x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать?

science life sciences

All Episodes

03:47

Стоимость регистрации медицинских изделий в Колумбии:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/06

В этом выпуске мы анализируем все затраты, связанные с регистрацией медицинских изделий в Колумбии. Мы подробно разбираем не только официальные государственные пошлины, взимаемые регулятором INVIMA, но и все сопутствующие и текущие расходы, включая услуги местного представителя, пострегистрационный надзор и стоимость продления регистрации. Этот эпизод предоставит производителям четкое представление о финансовых обязательствах для успешного входа и присутствия на колумбийском рынке.- Каковы

ru

03:32

Регистрация медицинских изделий в Колумбии: роль...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/05

В этом эпизоде мы обсуждаем требования колумбийского регуляторного органа INVIMA к регистрации медицинских изделий. Мы подробно разбираем, почему наличие Сертификата свободной продажи (CFS) из США, ЕС, Канады, Японии или Австралии является ключевым фактором. Вы узнаете, как это требование влияет на сроки и процедуры регистрации для устройств разных классов риска, от автоматического одобрения для низкорисковых изделий до полной технической экспертизы для высокорисковых.- Является ли предварительное

ru

02:51

Регистрация медизделий в Колумбии: Документы для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/04

В этом выпуске мы детально разбираем пакет документов, необходимый для регистрации медицинских изделий в Колумбии через регуляторный орган INVIMA. Мы обсуждаем как юридические, так и технические файлы, уделяя особое внимание критически важным процедурам апостилирования и легализации иностранных сертификатов, а также требованиям к переводу и содержанию технического досье в зависимости от класса риска устройства.- Какие два основных типа документов требует INVIMA для регистрации? - Что такое

ru

03:51

Сроки регистрации медицинских изделий в Колумбии:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/03

В этом выпуске мы анализируем сроки регистрации медицинских изделий в Колумбии через регуляторный орган INVIMA. Мы сравниваем ускоренный путь для устройств низкого риска (Классы I, IIa), который может занять всего несколько дней при наличии одобрения от GHTF, и стандартный путь для устройств высокого риска (Классы IIb, III), требующий от 6 до 8 месяцев на тщательное рассмотрение. Мы подчеркиваем важность полной документации на испанском языке и назначения местного юридического представителя для

ru

03:25

Регистрация медицинских изделий в Колумбии: роль и...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/02

В этом выпуске мы подробно рассматриваем требования колумбийского регулятора INVIMA к местным уполномоченным представителям для иностранных производителей медицинских изделий. Мы обсуждаем, почему представитель обязателен, какие юридические обязанности он несет, включая пост-маркетинговый надзор и ответственность за продукт, а также каковы стратегические преимущества выбора независимого представителя по сравнению с дистрибьютором.- Является ли назначение местного представителя обязательным

ru

03:37

Классификация рисков медицинских изделий в Колумбии:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/01

В этом эпизоде рассматриваются правила классификации рисков для медицинских изделий в Колумбии, установленные INVIMA в соответствии с Указом 4725 от 2005 года. Мы подробно описываем четыре класса риска (I, IIa, IIb, III) и объясняем, как такие факторы, как инвазивность, продолжительность использования и является ли устройство активным, определяют его классификацию для успешного выхода на рынок.- Каков основной указ, регулирующий классификацию медицинских изделий в Колумбии? - Как INVIMA определяет

ru

03:27

Регистрация медицинских изделий в Колумбии:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/31

В этом выпуске мы рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Колумбии для иностранных производителей. Мы обсуждаем ключевую роль регуляторного органа INVIMA, систему классификации устройств по степени риска, а также основные требования, включая необходимость назначения местного законного представителя и предоставления Сертификата свободной продажи (CFS). Кроме того, мы анализируем предполагаемые сроки получения одобрения для различных классов устройств, от низкого до высокого риска.-

ru

03:51

Повторная обработка одноразовых медизделий:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/28

В этом выпуске мы анализируем растущий конфликт между медицинскими изделиями одноразового использования и давлением рынка в сторону их повторной обработки для снижения затрат и воздействия на окружающую среду. Мы обсуждаем, как регуляторы, такие как FDA и EU MDR, перекладывают ответственность на обработчиков, превращая их в производителей. Эпизод раскрывает, как это влияет на управление рисками, инструкции по применению (IFU) и бизнес-модели оригинальных производителей в условиях роста требований к

ru

03:21

Регулирование Companion Diagnostics (CDx) в ЕС:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/27

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем регуляторные барьеры для сопутствующей диагностики (Companion Diagnostics, CDx) в рамках европейского Регламента по IVD (IVDR). Мы обсуждаем, как классификация рисков, обязательные консультации с лекарственными регуляторами, такими как EMA, и строгие требования к клиническим доказательствам усложняют процесс вывода этих продуктов на рынок. Основное внимание уделяется необходимости тесной координации между производителями диагностических тестов и

ru

03:40

Навигация по IVDR с MDCG 2025-5: Исследования...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/26

В этом выпуске мы подробно разбираем ключевое руководство MDCG 2025-5, посвященное исследованиям эксплуатационных характеристик (performance studies) для IVD в рамках европейского регламента IVDR. Мы объясняем критические различия между уведомлением и заявкой, что считается существенной модификацией исследования, и как правильно использовать оставшиеся образцы, чтобы избежать дорогостоящих задержек и повторных согласований с регуляторными органами.Ключевые вопросы: - В чем разница между

ru

03:37

IVDR в ЕС: Как избежать задержек с CE маркировкой для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/25

В этом выпуске мы подробно разбираем требования к оценке производительности (Performance Evaluation) для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) в соответствии с Регламентом ЕС 2017/746 (IVDR). Мы обсуждаем три основных компонента: научную валидность, аналитическую и клиническую производительность, а также акцентируем внимание на сложностях, с которыми сталкиваются производители устройств высокого класса риска (C и D) при сборе клинических данных и подготовке отчета (PER), что напрямую

ru

03:33

Кибербезопасность медицинских изделий в ЕС:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/24

В этом выпуске мы разбираемся, почему кибербезопасность является ключевым элементом соответствия требованиям MDR/IVDR в Европейском союзе. Мы обсуждаем руководство MDCG 2019-16 как основу для определения «современного уровня техники» (state of the art) и анализируем его влияние на проектирование устройств, постмаркетинговый надзор, систему бдительности и управление изменениями. Узнайте, как избежать частых несоответствий при аудитах нотифицированных органов и обеспечить безопасность ваших

ru

03:51

Закон об ИИ и MDR/IVDR в ЕС: Руководство MDCG 2025-6...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/23

В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство MDCG 2025-6, которое разъясняет взаимодействие между Законом ЕС об искусственном интеллекте (AI Act) и регуляциями MDR/IVDR. Узнайте, как это руководство создает дорожную карту двойного соответствия для медицинских устройств с ИИ и какие шаги производителям необходимо предпринять в области технической документации, управления рисками и постмаркетингового надзора, чтобы обеспечить доступ к рынку ЕС.- Как новый Закон ЕС об ИИ (AI Act) влияет на

ru

03:35

Регулирование SaMD в ЕС: Руководство MDCG 2025-4 для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/22

В этом выпуске мы анализируем новое руководство Европейского Союза MDCG 2025-4, которое коренным образом меняет правила для производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), распространяемого через онлайн-платформы, такие как App Store. Мы обсуждаем, как это руководство связывает листинги в магазинах приложений непосредственно с регуляторным контролем, требуя от производителей согласовывать описания с предполагаемым назначением, управлять контролем версий и интегрировать

ru

03:53

MDR/IVDR: Как «существенные изменения» влияют на ваши...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/21

В этом выпуске мы разбираем, что считается «существенным изменением» для унаследованных медицинских изделий (legacy devices) в рамках переходных положений EU MDR и IVDR. Мы обсуждаем, как изменения в конструкции, программном обеспечении, материалах или предполагаемом назначении могут лишить ваше устройство права на продленный переходный период. Основываясь на руководствах MDCG 2020-3 и MDCG 2022-6, мы объясняем, какие шаги необходимо предпринять, чтобы избежать преждевременного перехода на полную

ru

03:56

Соответствие требованиям UDI в EUDAMED: Маркировка,...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/20

В этом выпуске мы углубляемся в важнейшие аспекты стратегии Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI - Unique Device Identification) в рамках регламентов ЕС MDR и IVDR. Мы рассматриваем распространенные ошибки, которые блокируют доступ на рынок: от правил присвоения UDI для сложных наборов до практических реалий конфигурации этикеток и упаковки. Узнайте, почему неточности в UDI могут привести к серьезным проблемам с подачей данных в EUDAMED, прослеживаемостью и управлением отзывами

ru

03:34

Система бдительности по MDR: Прослеживаемость, тренды...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/19

В этом выпуске мы обсуждаем важнейшие операционные аспекты бдительности (vigilance) медицинских изделий в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR). Мы рассматриваем ключевые моменты, такие как расследование инцидентов, принятие решений о необходимости сообщения о них и анализ тенденций. Вы узнаете, как эти процессы напрямую связаны с системами CAPA и корректирующими действиями по безопасности на местах (FSCA), а также почему уполномоченные органы требуют сквозной прослеживаемости

ru

03:15

PMS и PMCF: Почему регуляторы требуют реальных...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/18

В этом выпуске мы обсуждаем, почему регуляторы и нотифицированные органы (Notified Bodies) усиливают контроль за исполнением планов постмаркетингового надзора (PMS) и клинических наблюдений (PMCF). Мы разбираем переход от формального подхода к требованию реальных, полезных данных, которые подтверждают безопасность и эффективность медицинских изделий. Эпизод освещает риски, связанные со слабым PMS, который может стать «тихим несоответствием» и привести к серьезным проблемам во время надзорных аудитов

ru

03:14

Клинические доказательства по MDR ЕС: Требования к...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/17

В этом выпуске мы подробно разбираем ужесточившиеся требования к клиническим доказательствам в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR). Мы обсуждаем основные болевые точки, с которыми сталкиваются производители: от разработки планов клинической оценки (CEP) и проведения пост-маркетингового клинического наблюдения (PMCF) до сложностей с доказательством эквивалентности и пересмотром отчетов о клинической оценке (CER).- Почему план клинической оценки (CEP) стал ключевым документом

ru

03:22

Сертификация MDR/IVDR в ЕС: как избежать коллапса...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/16

В этом выпуске мы анализируем серьезную проблему нехватки нотифицированных органов в Европейском Союзе для сертификации по регламентам MDR и IVDR. Мы обсуждаем, как даже с учетом продленных переходных периодов производители сталкиваются с задержками, риском сжатия сроков и необходимостью жесткой приоритизации своих продуктов. Узнайте, почему раннее заключение контрактов с нотифицированными органами является критически важной стратегией для обеспечения доступа на рынок.- Почему продление сроков

ru

160 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter