Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

06:01

Безопасность беспроводных КТГ-систем: Новые...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/10/05

В этом выпуске мы анализируем Информационное сообщение о безопасности устройств MHRA (DSI/2026/012) от 29 сентября 2026 года, касающееся беспроводных кардиотокографических (КТГ) систем. Мы обсуждаем конкретные риски, такие как перекрестные помехи сигнала и его потеря, а также подробно рассматриваем обязательства производителей по постмаркетинговому надзору, обновлению файлов по управлению рисками и инструкций по применению для обеспечения безопасности пациентов.Key Questions: - Что такое

ru

05:42

Руководство PMDA Японии по SaMD: Ключевые обновления...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/10/04

В этом выпуске мы подробно рассматриваем обновление руководства по Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) от японского агентства PMDA, опубликованное 18 сентября 2026 года. Мы анализируем ключевые изменения, касающиеся кибербезопасности, клинической оценки и алгоритмов искусственного интеллекта, а также обсуждаем, как новые материалы семинаров и обновленный график консультаций повлияют на стратегии производителей при выходе на японский рынок.Key Questions: - Какие основные

ru

06:14

Предупреждение MHRA о безопасности подъемников для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/10/03

В этом выпуске мы подробно рассматриваем Национальное предупреждение о безопасности пациентов (NatPSA/2026/005/MHRA), выпущенное Управлением по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA). Мы обсуждаем серьезные риски падений, связанные с подъемниками для пациентов и стропами, включая механические неисправности и ошибки пользователей. Эпизод освещает обязательные действия, которые производители и поставщики медицинских услуг должны предпринять до 29

ru

05:14

SFDA Саудовской Аравии: Меры против недобросовестной...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/10/02

В этом выпуске мы обсуждаем недавние правоприменительные меры Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) в отношении компании, разместившей недобросовестную рекламу медицинского изделия. Седьмого сентября 2026 года SFDA инициировало судебное разбирательство из-за неточных и преувеличенных заявлений в рекламе устройства для лечения остеоартрита. Мы анализируем последствия этого события, включая возможные штрафы до 5 миллионов саудовских

ru

06:15

Австралия TGA: Изменения в освобождении для ПО...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/10/01

В этом выпуске мы обсуждаем поправки, внесенные австралийским TGA к освобождению от регулирования для программного обеспечения для поддержки принятия клинических решений (CDSS). Мы подробно разбираем два новых требования, которые вступают в силу 1 ноября 2026 года: ПО не должно быть предназначено для принятия диагностических или терапевтических решений, и его логика должна быть прозрачной для медицинских работников. Узнайте, как эти изменения повлияют на производителей и какие шаги необходимо

ru

05:00

Генеративный ИИ в Японии: Проект критериев оценки...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/30

В этом выпуске мы обсуждаем новый проект критериев оценки от японского агентства PMDA, опубликованный 18 сентября 2026 года, для программных медицинских изделий (SaMD), использующих генеративный искусственный интеллект. Мы подробно рассматриваем, как эти правила повлияют на производителей, разрабатывающих устройства на основе больших языковых моделей (LLM), и какие требования к данным, валидации, управлению рисками и жизненному циклу продукта выдвигает регулятор. Узнайте о практических шагах,

ru

05:27

Руководство FDA по роботизированной хирургии: новые...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/29

В этом выпуске мы обсуждаем новый проект руководства FDA от 24 сентября 2026 года для роботизированных хирургических устройств (RASD). Мы подробно разбираем обновленные требования регулятора к доклиническим испытаниям, клиническим данным и маркировке, а также дедлайн для подачи комментариев — 24 ноября 2026 года. Этот эпизод предоставляет производителям практическую информацию о том, как подготовить свои дорегистрационные заявки в соответствии с новыми ожиданиями FDA.Key Questions: - Каковы новые

ru

05:52

Загрузка SSCP/SSP в EUDAMED: Новые обязанности...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/28

В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, представленные в руководстве MDCG 2026-4, которое перекладывает ответственность за загрузку Краткого отчета о безопасности и (клинической) эффективности (SSCP/SSP) в базу данных EUDAMED с нотифицированных органов на производителей. Мы подробно рассматриваем, что это изменение, запланированное на октябрь 2026 года, означает для производителей медицинских изделий III класса, имплантируемых изделий и IVD классов C и D, и какие практические шаги необходимо

ru

05:46

Бразилия ANVISA: Консультация по бдительности для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/27

В этом выпуске мы обсуждаем Публичный призыв № 4/2026 от бразильского регулятора ANVISA, который приглашает к обсуждению комплексного пересмотра системы пострегистрационного надзора за медицинскими изделиями (Tecnovigilância). Мы рассматриваем особое внимание к Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) и искусственному интеллекту (ИИ), крайний срок подачи комментариев в середине октября 2026 года и стратегическую важность участия производителей в формировании будущего регулирования в

ru

05:45

MDCG 2020-16 Ревизия 5: Классификация IVD материалов...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/26

В этом выпуске мы разбираем ключевые изменения в руководстве MDCG 2020-16 Ревизия 5, опубликованном 9 сентября 2026 года. Мы подробно обсуждаем, как новое уточнение по классификации материалов для контроля качества (QC) в рамках IVDR влияет на производителей. Узнайте о различии между материалами с присвоенными и неприсвоенными значениями и о том, как это определяет путь оценки соответствия, требуя участия уполномоченного органа для устройств классов B и C.Key Questions: - Что нового в руководстве

ru

05:42

ANVISA Бразилии: Предлагаемые изменения в регистрации...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/25

В этом выпуске мы анализируем Общественную консультацию № 1248 от бразильского регулятора ANVISA, опубликованную 26 августа 2026 года. Она предлагает новую нормативную базу для регистрации медицинских изделий высокого риска (Класс III и IV). Мы обсуждаем ключевые изменения, включая новую структуру технического досье, гармонизацию со стандартами IMDRF, ужесточение требований к клиническим доказательствам и управлению рисками, а также критический 45-дневный период для обратной связи, который

ru

05:25

Поправки MHRA к Законопроекту о здравоохранении...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/24

В этом выпуске мы анализируем три ключевые поправки к Законопроекту о здравоохранении Великобритании, представленные правительством 1 сентября 2026 года. Эти изменения призваны модернизировать регуляторную систему MHRA, вводя новые полномочия по обмену информацией, повышая адаптивность к научным достижениям и, что наиболее важно, закладывая основу для будущего режима прямого лицензирования медицинских изделий, который может заменить текущую систему оценки соответствия уполномоченными

ru

06:15

FDA: Новый электронный шаблон для заявок на...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/23

В этом выпуске мы обсуждаем проект нового руководства FDA от 17 сентября 2026 года, которое вводит электронный шаблон для подачи заявок на предпродажное одобрение (PMA). Мы подробно разбираем, какие типы заявок, включая оригинальные PMA и различные дополнения, подпадают под действие этого шаблона, как он призван повысить эффективность рассмотрения заявок для медицинских изделий высокого риска, и какие практические шаги производителям следует предпринять уже сейчас для подготовки к будущим

ru

06:02

Освобождение от постмаркетинговых исследований в...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/22

Этот выпуск посвящен Уведомлению № 2026-63 Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS), которое вступило в силу 31 августа 2026 года. Мы обсуждаем новые, конкретные требования к доказательствам для производителей новых или орфанных медицинских изделий, стремящихся получить освобождение от обязательств по постмаркетинговым исследованиям (PMS). Ведущий объясняет три ключевых критерия — постмаркетинговый клинический опыт, информацию о безопасности и историю

ru

04:51

Исключительный ввоз медизделий в Канаду: новые формы...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/21

В этом выпуске мы обсуждаем важное обновление от Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) от 2 сентября 2026 года, касающееся форм для исключительного ввоза и продажи медицинских изделий. Ведущий подробно разбирает изменения в процессе подачи заявок, критерии, по которым устройство может быть допущено на рынок в условиях дефицита, и какие документы необходимо подготовить производителям. Мы даем практические советы командам по регуляторным вопросам, качеству и доступу на рынок, чтобы

ru

05:33

Руководство NMPA Китая по инспекциям GMP: Новые...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/20

В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство по инспекциям GMP от Национального управления по медицинским изделиям Китая (NMPA), которое становится обязательным с 1 ноября 2026 года. Мы подробно разбираем, как новая система классификации несоответствий (критические, серьезные, незначительные) изменит подход к инспекциям и какие шаги производители должны предпринять немедленно, чтобы обеспечить соответствие своих систем менеджмента качества и избежать регуляторных санкций.Key Questions: - Что

ru

06:54

FDA: Финальный приказ об освобождении от 510(k) для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/19

В этом выпуске мы обсуждаем финальный приказ FDA США от 17 сентября 2026 года, который разъясняет частичное освобождение от предпродажного уведомления 510(k) для определенного радиологического программного обеспечения с искусственным интеллектом (ИИ), включая устройства CADe/CADx и ПО для сортировки. Мы анализируем, какие именно устройства подпадают под действие приказа, почему FDA отклонило петицию о более широком освобождении и какие практические шаги необходимо предпринять производителям для

ru

06:22

Стандарт NMPA Китая для ИИ-устройств «мозг-компьютер»...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/18

В этом выпуске мы анализируем первый в мире стандарт для медицинских устройств с интерфейсом «мозг-компьютер» (BCI) на базе ИИ, выпущенный китайским регулятором NMPA. Стандарт вступает в силу 1 сентября 2027 года и устанавливает строгие технические требования к сбору данных, валидации алгоритмов и кибербезопасности. Мы обсуждаем, что это означает для мировых производителей, стремящихся выйти на китайский рынок, и предлагаем практические шаги для обеспечения соответствия.Key Questions: - Какова

ru

06:07

NMPA Китая: Упрощение производства импортных...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/17

В этом выпуске мы анализируем новое уведомление, выпущенное Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA) 9 сентября 2026 года, которое упрощает процесс локализации производства импортных медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые изменения, в том числе разрешение на использование оригинальных зарубежных регистрационных материалов и расширение определения предприятий с иностранными инвестициями (FIE), которые могут подавать заявки. Узнайте, как эта новая политика снижает регуляторные

ru

06:31

COFEPRIS в Мексике: Новые правила для уполномоченных...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/16

В этом выпуске мы обсуждаем новые руководящие принципы для уполномоченных третьих сторон (Authorized Third Parties), опубликованные COFEPRIS в Мексике, которые вступили в силу 3 сентября 2026 года. Мы подробно рассматриваем ключевые изменения, включая введение четырехлетнего срока действия разрешений и официальное разделение административных и технических модификаций. Узнайте, как эти обновления влияют на производителей медицинских изделий и какие практические шаги следует предпринять вашим

ru

All Episodes

Similar Podcasts

Beyond the Divide

Koala Moon

The SCP Experience

Dr. NoSleep Studios

John Michael Godier"s Event Horizon

John Michael Godier

La Science CQFD

France Culture

A Moment of Science

Indiana Public Media