x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l"autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento

science life sciences

All Episodes

02:57

Classificazione Dispositivi Medici: Perché le Regole...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/10

In questo episodio, analizziamo perché la classificazione dei dispositivi medici del MFDS della Corea del Sud non può essere utilizzata per le registrazioni COFEPRIS in Messico. Esploriamo le differenze chiave nei sistemi di classificazione del rischio, il numero di classi di dispositivi in ciascun paese e le implicazioni legali della sovranità normativa. Comprendere queste distinzioni è fondamentale per evitare costosi ritardi e rifiuti nelle domande di accesso al mercato messicano.- Perché la

it

02:49

Accesso al Mercato Messicano: La Via Rapida di 30...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/09

Questo episodio analizza il nuovo Percorso Regolatorio Abbreviato di 30 giorni della COFEPRIS in Messico, un'opportunità cruciale per i produttori di dispositivi medici coreani con approvazione MFDS. A partire da settembre 2025, questa via rapida accelera l'accesso al mercato, ma richiede una perfetta equivalenza del prodotto tra la documentazione coreana e quella messicana. Esploriamo i requisiti critici, le potenziali insidie e le strategie per navigare con successo questo processo accelerato.-

it

03:05

Registrazione COFEPRIS in Messico: La Guida...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/08

In questo episodio, analizziamo l'ostacolo normativo più significativo per le aziende coreane di dispositivi medici che entrano in Messico: la nomina obbligatoria di un Titolare di Registrazione Messicano (MRH). Spieghiamo perché i produttori stranieri non possono registrarsi direttamente presso la COFEPRIS e discutiamo le difficoltà nel trovare un partner locale affidabile. Scoprite come Pure Global funge da MRH dedicato, utilizzando tecnologia AI e un modello a tariffa fissa per semplificare il

it

03:10

Accesso al Mercato Messicano per Dispositivi Medici...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/07

In questo episodio, analizziamo l'ostacolo normativo più significativo per i produttori di dispositivi medici sudcoreani che desiderano entrare nel mercato messicano: il requisito della documentazione in lingua spagnola. Esploriamo le sfide che le PMI coreane affrontano con la COFEPRIS e come un team locale esperto possa colmare questa lacuna linguistica e normativa.- Perché la lingua spagnola è un requisito non negoziabile per la COFEPRIS in Messico? - Quali documenti specifici devono essere

it

03:00

Brasile e MERCOSUR: Strategie di Ingresso nel Mercato...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/06

Questo episodio illustra come le aziende di dispositivi medici coreane possano utilizzare l'approvazione normativa del Brasile come trampolino di lancio strategico per entrare nel mercato allargato del MERCOSUR, che include Argentina, Paraguay e Uruguay. Discutiamo dei vantaggi dell'armonizzazione normativa, sottolineando al contempo le differenze specifiche di ciascun paese che richiedono attenzione.- Perché il Brasile è considerato un gateway strategico per il Sud America e non solo un mercato

it

03:48

Accesso al Mercato Brasiliano per Dispositivi...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/05

Questo episodio analizza la sfida principale per le aziende di dispositivi medici coreane che entrano nel mercato brasiliano: navigare nel sistema sanitario pubblico, il SUS (Sistema Único de Saúde). Discutiamo le differenze tra le gare d'appalto pubbliche brasiliane e il sistema HIRA coreano, i recenti cambiamenti normativi di ANVISA che aprono il mercato e l'importanza di una strategia che consideri sia il settore pubblico che quello privato per raggiungere il successo. - Qual è la più grande

it

02:32

Accesso al Mercato Brasiliano dei Dispositivi Medici:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/04

Questo episodio analizza le profonde differenze culturali tra Brasile e Corea nel settore dei dispositivi medici. Esploriamo perché l'approccio relazionale brasiliano si scontra con il modello transazionale coreano, discutendo di stili di comunicazione, tempistiche per la costruzione della fiducia e l'importanza delle connessioni personali per garantire il successo nell'accesso al mercato brasiliano. - Perché le aziende coreane di dispositivi medici faticano ad entrare nel mercato brasiliano? -

it

03:05

Dalla Corea al Brasile: Navigare i Tempi di...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/03

Questo episodio analizza le sfide specifiche che le aziende coreane di dispositivi medici affrontano quando entrano nel mercato brasiliano. Esploriamo il notevole contrasto tra i rapidi processi di approvazione del MFDS coreano e le lunghe tempistiche di registrazione dell'ANVISA brasiliana, che possono variare da quattro a dodici mesi per i dispositivi ad alto rischio. Discutiamo dei percorsi di Notificação (Classe I/II) e Registro (Classe III/IV) e dell'impatto che l'incertezza normativa del

it

02:34

Requisiti ANVISA per Dispositivi Medici Coreani: La...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/02

Questo episodio analizza un requisito cruciale di ANVISA per i produttori di dispositivi medici coreani che entrano in Brasile: la prova dell'autorizzazione alla commercializzazione nel paese di origine. Spieghiamo come l'approvazione del MFDS coreano sia fondamentale per la registrazione brasiliana secondo la normativa RDC 751/2022 e come i ritardi possano avere un impatto diretto sulle tempistiche di accesso al mercato.- Perché l'approvazione del MFDS coreano è così importante per entrare nel

it

03:06

Dispositivi Medici dalla Corea al Brasile: La Sfida...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/01

In questo episodio, analizziamo il requisito più critico per i produttori di dispositivi medici coreani che entrano nel mercato brasiliano: la certificazione INMETRO obbligatoria per i dispositivi elettromedicali. Spieghiamo perché il requisito del Brasile per i test locali differisce dalle pratiche normative coreane, il lungo processo di approvazione che dura dai 3 ai 12 mesi e gli audit di manutenzione e i costi continui che le aziende devono prevedere nel loro budget.- Qual è il principale

it

02:46

Tassazione Brasiliana e Dispositivi Medici: Una Guida...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/31

Questo episodio analizza la complessa struttura fiscale a più livelli del Brasile, una delle maggiori sfide per i produttori di dispositivi medici coreani che desiderano entrare nel mercato. Esploriamo le tasse cumulative come II, IPI, PIS, COFINS e ICMS, che possono aumentare il costo del prodotto di oltre il 60%, e discutiamo le strategie essenziali per calcolare i costi di sbarco e ristrutturare i prezzi per rimanere competitivi.- Perché il sistema fiscale brasiliano rappresenta una barriera

it

02:40

ANVISA e la Lingua Portoghese: Guida per Produttori...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/30

Questo episodio analizza la sfida più critica per le aziende di dispositivi medici coreane che entrano nel mercato brasiliano: il requisito inderogabile di ANVISA per tutta la documentazione in lingua portoghese. Discutiamo le differenze con le normative coreane (MFDS), i rischi legati a traduzioni tecniche inaccurate e l'importanza di servizi specializzati per evitare ritardi e rifiuti nella registrazione.- Perché ANVISA richiede documentazione esclusivamente in portoghese? - Qual è la differenza

it

02:34

Accesso al Mercato Brasiliano: Certificazione B-GMP e...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/29

Questo episodio approfondisce i requisiti critici della certificazione GMP brasiliana (B-GMP) per i produttori di dispositivi medici coreani che intendono entrare nel mercato brasiliano. Esploriamo il ruolo dell'ANVISA, i vantaggi significativi della certificazione MDSAP e il processo alternativo di audit diretto, inclusi tempistiche e costi. Verrà inoltre discusso come la conformità K-GMP esistente possa essere sfruttata per semplificare il processo. - Che cos'è la certificazione B-GMP e perché è

it

03:32

Accesso al Mercato Brasiliano per Dispositivi Medici...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/28

Questo episodio analizza il requisito normativo fondamentale per le aziende coreane di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato brasiliano: la nomina di un Brazilian Registration Holder (BRH). Spieghiamo perché la registrazione diretta con l'ANVISA non è possibile, delineiamo le vaste responsabilità legali del BRH e mettiamo a confronto il sistema brasiliano con quello del MFDS coreano, sottolineando l'importanza strategica di scegliere il partner giusto per garantire il successo

it

03:43

Regolamento IVDR (UE) 2017/746: Impatto e Scadenze...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/27

Questo episodio analizza in dettaglio il Regolamento europeo sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR - UE 2017/746), spiegando le differenze chiave rispetto alla precedente direttiva IVDD. Approfondiamo il nuovo sistema di classificazione del rischio, l'aumento del coinvolgimento degli Organismi Notificati, i requisiti più severi per la valutazione delle prestazioni e la sorveglianza post-commercializzazione. Vengono inoltre discusse le importanti scadenze di transizione estese, cruciali

it

03:12

Dispositivi Dentali in Messico: Strategie di...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/26

In questo episodio, esploriamo le complessità della registrazione dei dispositivi dentali in Messico. Analizziamo il ruolo della COFEPRIS, i requisiti di classificazione basati sul rischio per le apparecchiature dentali, dalla Classe I alla Classe III, e l'obbligo di nominare un Mexico Registration Holder (MRH). Vengono inoltre dettagliati i diversi percorsi di registrazione, inclusa la via Standard e quella dell'Equivalenza, che sfrutta le approvazioni di FDA, Health Canada e Giappone, con

it

03:27

Accesso al Mercato Messicano: Strategie per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/25

In questo episodio, analizziamo il mercato messicano dei dispositivi dentali, un settore in crescita ma regolamentato rigorosamente dalla COFEPRIS. Discutiamo il ruolo critico dei distributori locali, come il Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC), e le implicazioni strategiche della scelta del Titolare della Registrazione (Registration Holder) per garantire flessibilità e controllo a lungo termine sul proprio accesso al mercato.- Quali sono i primi passi per commercializzare dispositivi dentali

it

02:44

Accesso al Mercato Messicano dei Dispositivi Dentali:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/24

Questo episodio esplora come i produttori stranieri di dispositivi dentali possono entrare con successo nel mercato messicano. Analizziamo le sfide normative poste dalla COFEPRIS e presentiamo MDC Dental, un produttore e distributore locale, come partner strategico ideale per navigare la burocrazia e accedere a una vasta rete di vendita nazionale.- Come possono i produttori stranieri superare le barriere normative in Messico? - Qual è il ruolo della COFEPRIS nella registrazione dei dispositivi

it

03:00

Strategie IVD per il Messico: Navigare COFEPRIS e la...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/23

Questo episodio esplora il mercato dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) in Messico. Analizziamo il ruolo cruciale dei distributori locali, come IVD Soluciones Integrales, nel superare le barriere normative di COFEPRIS e nel fornire servizi essenziali come installazione, manutenzione e consulenza per i laboratori clinici in espansione.- Quali sono le opportunità per i produttori di IVD nel mercato messicano? - Come si affronta il processo di approvazione della COFEPRIS per i dispositivi

it

03:08

Navigare il Mercato IVD in Messico: Regolamentazione...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/22

In questo episodio, esploriamo il mercato messicano dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), analizzando il quadro normativo gestito da COFEPRIS e il ruolo strategico di distributori locali come DIAC. Discutiamo i percorsi di registrazione, i requisiti essenziali come il Titolare di Registrazione Messicano, e le strategie per un accesso al mercato di successo in una delle economie sanitarie più importanti dell'America Latina. - Come si classifica il rischio dei dispositivi IVD in Messico

it

135 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter