x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis

science life sciences

All Episodes

03:51

Klasifikasi Perangkat Medis: Mengapa Sistem MFDS...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/08

Episode ini membahas perbedaan penting antara sistem klasifikasi perangkat medis di Korea Selatan oleh Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) dan di Meksiko oleh Komisi Federal untuk Perlindungan Terhadap Risiko Sanitasi (COFEPRIS). Kami menjelaskan mengapa klasifikasi dari satu negara tidak dapat langsung diterapkan di negara lain dan menyoroti konsekuensi dari strategi yang keliru, seperti penundaan dan penolakan registrasi.Key Questions - Mengapa klasifikasi risiko perangkat medis tidak

id

03:28

Persetujuan Alat Medis Korea di Meksiko: Memanfaatkan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/07

Episode ini membahas secara mendalam tentang Jalur Peraturan Singkat (Abbreviated Regulatory Pathway) 30 hari yang baru dari COFEPRIS di Meksiko, yang akan berlaku mulai September 2025. Kami mengupas bagaimana jalur ini secara khusus menguntungkan produsen alat medis Korea dengan persetujuan MFDS, memungkinkan akses pasar yang jauh lebih cepat. Kami juga menyoroti tantangan utama, seperti memenuhi persyaratan kesetaraan (equivalency) dan perlunya keahlian regulasi untuk berhasil menavigasi proses

id

02:56

Akses Pasar Meksiko: Pentingnya Mexico Registration...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/06

Episode ini membahas tantangan regulasi paling signifikan yang dihadapi oleh perusahaan perangkat medis Korea saat memasuki pasar Meksiko: persyaratan wajib untuk menunjuk Mexico Registration Holder (MRH). Kami menjelaskan mengapa produsen asing tidak dapat mendaftar langsung ke COFEPRIS dan risiko memilih mitra lokal yang tidak tepat. Pelajari bagaimana MRH yang profesional dan independen dapat mengamankan akses pasar Anda, memastikan kepatuhan, dan melindungi aset Anda.- Mengapa perusahaan

id

02:50

Regulasi COFEPRIS: Menavigasi Persyaratan Bahasa...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/05

Episode ini membahas tantangan regulasi paling signifikan yang dihadapi oleh perusahaan perangkat medis Korea Selatan saat memasuki pasar Meksiko: persyaratan wajib dokumentasi dalam Bahasa Spanyol. Kami mengupas bagaimana mandat dari COFEPRIS ini memengaruhi semua aspek, mulai dari dossier teknis hingga pelabelan, dan mengapa perusahaan UKM Korea seringkali tidak siap menghadapi rintangan ini. Kami juga menjelaskan solusi praktis melalui keahlian lokal untuk memastikan proses registrasi yang lancar

id

02:59

Strategi MERCOSUR: Membuka Kunci Pasar Brazil dan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/04

Episode ini membahas strategi terpenting bagi perusahaan perangkat medis Korea untuk memasuki pasar Brazil: memanfaatkan MERCOSUR sebagai platform ekspansi regional. Kami mengupas bagaimana otorisasi dari ANVISA di Brazil dapat menjadi batu loncatan untuk mengakses Argentina, Paraguay, dan Uruguay, keuntungan perdagangan bebas, serta pentingnya memilih mitra distributor yang tepat untuk menavigasi persyaratan unik di setiap negara anggota.- Mengapa Brazil lebih dari sekadar pasar domestik untuk

id

02:49

Akses Pasar Brasil untuk Alat Kesehatan Korea:...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/03

Episode ini mengupas tantangan dan strategi utama bagi perusahaan alat kesehatan Korea yang menargetkan pasar Brasil. Kami membahas secara mendalam pentingnya Sistem Kesehatan Terpadu (SUS), perbedaan antara proses tender publik di Brasil dibandingkan sistem HIRA di Korea, dan dampak dari perubahan regulasi ANVISA terbaru yang membuka peluang bagi pemain internasional. Diskusi ini mencakup pentingnya memahami mekanisme pengadaan, negosiasi harga, serta peran ganda pasar kesehatan publik dan swasta

id

03:05

Strategi Kultural MedTech Korea: Menaklukkan Pasar...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/02

Episode ini mengupas tantangan kultural yang dihadapi perusahaan alat kesehatan Korea saat memasuki pasar Brazil. Kami membahas perbedaan fundamental antara budaya bisnis Korea yang transaksional dengan budaya Brazil yang berorientasi pada hubungan, menyoroti pentingnya membangun kepercayaan, kesabaran dalam negosiasi, dan menafsirkan gaya komunikasi tidak langsung untuk mencapai kesuksesan jangka panjang.- Mengapa pendekatan bisnis transaksional seringkali gagal di pasar Brazil? - Apa kunci utama

id

03:45

Dari MFDS Korea ke ANVISA Brasil: Mengatasi Penundaan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/01/01

Episode ini membahas tantangan utama yang dihadapi oleh perusahaan perangkat medis Korea saat memasuki pasar Brasil: perpanjangan linimasa registrasi dan penundaan persetujuan dari ANVISA. Kami membandingkan proses 'Registro' yang memakan waktu empat hingga dua belas bulan untuk perangkat berisiko tinggi di Brasil dengan proses MFDS yang lebih cepat di Korea, serta jalur 'Notificação' yang lebih sederhana untuk perangkat berisiko rendah. Episode ini menyoroti pentingnya perencanaan strategis untuk

id

03:05

Strategi ANVISA Brasil: Kunci Sukses Perangkat Medis...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/12/31

Episode ini membahas persyaratan penting bagi perusahaan perangkat medis Korea yang menargetkan pasar Brasil: bukti otorisasi pasar dari negara asal. Kami menguraikan mengapa persetujuan dari MFDS Korea adalah kunci untuk registrasi ANVISA di Brasil, bagaimana hal itu memengaruhi linimasa, dan pentingnya menyelaraskan strategi regulasi domestik dan internasional.- Mengapa ANVISA mewajibkan bukti otorisasi pasar dari negara asal? - Dokumen apa dari MFDS yang harus disiapkan oleh perusahaan Korea

id

03:06

Sertifikasi INMETRO Brasil: Rintangan Kunci bagi...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/12/30

Episode ini membahas secara mendalam tentang Sertifikasi INMETRO, sebuah persyaratan wajib bagi perusahaan perangkat medis Korea yang ingin memasarkan perangkat elektro-medis mereka di Brasil. Kami mengupas mengapa laporan pengujian internasional tidak cukup, pentingnya pengujian lokal di Brasil yang dapat memakan waktu hingga dua belas bulan, dan kebutuhan untuk memelihara sertifikasi melalui audit rutin. Memahami rintangan regulasi ini sangat penting untuk penganggaran yang tepat dan strategi

id

03:06

Pajak Impor Brazil: Tantangan Utama Perangkat Medis...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/12/29

Episode ini membahas tantangan terbesar bagi perusahaan perangkat medis Korea yang memasuki pasar Brazil: sistem perpajakan impor yang kompleks dan berlapis. Kami menguraikan berbagai jenis pajak seperti II, IPI, PIS, COFINS, dan ICMS, yang secara kumulatif dapat melebihi 60% dari nilai produk. Memahami struktur pajak ini sangat penting untuk penetapan harga yang kompetitif dan keberhasilan akses pasar.Key Questions: - Mengapa pajak impor Brazil menjadi tantangan terbesar bagi perusahaan perangkat

id

03:25

Dari MFDS ke ANVISA: Hambatan Bahasa Portugis untuk...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/12/28

Episode ini membahas tantangan paling signifikan yang dihadapi oleh perusahaan alat kesehatan Korea ketika memasuki pasar Brazil: persyaratan ketat dari ANVISA mengenai dokumentasi dalam bahasa Portugis. Kami menguraikan bagaimana hal ini berbeda dari praktik di Korea dan implikasinya terhadap biaya, waktu, serta pentingnya terjemahan teknis yang akurat untuk keberhasilan registrasi.- Mengapa pasar Brazil menjadi tantangan unik bagi produsen alat kesehatan Korea? - Apa perbedaan utama antara

id

03:22

Strategi Sertifikasi B-GMP Brasil & Peran MDSAP untuk...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/12/27

Episode ini membahas persyaratan sertifikasi B-GMP (Brazilian Good Manufacturing Practice) yang krusial bagi produsen alat kesehatan Korea untuk memasuki pasar Brasil. Kami menguraikan perbedaan proses bagi perusahaan dengan dan tanpa sertifikasi MDSAP, termasuk implikasi waktu, biaya, dan validitas sertifikat, serta bagaimana K-GMP dapat menjadi fondasi untuk kepatuhan B-GMP. - Apa itu B-GMP dan mengapa ini wajib untuk alat kesehatan Kelas III dan IV di Brasil? - Bagaimana sertifikasi MDSAP dapat

id

03:11

Akses Pasar Brasil untuk Perangkat Medis Korea: Peran...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/12/26

Episode ini membahas persyaratan paling krusial bagi perusahaan perangkat medis Korea yang ingin memasuki pasar Brasil: penunjukan Brazilian Registration Holder (BRH). Kami menjelaskan mengapa perusahaan asing tidak dapat mendaftar langsung ke ANVISA, membandingkannya dengan sistem MFDS di Korea, dan menguraikan tanggung jawab hukum dan operasional yang dipegang oleh BRH, mulai dari registrasi hingga pengawasan pasca-pasar.- Mengapa perusahaan perangkat medis Korea tidak bisa mendaftarkan

id

03:47

Tenggat Waktu Transisi IVDR Uni Eropa Diperpanjang:...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/12/25

Episode ini membahas perpanjangan tenggat waktu transisi untuk Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) Uni Eropa, sebuah perubahan krusial bagi produsen IVD. Kami menguraikan tenggat waktu baru berdasarkan kelas risiko—dari Kelas D berisiko tinggi hingga Kelas A steril—dan menggarisbawahi syarat-syarat penting yang harus dipenuhi produsen untuk memanfaatkan waktu tambahan ini, termasuk batas waktu pengajuan aplikasi ke Lembaga Notifikasi (Notified Body). Kami juga menyoroti kewajiban IVDR yang sudah

id

03:25

Regulasi COFEPRIS Meksiko: Strategi Akses Pasar untuk...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/12/24

Episode ini mengupas tuntas kerangka peraturan COFEPRIS untuk perangkat kedokteran gigi di Meksiko. Kami membahas klasifikasi perangkat berdasarkan risiko, persyaratan penting seperti penunjukan Pemegang Registrasi Meksiko (MRH) dan kepatuhan pelabelan, serta tiga jalur registrasi utama: Jalur Standar, Jalur Kesetaraan (Equivalency Pathway) yang diperbarui, dan Tinjauan Pihak Ketiga (Third-Party Review). Kami juga menyoroti pentingnya sertifikasi Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) dan validitas

id

03:35

Registrasi Perangkat Gigi di Meksiko: Panduan Lengkap...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/12/23

Dalam episode ini, kami menguraikan proses untuk mendapatkan persetujuan perangkat medis gigi di Meksiko. Kami membahas peran regulator utama, COFEPRIS, persyaratan penting untuk menunjuk Pemegang Registrasi Meksiko (MRH), dan bagaimana klasifikasi perangkat berdasarkan risiko memengaruhi strategi Anda. Pelajari tentang berbagai jalur pendaftaran, termasuk Jalur Kesetaraan dan Jalur Cepat baru yang akan datang pada tahun 2025, serta dokumentasi penting yang diperlukan untuk keberhasilan

id

03:21

Strategi Akses Pasar Dental Meksiko: Memanfaatkan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/12/22

Episode ini membahas strategi untuk produsen perangkat gigi asing yang ingin memasuki pasar Meksiko yang sedang berkembang. Kami menganalisis peran penting distributor lokal yang mapan, dengan fokus pada MDC Dental sebagai studi kasus. Pembahasan mencakup bagaimana kemitraan strategis dapat menyederhanakan navigasi regulasi COFEPRIS, menyediakan akses instan ke jaringan distribusi nasional, dan menawarkan wawasan pasar yang tak ternilai untuk memastikan peluncuran produk yang sukses.- Mengapa

id

03:27

Regulasi IVD Meksiko: Peran Distributor dalam...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/12/21

Episode ini membahas pasar diagnostik in-vitro (IVD) Meksiko, menyoroti pertumbuhan pasar yang signifikan dan perubahan regulasi oleh COFEPRIS. Kami membahas pentingnya Pemegang Registrasi Meksiko (MRH) dan peran distributor layanan lengkap seperti IVD Soluciones Integrales dalam memastikan keberhasilan akses pasar, mulai dari registrasi hingga dukungan pasca-pasar. - Apa saja pendorong utama pertumbuhan pasar IVD di Meksiko? - Bagaimana COFEPRIS mengklasifikasikan perangkat medis dan IVD? - Apa

id

03:08

Panduan Registrasi COFEPRIS: Akses Pasar Perangkat...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/12/20

Episode ini membahas proses regulasi untuk mendapatkan akses pasar bagi perangkat diagnostik in vitro (IVD) di Meksiko. Kami menguraikan peran otoritas regulator, COFEPRIS, sistem klasifikasi perangkat berdasarkan risiko, dan dua jalur registrasi utama: tinjauan standar dan tinjauan kesetaraan yang lebih cepat bagi produk yang sudah disetujui di AS, Kanada, atau Jepang. Kami juga menyoroti persyaratan wajib bagi produsen asing untuk menunjuk Mexican Registration Holder (MRH) dan pembaruan regulasi

id

133 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter