x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis

science life sciences

All Episodes

03:42

Strategi PMS & PMCF Alat Kesehatan: Dari Dokumen ke...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/18

Episode ini membahas mengapa Pengawasan Pasca Pasar (PMS) dan Tindak Lanjut Klinis Pasca Pasar (PMCF) untuk alat kesehatan bukan lagi sekadar latihan dokumen. Kami mengupas bagaimana regulator dan Lembaga Notifikasi (Notified Bodies) kini memeriksa secara mendalam eksekusi rencana ini, mencari data yang relevan dan sinyal yang dapat digunakan. Pelajari risiko dari PMS yang lemah—sebuah 'ketidaksesuaian senyap' yang dapat meledak saat audit pengawasan—dan bagaimana membangun sistem yang kuat untuk

id

03:21

Menavigasi Bukti Klinis MDR Uni Eropa: Strategi CER,...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/17

Episode ini membahas tantangan dalam memenuhi ekspektasi bukti klinis di bawah EU MDR yang ketat. Kami mengupas mengapa Laporan Evaluasi Klinis (CER) perlu ditulis ulang, kesulitan dalam menggunakan jalur ekuivalensi, dan peran penting dari Tindak Lanjut Klinis Pasca-Pemasaran (PMCF) yang proaktif. Kami juga membahas pertanyaan krusial tentang "berapa banyak data yang cukup," terutama untuk perangkat kelas borderline dan yang mengalami perubahan inkremental.- Mengapa banyak perusahaan harus

id

03:14

Kapasitas Notified Body Uni Eropa: Menavigasi...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/16

Episode ini membahas tantangan kritis yang masih dihadapi produsen alat kesehatan terkait kapasitas Notified Body di Uni Eropa, meskipun ada perpanjangan masa transisi untuk MDR dan IVDR. Kami mengupas bagaimana kelangkaan sumber daya NB menyebabkan hambatan dalam audit, tinjauan dokumentasi teknis, dan penjadwalan, yang pada akhirnya menekan linimasa dan memaksa perusahaan untuk memprioritaskan portofolio produk mereka secara strategis untuk menghindari hilangnya akses pasar. - Mengapa

id

03:16

Update Regulasi UE: Proposal Simplifikasi MDR & IVDR...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/15

Episode ini membahas proposal Komisi Eropa pada 23 Januari 2024 yang bertujuan untuk menyederhanakan aturan MDR dan IVDR. Kami menguraikan perubahan yang diusulkan terkait EUDAMED, petunjuk penggunaan elektronik (eIFU), dan laporan keselamatan, serta dampaknya terhadap produsen perangkat medis, terutama UKM. Episode ini juga menyoroti tanggal target penting pada 16 Desember 2025, sambil menekankan bahwa proposal tersebut masih dalam proses legislatif. - Apa saja perubahan kunci dalam proposal

id

03:05

Kewajiban Notifikasi Kekurangan Pasokan di Uni Eropa:...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/14

Episode ini membahas secara mendalam tentang Amandemen Regulasi (EU) 2024/1860, yang memperkenalkan kewajiban baru bagi produsen perangkat medis untuk melaporkan gangguan pasokan di Uni Eropa. Kami menguraikan apa arti perubahan ini bagi strategi kepatuhan, manajemen portofolio produk, dan komunikasi dengan distributor, serta mengapa hal ini menjadi titik panas regulasi yang krusial untuk dipahami.- Apa sebenarnya isi dari Amandemen 2024/1860 dan bagaimana dampaknya terhadap produsen perangkat

id

03:06

Perpanjangan Transisi IVDR Uni Eropa: Panduan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/13

Episode ini membahas secara mendalam Regulasi (EU) 2024/1860, yang memperpanjang periode transisi In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) untuk perangkat legacy di Uni Eropa. Kami menguraikan tenggat waktu baru yang berjenjang berdasarkan kelas risiko perangkat dan mengupas tuntas kondisi-kondisi ketat yang harus dipenuhi oleh produsen, seperti implementasi QMS yang sesuai IVDR, tidak adanya perubahan signifikan pada perangkat, dan kewajiban untuk melibatkan Notified Body dalam kerangka waktu yang

id

03:21

EUDAMED Resmi Diluncurkan: Apa yang Wajib pada 2026...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/12

Episode ini membahas pembaruan penting mengenai EUDAMED di Uni Eropa. Kami mengupas tuntas Keputusan Implementasi Komisi (EU) 2025/2371 yang secara resmi menyatakan empat modul pertama EUDAMED fungsional. Pembahasan mencakup modul mana saja yang terdampak, tanggal-tanggal penting yang menjadi kewajiban bagi produsen, dan implikasinya terhadap strategi akses pasar Anda. Kami juga menjelaskan status dua modul yang tersisa dan langkah-langkah yang harus segera diambil oleh produsen alat kesehatan untuk

id

03:51

Klasifikasi Perangkat Medis: Mengapa Sistem MFDS...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/08

Episode ini membahas perbedaan penting antara sistem klasifikasi perangkat medis di Korea Selatan oleh Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) dan di Meksiko oleh Komisi Federal untuk Perlindungan Terhadap Risiko Sanitasi (COFEPRIS). Kami menjelaskan mengapa klasifikasi dari satu negara tidak dapat langsung diterapkan di negara lain dan menyoroti konsekuensi dari strategi yang keliru, seperti penundaan dan penolakan registrasi.Key Questions - Mengapa klasifikasi risiko perangkat medis tidak

id

03:28

Persetujuan Alat Medis Korea di Meksiko: Memanfaatkan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/07

Episode ini membahas secara mendalam tentang Jalur Peraturan Singkat (Abbreviated Regulatory Pathway) 30 hari yang baru dari COFEPRIS di Meksiko, yang akan berlaku mulai September 2025. Kami mengupas bagaimana jalur ini secara khusus menguntungkan produsen alat medis Korea dengan persetujuan MFDS, memungkinkan akses pasar yang jauh lebih cepat. Kami juga menyoroti tantangan utama, seperti memenuhi persyaratan kesetaraan (equivalency) dan perlunya keahlian regulasi untuk berhasil menavigasi proses

id

02:56

Akses Pasar Meksiko: Pentingnya Mexico Registration...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/06

Episode ini membahas tantangan regulasi paling signifikan yang dihadapi oleh perusahaan perangkat medis Korea saat memasuki pasar Meksiko: persyaratan wajib untuk menunjuk Mexico Registration Holder (MRH). Kami menjelaskan mengapa produsen asing tidak dapat mendaftar langsung ke COFEPRIS dan risiko memilih mitra lokal yang tidak tepat. Pelajari bagaimana MRH yang profesional dan independen dapat mengamankan akses pasar Anda, memastikan kepatuhan, dan melindungi aset Anda.- Mengapa perusahaan

id

02:50

Regulasi COFEPRIS: Menavigasi Persyaratan Bahasa...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/05

Episode ini membahas tantangan regulasi paling signifikan yang dihadapi oleh perusahaan perangkat medis Korea Selatan saat memasuki pasar Meksiko: persyaratan wajib dokumentasi dalam Bahasa Spanyol. Kami mengupas bagaimana mandat dari COFEPRIS ini memengaruhi semua aspek, mulai dari dossier teknis hingga pelabelan, dan mengapa perusahaan UKM Korea seringkali tidak siap menghadapi rintangan ini. Kami juga menjelaskan solusi praktis melalui keahlian lokal untuk memastikan proses registrasi yang lancar

id

02:59

Strategi MERCOSUR: Membuka Kunci Pasar Brazil dan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/04

Episode ini membahas strategi terpenting bagi perusahaan perangkat medis Korea untuk memasuki pasar Brazil: memanfaatkan MERCOSUR sebagai platform ekspansi regional. Kami mengupas bagaimana otorisasi dari ANVISA di Brazil dapat menjadi batu loncatan untuk mengakses Argentina, Paraguay, dan Uruguay, keuntungan perdagangan bebas, serta pentingnya memilih mitra distributor yang tepat untuk menavigasi persyaratan unik di setiap negara anggota.- Mengapa Brazil lebih dari sekadar pasar domestik untuk

id

02:49

Akses Pasar Brasil untuk Alat Kesehatan Korea:...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/03

Episode ini mengupas tantangan dan strategi utama bagi perusahaan alat kesehatan Korea yang menargetkan pasar Brasil. Kami membahas secara mendalam pentingnya Sistem Kesehatan Terpadu (SUS), perbedaan antara proses tender publik di Brasil dibandingkan sistem HIRA di Korea, dan dampak dari perubahan regulasi ANVISA terbaru yang membuka peluang bagi pemain internasional. Diskusi ini mencakup pentingnya memahami mekanisme pengadaan, negosiasi harga, serta peran ganda pasar kesehatan publik dan swasta

id

03:05

Strategi Kultural MedTech Korea: Menaklukkan Pasar...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/02

Episode ini mengupas tantangan kultural yang dihadapi perusahaan alat kesehatan Korea saat memasuki pasar Brazil. Kami membahas perbedaan fundamental antara budaya bisnis Korea yang transaksional dengan budaya Brazil yang berorientasi pada hubungan, menyoroti pentingnya membangun kepercayaan, kesabaran dalam negosiasi, dan menafsirkan gaya komunikasi tidak langsung untuk mencapai kesuksesan jangka panjang.- Mengapa pendekatan bisnis transaksional seringkali gagal di pasar Brazil? - Apa kunci utama

id

03:45

Dari MFDS Korea ke ANVISA Brasil: Mengatasi Penundaan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/01

Episode ini membahas tantangan utama yang dihadapi oleh perusahaan perangkat medis Korea saat memasuki pasar Brasil: perpanjangan linimasa registrasi dan penundaan persetujuan dari ANVISA. Kami membandingkan proses 'Registro' yang memakan waktu empat hingga dua belas bulan untuk perangkat berisiko tinggi di Brasil dengan proses MFDS yang lebih cepat di Korea, serta jalur 'Notificação' yang lebih sederhana untuk perangkat berisiko rendah. Episode ini menyoroti pentingnya perencanaan strategis untuk

id

03:05

Strategi ANVISA Brasil: Kunci Sukses Perangkat Medis...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/12/31

Episode ini membahas persyaratan penting bagi perusahaan perangkat medis Korea yang menargetkan pasar Brasil: bukti otorisasi pasar dari negara asal. Kami menguraikan mengapa persetujuan dari MFDS Korea adalah kunci untuk registrasi ANVISA di Brasil, bagaimana hal itu memengaruhi linimasa, dan pentingnya menyelaraskan strategi regulasi domestik dan internasional.- Mengapa ANVISA mewajibkan bukti otorisasi pasar dari negara asal? - Dokumen apa dari MFDS yang harus disiapkan oleh perusahaan Korea

id

03:06

Sertifikasi INMETRO Brasil: Rintangan Kunci bagi...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/12/30

Episode ini membahas secara mendalam tentang Sertifikasi INMETRO, sebuah persyaratan wajib bagi perusahaan perangkat medis Korea yang ingin memasarkan perangkat elektro-medis mereka di Brasil. Kami mengupas mengapa laporan pengujian internasional tidak cukup, pentingnya pengujian lokal di Brasil yang dapat memakan waktu hingga dua belas bulan, dan kebutuhan untuk memelihara sertifikasi melalui audit rutin. Memahami rintangan regulasi ini sangat penting untuk penganggaran yang tepat dan strategi

id

03:06

Pajak Impor Brazil: Tantangan Utama Perangkat Medis...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/12/29

Episode ini membahas tantangan terbesar bagi perusahaan perangkat medis Korea yang memasuki pasar Brazil: sistem perpajakan impor yang kompleks dan berlapis. Kami menguraikan berbagai jenis pajak seperti II, IPI, PIS, COFINS, dan ICMS, yang secara kumulatif dapat melebihi 60% dari nilai produk. Memahami struktur pajak ini sangat penting untuk penetapan harga yang kompetitif dan keberhasilan akses pasar.Key Questions: - Mengapa pajak impor Brazil menjadi tantangan terbesar bagi perusahaan perangkat

id

03:25

Dari MFDS ke ANVISA: Hambatan Bahasa Portugis untuk...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/12/28

Episode ini membahas tantangan paling signifikan yang dihadapi oleh perusahaan alat kesehatan Korea ketika memasuki pasar Brazil: persyaratan ketat dari ANVISA mengenai dokumentasi dalam bahasa Portugis. Kami menguraikan bagaimana hal ini berbeda dari praktik di Korea dan implikasinya terhadap biaya, waktu, serta pentingnya terjemahan teknis yang akurat untuk keberhasilan registrasi.- Mengapa pasar Brazil menjadi tantangan unik bagi produsen alat kesehatan Korea? - Apa perbedaan utama antara

id

03:22

Strategi Sertifikasi B-GMP Brasil & Peran MDSAP untuk...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/12/27

Episode ini membahas persyaratan sertifikasi B-GMP (Brazilian Good Manufacturing Practice) yang krusial bagi produsen alat kesehatan Korea untuk memasuki pasar Brasil. Kami menguraikan perbedaan proses bagi perusahaan dengan dan tanpa sertifikasi MDSAP, termasuk implikasi waktu, biaya, dan validitas sertifikat, serta bagaimana K-GMP dapat menjadi fondasi untuk kepatuhan B-GMP. - Apa itu B-GMP dan mengapa ini wajib untuk alat kesehatan Kelas III dan IV di Brasil? - Bagaimana sertifikasi MDSAP dapat

id

140 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter