x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis

science life sciences

All Episodes

03:25

Menavigasi Regulasi COFEPRIS Meksiko: Panduan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/07

Episode ini mengupas tuntas 'Reglamento de Insumos para la Salud', peraturan utama yang mengatur perangkat medis di Meksiko. Kami membahas peran COFEPRIS, sistem klasifikasi berbasis risiko, prosedur pendaftaran yang terperinci, persyaratan untuk sistem manajemen mutu dan dokumentasi teknis, serta kerangka kerja operasional yang harus dipatuhi oleh produsen dan importir untuk memasuki pasar Meksiko yang dinamis.- Apa itu Reglamento de Insumos para la Salud dan mengapa ini penting bagi produsen

id

03:28

Regulasi COFEPRIS Meksiko: Menavigasi Ley General de...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/06

Episode ini menguraikan kerangka kerja peraturan untuk perangkat medis di Meksiko, yang berpusat pada Undang-Undang Kesehatan Umum (Ley General de Salud) dan peran Komisi Federal untuk Perlindungan Terhadap Risiko Sanitasi (COFEPRIS). Kami membahas bagaimana COFEPRIS mengatur impor, manufaktur, dan otorisasi pemasaran, serta sistem klasifikasi perangkat berbasis risiko dan persyaratan penting bagi produsen asing.- Apa peran Ley General de Salud dalam regulasi perangkat medis di Meksiko? - Siapakah

id

03:26

Strategi GMP di Brazil: Menavigasi ANVISA RDC...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/05

Episode ini mengupas tuntas RDC 687/2022 dari ANVISA, peraturan penting yang mengatur sertifikasi Good Manufacturing Practices (GMP) untuk perangkat medis Kelas III dan IV di Brazil. Kami membahas perubahan utama dari RDC 183/2017, prosedur audit, persyaratan dokumen, dan pentingnya sertifikasi ini sebagai prasyarat untuk registrasi produk di salah satu pasar alat kesehatan terbesar di Amerika Latin.- Apa saja perubahan kunci yang diperkenalkan oleh RDC 687/2022 dibandingkan dengan RDC 183/2017? -

id

03:29

Menguasai Technovigilance di Brazil: Panduan Kunci...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/04

Episode ini membahas secara mendalam peraturan technovigilance krusial di Brazil, RDC 67/2009. Kami mengupas persyaratan pengawasan pasca-pasar, kewajiban pelaporan kejadian tidak diinginkan, dan prosedur tindakan korektif keamanan lapangan (FSCA) untuk perangkat medis. Kami juga menjelaskan bagaimana RDC 551/2021 melengkapi peraturan ini dengan menetapkan kerangka waktu pelaporan yang spesifik kepada ANVISA, serta menyoroti peran penting Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dalam menjaga kepatuhan dan

id

03:40

Menguasai BGMP Brazil: Panduan RDC 665/2022 untuk...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/03

Episode ini mengupas secara mendalam Resolusi RDC 665/2022 dari ANVISA, yang menetapkan persyaratan Praktik Manufaktur yang Baik (Brazilian Good Manufacturing Practices - BGMP) untuk alat kesehatan di Brazil. Kami membahas bagaimana regulasi ini menggantikan RDC 16/2013, keselarasan utamanya dengan standar internasional seperti ISO 13485 dan FDA QSR, serta peran krusialnya dalam program Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Pahami mengapa kepatuhan BGMP adalah langkah wajib untuk akses pasar

id

03:42

Panduan Kepatuhan ANVISA RDC 830/2023: Aturan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/02

Episode ini membahas secara mendalam regulasi baru ANVISA Brasil, RDC 830/2023, yang secara fundamental mengubah lanskap regulasi untuk perangkat medis diagnostik in-vitro (IVD). Kami menguraikan perubahan utama dalam sistem klasifikasi risiko, dampaknya terhadap produsen, dan tenggat waktu kepatuhan penting pada Juni 2024 yang perlu diketahui oleh semua pemangku kepentingan yang menargetkan pasar Brasil.- Apa itu ANVISA RDC 830/2023 dan mengapa ini penting bagi produsen IVD? - Bagaimana sistem

id

04:00

Navigasi RDC 751/2022 ANVISA: Kunci Akses Pasar...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/01

Episode ini membahas secara mendalam tentang RDC 751/2022 dari ANVISA, peraturan baru yang mengubah kerangka regulasi perangkat medis di Brasil. Kami menguraikan bagaimana peraturan yang berlaku sejak 1 Maret 2023 ini mengonsolidasikan beberapa aturan lama, menyelaraskan klasifikasi risiko dengan standar global seperti EU MDR, dan mengadopsi format IMDRF untuk dokumentasi teknis. Kami juga membahas aturan baru untuk teknologi canggih seperti Software as a Medical Device (SaMD) dan nanomaterial,

id

02:47

Mempertahankan Akses Pasar Meksiko: Panduan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/31

Episode ini membahas tanggung jawab pasca-pemasaran yang wajib untuk mempertahankan registrasi perangkat medis di Meksiko. Kami menguraikan pentingnya sistem pengawasan (surveillance) yang kuat, pelaporan kejadian yang tidak diinginkan, dan peran penting perwakilan lokal. Selain itu, kami memberikan rincian perkiraan biaya tahunan sekitar $5.000 yang diperlukan untuk menutupi biaya perwakilan, pemrosesan modifikasi, dan aktivitas kewaspadaan guna memastikan kehadiran pasar yang berkelanjutan.- Apa

id

03:02

Panduan Pure Global: Kunci Sukses Registrasi...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/30

Episode ini membahas seluk-beluk proses registrasi perangkat medis di Meksiko. Kami menguraikan dua jalur utama yang tersedia melalui COFEPRIS: jalur Standar yang komprehensif dan jalur Ekuivalensi yang dipercepat. Pelajari dokumen penting yang diperlukan, seperti Sertifikat Penjualan Bebas (Free Sale Certificate), sertifikasi sistem manajemen mutu, dan pentingnya pelabelan dalam bahasa Spanyol untuk memastikan keberhasilan masuk pasar.- Apa saja dua jalur utama untuk registrasi perangkat medis di

id

03:08

Pure Global Mengungkap Persyaratan QMS untuk Pasar...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/29

Episode ini mengupas persyaratan sistem manajemen mutu (QMS) yang sebenarnya dari COFEPRIS untuk pendaftaran alat kesehatan di Meksiko. Kami menjelaskan mengapa meskipun sertifikasi ISO 13485 tidak wajib secara hukum, bukti adanya QMS yang kuat adalah suatu keharusan praktis, dan membahas berbagai dokumen alternatif yang diterima yang dapat mempercepat proses masuk Anda ke pasar.- Apakah sertifikasi ISO 13485 merupakan syarat mutlak untuk pasar Meksiko? - Dokumen apa saja yang diterima COFEPRIS

id

03:11

Akses Pasar Meksiko dalam 30 Hari: Panduan Pure...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/28

Mulai 1 September 2025, COFEPRIS Meksiko memperkenalkan Jalur Cepat (Abbreviated Pathway) baru yang revolusioner. Episode ini mengupas bagaimana produsen perangkat medis dapat memanfaatkan persetujuan yang ada dari pasar anggota IMDRF atau MDSAP untuk mendapatkan akses ke pasar Meksiko hanya dalam 30 hari kerja. Kami membahas kriteria kelayakan, persyaratan utama, dan implikasi strategis dari perubahan penting ini bagi perusahaan yang ingin berekspansi ke pasar terbesar kedua di Amerika Latin.-

id

03:14

Mengungkap Biaya Pendaftaran COFEPRIS di Meksiko...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/27

Episode ini mengupas secara mendalam tentang biaya pendaftaran perangkat medis melalui COFEPRIS di Meksiko. Kami membahas rincian biaya berdasarkan klasifikasi risiko perangkat, mulai dari perangkat Berisiko Rendah, Kelas I, hingga Kelas II dan III. Anda akan mempelajari tentang masa berlaku pendaftaran selama lima tahun dan bagaimana biaya perpanjangan yang dibatasi hingga 50% dari biaya awal dapat memberikan keuntungan finansial jangka panjang untuk strategi akses pasar Anda. - Berapa biaya

id

03:12

Membuka Pasar Medis Meksiko: Panduan Strategi...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/26

Episode ini membahas potensi pasar perangkat medis Meksiko yang sedang berkembang pesat, yang diperkirakan akan mencapai $12,6 miliar pada tahun 2029. Kami menguraikan proses pendaftaran peraturan yang penting melalui COFEPRIS, membahas klasifikasi perangkat, jalur penyerahan standar dan kesetaraan, serta persyaratan penting untuk menunjuk Pemegang Registrasi Meksiko. Pelajari tentang faktor-faktor yang mendorong pertumbuhan pasar dan langkah-langkah strategis yang diperlukan untuk berhasil memasuki

id

03:03

Panduan Pure Global: Sukses Menavigasi Regulasi...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/25

Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar perangkat medis Meksiko. Kami menguraikan peran penting COFEPRIS sebagai badan pengatur dan menjelaskan persyaratan wajib bagi produsen asing untuk menunjuk Pemegang Registrasi Meksiko (Mexico Registration Holder - MRH). Pelajari tentang berbagai kelas perangkat, jalur pendaftaran yang tersedia—termasuk Jalur Standar dan Jalur Kesetaraan (Equivalency Route) yang dipercepat—serta dokumentasi penting yang diperlukan untuk mendapatkan persetujuan dan

id

02:55

Panduan Pure Global: Kewajiban dan Biaya Surveilans...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/24

Episode ini membahas kewajiban penting dari surveilans pasca-pemasaran (Post-Market Surveillance/PMS) untuk semua perangkat medis yang terdaftar. Kami menguraikan proses pemantauan kinerja perangkat secara berkelanjutan, pengumpulan data tentang kejadian tak diinginkan, dan rincian biaya tahunan yang harus diantisipasi produsen, mulai dari $1.000 hingga $3.000 tergantung pada klasifikasi risiko perangkat.Key Questions: - Apa itu surveilans pasca-pemasaran (PMS) dan mengapa ini wajib untuk semua

id

03:20

Panduan Pure Global: Kunci Sukses Sertifikasi B-GMP...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/23

Episode ini mengupas tuntas proses sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (B-GMP) yang diwajibkan oleh ANVISA untuk perangkat medis Kelas III dan IV. Kami membahas dua jalur utama untuk mendapatkan sertifikasi, menyoroti perbedaan signifikan dalam jangka waktu dan masa berlaku, serta memberikan wawasan strategis untuk memilih pendekatan yang paling efisien bagi perusahaan Anda untuk memasuki pasar Brasil.- Apa itu sertifikasi B-GMP dan mengapa ini wajib untuk perangkat Kelas III & IV

id

03:14

Pure Global: Menaklukkan Sertifikasi INMETRO & ANATEL...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/22

Memasuki pasar alat kesehatan Brazil lebih dari sekadar mendapatkan persetujuan ANVISA. Episode ini membahas lapisan peraturan tambahan yang sering terlewatkan: sertifikasi INMETRO yang wajib untuk peralatan elektromedis dan sertifikasi ANATEL untuk perangkat dengan fitur nirkabel. Kami menguraikan biaya, proses, dan implikasi waktu dari persyaratan ini, memberikan wawasan penting bagi produsen yang ingin menghindari penundaan dan biaya tak terduga saat berekspansi ke pasar Brazil yang

id

00:57

Strategi Jitu Pure Global: Menembus Pasar Alat...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/21

Episode ini membahas persyaratan penting yang seringkali menjadi penghalang bagi produsen alat kesehatan asing yang ingin memasuki pasar Brasil: kewajiban memiliki perwakilan lokal. Kami menguraikan peran Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) dan mengapa menunjuk Brazil Registration Holder (BRH) bukan hanya sekadar formalitas, tetapi merupakan keputusan strategis yang krusial. Pelajari tanggung jawab seorang BRH dan risiko yang terkait dengan memilih distributor sebagai perwakilan

id

03:23

Wawasan Pure Global: Membedah Jangka Waktu...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/20

Episode ini mengupas tuntas proses persetujuan perangkat medis di Brasil oleh ANVISA. Kami membahas dua jalur utama berdasarkan klasifikasi risiko: proses 'notificação' yang cepat untuk perangkat Kelas I/II, yang biasanya memakan waktu sekitar 30 hari, dan proses 'registro' yang lebih panjang untuk perangkat Kelas III/IV, yang dapat memakan waktu 6 hingga 12 bulan. Pahami perbedaan penting ini untuk merencanakan strategi masuk pasar Anda di Brasil dengan lebih efektif.- Apa perbedaan mendasar

id

03:32

Anggaran Akses Pasar Brasil: Panduan Biaya Registrasi...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/19

Episode ini menguraikan biaya yang terkait dengan registrasi perangkat medis di Brasil di bawah peraturan ANVISA. Kami membahas secara mendalam perbedaan biaya antara perangkat Kelas I/II berisiko rendah dan perangkat Kelas III/IV berisiko tinggi. Kami juga menjelaskan biaya tambahan yang signifikan seperti sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP) yang wajib, serta potensi kebutuhan untuk sertifikasi INMETRO dan ANATEL, memberikan produsen gambaran yang jelas tentang investasi

id

71 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter