Loading...

PODCAST

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis

science life sciences

All Episodes

05:46

Peringatan Keamanan MHRA untuk CTG Nirkabel:...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/10/05

Pada tanggal 29 September 2026, MHRA Inggris mengeluarkan Informasi Keselamatan Perangkat (DSI/2026/012) yang membahas risiko keselamatan pada sistem kardiotokografi (CTG) nirkabel, termasuk sinyal bersilangan (signal crossover) dan sinyal terputus (signal dropouts). Episode ini menguraikan tindakan yang diwajibkan oleh MHRA bagi para profesional kesehatan dan mengeksplorasi implikasi pentingnya terhadap kepatuhan pasca-pemasaran, manajemen risiko, dan desain bagi produsen perangkat medis

id

05:44

Panduan SaMD PMDA Jepang: Perubahan Utama untuk...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/10/04

Episode ini membahas pembaruan penting dari Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA) Jepang pada 18 September 2026, mengenai panduan untuk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD). Kami menguraikan perubahan utama dalam panduan yang direvisi, menganalisis bagaimana materi seminar baru mengungkapkan ekspektasi PMDA terhadap pengajuan, dan membahas dampak strategis dari jadwal konsultasi yang diperbarui bagi produsen yang menargetkan pasar Jepang.Key Questions: - Apa saja perubahan paling

id

05:32

Peringatan Keamanan Pengangkat Pasien MHRA Inggris:...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/10/03

Episode ini membahas secara mendalam Peringatan Keselamatan Pasien Nasional (NatPSA/2026/005/MHRA) dari MHRA Inggris mengenai risiko serius yang terkait dengan alat pengangkat pasien (patient hoists) dan gendongan (slings). Kami menguraikan tindakan yang diperlukan bagi produsen dan penyedia layanan kesehatan untuk mengurangi risiko jatuh yang fatal sebelum batas waktu 29 September 2026. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas Anda, termasuk meninjau

id

04:57

Iklan Perangkat Medis SFDA: Apa yang Perlu Diketahui...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/10/02

Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) baru-baru ini mengambil tindakan penegakan hukum terhadap iklan perangkat medis yang menyesatkan, menyoroti pengawasan ketat terhadap materi promosi. Episode ini membahas pelanggaran spesifik terkait klaim yang tidak akurat dan berlebihan untuk perangkat osteoartritis, potensi denda hingga SR5 juta, dan implikasinya bagi produsen. Kami memberikan langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh tim regulasi dan pemasaran untuk memastikan kepatuhan dan

id

06:31

Pengecualian CDSS TGA Australia: Persiapan untuk...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/10/01

Pada 8 September 2026, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengumumkan amandemen yang memperketat kriteria pengecualian untuk Perangkat Lunak Pendukung Keputusan Klinis (CDSS). Mulai 1 November 2026, perangkat lunak harus memenuhi dua persyaratan baru agar tetap dikecualikan: perangkat lunak tidak boleh dimaksudkan untuk membuat diagnosis atau keputusan pengobatan, dan logika yang mendasarinya harus transparan bagi pengguna profesional kesehatan. Episode ini menguraikan perubahan

id

05:03

Kriteria Tinjauan AI Generatif PMDA Jepang: Yang...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/30

Pada 18 September 2026, PMDA Jepang menerbitkan draf kriteria tinjauan baru untuk perangkat medis yang menggunakan AI generatif, seperti LLM. Episode ini membahas ruang lingkup kriteria tersebut, dampaknya terhadap produsen Software as a Medical Device (SaMD), dan langkah-langkah praktis yang harus dipertimbangkan oleh tim regulasi untuk memastikan kepatuhan dan keberhasilan akses pasar di Jepang.Key Questions: - Apa saja kriteria tinjauan baru yang diusulkan oleh PMDA Jepang untuk AI generatif? -

id

05:06

Panduan FDA untuk Bedah Robotik: Persyaratan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/29

Pada 24 September 2026, FDA AS merilis draf panduan baru untuk pengajuan premarket Robotically-Assisted Surgical Devices (RASD). Episode ini membahas rekomendasi utama FDA untuk pengujian non-klinis, data klinis, dan pelabelan yang harus diketahui oleh produsen. Kami juga menyoroti tenggat waktu penting pada 24 November 2026 untuk memberikan komentar terhadap draf panduan ini, sebuah langkah krusial yang dapat memengaruhi peraturan final.Key Questions: - Apa saja rekomendasi utama dalam draf

id

05:12

Unggah SSCP EUDAMED: MDCG 2026-4 Mengalihkan Tanggung...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/28

Episode ini membahas makalah posisi MDCG 2026-4, yang mengonfirmasi bahwa produsen perangkat medis dan IVD akan mengambil alih tanggung jawab dari Notified Body untuk mengunggah Ringkasan Keselamatan dan Kinerja (Klinis) atau SSCP/SSP ke basis data EUDAMED. Kami menguraikan bagaimana fungsionalitas baru ini, yang dijadwalkan untuk Oktober 2026, akan memengaruhi produsen perangkat implan, Kelas III, dan IVD Kelas C/D, dan memberikan langkah-langkah praktis untuk persiapan.Key Questions: - Apa itu

id

05:29

Panggilan Publik ANVISA Brasil: Revisi Kerangka Kerja...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/27

Episode ini membahas Panggilan Publik No. 4/2026 dari ANVISA Brasil, yang mengundang masukan untuk merevisi kerangka kerja kewaspadaan pasca-pasar alat kesehatan (Tecnovigilância). Kami menguraikan ruang lingkup proposal, fokus spesifik pada tantangan yang terkait dengan Software as a Medical Device (SaMD) dan AI, dan batas waktu pertengahan Oktober 2026 untuk mengirimkan umpan balik. Produsen akan mempelajari langkah-langkah praktis yang dapat mereka ambil untuk berpartisipasi dalam konsultasi

id

05:13

MDCG 2020-16 Revisi 5: Klasifikasi Materi Kontrol...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/26

Episode ini membahas pembaruan penting pada panduan MDCG 2020-16 Revisi 5 yang dirilis pada 9 September 2026, yang mengklarifikasi aturan klasifikasi untuk materi Kontrol Kualitas (QC) di bawah IVDR Uni Eropa. Kami menjelaskan perbedaan penting antara materi QC dengan 'nilai yang ditetapkan' (Kelas C) dan 'nilai indikatif' (Kelas B), dan bagaimana hal ini memengaruhi jalur penilaian kesesuaian, persyaratan Badan Notifikasi, dan strategi pasar bagi produsen IVD.Key Questions: - Apa perubahan utama

id

05:28

ANVISA Konsultasi Publik 1248: Perubahan Registrasi...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/25

Episode ini membahas secara mendalam Konsultasi Publik No. 1248 dari ANVISA Brasil, yang diterbitkan pada 26 Agustus 2026. Kami menguraikan perubahan yang diusulkan pada kerangka kerja pendaftaran untuk perangkat medis Kelas III dan IV yang berisiko tinggi. Topik utama meliputi restrukturisasi dossier teknis agar selaras dengan standar IMDRF, persyaratan baru untuk bukti klinis dan manajemen risiko, serta periode umpan balik penting selama 45 hari yang berakhir pada Oktober 2026. Produsen perangkat

id

05:43

RUU Kesehatan Inggris: Implikasi Amandemen MHRA untuk...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/24

Episode ini membahas tiga amandemen penting terhadap RUU Kesehatan Inggris yang diajukan pada 1 September 2026. Kami menguraikan bagaimana proposal ini akan memberikan MHRA kekuatan baru untuk berbagi informasi, membuat peraturan lebih responsif terhadap ilmu pengetahuan, dan yang paling penting, memungkinkan pergeseran di masa depan ke sistem lisensi perangkat medis langsung oleh regulator, yang berpotensi menggantikan model penilaian kesesuaian pihak ketiga saat ini.Key Questions: - Apa saja

id

05:23

Panduan Templat Pengajuan Elektronik PMA FDA: Yang...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/23

Episode ini membahas draf panduan baru dari FDA yang diterbitkan pada 17 September 2026, yang memperkenalkan templat pengajuan elektronik untuk aplikasi Premarket Approval (PMA). Kami menguraikan tujuan dari templat ini, jenis pengajuan yang terpengaruh (Original PMA, Panel-Track Supplements), dan bagaimana hal ini bertujuan untuk meningkatkan efisiensi peninjauan. Produsen perangkat medis berisiko tinggi akan mempelajari langkah-langkah praktis yang dapat mereka ambil sekarang untuk mempersiapkan

id

05:03

Pengecualian Studi Pasca-Pasar MFDS Korea:...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/22

Episode ini membahas secara mendalam persyaratan bukti baru yang ditetapkan oleh Kementerian Keamanan Makanan dan Obat Korea (MFDS) dalam Pemberitahuan No. 2026-63, yang berlaku efektif pada 31 Agustus 2026. Kami menguraikan kriteria spesifik bagi produsen perangkat medis baru dan yatim piatu untuk mendapatkan pengecualian dari studi pasca-pasar dengan menunjukkan penggunaan yang cukup di luar negeri. Pelajari tentang jenis pengalaman klinis pasca-pasar, informasi keamanan, dan data riwayat

id

05:42

Health Canada: Pembaruan Formulir Impor Luar Biasa...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/21

Pada 2 September 2026, Health Canada memperbarui formulirnya untuk impor dan penjualan luar biasa perangkat medis. Episode ini menguraikan perubahan spesifik pada proses aplikasi, menjelaskan kriteria kelayakan untuk mengatasi kekurangan perangkat, dan memberikan langkah-langkah praktis bagi produsen untuk secara efektif menggunakan jalur peraturan ini dalam menghadapi tekanan rantai pasokan yang sedang berlangsung.Key Questions: - Apa itu jalur impor luar biasa (exceptional importation) dari

id

05:29

Panduan Inspeksi GMP NMPA Tiongkok: Perubahan Kritis...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/20

Episode ini membahas Prinsip Panduan Inspeksi GMP Perangkat Medis NMPA Tiongkok yang baru, yang menjadi wajib pada 1 November 2026. Kami menguraikan bagaimana panduan ini mengubah klasifikasi kekurangan dan keputusan penegakan hukum, siapa saja yang terpengaruh, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil produsen untuk memastikan sistem manajemen mutu mereka siap menghadapi tenggat waktu yang akan datang.Key Questions: - Apa saja perubahan utama dalam Prinsip Panduan Inspeksi GMP NMPA Tiongkok

id

06:23

Perintah Final FDA: Pengecualian 510(k) untuk...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/19

Episode ini membahas perintah final FDA AS tertanggal 17 September 2026, yang mengklarifikasi pengecualian parsial dari notifikasi pra-pasar 510(k) untuk perangkat lunak AI/ML radiologi tertentu. Kami menjelaskan jenis perangkat CADe, CADx, dan triase mana yang terpengaruh, alasan FDA menolak pengecualian yang lebih luas, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen perangkat lunak medis sebagai tanggapan terhadap kejelasan regulasi ini. Key Questions: - Apa isi perintah final FDA

id

05:58

Standar BCI NMPA Tiongkok: Persyaratan Baru untuk...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/18

Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok telah mengeluarkan standar produk pertama di dunia untuk perangkat medis Antarmuka Komputer-Otak (Brain-Computer Interface - BCI) yang didukung AI. Standar ini, yang akan berlaku efektif pada 1 September 2027, menetapkan persyaratan teknis yang komprehensif untuk akuisisi, pemrosesan, dan penyimpanan data, yang berdampak pada semua produsen yang menargetkan pasar Tiongkok. Episode ini menguraikan persyaratan utama dan memberikan langkah-langkah

id

05:39

NMPA Cina: Aturan Baru untuk Produksi Lokal Alat...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/17

Episode ini membahas pemberitahuan NMPA Cina pada 9 September 2026, yang menyederhanakan proses bagi produsen asing untuk memproduksi alat kesehatan yang sebelumnya diimpor secara lokal. Kami menguraikan bagaimana kebijakan baru ini memungkinkan penggunaan materi registrasi luar negeri yang sudah ada, seperti data klinis dan non-klinis, untuk mempercepat pendaftaran produk buatan Cina. Perubahan ini secara signifikan mengurangi biaya dan waktu untuk masuk ke pasar bagi perusahaan yang ingin

id

05:47

Meksiko COFEPRIS: Pedoman Baru untuk Pihak Ketiga...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2026/09/16

Episode ini membahas pedoman baru yang diterbitkan oleh COFEPRIS Meksiko untuk Pihak Ketiga Resmi (ATP), yang berlaku efektif pada 3 September 2024. Kami menguraikan implikasi dari periode validitas otorisasi empat tahun yang baru dan pemisahan formal antara modifikasi administratif dan teknis pada registrasi perangkat. Pelajari bagaimana perubahan ini, yang merupakan bagian dari upaya penyederhanaan COFEPRIS yang lebih luas, memengaruhi produsen alat kesehatan yang mengandalkan ATP untuk tinjauan

id

320 results

Similar Podcasts

Beyond the Divide

Koala Moon

The SCP Experience

Dr. NoSleep Studios

John Michael Godier"s Event Horizon

John Michael Godier

La Science CQFD

France Culture

A Moment of Science

Indiana Public Media