Loading...

PODCAST

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать?

science life sciences

All Episodes

06:20

Австралия TGA Прозрачность Медицинских Изделий:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/10/11

Этот эпизод посвящен консультациям австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA), завершившимся 2 октября 2026 года, по вопросу повышения публичного раскрытия информации о медицинских изделиях. Мы обсуждаем предлагаемые изменения, включая публикацию регуляторных данных, данных о безопасности и эффективности, а также анализируем потенциальное влияние на спонсоров и производителей. Узнайте, что произойдет дальше в процессе формирования политики TGA и какие практические шаги должна

ru

05:43

Регулирование медицинских изделий с ИИ от MHRA в...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/10/10

6 октября 2026 года правительство Великобритании приняло все 44 рекомендации по регулированию ИИ в здравоохранении, поручив MHRA внедрить новую систему регулирования на основе жизненного цикла для медицинских изделий с поддержкой ИИ. Этот эпизод подробно рассматривает переход от однократной предварительной оценки к непрерывному мониторингу, ключевые сроки, включая проект руководства к декабрю 2026 года и дорожную карту внедрения к весне 2027 года, а также объясняет, как производители могут

ru

06:46

Регулирование ИИ-медицинских изделий MHRA...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/10/09

В этом эпизоде мы обсуждаем значительное изменение в регулировании медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) в Великобритании. 6 октября 2026 года правительство Великобритании приняло все 44 рекомендации по регулированию ИИ в здравоохранении, что означает переход MHRA к подходу, основанному на жизненном цикле, вместо однократного предварительного одобрения. Мы рассматриваем, что это означает для производителей, включая новые требования к постпродажному надзору и управлению изменениями, а

ru

05:08

Китай NMPA GMP 2026: Что нужно знать производителям...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/10/08

Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) вводит в действие пересмотренное Положение о надлежащей производственной практике (GMP) для медицинских изделий с 1 ноября 2026 года. Это первое крупное обновление с 2014 года, которое вводит более строгие требования к управлению качеством, управлению рисками, контролю над контрактным производством и поставщиками. В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, их влияние на иностранных производителей и практические шаги для обеспечения

ru

05:02

Поправки Health Canada к лицензиям MDEL 2026: Что...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/10/07

В этом выпуске мы обсуждаем поправки Health Canada к Регламенту о медицинских изделиях, которые вступают в силу 14 декабря 2026 года. Мы подробно рассматриваем ключевые изменения, включая новое освобождение от лицензии MDEL для иностранных дистрибьюторов и введение обязательного списка поставщиков для канадских импортеров, а также даем практические рекомендации по подготовке к этим требованиям.Key Questions: - Какие ключевые изменения вносит Health Canada в Регламент о медицинских изделиях с 14

ru

05:50

Индонезия: Срок халяльной сертификации для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/10/06

В этом выпуске мы обсуждаем предстоящий крайний срок, 17 октября 2026 года, для халяльной сертификации медицинских изделий класса А в Индонезии. Мы рассмотрим требования Агентства по обеспечению халяльной продукции (BPJPH) для изделий, содержащих материалы животного происхождения, и объясним, почему этот первый этап поэтапного внедрения является серьезной проблемой для производителей.Key Questions: - Какой крайний срок для халяльной сертификации медицинских изделий класса А в Индонезии? - Какие

ru

06:01

Безопасность беспроводных КТГ-систем: Новые...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/10/05

В этом выпуске мы анализируем Информационное сообщение о безопасности устройств MHRA (DSI/2026/012) от 29 сентября 2026 года, касающееся беспроводных кардиотокографических (КТГ) систем. Мы обсуждаем конкретные риски, такие как перекрестные помехи сигнала и его потеря, а также подробно рассматриваем обязательства производителей по постмаркетинговому надзору, обновлению файлов по управлению рисками и инструкций по применению для обеспечения безопасности пациентов.Key Questions: - Что такое

ru

05:42

Руководство PMDA Японии по SaMD: Ключевые обновления...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/10/04

В этом выпуске мы подробно рассматриваем обновление руководства по Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) от японского агентства PMDA, опубликованное 18 сентября 2026 года. Мы анализируем ключевые изменения, касающиеся кибербезопасности, клинической оценки и алгоритмов искусственного интеллекта, а также обсуждаем, как новые материалы семинаров и обновленный график консультаций повлияют на стратегии производителей при выходе на японский рынок.Key Questions: - Какие основные

ru

06:14

Предупреждение MHRA о безопасности подъемников для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/10/03

В этом выпуске мы подробно рассматриваем Национальное предупреждение о безопасности пациентов (NatPSA/2026/005/MHRA), выпущенное Управлением по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA). Мы обсуждаем серьезные риски падений, связанные с подъемниками для пациентов и стропами, включая механические неисправности и ошибки пользователей. Эпизод освещает обязательные действия, которые производители и поставщики медицинских услуг должны предпринять до 29

ru

05:14

SFDA Саудовской Аравии: Меры против недобросовестной...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/10/02

В этом выпуске мы обсуждаем недавние правоприменительные меры Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) в отношении компании, разместившей недобросовестную рекламу медицинского изделия. Седьмого сентября 2026 года SFDA инициировало судебное разбирательство из-за неточных и преувеличенных заявлений в рекламе устройства для лечения остеоартрита. Мы анализируем последствия этого события, включая возможные штрафы до 5 миллионов саудовских

ru

06:15

Австралия TGA: Изменения в освобождении для ПО...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/10/01

В этом выпуске мы обсуждаем поправки, внесенные австралийским TGA к освобождению от регулирования для программного обеспечения для поддержки принятия клинических решений (CDSS). Мы подробно разбираем два новых требования, которые вступают в силу 1 ноября 2026 года: ПО не должно быть предназначено для принятия диагностических или терапевтических решений, и его логика должна быть прозрачной для медицинских работников. Узнайте, как эти изменения повлияют на производителей и какие шаги необходимо

ru

05:00

Генеративный ИИ в Японии: Проект критериев оценки...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/30

В этом выпуске мы обсуждаем новый проект критериев оценки от японского агентства PMDA, опубликованный 18 сентября 2026 года, для программных медицинских изделий (SaMD), использующих генеративный искусственный интеллект. Мы подробно рассматриваем, как эти правила повлияют на производителей, разрабатывающих устройства на основе больших языковых моделей (LLM), и какие требования к данным, валидации, управлению рисками и жизненному циклу продукта выдвигает регулятор. Узнайте о практических шагах,

ru

05:27

Руководство FDA по роботизированной хирургии: новые...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/29

В этом выпуске мы обсуждаем новый проект руководства FDA от 24 сентября 2026 года для роботизированных хирургических устройств (RASD). Мы подробно разбираем обновленные требования регулятора к доклиническим испытаниям, клиническим данным и маркировке, а также дедлайн для подачи комментариев — 24 ноября 2026 года. Этот эпизод предоставляет производителям практическую информацию о том, как подготовить свои дорегистрационные заявки в соответствии с новыми ожиданиями FDA.Key Questions: - Каковы новые

ru

05:52

Загрузка SSCP/SSP в EUDAMED: Новые обязанности...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/28

В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, представленные в руководстве MDCG 2026-4, которое перекладывает ответственность за загрузку Краткого отчета о безопасности и (клинической) эффективности (SSCP/SSP) в базу данных EUDAMED с нотифицированных органов на производителей. Мы подробно рассматриваем, что это изменение, запланированное на октябрь 2026 года, означает для производителей медицинских изделий III класса, имплантируемых изделий и IVD классов C и D, и какие практические шаги необходимо

ru

05:46

Бразилия ANVISA: Консультация по бдительности для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/27

В этом выпуске мы обсуждаем Публичный призыв № 4/2026 от бразильского регулятора ANVISA, который приглашает к обсуждению комплексного пересмотра системы пострегистрационного надзора за медицинскими изделиями (Tecnovigilância). Мы рассматриваем особое внимание к Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) и искусственному интеллекту (ИИ), крайний срок подачи комментариев в середине октября 2026 года и стратегическую важность участия производителей в формировании будущего регулирования в

ru

05:45

MDCG 2020-16 Ревизия 5: Классификация IVD материалов...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/26

В этом выпуске мы разбираем ключевые изменения в руководстве MDCG 2020-16 Ревизия 5, опубликованном 9 сентября 2026 года. Мы подробно обсуждаем, как новое уточнение по классификации материалов для контроля качества (QC) в рамках IVDR влияет на производителей. Узнайте о различии между материалами с присвоенными и неприсвоенными значениями и о том, как это определяет путь оценки соответствия, требуя участия уполномоченного органа для устройств классов B и C.Key Questions: - Что нового в руководстве

ru

05:42

ANVISA Бразилии: Предлагаемые изменения в регистрации...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/25

В этом выпуске мы анализируем Общественную консультацию № 1248 от бразильского регулятора ANVISA, опубликованную 26 августа 2026 года. Она предлагает новую нормативную базу для регистрации медицинских изделий высокого риска (Класс III и IV). Мы обсуждаем ключевые изменения, включая новую структуру технического досье, гармонизацию со стандартами IMDRF, ужесточение требований к клиническим доказательствам и управлению рисками, а также критический 45-дневный период для обратной связи, который

ru

05:25

Поправки MHRA к Законопроекту о здравоохранении...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/24

В этом выпуске мы анализируем три ключевые поправки к Законопроекту о здравоохранении Великобритании, представленные правительством 1 сентября 2026 года. Эти изменения призваны модернизировать регуляторную систему MHRA, вводя новые полномочия по обмену информацией, повышая адаптивность к научным достижениям и, что наиболее важно, закладывая основу для будущего режима прямого лицензирования медицинских изделий, который может заменить текущую систему оценки соответствия уполномоченными

ru

06:15

FDA: Новый электронный шаблон для заявок на...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/23

В этом выпуске мы обсуждаем проект нового руководства FDA от 17 сентября 2026 года, которое вводит электронный шаблон для подачи заявок на предпродажное одобрение (PMA). Мы подробно разбираем, какие типы заявок, включая оригинальные PMA и различные дополнения, подпадают под действие этого шаблона, как он призван повысить эффективность рассмотрения заявок для медицинских изделий высокого риска, и какие практические шаги производителям следует предпринять уже сейчас для подготовки к будущим

ru

06:02

Освобождение от постмаркетинговых исследований в...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/22

Этот выпуск посвящен Уведомлению № 2026-63 Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS), которое вступило в силу 31 августа 2026 года. Мы обсуждаем новые, конкретные требования к доказательствам для производителей новых или орфанных медицинских изделий, стремящихся получить освобождение от обязательств по постмаркетинговым исследованиям (PMS). Ведущий объясняет три ключевых критерия — постмаркетинговый клинический опыт, информацию о безопасности и историю

ru

332 results

Similar Podcasts

NÖÖRDS - Der Podcast

NÖÖRDS

生命科学の冒険者

あき、とみー

People Who Read People: A Behavior and Psychology Podcast

Zachary Elwood

MEER Media

MEER (Mirrors for Earth"s Energy...

Vintage Sci-Fi Story Anthology

Various