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PODCAST

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l"autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento

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All Episodes

05:55

Regolamentazione IA dell'MHRA nel Regno Unito: Il...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/10/09

In questo episodio, analizziamo la decisione del governo del Regno Unito del 6 ottobre 2026 di adottare un nuovo quadro normativo per i dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale (IA). Esploriamo il passaggio da un'approvazione pre-commercializzazione una tantum a un approccio basato sull'intero ciclo di vita, gestito dall'MHRA. Discutiamo le implicazioni immediate per i produttori, tra cui i nuovi requisiti di sorveglianza post-commercializzazione, l'apertura delle candidature per la

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05:19

Cina NMPA GMP 2026: Cosa Devono Sapere i Fabbricanti...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/10/08

In questo episodio, analizziamo la revisione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per i dispositivi medici da parte della NMPA cinese, che entrerà in vigore il 1° novembre 2026. Discutiamo dei cambiamenti critici relativi alla garanzia della qualità, alla gestione del rischio lungo l'intero ciclo di vita del prodotto e alle maggiori responsabilità per la supervisione dei produttori a contratto. Forniamo inoltre azioni pratiche che i fabbricanti devono intraprendere per garantire la conformità

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06:28

Modifiche MDEL di Health Canada 2026: Nuovi Obblighi...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/10/07

A partire dal 14 dicembre 2026, Health Canada attuerà importanti modifiche ai Regolamenti sui Dispositivi Medici. Questi cambiamenti introducono un'esenzione dalla licenza di stabilimento (MDEL) per i distributori stranieri e impongono un nuovo obbligo per gli importatori e i distributori canadesi di mantenere una lista obbligatoria dei fornitori. Questo episodio analizza in dettaglio chi è interessato, quali sono le nuove responsabilità e delinea i passi pratici che le aziende devono intraprendere

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05:38

Indonesia, Certificazione Halal: Scadenza 2026 per i...

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2026/10/06

Questo episodio analizza l'imminente scadenza del 17 ottobre 2026 per la certificazione Halal obbligatoria per i dispositivi medici di Classe A in Indonesia. Approfondiamo i requisiti stabiliti dall'Agenzia di Garanzia dei Prodotti Halal (BPJPH), l'ampio campo di applicazione che include non solo gli ingredienti ma l'intero processo di produzione, e le conseguenze per l'accesso al mercato. Forniamo azioni pratiche che i produttori devono intraprendere per garantire la conformità, dalla revisione del

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06:01

Sicurezza CTG Wireless MHRA: Requisiti del...

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2026/10/05

In questo episodio, analizziamo l'avviso di sicurezza dei dispositivi (DSI/2026/012) emesso dalla MHRA del Regno Unito il 29 settembre 2026, riguardante i sistemi di cardiotocografia (CTG) wireless. Approfondiamo i rischi specifici di crossover del segnale e di interruzione del segnale identificati dalla MHRA e discutiamo le implicazioni critiche per la conformità post-commercializzazione e la gestione del rischio per i produttori di dispositivi medici abilitati alla radiofrequenza.Key

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05:23

Guida SaMD della PMDA Giapponese: Aggiornamenti...

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2026/10/04

In questo episodio, analizziamo l'importante aggiornamento della guida per i Software as a Medical Device (SaMD) pubblicato dalla PMDA giapponese il 18 settembre 2026. Approfondiamo le modifiche principali alla guida, inclusi i nuovi requisiti per la cibersicurezza e la convalida dell'intelligenza artificiale (AI). Esploriamo inoltre come i nuovi materiali per seminari e il calendario delle consultazioni aggiornato influenzino la strategia di sottomissione per i fabbricanti che mirano a entrare nel

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05:43

Allerta MHRA sui Sollevatori per Pazienti: Rispondere...

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2026/10/03

In questo episodio, analizziamo l'Allerta Nazionale per la Sicurezza dei Pazienti (NatPSA/2026/005/MHRA) emessa dall'MHRA del Regno Unito, che riguarda i gravi rischi associati ai sollevatori e alle imbracature per pazienti. Discutiamo dei guasti meccanici e degli errori dell'utente identificati come cause principali di cadute, e delineiamo le azioni richieste sia per i fornitori di assistenza sanitaria che per i produttori di dispositivi medici entro la scadenza del 29 settembre 2026. Forniamo

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05:33

Arabia Saudita SFDA: Conformità Pubblicitaria dei...

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2026/10/02

Il 7 settembre 2026, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha intrapreso un'azione legale contro un'azienda per pubblicità ingannevole di un dispositivo medico. Questo episodio analizza la violazione, le potenziali sanzioni fino a 5 milioni di Riyal sauditi e le azioni pratiche che i produttori devono intraprendere per garantire la conformità dei loro materiali promozionali nel Regno dell'Arabia Saudita.Key Questions: - Quale azione recente ha intrapreso l'SFDA riguardo alla pubblicità dei

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04:59

Australia TGA: Modifiche all'Esenzione per i Software...

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2026/10/01

L'autorità australiana TGA ha modificato i criteri di esenzione per i software di supporto alle decisioni cliniche (CDSS), con entrata in vigore il 1° novembre 2026. Questo episodio spiega in dettaglio i due nuovi requisiti che i produttori devono soddisfare: il software non deve essere destinato a prendere una decisione diagnostica o terapeutica e deve rendere visibile la sua logica sottostante all'operatore sanitario. Analizziamo chi è interessato, le scadenze critiche e le azioni pratiche che i

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05:33

Giappone PMDA Criteri IA Generativa: Guida per...

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2026/09/30

In questo episodio, analizziamo la bozza dei criteri di revisione pubblicata dalla PMDA giapponese il 18 settembre 2026, per i dispositivi medici programmati che utilizzano l'intelligenza artificiale generativa. Approfondiamo cosa significano questi criteri per i produttori di Software come Dispositivo Medico (SaMD), concentrandoci sui requisiti relativi alla gestione dei dati, alla validazione del modello, alla gestione del rischio e alla trasparenza, e forniamo azioni pratiche per prepararsi a

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05:00

Guida FDA sulla Chirurgia Robotica: Nuovi Requisiti...

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2026/09/29

In questo episodio, analizziamo la nuova bozza di guida della FDA statunitense, pubblicata il 24 settembre 2026, sui dispositivi chirurgici assistiti da robot (RASD). Discutiamo le raccomandazioni chiave dell'agenzia per i test non clinici, i dati clinici e l'etichettatura per le domande di immissione sul mercato. Evidenziamo anche la scadenza del 24 novembre 2026 per la presentazione di commenti e forniamo azioni pratiche che i produttori possono intraprendere per allinearsi a queste nuove

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05:54

EUDAMED SSCP/SSP: MDCG 2026-4 Trasferisce la...

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2026/09/28

Questo episodio analizza il nuovo documento di orientamento MDCG 2026-4, che sposta la responsabilità del caricamento del Sommario delle Caratteristiche di Sicurezza e Prestazione (SSCP/SSP) in EUDAMED dagli Organismi Notificati ai fabbricanti di dispositivi. Discutiamo le implicazioni per i fabbricanti di dispositivi di Classe III, impiantabili e IVD di Classe C/D, la scadenza critica di ottobre 2026 e i passaggi pratici che i team regolatori e di qualità devono intraprendere per prepararsi a

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06:00

Brasile ANVISA: Consultazione sulla Revisione della...

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2026/09/27

Questo episodio analizza la Chiamata Pubblica n. 4/2026 dell'ANVISA, una consultazione pubblica in Brasile volta a rivedere il quadro di vigilanza post-commercializzazione (Tecnovigilância) per i dispositivi medici. Trattiamo l'ambito delle modifiche proposte, con un'attenzione specifica al Software as a Medical Device (SaMD) e all'IA, la scadenza critica di metà ottobre 2026 per l'invio di feedback e il motivo per cui i produttori dovrebbero partecipare attivamente per plasmare le future

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05:21

MDCG 2020-16 Revisione 5: Classificazione IVDR per...

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2026/09/26

In questo episodio, analizziamo la Revisione 5 della guida MDCG 2020-16 dell'UE, pubblicata il 9 settembre 2026, che chiarisce la classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ai sensi dell'IVDR. Discutiamo la nuova distinzione critica per i materiali di controllo qualità (QC) basata sulla presenza di "valori assegnati" dal produttore rispetto a "valori indicativi". Spieghiamo come questa modifica riclassifichi molti materiali QC come dispositivi di Classe C, imponendo requisiti

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05:18

Brasile ANVISA: Modifiche alla Registrazione dei...

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2026/09/25

Questo episodio analizza la Consultazione Pubblica n. 1248 dell'ANVISA brasiliana, pubblicata il 26 agosto 2026, che propone una riforma significativa del quadro normativo per la registrazione dei dispositivi medici ad alto rischio (Classe III e IV). Approfondiamo le modifiche proposte alla struttura del dossier tecnico, l'allineamento con gli standard IMDRF, i nuovi requisiti per le evidenze cliniche e la gestione del rischio. Evidenziamo inoltre la scadenza critica di 45 giorni, che si chiuderà a

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06:26

Emendamenti dell'MHRA al Health Bill: Impatto sui...

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2026/09/24

In questo episodio, analizziamo i tre emendamenti al Health Bill del Regno Unito, presentati il 1° settembre 2026. Esploriamo come questi cambiamenti mirino a modernizzare il quadro normativo dell'MHRA, introducendo nuovi poteri per la condivisione di informazioni, regolamenti più reattivi e, soprattutto, gettando le basi per un potenziale futuro sistema di licenze dirette per i dispositivi medici che potrebbe sostituire l'attuale modello di valutazione della conformità da parte di terzi.Key

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05:05

FDA: Nuovo Modello Elettronico per Domande PMA e...

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2026/09/23

In questo episodio, analizziamo il nuovo progetto di guida della FDA, pubblicato il 17 settembre 2026, che introduce un modello di presentazione elettronica per le domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA). Esploriamo quali tipi di sottomissioni sono interessati, come questo modello mira a migliorare l'efficienza della revisione e quali passi pratici i produttori di dispositivi ad alto rischio dovrebbero intraprendere per prepararsi a questo cambiamento significativo nel processo di

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05:30

Corea del Sud MFDS: Nuovi Requisiti di Esenzione...

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2026/09/22

Il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha emesso l'Avviso n. 2026-63, che stabilisce nuovi criteri di evidenza per i produttori di dispositivi medici nuovi o orfani che cercano un'esenzione dagli studi post-commercializzazione. Con effetto dal 31 agosto 2026, l'avviso richiede prove specifiche sull'esperienza clinica post-commercializzazione, sulle informazioni di sicurezza e sulla storia delle vendite da mercati esteri. Questo episodio analizza questi nuovi

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05:06

Health Canada: Aggiornamenti sui Moduli di...

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2026/09/21

In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento del 2 settembre 2026 di Health Canada sui moduli per l'importazione e la vendita eccezionale di dispositivi medici. Approfondiamo le modifiche specifiche ai moduli di domanda, i criteri di ammissibilità per i dispositivi non pienamente conformi ma necessari per affrontare le carenze, e forniamo consigli pratici ai produttori su come navigare efficacemente questo percorso normativo in risposta alle pressioni sulla catena di approvvigionamento.Key

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05:10

Guida all'Ispezione GMP della NMPA Cinese: Scadenze e...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/09/20

La National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha pubblicato una nuova Guida all'Ispezione per le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei dispositivi medici, che diventerà obbligatoria dal 1° novembre 2026. Questo episodio analizza i cambiamenti chiave introdotti dalla guida, in particolare il nuovo approccio basato sul rischio per la classificazione delle non conformità e le sue implicazioni per le decisioni di applicazione. Spieghiamo chi è interessato da questa modifica e forniamo

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