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PODCAST

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l"autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento

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All Episodes

03:07

Legge sull'IA dell'UE: Doppia Conformità per i...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/25

Questo episodio analizza il nuovo Regolamento europeo sull'Intelligenza Artificiale (Legge sull'IA) e il suo impatto critico sui dispositivi medici. Esploriamo perché la maggior parte dei dispositivi medici basati sull'IA è ora classificata come "ad alto rischio" e cosa significa questo per i produttori, che devono affrontare i requisiti sovrapposti della Legge sull'IA e dei regolamenti MDR/IVDR, creando una complessa sfida di doppia conformità.- Come classifica la Legge sull'IA dell'UE i

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03:13

Transizione FDA da QSR a QMSR: Come Armonizzare la...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/24

In questo episodio, analizziamo la transizione della FDA dal Quality System Regulation (QSR) al nuovo Quality Management System Regulation (QMSR), allineato alla norma ISO 13485. Discutiamo la scadenza del 2 febbraio 2026, le principali differenze tra i due sistemi, e le sfide che le aziende devono affrontare per armonizzare la documentazione di qualità a livello globale, con un focus sulla gestione del rischio e sulla documentazione tecnica.- Cosa significa la nuova normativa QMSR (Quality

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03:25

EU MDR: Sopravvivere alla Carenza di Organismi...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/23

Questo episodio approfondisce la critica crisi di capacità degli Organismi Notificati (Notified Bodies) nell'Unione Europea sotto il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR). Analizziamo le cause del bottleneck, le gravi conseguenze per i produttori, come l'interruzione delle vendite, e le recenti estensioni delle scadenze di transizione fino al 2027 e 2028, che offrono un sollievo temporaneo ma richiedono un'azione strategica immediata. - Che cos'è la crisi di capacità degli Organismi Notificati

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02:29

EUDAMED 2026: Scadenze Obbligatorie e Accesso al...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/22

Questo episodio analizza la scadenza critica di maggio 2026 per la registrazione obbligatoria nel database europeo EUDAMED. Esploriamo le complesse sfide relative ai dati tecnici e all'integrazione UDI (Unique Device Identification) che i produttori di dispositivi medici devono affrontare per evitare di essere esclusi dal mercato dell'Unione Europea, sottolineando l'urgenza di una preparazione immediata. - Cosa è EUDAMED e perché la scadenza di maggio 2026 è improrogabile? - Quali sono i dati

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03:06

Singapore: Tasse di Registrazione HSA 2024 per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/21

Questo episodio offre una guida dettagliata sulle tasse di registrazione dei dispositivi medici a Singapore, aggiornate al 1° luglio 2024, come stabilito dalla Health Sciences Authority (HSA). Analizziamo la struttura dei costi per i dispositivi di Classe B, C e D, esaminando le tariffe specifiche per i diversi percorsi di valutazione, tra cui Immediate, Abridged, Expedited e Full. L'obiettivo è aiutare i produttori a pianificare con precisione il budget e la strategia per l'accesso al mercato

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02:55

Certificazione GDPMDS a Singapore: Requisiti della...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/20

In questo episodio, analizziamo i requisiti della Pratica di Buona Distribuzione per i Dispositivi Medici (GDPMDS) a Singapore. Esploriamo la norma SS 620:2016, un requisito obbligatorio per importatori e grossisti che desiderano ottenere una licenza dalla Health Sciences Authority (HSA). Discutiamo gli elementi chiave del sistema di gestione della qualità, l'importanza di mantenere l'integrità del dispositivo lungo la catena di approvvigionamento e come la conformità sia fondamentale per l'accesso

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02:59

Licenze per Dispositivi Medici a Singapore: Guida...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/19

In questo episodio, analizziamo i requisiti normativi di Singapore per la commercializzazione di dispositivi medici. Esploriamo i tre tipi principali di licenze di distributore (dealer's licenses) rilasciate dalla Health Sciences Authority (HSA): la licenza di fabbricante, di importatore e di grossista. Approfondiamo anche l'importanza critica della certificazione Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) come prerequisito fondamentale per importatori e grossisti.- Quali sono i tre

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03:15

Singapore: Accesso al Mercato Semplificato per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/18

In questo episodio, analizziamo l'esenzione dalla registrazione per i dispositivi medici di Classe A non sterili a Singapore, una modifica chiave introdotta dalla Health Sciences Authority (HSA) il 1° giugno 2022. Spieghiamo come questa politica elimini la necessità di registrazione del prodotto e di inserimento in elenco annuale, riducendo costi e tempi per l'accesso al mercato. Discutiamo anche degli obblighi che rimangono per i produttori e gli importatori, come il possesso di una licenza e la

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03:28

Singapore: Guida al Dossier ASEAN CSDT per la...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/17

In questo episodio, analizziamo i requisiti di documentazione per la registrazione di dispositivi medici a Singapore utilizzando il formato ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT). Esploriamo ogni sezione critica del dossier tecnico, dalla descrizione del dispositivo e la validazione del progetto alle prove cliniche e all'analisi dei rischi, fornendo ai produttori le conoscenze necessarie per un ingresso di successo nel mercato.- Qual è il formato richiesto per la presentazione dei

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03:22

Singapore HSA: Accelerare la Registrazione dei...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/16

Questo episodio illustra come i produttori di dispositivi medici possono accelerare l'accesso al mercato di Singapore sfruttando le approvazioni normative di cinque giurisdizioni di riferimento chiave. Analizziamo i percorsi di valutazione abbreviati (abridged evaluation routes) dell'Health Sciences Authority (HSA) e i requisiti necessari per beneficiare di tempi di revisione più rapidi, basandosi su autorizzazioni preesistenti da parte di US FDA, UE (CE Mark), Health Canada, Australia TGA e

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03:15

Requisiti del Rappresentante a Singapore: Strategie...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/15

Questo episodio analizza i requisiti obbligatori per i produttori di dispositivi medici stranieri che intendono entrare nel mercato di Singapore. Approfondiamo il ruolo critico del "Singapore Registrant", l'entità locale che deve essere nominata per detenere legalmente la licenza del dispositivo, e discutiamo le implicazioni strategiche della scelta tra un distributore e un rappresentante indipendente di terze parti. - Chi è autorizzato a registrare un dispositivo medico a Singapore per conto di

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03:23

Registrazione di Dispositivi Medici a Singapore:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/14

Questo episodio illustra i quattro percorsi di valutazione della Health Sciences Authority (HSA) di Singapore per la registrazione dei dispositivi medici di Classe B, C e D. Analizziamo i criteri specifici per i percorsi di valutazione Completa, Abbreviata, Accelerata e Immediata, evidenziando come l'approvazione normativa da parte di agenzie di riferimento possa accelerare significativamente l'accesso al mercato. - Quali sono i quattro percorsi di registrazione dei dispositivi medici dell'HSA a

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03:58

Navigare l'HSA di Singapore: Classificazione del...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/13

Questo episodio analizza il sistema di classificazione del rischio a quattro livelli per i dispositivi medici a Singapore, gestito dall'Autorità di Scienze della Salute (Health Sciences Authority, HSA). Esploriamo il quadro normativo, basato sui principi GHTF/IMDRF, e dettagliamo ogni classe di rischio—dalla Classe A a rischio più basso alla Classe D a rischio più alto—fornendo esempi e spiegando le implicazioni normative per l'accesso al mercato.- Come classifica i dispositivi medici l'Autorità

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03:24

Registrazione di Dispositivi Medici a Singapore:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/12

Questo episodio offre una panoramica completa del processo di registrazione dei dispositivi medici a Singapore. Analizziamo il quadro normativo stabilito dall'Health Sciences Authority (HSA) ai sensi dell'Health Products Act 2007 e dei Medical Devices Regulations 2010, illustrando la classificazione dei dispositivi basata sul rischio, i percorsi di valutazione e i requisiti chiave per i produttori.- Qual è il ruolo dell'Health Sciences Authority (HSA) nella regolamentazione dei dispositivi medici

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03:03

Costi di Registrazione dei Dispositivi Medici in...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/06

Questo episodio analizza in dettaglio i costi associati alla registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Discutiamo delle tariffe governative ufficiali stabilite da INVIMA, suddivise per classe di rischio, e dei costi di mantenimento a lungo termine, inclusa la validità della registrazione di 10 anni e le spese di rinnovo.- Qual è l'ente regolatorio per i dispositivi medici in Colombia? - A quanto ammontano le tasse governative per registrare un dispositivo di Classe I o IIa? - Quali sono i

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02:52

Registrazione Dispositivi Medici in Colombia:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/05

Questo episodio analizza se la registrazione di dispositivi medici in Colombia presso l'INVIMA richieda obbligatoriamente un'approvazione pregressa da paesi di riferimento come Stati Uniti (FDA) o Unione Europea (marchio CE). Spieghiamo il modello "reliance" secondo il nuovo Decreto 371 del 2023, i percorsi di registrazione per le diverse classi di rischio e le opzioni disponibili per i produttori senza approvazioni pregresse.- È obbligatorio avere l'approvazione della FDA o il marchio CE per

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03:13

Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/04

In questo episodio, analizziamo i documenti specifici, i certificati e i file tecnici richiesti da INVIMA per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Discutiamo l'importanza cruciale della legalizzazione tramite Apostille per documenti come il Certificato di Libera Vendita (CLV) e la certificazione ISO 13485, oltre ai requisiti di traduzione in spagnolo e alla compilazione del dossier tecnico.- Quali sono i documenti legali fondamentali per registrare un dispositivo medico in

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03:25

Tempistiche di Approvazione INVIMA in Colombia:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/03

Questo episodio analizza le tempistiche di approvazione per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia da parte dell'INVIMA. Vengono confrontati i percorsi di revisione standard per i dispositivi ad alto rischio (Classe IIb, III), che richiedono dai 6 agli 8 mesi, con il processo di registrazione automatica per i dispositivi a basso rischio (Classe I, IIa), che può essere completato in poche settimane o mesi.- Quanto tempo richiede la procedura di revisione standard dell'INVIMA per i

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03:17

Registrazione di Dispositivi Medici in Colombia:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/02

Questo episodio approfondisce il requisito obbligatorio di avere un rappresentante autorizzato locale per la registrazione di dispositivi medici in Colombia. Analizziamo le responsabilità legali che questo ruolo comporta secondo le normative dell'INVIMA, dalla presentazione del dossier alla sorveglianza post-commercializzazione (tecnvigilancia), offrendo spunti strategici per i produttori che mirano a questo mercato. - È obbligatorio avere un rappresentante locale per registrare dispositivi medici

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02:56

Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/01

Questo episodio offre una guida dettagliata al sistema di classificazione del rischio per i dispositivi medici in Colombia, secondo quanto stabilito dal Decreto 4725 del 2005 e regolamentato da INVIMA. Esploriamo i criteri per assegnare i dispositivi alle Classi I, IIa, IIb e III e l'importanza di una corretta classificazione per il successo della registrazione sul mercato.- Qual è l'ente regolatorio per i dispositivi medici in Colombia? - Quale decreto disciplina la classificazione del rischio

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