x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA

technology

All Episodes

02:57

Fijando el Precio del Éxito: Estrategias de Reembolso...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/15

Este episodio detalla el proceso crítico que sigue a la obtención de la codificación de un dispositivo médico en los Estados Unidos: el establecimiento de las tasas de reembolso. Exploramos los tres métodos principales —comparación cruzada (cross-walk), llenado de vacíos (gap-fill) y negociación con pagadores privados— y analizamos los plazos típicos y los errores comunes que las empresas de MedTech deben evitar para asegurar una estrategia de precios exitosa y rentable.• ¿Qué sucede

es

03:04

¿Quién Maneja Su Importación a EE. UU.? El Rol del...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/14

Este episodio profundiza en un aspecto crítico pero a menudo subestimado para el acceso al mercado de EE. UU.: la preparación regulatoria y de importación. Analizamos las distintas responsabilidades del Agente de EE. UU. (U.S. Agent) y del Importador Inicial, y por qué es vital que su distribuidor tenga procesos probados para gestionar el despacho de aduanas y el cumplimiento normativo continuo para autorizaciones 510(k), De Novo o LDTs.• ¿Cuál es la diferencia fundamental entre un Agente de EE

es

02:59

Más Allá de la Venta: El Poder del Reembolso y la...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/14

Conseguir que un dispositivo médico sea aprobado es solo el principio. Este episodio explora por qué la experiencia de un distribuidor en reembolsos y contratos es crucial para el éxito comercial. Discutimos la importancia de asegurar rutas de facturación provisionales con códigos CPT, navegar las complejas ediciones de Medicare Parte B y aprovechar los contratos con GPO (Organizaciones de Compras Grupales) para impulsar una adopción rápida y asegurar que su innovación sea financieramente viable

es

04:01

Más Allá del Dispositivo: Soporte Crítico para...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/14

El éxito de los analizadores de diagnóstico avanzados en el mercado estadounidense depende de una red de soporte sólida que pueda cumplir con los estrictos requisitos de los laboratorios certificados por CLIA. Este episodio detalla las funciones críticas de logística, instalación y servicio que un distribuidor debe proporcionar, desde la gestión de la cadena de frío hasta el soporte técnico 24/7 y la validación in situ, garantizando el máximo tiempo de actividad y el cumplimiento normativo. • ¿Qué

es

02:51

Contratos de Distribución: Blindaje Contra el Bajo...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/13

Otorgar exclusividad a un distribuidor de dispositivos médicos es una decisión de alto riesgo. Este episodio detalla cómo blindar sus acuerdos contractuales utilizando Indicadores Clave de Desempeño (KPIs) y cláusulas de rescisión efectivas. Aprenda a transformar la ambigüedad en responsabilidad, asegurando que sus socios comerciales cumplan con las metas o, de lo contrario, permitiéndole recuperar el control de su estrategia de mercado sin quedar atrapado en una relación de bajo rendimiento.•

es

03:10

El Socio Correcto: Estrategias de Distribución de IVD...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/12

En este episodio, exploramos por qué la selección del distribuidor adecuado en los Estados Unidos es fundamental para el éxito de los fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Analizamos la importancia de evaluar los "puntos de contacto" (*call-points*) existentes de un distribuidor y de asegurar un compromiso real para promover nuevos productos en un mercado competitivo.• ¿Sabe a qué segmentos de mercado se dirige su distribuidor potencial en EE. UU.? • ¿Cómo puede asegurarse de

es

03:46

Reembolso de IVD: Descifrando los Estándares de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/11

Este episodio aborda la compleja red de reembolso de diagnósticos in vitro (IVD) en la Unión Europea y la compara con el sistema de los Estados Unidos. Analizamos cómo los organismos nacionales de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) en países clave como Alemania, Francia y el Reino Unido evalúan la evidencia, y cómo sus requisitos de eficacia comparativa y rentabilidad difieren del enfoque estadounidense de "razonable y necesario". Profundizamos en el impacto del nuevo Reglamento de IVD

es

03:22

Claves para la Cobertura de Pruebas IVD por Medicare...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/10

Este episodio desglosa el proceso de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para determinar la cobertura de nuevas pruebas de diagnóstico in vitro (IVD). Analizamos la distinción crítica entre la validez clínica y la utilidad clínica, detallando el tipo de evidencia sobre los resultados del paciente que CMS requiere para una Determinación de Cobertura Nacional (NCD) o Local (LCD) positiva.• ¿Cuál es la diferencia fundamental entre validez clínica y utilidad clínica para CMS? • ¿Qué

es

03:16

Evidencia del Mundo Real: Clave para el Reembolso de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/09

Este episodio profundiza en las estrategias de recopilación de datos post-comercialización para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) innovadores. Analizamos qué tipo de evidencia, como la evidencia del mundo real y los estudios de registro, es más persuasiva para las aseguradoras de EE.UU. y los pagadores de la UE a la hora de defender precios premium o ampliar la cobertura. Comparamos los diferentes enfoques y requisitos de datos en estos dos mercados cruciales. • ¿Qué es la evidencia del

es

03:21

Decodificando el Reembolso: Guía de Códigos CPT y PLA...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/08

Este episodio ofrece una guía detallada sobre cómo obtener un código CPT o PLA para un ensayo de diagnóstico en los Estados Unidos. Exploramos el proceso de solicitud paso a paso con la American Medical Association (AMA), el papel del Panel Editorial de CPT y cómo la elección del código impacta directamente las tasas de pago bajo la Tarifa del Laboratorio Clínico (CLFS) de Medicare. También discutimos las implicaciones de la ley PAMA y las importantes actualizaciones legislativas de finales de 2024

es

03:01

Apostilla vs. Legalización: El Sello Crucial para su...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/07

Descubra la diferencia crítica entre una Apostilla y una Legalización para su Certificado de Libre Venta (CLV) de dispositivos médicos. Este episodio explora por qué este paso de autenticación es indispensable para la exportación, cómo la Convención de La Haya determina el proceso correcto y de qué manera los cambios recientes, como los certificados electrónicos de la FDA implementados el 2 de enero de 2024, impactan sus obligaciones regulatorias internacionales. Evite costosos retrasos en el acceso

es

03:48

Desbloquee la Exportación: Documentos Clave para su...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/06

En este episodio, exploramos los documentos de soporte esenciales necesarios para solicitar un Certificado de Libre Venta (CLV o FSC) para dispositivos médicos destinados a la exportación fuera de la Unión Europea. Detallamos cómo los requisitos varían según la clase del dispositivo, destacando la importancia del marcado CE, la Declaración de Conformidad, los certificados de Organismos Notificados y la certificación ISO 13485 como pilares del proceso. • ¿Qué es exactamente un Certificado de Libre

es

03:06

Desbloqueando Mercados Globales: La Clave del...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/05

En este episodio, desglosamos uno de los documentos más críticos para la exportación de tecnología médica: el Certificado de Libre Venta (CLV) o Free Sales Certificate (FSC). Explicamos qué es, por qué las autoridades reguladoras internacionales lo exigen y cómo funciona como una prueba de conformidad en su mercado de origen. Descubra el papel fundamental que juega el CLV en la estrategia de acceso a mercados globales para fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD).• ¿Qué

es

02:58

Certificados de Exportación de la FDA: Costos y...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/04

Este episodio detalla el proceso para obtener un Certificado para Gobierno Extranjero (CFG/FSC) de la FDA, incluyendo los plazos de tramitación actualizados a 2024, las tarifas gubernamentales y el cambio al nuevo sistema de emisión electrónica a través de CECATS. • ¿Qué es exactamente un Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) y por qué es vital para la exportación? • ¿Cuál es el plazo oficial que tiene la FDA para procesar una solicitud de CFG? • ¿Qué cambio crucial implementó la FDA el 2 de

es

03:02

Certificado de Libre Venta: ¿Quién es Elegible para...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/04

Este episodio desglosa quién está cualificado para solicitar un Certificado de Libre Venta (CLV) para dispositivos médicos, un paso crucial para la exportación. Aclaramos los roles del fabricante, el representante autorizado, el distribuidor y el exportador según las regulaciones de mercados clave como la Unión Europea y el Reino Unido.• ¿Puede un distribuidor solicitar un Certificado de Libre Venta? • ¿Cuál es el rol exacto del Representante Autorizado Europeo (EAR) en la obtención de un CLV? •

es

03:23

Certificación PMDA de Japón: ¿Un Atajo para la 510(k)...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/03

En este episodio, exploramos cómo la certificación de dispositivos médicos de la PMDA en Japón puede, indirectamente, acelerar la autorización 510(k) de la FDA. Descubra cómo el uso estratégico de normas de consenso internacionales puede reutilizarse para una presentación de 510(k) Abreviada, ahorrando tiempo y recursos cruciales.• ¿Existe una vía rápida oficial y directa desde la aprobación de la PMDA a la de la FDA? • ¿Qué es exactamente una 510(k) Abreviada y cómo funciona? • ¿Cómo se

es

03:30

De la NMPA a ANVISA: Navegando el Registro de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/02

En este episodio, exploramos por qué la aprobación de la NMPA en China no garantiza un camino rápido para el registro de dispositivos médicos en Brasil. Descubra los requisitos regulatorios completos de ANVISA, desde la clasificación de riesgos bajo la RDC 751/2022 hasta la necesidad crítica de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/BGMP) para dispositivos de alto riesgo, y cómo un BRH (Brazilian Registration Holder) es esencial para su éxito en el mercado brasileño. • ¿La

es

03:16

De la Aprobación ANVISA al Éxito del 510(k) de la FDA

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/01

Este episodio desglosa el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con registro ANVISA en Brasil obtengan la autorización 510(k) de la FDA en EE. UU. Aclaramos que no hay reciprocidad automática y detallamos los pasos estratégicos necesarios, desde la selección de un dispositivo predicado estadounidense hasta los requisitos del sistema de calidad y la presentación de datos.• ¿Mi registro ANVISA acelera la aprobación de la FDA? • ¿Qué es un "dispositivo predicado" y por qué es

es

03:59

De la Aprobación NMPA al Marcado CE: Brechas Críticas...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/31

Obtener la aprobación de la NMPA en China es un gran paso, pero la transición al mercado europeo bajo el MDR presenta desafíos únicos. Este episodio desglosa las brechas regulatorias más críticas entre ambos sistemas, enfocándose en cómo el enfoque de ciclo de vida del MDR exige un cambio estratégico más allá de la simple aprobación del producto. Analizamos las diferencias en la evaluación clínica, la documentación técnica y la vigilancia post-comercialización que todo fabricante debe conocer para

es

04:15

De la NMPA a la FDA: Estrategias para la Autorización...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/30

Navegar el camino desde una aprobación NMPA Clase III en China hacia una autorización 510(k) de la FDA en EE. UU. no es una transferencia directa, sino un proceso estratégico. Este episodio desglosa cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden aprovechar sus datos regulatorios de China, realizar un análisis de brechas (gap analysis) crítico y adaptar su dosier para cumplir con los requisitos específicos de la FDA, centrados en la Equivalencia Sustancial (Substantial Equivalence) y la

es

224 results

Similar Podcasts

Lead With AI

Tamara Nall

Linux in the Ham Shack

Black Sparrow Media

Data Engineering Podcast

Tobias Macey

Eye On A.I.

Craig S. Smith

Reflections

Livewire Labs