चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

04:48

MHRA वायरलेस CTG सुरक्षा: निर्माताओं के लिए...

2026/10/05

इस एपिसोड में, हम 29 सितंबर, 2026 को जारी यूके MHRA की डिवाइस सुरक्षा सूचना (DSI/2026/012) पर चर्चा करते हैं, जो वायरलेस कार्डियोटोकोग्राफी (CTG) मॉनिटरिंग सिस्टम में सिग्नल क्रॉसओवर और ड्रॉपआउट के जोखिमों पर प्रकाश डालती है। हम बताते हैं कि यह निर्माताओं के लिए पोस्ट-मार्केट अनुपालन और जोखिम प्रबंधन के लिए क्या मायने रखता है, और नियामक टीमों को अपनी जोखिम फ़ाइलों, उपयोग के निर्देशों और निगरानी रणनीतियों की समीक्षा करने के लिए व्यावहारिक कदम प्रदान करते हैं।Key Questions: - MHRA ने वायरलेस

hi

04:22

जापान PMDA SaMD गाइडेंस: 2026 के अपडेट्स और...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/10/04

जापान की फार्मास्यूटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेस एजेंसी (PMDA) ने 18 सितंबर, 2026 को सॉफ्टवेयर ऐज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) के लिए अपने दिशानिर्देशों को अपडेट किया है। इस एपिसोड में, हम संशोधित गाइड, नई सेमिनार सामग्रियों और नई परामर्श अनुसूची के मुख्य परिवर्तनों पर चर्चा करते हैं। हम यह भी बताते हैं कि ये अपडेट SaMD निर्माताओं के लिए क्या मायने रखते हैं जो जापानी बाजार में प्रवेश करना चाहते हैं और उनकी विनियामक रणनीतियों पर क्या प्रभाव पड़ेगा।Key Questions: - जापान के PMDA ने 18 सितंबर, 2026 को SaMD

hi

04:33

यूके MHRA रोगी होइस्ट सुरक्षा चेतावनी: राष्ट्रीय रोगी...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/10/03

यह एपिसोड यूके MHRA के राष्ट्रीय रोगी सुरक्षा अलर्ट (NatPSA/2026/005/MHRA) पर केंद्रित है, जो रोगी होइस्ट (patient hoists) और स्लिंग (slings) से संबंधित है। हम MHRA द्वारा पहचानी गई गिरने से होने वाली मौतों और गंभीर चोटों के विशिष्ट जोखिमों पर चर्चा करते हैं, जिनमें यांत्रिक विफलताएं और उपयोगकर्ता त्रुटियां शामिल हैं। हम स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और निर्माताओं के लिए 29 सितंबर, 2026 की समय सीमा तक इन जोखिमों को कम करने के लिए आवश्यक कार्रवाइयों का विवरण देते हैं। Key Questions: - यूके MHRA की रोगी

hi

04:09

सऊदी SFDA चिकित्सा उपकरण विज्ञापन प्रवर्तन: भ्रामक...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/10/02

इस एपिसोड में, हम 7 सितंबर, 2026 को सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) द्वारा एक चिकित्सा उपकरण कंपनी के खिलाफ की गई प्रवर्तन कार्रवाई पर चर्चा करते हैं। कंपनी पर हल्के ऑस्टियोआर्थराइटिस उपकरण के लिए अपने विज्ञापन में भ्रामक और अतिरंजित दावे करने का आरोप लगाया गया था। हम इस उल्लंघन के विवरण, 5 मिलियन सऊदी रियाल तक के संभावित दंड, और सऊदी अरब में अपने उत्पादों का विपणन करने वाली सभी चिकित्सा प्रौद्योगिकी कंपनियों के लिए इसके निहितार्थों का विश्लेषण करते हैं। यह एपिसोड आपके विज्ञापन और प्रचार

hi

05:40

ऑस्ट्रेलिया TGA CDSS छूट 2026: निर्माताओं के लिए नए...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/10/01

ऑस्ट्रेलिया का थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) क्लिनिकल डिसीजन सपोर्ट सॉफ्टवेयर (CDSS) के लिए अपनी छूट की आवश्यकताओं को बदल रहा है। 1 नवंबर, 2026 से, CDSS को चिकित्सा उपकरण के रूप में विनियमन से छूट प्राप्त करने के लिए दो नई, सख्त शर्तों को पूरा करना होगा। इस एपिसोड में, हम इन परिवर्तनों, निर्माताओं पर उनके प्रभाव और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक व्यावहारिक कदमों पर चर्चा करते हैं।Key Questions: - ऑस्ट्रेलिया का TGA क्लिनिकल डिसीजन सपोर्ट सॉफ्टवेयर (CDSS) को कैसे नियंत्रित करता है? -

hi

04:22

जापान PMDA जेनरेटिव AI दिशानिर्देश: SaMD निर्माताओं...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/09/30

जापान की फार्मास्यूटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेस एजेंसी (PMDA) ने 18 सितंबर, 2026 को जेनरेटिव AI युक्त प्रोग्राम्ड मेडिकल डिवाइसेस के लिए नए ड्राफ्ट समीक्षा मानदंड प्रकाशित किए। यह एपिसोड इन मानदंडों के दायरे, सॉफ्टवेयर ऐज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) निर्माताओं पर उनके प्रभाव, और जापानी बाजार के लिए आवश्यक प्रमुख आवश्यकताओं की पड़ताल करता है। हम जोखिम प्रबंधन, दस्तावेज़ीकरण और पोस्ट-मार्केट निगरानी के लिए PMDA की अपेक्षाओं पर चर्चा करते हैं, और नियामक टीमों के लिए व्यावहारिक अगले कदम प्रदान करते हैं।Key

hi

05:10

FDA रोबोटिक सर्जरी गाइडेंस: प्रीमार्केट सबमिशन के लिए...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/09/29

इस एपिसोड में, हम 24 सितंबर, 2026 को जारी किए गए रोबोटिक-असिस्टेड सर्जिकल डिवाइसेस (RASDs) के लिए FDA के नए ड्राफ्ट गाइडेंस पर चर्चा करते हैं। हम नॉन-क्लिनिकल टेस्टिंग, क्लिनिकल डेटा और लेबलिंग के लिए प्रमुख सिफारिशों को कवर करते हैं, और निर्माताओं के लिए व्यावहारिक अगले कदम प्रदान करते हैं ताकि वे इन नई अपेक्षाओं के लिए तैयार हो सकें। टिप्पणी जमा करने की अंतिम तिथि 24 नवंबर, 2026 है।Key Questions: - FDA ने रोबोटिक-असिस्टेड सर्जिकल डिवाइसेस (RASDs) के लिए नया ड्राफ्ट गाइडेंस क्यों जारी किया? -

hi

04:29

EU EUDAMED SSCP/SSP अपलोड: MDCG 2026-4 के तहत...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/09/28

यह एपिसोड यूरोपीय मेडिकल डिवाइस कोऑर्डिनेशन ग्रुप (MDCG) के नए पोज़िशन पेपर, MDCG 2026-4, पर केंद्रित है। हम बताते हैं कि कैसे सुरक्षा और (नैदानिक) प्रदर्शन के सारांश (SSCP/SSP) को EUDAMED में अपलोड करने की ज़िम्मेदारी अधिसूचित निकायों (Notified Bodies) से निर्माताओं को हस्तांतरित की जा रही है। यह बदलाव अक्टूबर 2026 से लागू होने की उम्मीद है और यह क्लास III, प्रत्यारोपण योग्य उपकरणों और क्लास C/D IVDs के निर्माताओं को सीधे प्रभावित करेगा। हम इस बदलाव के लिए तैयारी करने के लिए आवश्यक व्यावहारिक कदमों

hi

05:48

ब्राजील ANVISA मेडिकल डिवाइस सतर्कता: SaMD और AI के...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/09/27

ब्राजील की ANVISA ने मेडिकल डिवाइस पोस्ट-मार्केट सतर्कता (Tecnovigilância) ढांचे के व्यापक संशोधन पर प्रतिक्रिया के लिए सार्वजनिक परामर्श संख्या 4/2026 शुरू किया है। यह एपिसोड प्रस्तावित परिवर्तनों के दायरे, विशेष रूप से सॉफ्टवेयर एज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) और AI पर ध्यान केंद्रित करने, और निर्माताओं के लिए मध्य-अक्टूबर 2026 की समय सीमा से पहले प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने के रणनीतिक महत्व पर चर्चा करता है।Key Questions: - ब्राजील की ANVISA मेडिकल डिवाइस सतर्कता नियमों को क्यों संशोधित कर रही है? -

hi

05:31

MDCG 2020-16 संशोधन 5: EU IVDR के तहत QC मटेरियल का...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/09/26

यह एपिसोड EU के मेडिकल डिवाइस कोऑर्डिनेशन ग्रुप (MDCG) द्वारा 9 सितंबर, 2026 को जारी किए गए MDCG 2020-16 संशोधन 5 दिशानिर्देश पर केंद्रित है। हम बताते हैं कि यह अपडेट इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) क्वालिटी कंट्रोल (QC) मटेरियल के वर्गीकरण को कैसे स्पष्ट करता है, विशेष रूप से निर्माता-निर्दिष्ट मानों और सांकेतिक मानों के बीच के अंतर के आधार पर। हम चर्चा करते हैं कि यह बदलाव निर्माताओं के अनुरूपता मूल्यांकन मार्गों को कैसे प्रभावित करता है और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक व्यावहारिक कदमों पर

hi

05:08

ब्राजील ANVISA का उच्च-जोखिम डिवाइस पंजीकरण:...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/09/25

ब्राजील की नियामक एजेंसी, ANVISA, ने 26 अगस्त, 2026 को सार्वजनिक परामर्श संख्या 1248 जारी किया, जिसमें कक्षा III और IV के उच्च-जोखिम वाले मेडिकल उपकरणों के लिए एक नए पंजीकरण ढांचे का प्रस्ताव है। यह एपिसोड प्रस्तावित परिवर्तनों का विश्लेषण करता है, जिसमें तकनीकी डोजियर का IMDRF मानकों के साथ संरेखण, नैदानिक साक्ष्य और जोखिम प्रबंधन के लिए बढ़ी हुई आवश्यकताएं, और अक्टूबर 2026 में समाप्त होने वाली 45-दिवसीय प्रतिक्रिया अवधि शामिल है। हम निर्माताओं को इन महत्वपूर्ण अपडेट की तैयारी के लिए व्यावहारिक कदम

hi

05:30

यूके एमएचआरए स्वास्थ्य विधेयक: चिकित्सा उपकरण विनियमन...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/09/24

यह एपिसोड 1 सितंबर, 2026 को यूके सरकार द्वारा स्वास्थ्य विधेयक में पेश किए गए तीन प्रमुख संशोधनों का विश्लेषण करता है। हम बताते हैं कि कैसे ये प्रस्ताव, जिनमें सूचना साझा करने की नई शक्तियाँ और एक संभावित प्रत्यक्ष लाइसेंसिंग व्यवस्था शामिल है, यूके में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए नियामक परिदृश्य को मौलिक रूप से बदल सकते हैं, जो एमएचआरए (MHRA) के लिए एक महत्वपूर्ण बदलाव का संकेत है।Key Questions: - यूके स्वास्थ्य विधेयक में एमएचआरए (MHRA) के लिए प्रस्तावित संशोधन क्या हैं? - सूचना साझा करने

hi

05:28

FDA PMA इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन टेम्पलेट: उच्च-जोखिम वाले...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/09/23

इस एपिसोड में, हम Premarket Approval (PMA) आवेदनों के लिए FDA के नए ड्राफ्ट गाइडेंस पर चर्चा करते हैं, जो 17 सितंबर, 2026 को जारी किया गया था। हम बताते हैं कि यह नया इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन टेम्पलेट Original PMAs और Panel-Track Supplements जैसे सबमिशन प्रकारों को कैसे प्रभावित करता है, और इसका उद्देश्य उच्च-जोखिम वाले उपकरण निर्माताओं के लिए सबमिशन स्थिरता और समीक्षा दक्षता में सुधार करना है। अपनी नियामक टीमों को इस आगामी बदलाव के लिए तैयार करने के लिए व्यावहारिक कदमों और निहितार्थों को जानें।Key

hi

04:58

कोरिया MFDS पोस्ट-मार्केट स्टडी छूट: नोटिस 2026-63 के...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/09/22

दक्षिण कोरिया के खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) ने नोटिस नंबर 2026-63 जारी किया है, जो नए और अनाथ चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं के लिए पोस्ट-मार्केट स्टडी से छूट प्राप्त करने हेतु नए साक्ष्य आवश्यकताएं निर्धारित करता है। यह एपिसोड पर्याप्त विदेशी उपयोग को प्रदर्शित करने के लिए विशिष्ट मानदंडों का विवरण देता है, जिसमें नैदानिक अनुभव, सुरक्षा डेटा और बिक्री इतिहास शामिल हैं, और एक सफल सबमिशन के लिए अंतर्राष्ट्रीय डेटा का लाभ उठाने के लिए व्यावहारिक कदम प्रदान करता है।Key Questions: - कोरिया

hi

05:22

हेल्थ कनाडा असाधारण आयात: चिकित्सा उपकरण कमी के लिए...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/09/21

इस एपिसोड में, हम 2 सितंबर, 2026 को हेल्थ कनाडा द्वारा चिकित्सा उपकरणों के असाधारण आयात (exceptional importation) और बिक्री के लिए आवेदन फॉर्म में किए गए अपडेट पर चर्चा करते हैं। हम बताते हैं कि ये बदलाव क्यों किए गए, कौन से निर्माता प्रभावित हुए हैं, और कमी की स्थिति में इस मार्ग का सफलतापूर्वक उपयोग करने के लिए आपकी नियामक टीम को कौन से व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए।Key Questions: - हेल्थ कनाडा का 'असाधारण आयात' (exceptional importation) मार्ग क्या है? - 2 सितंबर, 2026 को आवेदन फॉर्म में कौन से

hi

04:36

चीन एनएमपीए जीएमपी निरीक्षण दिशानिर्देश: 1 नवंबर 2026...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/09/20

चीन का NMPA 1 नवंबर, 2026 से मेडिकल डिवाइस गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) के लिए अपने नए निरीक्षण मार्गदर्शन सिद्धांतों को लागू कर रहा है। यह एपिसोड बताता है कि यह नया मार्गदर्शन कमियों (deficiencies) को वर्गीकृत करने के तरीके को कैसे बदलता है - गंभीर, प्रमुख और मामूली में - और यह उत्पादन लाइसेंस और बाजार के बाद की निगरानी निरीक्षणों को कैसे प्रभावित करता है। हम निर्माताओं के लिए अपनी गुणवत्ता प्रणालियों को इस महत्वपूर्ण समय सीमा से पहले अनुपालन में लाने के लिए तत्काल, व्यावहारिक कदमों पर चर्चा

hi

05:09

एफडीए का रेडियोलॉजी एआई सॉफ्टवेयर 510(k) छूट आदेश:...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/09/19

17 सितंबर, 2026 को, यूएस एफडीए ने विशिष्ट रेडियोलॉजी कंप्यूटर-एडेड डिटेक्शन/डायग्नोसिस (CADe/CADx) और ट्राइएज उपकरणों के लिए 510(k) प्रीमार्केट नोटिफिकेशन से आंशिक छूट पर एक अंतिम आदेश जारी किया। यह एपिसोड इस आदेश के व्यावहारिक प्रभावों का विश्लेषण करता है कि कौन से AI/ML सॉफ्टवेयर डिवाइस प्रभावित होते हैं, एफडीए ने एक व्यापक छूट याचिका को क्यों अस्वीकार कर दिया, और निर्माताओं को अपनी यूएस बाजार पहुंच रणनीतियों को समायोजित करने के लिए क्या कदम उठाने चाहिए।Key Questions: - एफडीए का नया आदेश किन

hi

04:46

चीन NMPA का BCI मानक: AI चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/09/18

इस एपिसोड में, हम चीन के NMPA द्वारा AI-संचालित ब्रेन-कंप्यूटर इंटरफ़ेस (BCI) चिकित्सा उपकरणों के लिए जारी किए गए दुनिया के पहले उत्पाद मानक पर चर्चा करते हैं। 1 सितंबर, 2027 से प्रभावी होने वाला यह मानक डेटा अधिग्रहण, प्रसंस्करण और भंडारण के लिए विस्तृत तकनीकी आवश्यकताएं निर्धारित करता है। हम बताते हैं कि यह वैश्विक निर्माताओं के लिए क्या मायने रखता है जो चीनी बाजार में प्रवेश करना चाहते हैं और नियामक टीमों के लिए व्यावहारिक अगले कदम प्रदान करते हैं।Key Questions: - चीन का नया NMPA BCI मानक क्या

hi

05:15

चीन NMPA का नया नियम: आयातित चिकित्सा उपकरणों के...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/09/17

यह एपिसोड चीन के NMPA द्वारा 9 सितंबर, 2026 को घोषित की गई प्रमुख नीतिगत बदलाव पर चर्चा करता है, जो पहले से स्वीकृत आयातित चिकित्सा उपकरणों के घरेलू उत्पादन की प्रक्रिया को सरल बनाता है। हम यह पता लगाते हैं कि विदेशी निर्माता अब अपनी मूल विदेशी पंजीकरण सामग्री का लाभ कैसे उठा सकते हैं, जिससे लागत और बाजार में आने का समय कम हो जाता है। एपिसोड में यह बताया गया है कि कौन प्रभावित होता है, इसके तत्काल निहितार्थ क्या हैं, और नियामक टीमों के लिए इस नए सुव्यवस्थित मार्ग का लाभ उठाने के लिए व्यावहारिक कदम

hi

05:13

मेक्सिको COFEPRIS अधिकृत तीसरे पक्ष: नई 4-वर्षीय...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2026/09/16

मेक्सिको के स्वास्थ्य नियामक, COFEPRIS ने अधिकृत तीसरे पक्षों (Authorized Third Parties) के लिए नए दिशानिर्देश जारी किए हैं, जो 3 सितंबर, 2024 से प्रभावी हैं। यह एपिसोड इन नए नियमों का विश्लेषण करता है, जिसमें प्राधिकरणों के लिए चार साल की निश्चित वैधता अवधि और प्रशासनिक बनाम तकनीकी संशोधनों के बीच औपचारिक अलगाव शामिल है। हम चर्चा करते हैं कि ये परिवर्तन चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए क्या मायने रखते हैं जो मैक्सिकन बाजार में प्रवेश के लिए इन तीसरे पक्षों पर निर्भर हैं और COFEPRIS की व्यापक

hi

All Episodes

Similar Podcasts

Beyond the Divide

Koala Moon

The SCP Experience

Dr. NoSleep Studios

John Michael Godier"s Event Horizon

John Michael Godier

La Science CQFD

France Culture

A Moment of Science

Indiana Public Media