيه هذا التحول لاستراتيجيتهم التنظيمية.Key Questions: - ما

ar

05:01

قالب التقديم الإلكتروني لموافقة ما قبل التسويق (PMA)...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/23

في هذه الحلقة، نناقش مسودة التوجيهات الجديدة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 17 سبتمبر 2026، والتي تقدم قالبًا إلكترونيًا موحدًا لطلبات موافقة ما قبل التسويق (PMA). نستكشف أنواع التقديمات التي يغطيها القالب، وكيف يهدف إلى تحسين كفاءة المراجعة، والخطوات العملية التي يجب على مصنعي الأجهزة عالية المخاطر اتخاذها للتحضير لهذا التغيير.Key Questions: - ما هو قالب التقديم الإلكتروني الجديد لموافقة ما قبل التسويق (PMA) الذي اقترحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟ - ما هي أنواع طلبات PMA

ar

05:58

إعفاءات دراسات ما بعد التسويق من وزارة سلامة الغذاء...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/22

تلخص هذه الحلقة التغييرات التنظيمية الرئيسية التي أدخلها الإشعار رقم 2026-63 الصادر عن وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية (MFDS)، والذي دخل حيز التنفيذ في 31 أغسطس 2026. نستعرض بالتفصيل معايير الأدلة الجديدة المطلوبة لمصنعي الأجهزة الطبية الجديدة والنادرة للحصول على إعفاء من دراسات ما بعد التسويق. يوضح الإشعار كيفية استخدام البيانات الدولية المتعلقة بالخبرة السريرية ومعلومات السلامة وسجل المبيعات لتلبية متطلبات الوزارة، مما يوفر مسارًا استراتيجيًا للوصول إلى السوق الكوري.Key Questions: - ما هي

ar

04:48

هيئة الصحة الكندية: تحديثات نماذج الاستيراد...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/21

في 2 سبتمبر 2026، قامت هيئة الصحة الكندية بتحديث نماذج طلبات الاستيراد والبيع الاستثنائي للأجهزة الطبية. في هذه الحلقة، نستعرض التغييرات المحددة في النماذج، ونوضح معايير التأهل لمسار الاستيراد الاستثنائي، ونقدم خطوات عملية للمصنعين للاستفادة من هذا المسار بفعالية لمعالجة النقص في الأجهزة وضمان الوصول إلى السوق الكندية.Key Questions: - ما هو مسار الاستيراد الاستثنائي لهيئة الصحة الكندية؟ - ما هي التغييرات المحددة التي تم إجراؤها على نماذج الطلبات في 2 سبتمبر 2026؟ - من هم المصنعون المتأثرون بهذا

ar

05:20

إرشادات تفتيش ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الجديدة من...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/20

تناقش هذه الحلقة المبادئ التوجيهية الجديدة لتفتيش ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للأجهزة الطبية الصادرة عن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA). مع اقتراب الموعد النهائي الإلزامي في 1 نوفمبر 2026، نشرح التغييرات الرئيسية، بما في ذلك نظام تصنيف أوجه القصور الجديد، وكيف سيؤثر ذلك على عمليات التفتيش على تراخيص الإنتاج والمراقبة بعد التسويق. يجب على الشركات المصنعة الاستعداد الآن لضمان الامتثال وتجنب الإجراءات التنظيمية الصارمة.Key Questions: - ما هي التغييرات الأساسية في إرشادات تفتيش GMP

ar

05:51

إعفاء برمجيات الذكاء الاصطناعي للأشعة من 510(k) من...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/19

في هذه الحلقة، نحلل الأمر النهائي الذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 17 سبتمبر 2026، والذي يوضح الإعفاء الجزئي من متطلبات الإخطار قبل التسويق 510(k) لأنواع محددة من برمجيات الأشعة التي تعمل بالذكاء الاصطناعي. نناقش الأجهزة المشمولة، مثل برامج الكشف والتشخيص بمساعدة الحاسوب (CADe/CADx) وبرامج الفرز، والمنطق وراء قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والخطوات العملية التي يجب على الشركات المصنعة اتخاذها لضمان الامتثال وفهم مسار الوصول إلى السوق الأمريكية.Key Questions: - ما هو الأمر

ar

04:49

معيار NMPA الصيني لواجهات الدماغ الحاسوبية (BCI): ما...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/18

في 14 سبتمبر 2026، أصدرت هيئة NMPA الصينية أول معيار منتج في العالم للأجهزة الطبية لواجهة الدماغ الحاسوبية (BCI) المدعومة بالذكاء الاصطناعي، والذي سيدخل حيز التنفيذ في 1 سبتمبر 2027. تستكشف هذه الحلقة نطاق هذا المعيار الجديد، بما في ذلك متطلباته الفنية لدورة حياة البيانات الكاملة (الحصول، المعالجة، التخزين)، وما يعنيه ذلك للمصنعين العالميين الذين يستهدفون السوق الصينية بأجهزة مبتكرة تعتمد على الذكاء الاصطناعي وتعلم الآلة.Key Questions: - ما هو أول معيار منتج في العالم لأجهزة BCI الطبية الصادر عن

ar

06:07

سياسة NMPA الصينية الجديدة: تبسيط الإنتاج المحلي...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/17

تستكشف هذه الحلقة التحديث الهام في السياسة الذي أصدرته هيئة NMPA الصينية في 9 سبتمبر 2026، والذي يبسط عملية توطين إنتاج الأجهزة الطبية المستوردة. نفصل التغييرات الرئيسية، مثل إمكانية استخدام مواد التسجيل الخارجية الأصلية والتعريف الموسع للشركات ذات الاستثمار الأجنبي. تركز المناقشة على كيفية تقليل هذه القواعد الجديدة للعقبات التنظيمية والوقت والتكاليف على الشركات المصنعة الأجنبية، وتقدم خطوات عملية للشركات للاستفادة من هذا المسار المبسط الجديد إلى السوق الصينية.أسئلة رئيسية: - ما هي التغييرات

ar

05:58

المكسيك COFEPRIS: صلاحية جديدة لمدة 4 سنوات وإرشادات...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/16

في هذه الحلقة، نناقش الإرشادات الجديدة التي أصدرتها COFEPRIS في المكسيك لبرنامج الأطراف الثالثة المعتمدة (Terceros Autorizados)، والتي دخلت حيز التنفيذ في 3 سبتمبر 2024. نستكشف التغييرين الرئيسيين: تحديد فترة صلاحية جديدة مدتها أربع سنوات لتراخيص الأطراف الثالثة، والفصل الرسمي بين التعديلات الإدارية والتقنية على تسجيلات الأجهزة. نتعمق في كيفية تأثير هذه التحديثات على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية، وما هي الخطوات العملية التي يجب على فرق الشؤون التنظيمية اتخاذها للتكيف مع هذا الإطار الجديد الأكثر

ar

All Episodes

Similar Podcasts

Beyond the Divide

Koala Moon

The SCP Experience

Dr. NoSleep Studios

John Michael Godier"s Event Horizon

John Michael Godier

La Science CQFD

France Culture

A Moment of Science

Indiana Public Media