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PODCAST

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

हर बाज़ार को समझें। हर लॉन्च में तेज़ी लाएं। "चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच" एक ऐसा पॉडकास्ट है जो दुनिया के सबसे जटिल विनियामक मार्गों को स्पष्ट और व्यावहारिक रोडमैप में बदल देता है। यदि आप एक MedTech संस्थापक, विनियामक/गुणवत्ता मामलों के प्रमुख, उत्पाद प्रबंधक, या निवेशक हैं, जिन्हें दिल्ली से दुबई तक कहीं भी चिकित्सा उपकरणों के लिए मंजूरी की आवश्यकता है, तो यह शो आपका शॉर्टकट है। क्यों सुनें? चरण-दर-चरण गाइड – हम यूरोपीय संघ के MDR, अमेरिका के 510(k), ब्राजील के ANVISA, चीन के NMPA, और 25

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All Episodes

02:40

यूरोपीय MDR के तहत क्लिनिकल साक्ष्य: CER, PMCF और...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/01/17

यह एपिसोड यूरोपीय चिकित्सा उपकरण विनियमन (MDR) के तहत क्लिनिकल साक्ष्य की बढ़ती उम्मीदों पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट (CERs) को फिर से क्यों लिखना पड़ रहा है, तुल्यता (equivalence) के तर्क अब क्यों चुनौतीपूर्ण हैं, और पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फॉलो-अप (PMCF) का महत्व क्या है। हम यह भी पता लगाते हैं कि 'कितना डेटा पर्याप्त है' यह सवाल निर्माताओं के लिए, विशेष रूप से सीमावर्ती उपकरणों और छोटे बदलावों के लिए, एक बड़ी बाधा बना हुआ है।प्रमुख प्रश्न: - EU MDR के तहत

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02:28

यूरोपीय MDR/IVDR बाधाएं: नोटिफाइड बॉडी की कमी और...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/01/16

इस एपिसोड में, हम यूरोपीय संघ के MDR और IVDR के तहत नोटिफाइड बॉडी (Notified Body) की क्षमता की कमी और प्रमाणन की बाधाओं पर चर्चा करते हैं। भले ही संक्रमणकालीन राहत दी गई है, लेकिन समय-सीमा का दबाव बढ़ रहा है क्योंकि अधिक कंपनियां कतार में शामिल हो रही हैं। हम बताते हैं कि असली जोखिम क्या है और निर्माताओं को अपने राजस्व-महत्वपूर्ण उत्पादों को प्राथमिकता क्यों देनी चाहिए।- क्या MDR/IVDR संक्रमणकालीन विस्तार एक झूठी सुरक्षा की भावना दे रहा है? - नोटिफाइड बॉडी की क्षमता की कमी आपके उत्पाद प्रमाणन को

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02:48

यूरोपीय संघ का MDR/IVDR नियम आसान होगा? 16 दिसंबर...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/01/15

इस एपिसोड में, हम 16 दिसंबर, 2025 के यूरोपीय आयोग के उस प्रस्ताव पर चर्चा कर रहे हैं, जिसका उद्देश्य MDR और IVDR नियमों को सरल बनाना है। हम विश्लेषण करते हैं कि इस "लक्षित सरलीकरण" का चिकित्सा उपकरण निर्माताओं, विशेष रूप से छोटे और मध्यम आकार के उद्यमों (SMEs) के लिए क्या मतलब हो सकता है, और यह भी बताते हैं कि यह अभी भी एक विधायी प्रक्रिया में क्यों है।- यूरोपीय आयोग का 16 दिसंबर, 2025 का प्रस्ताव क्या है? - MDR और IVDR नियमों में 'लक्षित सरलीकरण' (targeted simplification) का क्या मतलब है? - यह

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02:49

यूरोपीय संघ (EU) मेडिकल डिवाइस विनियमन 2024/1860:...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/01/14

यह एपिसोड यूरोपीय संघ (EU) के मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (MDR) में महत्वपूर्ण संशोधन 2024/1860 पर गहराई से चर्चा करता है। हम चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए संभावित आपूर्ति रुकावटों या बंद होने के बारे में अधिकारियों को सूचित करने के नए दायित्वों का पता लगाते हैं, और पोर्टफोलियो प्रबंधन, वितरक संबंधों और अनुपालन रणनीतियों पर इसके प्रभाव पर चर्चा करते हैं।प्रमुख प्रश्न: - यूरोपीय संघ का नया संशोधन 2024/1860 क्या है? - मेडिकल डिवाइस निर्माताओं को आपूर्ति में रुकावट की सूचना कब देनी चाहिए? - यह नया नियम

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02:48

यूरोपीय IVDR डेडलाइन एक्सटेंशन: रेगुलेशन 2024/1860 के...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/01/13

यह एपिसोड यूरोपीय संघ के नए रेगुलेशन (EU) 2024/1860 पर केंद्रित है, जिसने इन-विट्रो डायग्नोस्टिक रेगुलेशन (IVDR) के लिए ट्रांजिशन पीरियड बढ़ा दिया है। हम विभिन्न डिवाइस क्लास के लिए नई समय-सीमाओं और उन अनिवार्य शर्तों पर विस्तार से चर्चा करते हैं, जिन्हें निर्माताओं को इस अतिरिक्त समय का लाभ उठाने के लिए पूरा करना होगा, जैसे कि क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम (QMS) की स्थापना और नोटिफाइड बॉडी के साथ समय पर अनुबंध करना।- यूरोपीय संघ (EU) ने IVDR ट्रांजिशन पीरियड क्यों बढ़ाया? - रेगुलेशन (EU) 2024/1860 के

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02:57

EU EUDAMED अनिवार्य तिथियाँ: 2026 की समय-सीमा के लिए...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/01/12

इस एपिसोड में, हम EUDAMED के क्रमिक रोल-आउट (gradual roll-out) पर चर्चा करते हैं, जो यूरोपीय आयोग के कार्यान्वयन निर्णय (EU) 2023/2713 द्वारा शुरू किया गया है। हम बताते हैं कि कौन से चार मॉड्यूल अब कार्यात्मक (functional) हैं और निर्माताओं, आयातकों और अधिकृत प्रतिनिधियों के लिए महत्वपूर्ण अनिवार्य समय-सीमा क्या है, विशेष रूप से 28 मई, 2026 की समय-सीमा पर ध्यान केंद्रित करते हुए, और यह आपकी बाजार पहुंच रणनीतियों को कैसे प्रभावित करता है। - EUDAMED के कौन से चार मॉड्यूल अब आधिकारिक तौर पर कार्यात्मक

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02:56

मेक्सिको की COFEPRIS डिवाइस वर्गीकरण: FDA और EU MDR...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/01/10

इस एपिसोड में, हम मेक्सिको की COFEPRIS द्वारा प्रबंधित मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण प्रणाली पर चर्चा करते हैं। हम इसकी तीन-स्तरीय जोखिम-आधारित संरचना (क्लास I, II, और III) का विश्लेषण करते हैं और इसकी तुलना संयुक्त राज्य अमेरिका (FDA) और यूरोपीय संघ (EU MDR) के अंतर्राष्ट्रीय मानकों से करते हैं, ताकि निर्माताओं को मेक्सिको के बाज़ार में प्रवेश के लिए नियामक जटिलताओं को समझने में मदद मिल सके।- मेक्सिको में मेडिकल उपकरणों को कैसे वर्गीकृत किया जाता है? - COFEPRIS की तीन-स्तरीय वर्गीकरण प्रणाली क्या है? -

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03:32

कोरियाई MFDS बनाम मेक्सिकन COFEPRIS: चिकित्सा उपकरण...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/01/09

इस एपिसोड में, हम यह विश्लेषण करते हैं कि दक्षिण कोरिया के MFDS द्वारा निर्धारित चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण मेक्सिको के COFEPRIS पंजीकरण के लिए सीधे तौर पर क्यों लागू नहीं होता है। हम दोनों देशों के नियामक ढांचे, वर्गीकरण प्रणालियों में सूक्ष्म अंतर और प्रक्रियात्मक बाधाओं पर चर्चा करते हैं जो वैश्विक बाजार पहुंच रणनीतियों के लिए महत्वपूर्ण हैं।- दक्षिण कोरिया का MFDS और मेक्सिको का COFEPRIS उपकरणों का वर्गीकरण कैसे करते हैं? - क्या एक MFDS क्लास II डिवाइस हमेशा मेक्सिको में COFEPRIS क्लास II होता

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03:09

कोरिया से मेक्सिको: सितंबर 2025 से 30-दिनों में...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/01/08

इस एपिसोड में, हम सितंबर 2025 से शुरू होने वाले मेक्सिको के नए 30-दिवसीय संक्षिप्त विनियामक मार्ग (Abbreviated Regulatory Pathway) का विश्लेषण करते हैं। हम बताते हैं कि कैसे कोरिया की MFDS स्वीकृति रखने वाली चिकित्सा उपकरण कंपनियाँ COFEPRIS से त्वरित अनुमोदन प्राप्त कर सकती हैं। हम इस त्वरित मार्ग की सफलता के लिए उत्पाद की समतुल्यता (product equivalency) और समान विनिर्देशों (identical specifications) को सुनिश्चित करने की महत्वपूर्ण चुनौतियों पर भी चर्चा करते हैं।- सितंबर 2025 से मेक्सिको में

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03:16

कोरिया से मेक्सिको तक: अनिवार्य Mexico Registration...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/01/07

यह एपिसोड इस बात पर केंद्रित है कि कोरियाई मेडिकल डिवाइस कंपनियों के लिए मेक्सिको के बाजार में प्रवेश करने के लिए एक अनिवार्य मेक्सिको रजिस्ट्रेशन होल्डर (MRH) नियुक्त करना क्यों सबसे महत्वपूर्ण कदम है। हम COFEPRIS के नियमों, एक वितरक को MRH के रूप में उपयोग करने के जोखिमों और कैसे Pure Global जैसी एक पेशेवर फर्म AI-संचालित वर्कफ़्लो और विशेषज्ञ स्थानीय प्रतिनिधित्व के माध्यम से पंजीकरण प्रक्रिया को सुव्यवस्थित कर सकती है, पर चर्चा करते हैं।- मेक्सिको में मेडिकल डिवाइस बेचने के लिए सबसे महत्वपूर्ण

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02:30

COFEPRIS अनुमोदन: कोरियाई कंपनियों के लिए मैक्सिकन...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/01/06

यह एपिसोड इस बात पर प्रकाश डालता है कि मैक्सिकन बाज़ार में प्रवेश करने वाली कोरियाई मेडिकल डिवाइस कंपनियों के लिए स्पेनिश भाषा की दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताएँ सबसे महत्वपूर्ण बाधा क्यों हैं। हम बताते हैं कि कैसे COFEPRIS सभी नियामक सबमिशन, संचार और डिवाइस लेबलिंग को स्पेनिश में अनिवार्य करता है, और यह कोरियाई SME के लिए एक महत्वपूर्ण चुनौती क्यों है, जिनमें अक्सर इन क्षमताओं की कमी होती है। हम यह भी पता लगाते हैं कि कैसे एक स्थानीय, देशी-भाषी नियामक टीम इस अंतर को पाट सकती है और बाज़ार पहुँच को सुगम बना

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03:02

कोरियाई MedTech के लिए ब्राजील का बाज़ार: MERCOSUR...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/01/05

यह एपिसोड इस बात पर प्रकाश डालता है कि कैसे कोरियाई चिकित्सा उपकरण कंपनियां ब्राजील को एक बड़े दक्षिण अमेरिकी बाजार, MERCOSUR, में प्रवेश के लिए एक रणनीतिक मंच के रूप में उपयोग कर सकती हैं। हम बताते हैं कि ब्राजीलियाई बाजार प्राधिकरण क्षेत्रीय विस्तार के लिए एक आधार कैसे प्रदान करता है, शुल्क-मुक्त व्यापार के लाभ, और सदस्य देशों में सामंजस्यपूर्ण बनाम देश-विशिष्ट नियामक आवश्यकताओं के बीच संतुलन कैसे बनाया जाए। एपिसोड में क्षेत्रीय निर्यात में अनुभवी स्थानीय भागीदारों को चुनने के महत्व पर भी जोर दिया

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03:28

ब्राजील का स्वास्थ्य बाजार: कोरियाई मेडिकल डिवाइस...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/01/04

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के एकीकृत स्वास्थ्य प्रणाली (SUS) में प्रवेश करने की चुनौतियों और अवसरों पर चर्चा करते हैं, जो विशेष रूप से कोरियाई चिकित्सा उपकरण कंपनियों के लिए है। हम SUS की सार्वजनिक निविदा प्रक्रियाओं, मूल्य वार्ताओं, और ANVISA द्वारा हाल के नियामक परिवर्तनों को कवर करते हैं जो अंतरराष्ट्रीय कंपनियों के लिए बाजार खोल रहे हैं। यह एपिसोड ब्राजील के सार्वजनिक और निजी स्वास्थ्य बाजारों दोनों के लिए एक सफल रणनीति बनाने के लिए महत्वपूर्ण अंतर्दृष्टि प्रदान करता है।- ब्राजील का SUS

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02:50

ब्राजील में कोरियाई मेडिकल डिवाइस: व्यापार संस्कृति...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/01/03

इस एपिसोड में, हम बताते हैं कि कोरियाई मेडिकल डिवाइस कंपनियों के लिए ब्राजील के व्यापार परिदृश्य में सफल होने के लिए ब्राजील की संबंध-आधारित व्यापार संस्कृति को समझना क्यों महत्वपूर्ण है। हम कोरियाई लेनदेन संबंधी मानदंडों और ब्राजीलियाई दृष्टिकोण के बीच प्रमुख अंतरों पर प्रकाश डालते हैं, जिसमें व्यावसायिक संबंधों की गति और संचार शैलियों में भिन्नता शामिल है, जो गलतफहमियों का कारण बन सकती है।- ब्राजील के बाजार में प्रवेश करते समय कोरियाई कंपनियों को सबसे बड़ी सांस्कृतिक बाधा का सामना क्यों करना

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02:07

कोरियाई मेडटेक के लिए ब्राज़ील की चुनौती: ANVISA...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/01/02

यह एपिसोड ब्राजील में प्रवेश करने वाले कोरियाई चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए प्राथमिक चुनौती की पड़ताल करता है: ANVISA की विस्तारित और अक्सर अप्रत्याशित पंजीकरण समय-सीमा, जो कोरिया की MFDS प्रणाली के बिल्कुल विपरीत है। हम कम जोखिम (Notificação) और उच्च जोखिम (Registro) वाले उपकरणों के लिए विभिन्न मार्गों का विवरण देते हैं और व्यावसायिक योजना में रणनीतिक समायोजन की आवश्यकता पर जोर देते हैं।प्रमुख प्रश्न: - ब्राजील में कोरियाई मेडटेक के लिए सबसे बड़ी नियामक बाधा क्या है? - उच्च जोखिम वाले

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02:59

कोरिया से ब्राजील: चिकित्सा उपकरणों के लिए ANVISA और...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/01/01

इस एपिसोड में, हम बताते हैं कि ब्राजील के बाजार में प्रवेश करने की योजना बना रही कोरियाई चिकित्सा उपकरण कंपनियों के लिए 'कंट्री ऑफ ओरिजिन मार्केट ऑथराइजेशन' क्यों महत्वपूर्ण है। हम ANVISA की आवश्यकताओं, कोरियाई MFDS अनुमोदन की भूमिका, और आपकी वैश्विक रणनीति में देरी से बचने के तरीके पर चर्चा करते हैं।प्रमुख प्रश्न: - ब्राजील में कोरियाई मेडिकल डिवाइस के पंजीकरण के लिए सबसे महत्वपूर्ण दस्तावेज़ क्या है? - ANVISA विदेशी निर्माताओं से घरेलू बाजार प्राधिकरण का प्रमाण क्यों मांगता है? - कोरिया का MFDS

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02:17

कोरियाई इलेक्ट्रो-मेडिकल उपकरणों के लिए ब्राजील की...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/12/31

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के बाजार में प्रवेश करने वाली कोरियाई मेडिकल डिवाइस कंपनियों के लिए सबसे महत्वपूर्ण बाधाओं में से एक पर चर्चा करते हैं: इलेक्ट्रो-मेडिकल उपकरणों के लिए अनिवार्य INMETRO प्रमाणन। हम बताते हैं कि यह प्रक्रिया क्यों आवश्यक है, इसमें क्या शामिल है, और यह कोरियाई निर्माताओं के लिए एक अनूठी चुनौती क्यों है जो अंतरराष्ट्रीय परीक्षण रिपोर्ट के आदी हैं।- ब्राजील में इलेक्ट्रो-मेडिकल उपकरणों के लिए INMETRO प्रमाणन क्या है? - यह प्रमाणन किन उपकरणों पर लागू होता है? - INMETRO प्रमाणन

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02:37

ब्राजील में कोरियाई चिकित्सा उपकरणों के लिए 60% से...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/12/30

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के जटिल आयात कराधान प्रणाली पर चर्चा करते हैं, जो कोरियाई चिकित्सा उपकरण कंपनियों के लिए एक बड़ी चुनौती है। हम जानेंगे कि कैसे आयात शुल्क (Import Duty), IPI, PIS, COFINS, और ICMS जैसे कई संचयी कर उत्पाद की लागत को 60% से अधिक बढ़ा सकते हैं, जिससे स्थानीय उत्पादों की तुलना में कीमतें बहुत अधिक हो जाती हैं। हम बताएंगे कि कोरियाई कंपनियों को अपनी मूल्य निर्धारण रणनीतियों को क्यों बदलना चाहिए और ब्राजील के बाजार में सफलतापूर्वक प्रवेश करने के लिए इन करों की सावधानीपूर्वक गणना

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02:54

कोरिया से ब्राजील: ANVISA पंजीकरण के लिए पुर्तगाली...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/12/29

यह एपिसोड इस बात पर प्रकाश डालता है कि ब्राजील के बाजार में प्रवेश करने वाली कोरियाई चिकित्सा उपकरण कंपनियों के लिए पुर्तगाली भाषा में दस्तावेज़ीकरण सबसे महत्वपूर्ण क्यों है। हम ANVISA की सख्त आवश्यकताओं, कोरिया के MFDS के साथ अंतर, और गलत अनुवाद से जुड़े जोखिमों पर चर्चा करते हैं, जो इसे एक महत्वपूर्ण रणनीतिक चुनौती बनाता है।- ब्राज़ील के बाज़ार में प्रवेश करते समय कोरियाई चिकित्सा उपकरण कंपनियों के लिए सबसे बड़ी भाषा बाधा क्या है? - ANVISA को सभी तकनीकी दस्तावेज़ और लेबलिंग किस विशेष भाषा में

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02:28

ब्राजील में कोरियाई मेडिकल डिवाइस: B-GMP और ANVISA...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/12/28

यह एपिसोड ब्राजील के मेडिकल डिवाइस बाजार में प्रवेश करने वाली कोरियाई कंपनियों के लिए ANVISA की B-GMP सर्टिफिकेशन आवश्यकताओं पर केंद्रित है। हम बताते हैं कि क्लास III और IV उपकरणों के लिए यह क्यों अनिवार्य है, और कैसे MDSAP सर्टिफिकेशन प्रक्रिया को सरल बना सकता है, वैधता बढ़ा सकता है और महंगे ऑन-साइट ऑडिट से छूट दिला सकता है। हम बिना MDSAP वाली कंपनियों के लिए ऑडिट प्रक्रिया, लागत और समय-सीमा पर भी चर्चा करते हैं, और सलाह देते हैं कि B-GMP की तैयारी के लिए K-GMP का लाभ कैसे उठाया जाए।- ब्राजील में

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